Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BBPA PET/CT hos patienter med ondartede tumorer

28. marts 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Sikkerhed og klinisk værdi af 18Fluor-mærket BBPA PET/CT hos patienter med ondartede tumorer

Denne undersøgelse er et åbent fase II diagnostisk klinisk forsøg for at udforske sikkerheden og den kliniske værdi af BBPA-PET/CT hos mistænkte maligne tumorpatienter. Undersøgelsen vedrørende den kliniske værdi af BBPA vedrørende de metaboliske egenskaber af BBPA i mistænkte maligne tumorer. Kvantitative funktioner vil blive udtrukket for at analysere PET-billederne. For patient, der blev opereret efter flere undersøgelser, vil histopatologi, molekylær patologi og LAT-1 immunhistokemi også blive opnået.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse brugte vi BBPA, en ny boraminosyre, som erstatter carboxylgruppen i 4-boronat-phenylalanin (BPA) med en bortrifluoridgruppe (-BF3) (-COOH), som et diagnostisk molekyle til PET-billeddannelse af hjernen tumorer, er også en meget effektiv borbærer for BNCT. Prækliniske undersøgelser antydede, at [18F]BBPA er en pan-cancer-probe, som transmembran transporteres gennem stor neutral aminosyretransporter type-1 (LAT-1). Imidlertid er flere undersøgelser og beviser berettiget til at undersøge den kliniske værdi af BBPA PET-billeddannelse hos mennesker.

Denne undersøgelse sigter mod at observere sikkerheden af ​​BBPA og undersøge den diagnostiske værdi af BBPA hos patienten med mistænkte maligne tumorer. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, er inkluderet i kliniske forsøg efter fuldstændigt at have kommunikeret tilstanden, forklaret fordele og risici ved kliniske forsøg, klarlagt patientens vilje til at inkludere det kliniske forsøg og underskrevet informeret samtykke. Kohortenummeret, BBPA administrativ dosis, billeddannelsesprotokoller bestemmes baseret på efterforskernes foreløbige data. Diagnosen og efterundersøgelsesbehandlingen er baseret på den anbefalede retningslinje kombineret med forsøgspersonens egen situation for standardiseret diagnose og behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10005
        • Rekruttering
        • Wenbin Ma
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mistanke om diagnose af hjernetumorer, baseret på klinisk ydeevne og billeddiagnostiske resultater.
  • Opfyld indikationerne for PET-undersøgelse, vis en klar indikation og ingen kontraindikationer;
  • Har en præstationsstatus på score ≥80 på KPS-skalaen eller score 0-1 point på ECOG-skalaen, en relativt god generel situation;
  • Forekommer ikke agonalt stadium, dyb koma, over grad 2 større organdysfunktion (hjerte, lunge, lever, nyrer og andre større organer omfatter), akut eller livstruende infektionsstatus;
  • Være ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Være villig og i stand til at forstå forskningsindholdet og give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med billeddannende agentallergier;
  • Opfylder ikke kravene til PET-CT scanning sedation, eller der er kontraindikationer for PET-CT undersøgelse;
  • Være gravid eller ammende, eller forvente at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget;
  • Ude af stand til at overholde strengt protokolkrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ondartede tumorer
BBPA i mistænkte maligne tumorer. Denne arm undersøger de metaboliske karakteristika af BBPA hos mistænkte maligne tumorpatienter, som overvejer kirurgiske operationer. En enkelt dosis på 0,10 mCi/kg BBPA injiceres intravenøst, og PET-undersøgelse udføres 30 minutter senere. Kirurgiske operationer, hvis anbefalet efter flere undersøgelser, vil blive udført inden for 1 uge efter BBPA PET-scanning.
Diagnostisk test: BBPA PET undersøgelse
En enkelt dosis på 0,10 mCi/kg BBPA injiceres intravenøst, og PET-undersøgelse udføres 30 minutter senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
standardiseret optagelsesværdi (SUV) for BBPA
Tidsramme: En uge
SUV afspejler optagelsen af ​​PET-sporstoffer, og kvantitative billeddannende funktioner såsom SUVmax, SUVmean og visuelt vurderede funktioner vil blive målt i evalueringen af ​​tumorer.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
Bivirkninger inden for 1 uge efter BBPA-injektion vil blive dokumenteret.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCH-BBPA PET/CT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede tumorer

Kliniske forsøg med BBPA PET undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner