Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BBPA PET/CT bij patiënten met kwaadaardige tumoren

28 maart 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Veiligheid en klinische waarde van 18Fluor-gelabeld BBPA PET/CT bij patiënten met kwaadaardige tumoren

Deze studie is een open-label fase II diagnostisch klinisch onderzoek om de veiligheid en klinische waarde van BBPA-PET/CT te onderzoeken bij patiënten met vermoedelijke kwaadaardige tumoren. Het onderzoek naar de klinische waarde van BBPA met betrekking tot de metabole kenmerken van BBPA bij vermoedelijke kwaadaardige tumoren. Kwantitatieve kenmerken zullen worden geëxtraheerd om de PET-afbeeldingen te analyseren. Voor patiënten die na meervoudig onderzoek geopereerd zijn, zullen ook histopathologie, moleculaire pathologie en LAT-1 immunohistochemie verkregen worden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie gebruikten we BBPA, een nieuw booraminozuur, dat de carboxylgroep van 4-boronaatfenylalanine (BPA) vervangt door een boortrifluoridegroep (-BF3) (-COOH), als een diagnostisch molecuul voor PET-beeldvorming van de hersenen. tumoren, is ook een zeer efficiënte boordrager voor BNCT. Preklinische studies suggereerden dat [18F]BBPA een pan-kankerprobe is die transmembraan transporteert door een grote neutrale aminozuurtransporter type-1 (LAT-1). Er zijn echter meer studies en bewijzen nodig om de klinische waarde van BBPA PET-beeldvorming bij de mens te onderzoeken.

Deze studie heeft tot doel de veiligheid van BBPA te observeren en de diagnostische waarde van BBPA te onderzoeken bij de patiënt met vermoedelijke kwaadaardige tumoren. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden opgenomen in klinische onderzoeken nadat ze de aandoening volledig hebben gecommuniceerd, de voordelen en risico's van klinische onderzoeken hebben uitgelegd, de bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan de klinische proef hebben verduidelijkt en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Het cohortnummer, de BBPA-toedieningsdosis en de beeldvormingsprotocollen worden bepaald op basis van de voorlopige gegevens van de onderzoekers. De diagnose en behandeling na onderzoek zijn gebaseerd op de aanbevolen richtlijn, gecombineerd met de eigen situatie voor gestandaardiseerde diagnose en behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10005
        • Werving
        • Wenbin Ma
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vermoedelijke diagnose van hersentumoren hebben, op basis van klinische prestaties en beeldvormingsresultaten.
  • Voldoen aan de indicaties voor PET-onderzoek, een duidelijke indicatie tonen en geen contra-indicaties;
  • Een prestatiestatus hebben van score ≥80 op KPS-schaal of 0-1 punten scoren op ECOG-schaal, een relatief goede algemene situatie;
  • Verschijnt niet agonaal stadium, diep coma, meer dan graad 2 belangrijke orgaandisfunctie (hart, longen, lever, nieren en andere belangrijke organen omvatten), acute of levensbedreigende status van infectie;
  • ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Bereid en in staat zijn om de inhoud van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming voor het onderzoek te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van allergieën voor beeldvormende middelen;
  • Voldoet niet aan de PET-CT scan sedatie eisen, of er zijn contra-indicaties voor PET-CT onderzoek;
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven, of verwachten zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek;
  • Niet in staat om zich strikt aan de protocolvereisten te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kwaadaardige tumoren
BBPA bij vermoedelijke kwaadaardige tumoren. Deze arm onderzoekt de metabole kenmerken van BBPA bij patiënten met vermoedelijke kwaadaardige tumoren die een chirurgische ingreep overwegen. Een enkele dosis van 0,10 mCi/kg BBPA zal intraveneus worden geïnjecteerd en PET-onderzoek zal 30 minuten later worden uitgevoerd. Chirurgische ingrepen worden, indien aanbevolen na meervoudig onderzoek, binnen 1 week na BBPA PET-scan uitgevoerd.
Diagnostische toets: BBPA PET-onderzoek
Een enkele dosis van 0,10 mCi/kg BBPA zal intraveneus worden geïnjecteerd en PET-onderzoek zal 30 minuten later worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) voor BBPA
Tijdsspanne: 1 week
SUV weerspiegelt de opname van PET-tracers, en kwantitatieve beeldkenmerken zoals SUVmax, SUVmean en visueel beoordeelde kenmerken zullen worden gemeten bij de evaluatie van tumoren.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
Bijwerking binnen 1 week na BBPA-injectie zal worden gedocumenteerd.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUMCH-BBPA PET/CT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige tumoren

Klinische onderzoeken op BBPA PET-onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren