BBPA PET/CT bei Patienten mit bösartigen Tumoren
Sicherheit und klinischer Wert von 18Fluor-markiertem BBPA PET/CT bei Patienten mit bösartigen Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie verwendeten wir BBPA, eine neuartige Boraminosäure, die die Carboxylgruppe von 4-Boronatphenylalanin (BPA) durch eine Bortrifluoridgruppe (-BF3) (-COOH) ersetzt, als diagnostisches Molekül für die PET-Bildgebung des Gehirns Tumoren, ist auch ein hocheffizienter Borträger für BNCT. Präklinische Studien deuteten darauf hin, dass [18F]BBPA eine Pan-Krebs-Sonde ist, die transmembranös durch den großen neutralen Aminosäuretransporter Typ 1 (LAT-1) transportiert wird. Es sind jedoch weitere Studien und Beweise erforderlich, um den klinischen Wert der BBPA-PET-Bildgebung beim Menschen zu untersuchen.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von BBPA zu beobachten und den diagnostischen Wert von BBPA bei Patienten mit Verdacht auf bösartige Tumoren zu untersuchen. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in klinische Studien aufgenommen, nachdem sie den Zustand vollständig kommuniziert, die Vorteile und Risiken klinischer Studien erläutert, die Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie geklärt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Kohortenzahl, die BBPA-Verabreichungsdosis und die Bildgebungsprotokolle werden auf der Grundlage der vorläufigen Daten der Ermittler festgelegt. Die Diagnose und die Nachuntersuchungsbehandlung basieren auf den empfohlenen Leitlinien, kombiniert mit der eigenen Situation des Probanden für eine standardisierte Diagnose und Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 10005
- Rekrutierung
- Wenbin Ma
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Kontakt:
- Wenbin Ma, M.D.
- Telefonnummer: +8613701364566
- E-Mail: mawb2001@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Basierend auf der klinischen Leistung und den Ergebnissen der Bildgebung vermutete Diagnose eines Hirntumors haben.
- Erfüllen Sie die Indikationen für eine PET-Untersuchung, weisen Sie eine klare Indikation und keine Kontraindikationen auf;
- Einen Leistungsstatus von ≥80 auf der KPS-Skala oder einen Wert von 0-1 Punkten auf der ECOG-Skala haben, eine relativ gute allgemeine Situation;
- Erscheint nicht im agonalen Stadium, im tiefen Koma, bei schwerer Organfunktionsstörung über Grad 2 (einschließlich Herz, Lunge, Leber, Niere und anderen wichtigen Organen), akutem oder lebensbedrohlichem Infektionsstatus;
- Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
- Seien Sie bereit und in der Lage, den Forschungsinhalt zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Vorgeschichte von Allergien gegen Bildgebungsmittel;
- Erfüllt nicht die Sedierungsanforderungen für PET-CT-Scans oder es bestehen Kontraindikationen für eine PET-CT-Untersuchung;
- Seien Sie schwanger oder stillen Sie oder erwarten Sie, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.
- Protokollanforderungen können nicht strikt eingehalten werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bösartige Tumore
BBPA bei Verdacht auf bösartige Tumoren.
Dieser Arm untersucht die Stoffwechseleigenschaften von BBPA bei Patienten mit Verdacht auf bösartigen Tumor, die einen chirurgischen Eingriff in Betracht ziehen.
Eine Einzeldosis von 0,10 mCi/kg BBPA wird intravenös injiziert und die PET-Untersuchung wird 30 Minuten später durchgeführt.
Chirurgische Eingriffe werden, wenn sie nach mehreren Untersuchungen empfohlen werden, innerhalb einer Woche nach dem BBPA-PET-Scan durchgeführt.
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Eine Einzeldosis von 0,10 mCi/kg BBPA wird intravenös injiziert und die PET-Untersuchung wird 30 Minuten später durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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standardisierter Aufnahmewert (SUV) für BBPA
Zeitfenster: 1 Woche
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SUV spiegelt die Aufnahme von PET-Tracern wider, und quantitative Bildgebungsmerkmale wie SUVmax, SUVmean und visuell beurteilte Merkmale werden bei der Beurteilung von Tumoren gemessen.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
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Unerwünschte Ereignisse innerhalb einer Woche nach der BBPA-Injektion werden dokumentiert.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUMCH-BBPA PET/CT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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