恶性肿瘤患者的 BBPA PET/CT
2024年3月28日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
18氟标记BBPA PET/CT在恶性肿瘤患者中的安全性及临床价值
本研究是一项开放标记的II期诊断临床试验，旨在探讨BBPA-PET/CT在疑似恶性肿瘤患者中的安全性和临床价值。
疑似恶性肿瘤中 BBPA 代谢特征的 BBPA 临床价值探讨
将提取定量特征来分析 PET 图像。
对于经过多次检查后接受手术的患者，还将获得组织病理学、分子病理学和LAT-1免疫组化。
研究概览
详细说明
在本研究中，我们利用BBPA（一种新型硼氨基酸），用三氟化硼基团（-BF3）（-COOH）取代4-硼酸苯丙氨酸（BPA）的羧基，作为脑部PET成像的诊断分子肿瘤，也是 BNCT 的高效硼载体。 临床前研究表明 [18F]BBPA 是一种通过大型中性氨基酸转运蛋白 1 型 (LAT-1) 跨膜转运的泛癌探针。 然而，需要更多的研究和证据来调查 BBPA PET 成像在人类中的临床价值。
本研究旨在观察BBPA的安全性，探讨BBPA对疑似恶性肿瘤患者的诊断价值。 对符合入选标准的患者，在充分沟通病情、解释临床试验的获益与风险、明确患者参加临床试验的意愿、签署知情同意书后，纳入临床试验。 队列人数、BBPA给药剂量、成像方案根据研究者的初步数据决定。 诊断及检查后治疗均以推荐指南为依据，结合受试者自身情况进行规范化诊断和治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、10005
- 招聘中
- Wenbin Ma
-
接触：
- Wenbin Ma, M.D.
- 电话号码：+8613701364566
- 邮箱：mawb2001@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据临床表现和影像学结果疑似诊断为脑肿瘤。
- 符合PET检查适应证，适应证明确，无禁忌症；
- 表现状态KPS量表得分≥80分或ECOG量表得分0-1分，一般情况较好；
- 未出现临终期、深度昏迷、2级以上主要脏器功能障碍（包括心、肺、肝、肾等主要脏器）、急性或危及生命的感染状态；
- 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
- 愿意并且能够理解研究内容并提供试验的书面知情同意书/同意书。
排除标准：
- 有显像剂过敏史；
- 不符合PET-CT扫描镇静要求，或有PET-CT检查禁忌证；
- 怀孕或哺乳，或预计在试验的预计持续时间内怀孕或生育孩子；
- 无法严格遵守协议要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恶性肿瘤
BBPA 用于疑似恶性肿瘤。
该组研究了考虑进行外科手术的疑似恶性肿瘤患者的 BBPA 代谢特征。
单剂量0.10 mCi/kg BBPA静脉注射，30分钟后进行PET检查。
如果多次检查后建议进行手术，将在 BBPA PET 扫描后 1 周内进行。
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单剂量0.10 mCi/kg BBPA静脉注射，30分钟后进行PET检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BBPA 标准化摄取值 (SUV)
大体时间：1周
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SUV反映了PET示踪剂的摄取，在肿瘤评估中将测量SUVmax、SUVmean等定量成像特征以及视觉评估特征。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：1周
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注射 BBPA 后 1 周内的不良事件将被记录。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月22日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月4日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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