BBPA PET/CT em Pacientes com Tumores Malignos
Segurança e valor clínico de BBPA PET/CT marcado com 18 flúor em pacientes com tumores malignos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, utilizamos o BBPA, um novo aminoácido boro, que substitui o grupo carboxila da fenilalanina 4-boronato (BPA) por um grupo trifluoreto de boro (-BF3) (-COOH), como molécula diagnóstica para imagens PET do cérebro tumores, também é um transportador de boro altamente eficiente para BNCT. Estudos pré-clínicos sugeriram que o [18F]BBPA é uma sonda pan-câncer que é transportada transmembrana através do grande transportador neutro de aminoácidos tipo 1 (LAT-1). No entanto, mais estudos e evidências são necessários para investigar o valor clínico da imagem PET BBPA em humanos.
Este estudo visa observar a segurança do BBPA e investigar o valor diagnóstico do BBPA no paciente com suspeita de tumores malignos. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade são incluídos em ensaios clínicos após comunicar totalmente a condição, explicar os benefícios e riscos dos ensaios clínicos, esclarecer a vontade do paciente de incluir o ensaio clínico e assinar o consentimento informado. O número da coorte, a dose administrativa de BBPA e os protocolos de imagem são decididos com base nos dados preliminares dos investigadores. O diagnóstico e o tratamento pós-exame são baseados na diretriz recomendada, combinada com a própria situação do sujeito para diagnóstico e tratamento padronizados
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 10005
- Recrutamento
- Wenbin Ma
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Contato:
- Wenbin Ma, M.D.
- Número de telefone: +8613701364566
- E-mail: mawb2001@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter suspeita de diagnóstico de tumores cerebrais, com base no desempenho clínico e nos resultados de imagem.
- Atender às indicações do exame PET, apresentar indicação clara e sem contraindicações;
- Ter um status de desempenho de pontuação ≥80 na escala KPS ou pontuação de 0-1 pontos na escala ECOG, uma situação geral relativamente boa;
- Não aparece estágio agonal, coma profundo, disfunção de órgão principal de grau 2 (coração, pulmão, fígado, rim e outros órgãos importantes), estado de infecção aguda ou com risco de vida;
- Ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Estar disposto e ser capaz de entender o conteúdo da pesquisa e fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de alergia a agentes de imagem;
- Não atende aos requisitos de sedação da PET-CT ou há contra-indicações para a PET-CT;
- Estar grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo;
- Incapaz de aderir estritamente aos requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tumores malignos
BBPA em tumores malignos suspeitos.
Este braço investiga as características metabólicas do BBPA em pacientes com suspeita de tumor maligno que consideram para operações cirúrgicas.
Uma dose única de 0,10 mCi/kg de BBPA será injetada por via intravenosa e o exame de PET será realizado 30 minutos depois.
As operações cirúrgicas, se recomendadas após exames múltiplos, serão realizadas dentro de 1 semana após a BBPA PET scan.
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Uma dose única de 0,10 mCi/kg de BBPA será injetada por via intravenosa e o exame de PET será realizado 30 minutos depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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valor de absorção padronizado (SUV) para BBPA
Prazo: 1 semana
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O SUV reflete a captação de traçadores de PET, e recursos de imagem quantitativa, como SUVmax, SUVmean e recursos avaliados visualmente, serão medidos na avaliação de tumores.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 1 semana
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O evento adverso dentro de 1 semana após a injeção de BBPA será documentado.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUMCH-BBPA PET/CT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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