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悪性腫瘍患者におけるBBPA PET/CT

2024年3月28日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

悪性腫瘍患者における 18 フッ素標識 BBPA PET/CT の安全性と臨床的価値

この研究は、悪性腫瘍が疑われる患者における BBPA-PET/CT の安全性と臨床的価値を調査するための非盲検第 II 相診断臨床試験です。 悪性腫瘍が疑われる患者における BBPA の代謝特性に関する BBPA の臨床的価値に関する調査。 PET画像を解析するために定量的な特徴が抽出されます。 複数の検査を経て手術を受けた患者の場合は、病理組織検査、分子病理学、LAT-1免疫組織化学検査も行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

本研究では、4-ボロン酸フェニルアラニン(BPA)のカルボキシル基を三フッ化ホウ素基(-BF3)(-COOH)に置換した新規ホウ素アミノ酸であるBBPAを、脳PETイメージング用の診断分子として利用しました。腫瘍に対する非常に効率的なホウ素キャリアでもあります。 前臨床研究では、[18F]BBPA が大型中性アミノ酸輸送体 1 型 (LAT-1) を介して膜貫通輸送される汎癌プローブであることが示唆されました。 しかし、ヒトにおける BBPA PET イメージングの臨床的価値を調査するには、より多くの研究と証拠が必要です。

この研究は、BBPA の安全性を観察し、悪性腫瘍が疑われる患者における BBPA の診断的価値を調査することを目的としています。 適格基準を満たす患者は、状態を十分に伝え、臨床試験の利点とリスクを説明し、臨床試験に参加する患者の意思を明確にし、インフォームドコンセントに署名した後、臨床試験に参加します。 コホート数、BBPA投与量、画像化プロトコルは、研究者の予備データに基づいて決定されます。 診断と検査後の治療は推奨ガイドラインに基づいており、被験者自身の状況と組み合わせて標準的な診断と治療を行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、10005
        • 募集
        • Wenbin Ma
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床成績および画像結果に基づいて、脳腫瘍の疑いがあると診断されている。
  • PET検査の適応を満たし、明確な適応を示し、禁忌がないこと。
  • KPS スケールでスコア 80 以上、または ECOG スケールでスコア 0 ~ 1 ポイントのパフォーマンス ステータスを持ち、これは比較的良好な一般的な状況です。
  • 苦悩期、深い昏睡状態、グレード2以上の主要臓器機能不全(心臓、肺、肝臓、腎臓、その他の主要臓器を含む)、急性または生命を脅かす感染状態は見られない。
  • インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
  • 研究内容を理解する意欲と能力があり、治験に対する書面によるインフォームドコンセント/同意を提供します。

除外基準:

  • 画像形成剤アレルギーの病歴がある。
  • PET-CT スキャンの鎮静要件を満たしていない、または PET-CT 検査に禁忌がある。
  • 妊娠中または授乳中であるか、予想される試験期間内に子供を妊娠または父親になることが予想されている。
  • プロトコル要件を厳密に遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:悪性腫瘍
悪性腫瘍が疑われる場合の BBPA。 この部門では、外科手術を検討している悪性腫瘍が疑われる患者における BBPA の代謝特性を調査しています。 BBPA 0.10 mCi/kg を単回静脈内注射し、30 分後に PET 検査を行います。 複数の検査の結果、外科的手術が推奨された場合は、BBPA PETスキャン後1週間以内に行われます。
BBPA 0.10 mCi/kg を単回静脈内注射し、30 分後に PET 検査を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BBPA の標準化摂取値 (SUV)
時間枠:1週間
SUV は PET トレーサーの取り込みを反映しており、腫瘍の評価では SUVmax、SUVmean、視覚的に評価された特徴などの定量的画像特徴が測定されます。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:1週間
BBPA注射後1週間以内の有害事象が記録されます。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月22日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月4日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PekingUMCH-BBPA PET/CT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BBPA PET検査の臨床試験

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