BBPA PET/CT u pacjentów z nowotworami złośliwymi
Bezpieczeństwo i wartość kliniczna PET/CT BBPA znakowanego 18 fluorem u pacjentów z nowotworami złośliwymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystaliśmy BBPA, nowy aminokwas boru, który zastępuje grupę karboksylową 4-boronianu fenyloalaniny (BPA) grupą trifluorku boru (-BF3) (-COOH), jako cząsteczkę diagnostyczną do obrazowania PET mózgu nowotworów, jest również wysoce wydajnym nośnikiem boru dla BNCT. Badania przedkliniczne sugerowały, że [18F]BBPA jest sondą pan-rakową, która jest transportowana przez błonę przez duży neutralny transporter aminokwasów typu 1 (LAT-1). Jednak więcej badań i dowodów jest uzasadnionych w celu zbadania wartości klinicznej obrazowania BBPA PET u ludzi.
Niniejsze badanie ma na celu obserwację bezpieczeństwa BBPA oraz zbadanie wartości diagnostycznej BBPA u pacjenta z podejrzeniem nowotworu złośliwego. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, są włączani do badań klinicznych po pełnym poinformowaniu o chorobie, wyjaśnieniu korzyści i zagrożeń związanych z badaniami klinicznymi, wyjaśnieniu chęci pacjenta do włączenia badania klinicznego i podpisaniu świadomej zgody. Liczba kohort, dawka podana BBPA, protokoły obrazowania są ustalane na podstawie wstępnych danych badaczy. Diagnoza i leczenie po badaniu są oparte na zalecanych wytycznych, w połączeniu z własną sytuacją pacjenta w celu wystandaryzowanej diagnozy i leczenia
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 10005
- Rekrutacyjny
- Wenbin Ma
-
Kontakt:
- Wenbin Ma, M.D.
- Numer telefonu: +8613701364566
- E-mail: mawb2001@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzewa się rozpoznanie guza mózgu na podstawie wyników badań klinicznych i badań obrazowych.
- Spełniają wskazania do badania PET, wykazują wyraźne wskazanie i brak przeciwwskazań;
- Mieć stan sprawności ≥80 w skali KPS lub 0-1 punktów w skali ECOG, względnie dobra sytuacja ogólna;
- Nie pojawia się stadium agonalne, głęboka śpiączka, dysfunkcja głównych narządów powyżej 2. stopnia (w tym serce, płuca, wątroba, nerki i inne główne narządy), ostry lub zagrażający życiu stan infekcji;
- Mieć ukończone ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Być chętnym i zdolnym do zrozumienia treści badań i przedstawić pisemną świadomą zgodę/zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię alergii na środki obrazujące;
- nie spełnia wymagań sedacji badania PET-CT lub istnieją przeciwwskazania do badania PET-CT;
- Być w ciąży lub karmić piersią lub spodziewać się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania;
- Nie można ściśle przestrzegać wymagań protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowotwory złośliwe
BBPA w podejrzeniu nowotworów złośliwych.
Ta grupa bada właściwości metaboliczne BBPA u pacjentów z podejrzeniem nowotworu złośliwego, którzy rozważają operację chirurgiczną.
Pojedyncza dawka 0,10 mCi/kg BBPA zostanie wstrzyknięta dożylnie, a badanie PET zostanie przeprowadzone 30 minut później.
Operacje chirurgiczne, jeśli są zalecane po wielokrotnym badaniu, zostaną przeprowadzone w ciągu 1 tygodnia po badaniu BBPA PET.
|
Pojedyncza dawka 0,10 mCi/kg BBPA zostanie wstrzyknięta dożylnie, a badanie PET zostanie przeprowadzone 30 minut później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
znormalizowana wartość wychwytu (SUV) dla BBPA
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
SUV odzwierciedla wychwyt znaczników PET, a cechy obrazowania ilościowego, takie jak SUVmax, SUVmean i oceniane wizualnie cechy będą mierzone w ocenie guzów.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zdarzenie niepożądane w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu BBPA zostanie udokumentowane.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUMCH-BBPA PET/CT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .