ПЭТ/КТ с BBPA у пациентов со злокачественными опухолями
Безопасность и клиническая ценность ПЭТ/КТ ПЭТ/КТ с 18-фтор-меченым BBPA у пациентов со злокачественными опухолями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы использовали BBPA, новую аминокислоту бора, которая заменяет карбоксильную группу 4-боронатфенилаланина (BPA) группой трифторида бора (-BF3) (-COOH), в качестве диагностической молекулы для ПЭТ-визуализации головного мозга. опухоли, также является высокоэффективным носителем бора для БНЗТ. Доклинические исследования показали, что [18F]BBPA является панраковым зондом, который трансмембранно транспортируется через транспортер больших нейтральных аминокислот типа 1 (LAT-1). Однако необходимы дополнительные исследования и доказательства для изучения клинической ценности ПЭТ-визуализации BBPA у человека.
Это исследование направлено на наблюдение за безопасностью BBPA и изучение диагностической ценности BBPA у пациентов с подозрением на злокачественные опухоли. Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, включаются в клинические испытания после полного информирования о своем состоянии, объяснения преимуществ и рисков клинических испытаний, уточнения готовности пациента участвовать в клиническом испытании и подписания информированного согласия. Количество когорт, административная доза BBPA, протоколы визуализации определяются на основе предварительных данных исследователей. Диагноз и лечение после обследования основаны на рекомендуемых рекомендациях в сочетании с собственной ситуацией пациента для стандартизированной диагностики и лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 10005
- Рекрутинг
- Wenbin Ma
-
Контакт:
- Wenbin Ma, M.D.
- Номер телефона: +8613701364566
- Электронная почта: mawb2001@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь подозрение на опухоль головного мозга на основании клинической картины и результатов визуализации.
- Соответствовать показаниям к ПЭТ-исследованию, иметь четкие показания и отсутствие противопоказаний;
- Иметь статус производительности ≥80 баллов по шкале KPS или 0-1 баллов по шкале ECOG, относительно хорошее общее состояние;
- Не появляется агональная стадия, глубокая кома, дисфункция основных органов более 2 степени (включая сердце, легкие, печень, почки и другие основные органы), острый или опасный для жизни статус инфекции;
- Быть ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
- Быть готовым и способным понять содержание исследования и дать письменное информированное согласие/согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе аллергии на агенты визуализации;
- Не соответствует требованиям седации при ПЭТ-КТ или имеются противопоказания для проведения ПЭТ-КТ;
- Быть беременным или кормящим грудью, или ожидать зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности испытания;
- Невозможно строго соблюдать протокольные требования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Злокачественные опухоли
ББПА при подозрении на злокачественные опухоли.
В этой группе исследуются метаболические характеристики BBPA у пациентов с подозрением на злокачественную опухоль, которые рассматривают возможность хирургического вмешательства.
Однократная доза 0,10 мКи/кг BBPA будет введена внутривенно, а ПЭТ-исследование будет проведено через 30 минут.
Хирургические операции, если они рекомендованы после многократного обследования, будут проводиться в течение 1 недели после ПЭТ-сканирования BBPA.
|
Однократная доза 0,10 мКи/кг BBPA будет введена внутривенно, а ПЭТ-исследование будет проведено через 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стандартизированное значение поглощения (SUV) для BBPA
Временное ограничение: 1 неделя
|
SUV отражает поглощение ПЭТ-трассеров, а количественные характеристики визуализации, такие как SUVmax, SUVmean и визуально оцененные характеристики, будут измеряться при оценке опухолей.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 неделя
|
Побочное явление в течение 1 недели после инъекции BBPA будет задокументировано.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUMCH-BBPA PET/CT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .