PET/TC BBPA en pacientes con tumores malignos
Seguridad y valor clínico de la PET/TC con BBPA marcada con 18 flúor en pacientes con tumores malignos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, utilizamos BBPA, un nuevo aminoácido de boro, que reemplaza el grupo carboxilo del 4-boronato de fenilalanina (BPA) con un grupo de trifluoruro de boro (-BF3) (-COOH), como molécula de diagnóstico para la obtención de imágenes PET del cerebro. tumores, también es un transportador de boro altamente eficiente para BNCT. Los estudios preclínicos sugirieron que [18F] BBPA es una sonda pancancerosa que se transporta a través de la membrana a través del transportador de aminoácidos neutros grandes tipo 1 (LAT-1). Sin embargo, se justifican más estudios y pruebas para investigar el valor clínico de las imágenes PET BBPA en humanos.
Este estudio tiene como objetivo observar la seguridad de BBPA e investigar el valor diagnóstico de BBPA en pacientes con sospecha de tumores malignos. Los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad se incluyen en los ensayos clínicos después de comunicar completamente la afección, explicar los beneficios y riesgos de los ensayos clínicos, aclarar la disposición del paciente a participar en el ensayo clínico y firmar el consentimiento informado. El número de cohorte, la dosis administrativa de BBPA y los protocolos de obtención de imágenes se deciden en función de los datos preliminares de los investigadores. El diagnóstico y el tratamiento posterior al examen se basan en la guía recomendada, combinada con la propia situación del sujeto para un diagnóstico y tratamiento estandarizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 10005
- Reclutamiento
- Wenbin Ma
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Contacto:
- Wenbin Ma, M.D.
- Número de teléfono: +8613701364566
- Correo electrónico: mawb2001@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener sospecha de diagnóstico de tumores cerebrales, según el desempeño clínico y los resultados de imágenes.
- Cumplir con las indicaciones para el examen PET, mostrar una indicación clara y sin contraindicaciones;
- Tener un estado funcional de puntuación ≥80 en la escala KPS o puntuación de 0-1 puntos en la escala ECOG, una situación general relativamente buena;
- No aparece etapa agónica, coma profundo, disfunción de órganos principales de grado 2 (corazón, pulmón, hígado, riñón y otros órganos principales incluidos), estado de infección aguda o potencialmente mortal;
- Tener ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- Estar dispuesto y ser capaz de comprender el contenido de la investigación y proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de alergias a los agentes de imágenes;
- No cumple con los requisitos de sedación de la exploración PET-CT, o existen contraindicaciones para el examen PET-CT;
- Estar embarazada o amamantando, o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo;
- Incapaz de adherirse estrictamente a los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tumores malignos
BBPA en sospecha de tumores malignos.
Este brazo investiga las características metabólicas de BBPA en pacientes con sospecha de tumor maligno que consideran para operaciones quirúrgicas.
Se inyectará una dosis única de 0,10 mCi/kg de BBPA por vía intravenosa y el examen PET se llevará a cabo 30 minutos después.
Las operaciones quirúrgicas, si se recomiendan después de múltiples exámenes, se llevarán a cabo dentro de 1 semana después de la exploración PET BBPA.
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Se inyectará una dosis única de 0,10 mCi/kg de BBPA por vía intravenosa y el examen PET se llevará a cabo 30 minutos después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valor de absorción estandarizado (SUV) para BBPA
Periodo de tiempo: 1 semana
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El SUV refleja la captación de los trazadores de PET, y en la evaluación de los tumores se medirán las características cuantitativas de las imágenes, como el SUVmáx, el SUVmedio y las características evaluadas visualmente.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se documentará el evento adverso dentro de 1 semana después de la inyección de BBPA.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCH-BBPA PET/CT
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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