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BBPA PET/CT in pazienti con tumori maligni

28 marzo 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Sicurezza e valore clinico di 18 BBPA PET/CT marcato con fluoro in pazienti con tumori maligni

Questo studio è uno studio clinico diagnostico di fase II in aperto per esplorare la sicurezza e il valore clinico di BBPA-PET/CT in pazienti con sospetto tumore maligno. L'indagine riguardante il valore clinico di BBPA riguardante le caratteristiche metaboliche di BBPA in sospetti tumori maligni. Le caratteristiche quantitative saranno estratte per analizzare le immagini PET. Per il paziente che ha subito un intervento chirurgico dopo esame multiplo, saranno ottenuti anche istopatologia, patologia molecolare e immunoistochimica LAT-1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, abbiamo utilizzato BBPA, un nuovo amminoacido di boro, che sostituisce il gruppo carbossilico di 4-boronato fenilalanina (BPA) con un gruppo di trifluoruro di boro (-BF3) (-COOH), come molecola diagnostica per l'imaging PET del cervello tumori, è anche un trasportatore di boro altamente efficiente per BNCT. Studi preclinici hanno suggerito che il [18F]BBPA fosse una sonda pan-cancro trasportata attraverso la membrana transmembrana attraverso il grande trasportatore di amminoacidi neutri di tipo 1 (LAT-1). Tuttavia, sono necessari ulteriori studi e prove per indagare sul valore clinico dell'imaging BBPA PET nell'uomo.

Questo studio mira a osservare la sicurezza di BBPA e indagare il valore diagnostico di BBPA nel paziente con sospetti tumori maligni. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità sono inclusi nelle sperimentazioni cliniche dopo aver comunicato in modo esauriente la condizione, spiegato i benefici ei rischi delle sperimentazioni cliniche, chiarito la volontà del paziente di includere la sperimentazione clinica e aver firmato il consenso informato. Il numero di coorte, la dose somministrata di BBPA, i protocolli di imaging vengono decisi sulla base dei dati preliminari degli investigatori. La diagnosi e il trattamento post-esame si basano sulle linee guida raccomandate, combinate con la situazione del soggetto per la diagnosi e il trattamento standardizzati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 10005
        • Reclutamento
        • Wenbin Ma
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi sospetta di tumori cerebrali, sulla base delle prestazioni cliniche e dei risultati di imaging.
  • Soddisfare le indicazioni per l'esame PET, mostrare una chiara indicazione e nessuna controindicazione;
  • Avere un performance status di punteggio ≥80 sulla scala KPS o punteggio 0-1 punti sulla scala ECOG, una situazione generale relativamente buona;
  • Non compare stadio agonale, coma profondo, disfunzione d'organo maggiore di grado 2 (cuore, polmone, fegato, rene e altri organi importanti inclusi), stato di infezione acuto o pericoloso per la vita;
  • Avere ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  • Essere disposti e in grado di comprendere il contenuto della ricerca e fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di allergie agli agenti di imaging;
  • Non soddisfa i requisiti di sedazione della scansione PET-TC o vi sono controindicazioni per l'esame PET-TC;
  • Essere incinta o in allattamento o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio;
  • Impossibile aderire rigorosamente ai requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumore maligno
BBPA in sospetti tumori maligni. Questo braccio indaga le caratteristiche metaboliche del BBPA in pazienti con sospetto tumore maligno che considerano per interventi chirurgici. Verrà iniettata per via endovenosa una singola dose di 0,10 mCi/kg di BBPA e dopo 30 minuti verrà effettuato l'esame PET. Le operazioni chirurgiche, se consigliate dopo esami multipli, saranno eseguite entro 1 settimana dalla scansione PET BBPA.
Test diagnostico: Esame BBPA PET
Verrà iniettata per via endovenosa una singola dose di 0,10 mCi/kg di BBPA e dopo 30 minuti verrà effettuato l'esame PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore di assorbimento standardizzato (SUV) per BBPA
Lasso di tempo: 1 settimana
Il SUV riflette l'assorbimento dei traccianti PET e le caratteristiche di imaging quantitativo come SUVmax, SUVmean e le caratteristiche valutate visivamente saranno misurate nella valutazione dei tumori.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
Sarà documentato l'evento avverso entro 1 settimana dall'iniezione di BBPA.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCH-BBPA PET/CT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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