Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BBPA PET/CT u pacientů s maligními nádory

28. března 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Bezpečnost a klinická hodnota 18Fluorem značeného BBPA PET/CT u pacientů s maligními nádory

Tato studie je otevřenou diagnostickou klinickou studií fáze II, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost a klinickou hodnotu BBPA-PET/CT u pacientů s podezřením na maligní nádor. Výzkum týkající se klinické hodnoty BBPA týkající se metabolických charakteristik BBPA u suspektních maligních nádorů. Pro analýzu PET snímků budou extrahovány kvantitativní znaky. U pacientů, kteří podstoupili operaci po vícečetném vyšetření, budou rovněž získány histopatologie, molekulární patologie a LAT-1 imunohistochemie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsme použili BBPA, novou aminokyselinu boru, která nahrazuje karboxylovou skupinu 4-boronát fenylalaninu (BPA) skupinou fluoridu boritého (-BF3) (-COOH), jako diagnostickou molekulu pro PET zobrazování mozku. nádorů, je také vysoce účinným nosičem bóru pro BNCT. Preklinické studie naznačují, že [18F]BBPA je pan-kancerogenní sonda, která se transmembránově transportuje přes velký neutrální transportér aminokyselin typu 1 (LAT-1). Je však zapotřebí více studií a důkazů ke zkoumání klinické hodnoty BBPA PET zobrazování u člověka.

Cílem této studie je sledovat bezpečnost BBPA a zkoumat diagnostickou hodnotu BBPA u pacienta s podezřením na maligní nádory. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, jsou zařazeni do klinických studií po úplném sdělení stavu, vysvětlení přínosů a rizik klinických studií, vyjasnění pacientovy ochoty klinické hodnocení zařadit a podepsání informovaného souhlasu. Počet kohorty, administrativní dávka BBPA, zobrazovací protokoly se rozhodují na základě předběžných údajů vyšetřovatelů. Diagnóza a povyšetřovací léčba jsou založeny na doporučeném návodu v kombinaci s vlastní situací pacienta pro standardizovanou diagnostiku a léčbu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 10005
        • Nábor
        • Wenbin Ma
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají podezření na diagnózu mozkových nádorů na základě klinického výkonu a výsledků zobrazení.
  • Splňovat indikace k PET vyšetření, mít jasnou indikaci a žádné kontraindikace;
  • Mít výkonnostní stav skóre ≥80 na stupnici KPS nebo skóre 0-1 bod na stupnici ECOG, což je relativně dobrá obecná situace;
  • Neobjevuje se agonální stadium, hluboké kóma, dysfunkce hlavních orgánů vyššího než 2. stupně (včetně srdce, plic, jater, ledvin a dalších hlavních orgánů), akutní nebo život ohrožující stav infekce;
  • Být ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Buďte ochotni a schopni porozumět obsahu výzkumu a poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze alergie na zobrazovací činidla;
  • Nesplňuje požadavky na sedaci PET-CT skenu nebo existují kontraindikace pro PET-CT vyšetření;
  • Být těhotná nebo kojit nebo očekávat početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie;
  • Nelze přísně dodržovat požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maligní nádory
BBPA u suspektních maligních nádorů. Tato větev zkoumá metabolické charakteristiky BBPA u pacientů s podezřením na maligní nádor, kteří zvažují chirurgické operace. Jedna dávka 0,10 mCi/kg BBPA bude intravenózně injikována a PET vyšetření bude provedeno o 30 minut později. Chirurgické operace, pokud jsou doporučeny po vícenásobném vyšetření, budou provedeny do 1 týdne po BBPA PET skenu.
Diagnostický test: BBPA PET vyšetření
Jedna dávka 0,10 mCi/kg BBPA bude intravenózně injikována a PET vyšetření bude provedeno o 30 minut později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
standardizovaná hodnota příjmu (SUV) pro BBPA
Časové okno: 1 týden
SUV odráží příjem PET indikátorů a při hodnocení nádorů budou měřeny kvantitativní zobrazovací vlastnosti, jako je SUVmax, SUV střední a vizuálně hodnocené vlastnosti.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 týden
Nežádoucí příhoda do 1 týdne po injekci BBPA bude zdokumentována.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCH-BBPA PET/CT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní nádory

Klinické studie na BBPA PET vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit