Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BBPA PET/CT hos patienter med maligna tumörer

28 mars 2024 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Säkerhet och kliniskt värde av 18Fluor-märkt BBPA PET/CT hos patienter med maligna tumörer

Denna studie är en öppen fas II diagnostisk klinisk prövning för att utforska säkerheten och det kliniska värdet av BBPA-PET/CT hos misstänkta maligna tumörpatienter. Utredningen av det kliniska värdet av BBPA avseende BBPAs metaboliska egenskaper i misstänkta maligna tumörer. Kvantitativa funktioner kommer att extraheras för att analysera PET-bilderna. För patient som opererats efter flera undersökningar kommer även histopatologi, molekylär patologi och LAT-1 immunhistokemi att erhållas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie använde vi BBPA, en ny boraminosyra, som ersätter karboxylgruppen i 4-boronatfenylalanin (BPA) med en bortrifluoridgrupp (-BF3) (-COOH), som en diagnostisk molekyl för PET-avbildning av hjärnan tumörer, är också en mycket effektiv borbärare för BNCT. Prekliniska studier antydde att [18F]BBPA var en pancancerprob som transmembrant transporterades genom stor neutral aminosyratransportör typ-1 (LAT-1). Men fler studier och bevis är motiverade för att undersöka det kliniska värdet av BBPA PET-avbildning hos människor.

Denna studie syftar till att observera säkerheten för BBPA och undersöka det diagnostiska värdet av BBPA hos patienten med misstänkta maligna tumörer. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna inkluderas i kliniska prövningar efter att de fullständigt har kommunicerat tillståndet, förklarat fördelarna och riskerna med kliniska prövningar, klargjort patientens villighet att inkludera den kliniska prövningen och undertecknat informerat samtycke. Kohortnumret, BBPA administrativ dos, avbildningsprotokoll bestäms baserat på utredarnas preliminära data. Diagnosen och efterundersökningsbehandlingen baseras på rekommenderad riktlinje kombinerat med försökspersonens egen situation för standardiserad diagnos och behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10005
        • Rekrytering
        • Wenbin Ma
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har misstänkt diagnos av hjärntumörer, baserat på klinisk prestation och bildbehandlingsresultat.
  • Uppfylla indikationerna för PET-undersökning, visa tydlig indikation och inga kontraindikationer;
  • Ha en prestationsstatus på poäng ≥80 på KPS-skalan eller få 0-1 poäng på ECOG-skalan, en relativt bra allmän situation;
  • Förekommer inte agonalt stadium, djup koma, över grad 2 dysfunktion av större organ (hjärta, lunga, lever, njure och andra större organ inkluderar), akut eller livshotande infektionsstatus;
  • Vara ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  • Var villig och kapabel att förstå forskningsinnehållet och ge skriftligt informerat samtycke till prövningen.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av bildframkallande allergier;
  • Uppfyller inte kraven på PET-CT-skanning sedering, eller så finns det kontraindikationer för PET-CT-undersökning;
  • Vara gravid eller ammande, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket;
  • Det går inte att strikt följa protokollkraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Maligna tumörer
BBPA vid misstänkta maligna tumörer. Denna arm undersöker de metaboliska egenskaperna hos BBPA hos misstänkta maligna tumörpatienter som överväger kirurgiska operationer. En engångsdos på 0,10 mCi/kg BBPA kommer att injiceras intravenöst och PET-undersökning kommer att utföras 30 minuter senare. Kirurgiska operationer, om de rekommenderas efter flera undersökningar, kommer att utföras inom 1 vecka efter BBPA PET-skanning.
Diagnostiskt test: BBPA PET-undersökning
En engångsdos på 0,10 mCi/kg BBPA kommer att injiceras intravenöst och PET-undersökning kommer att utföras 30 minuter senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
standardiserat upptagsvärde (SUV) för BBPA
Tidsram: 1 vecka
SUV återspeglar upptaget av PET-spårämnen, och kvantitativa bildegenskaper som SUVmax, SUVmean och visuellt utvärderade egenskaper kommer att mätas vid utvärdering av tumörer.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 vecka
Biverkningar inom 1 vecka efter BBPA-injektion kommer att dokumenteras.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PekingUMCH-BBPA PET/CT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maligna tumörer

Kliniska prövningar på BBPA PET-undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera