BBPA PET/CT potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
18Fluorileimatun BBPA PET/CT:n turvallisuus ja kliininen arvo potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytimme BBPA:ta, uutta booriaminohappoa, joka korvaa 4-boronaattifenyylialaniinin (BPA) karboksyyliryhmän booritrifluoridiryhmällä (-BF3) (-COOH), diagnostisena molekyylinä aivojen PET-kuvauksessa. kasvaimia, on myös erittäin tehokas boorin kantaja BNCT:lle. Prekliiniset tutkimukset ehdottivat, että [18F]BBPA on yleissyöpäkoetin, joka kulkeutuu kalvon läpi suuren neutraalin aminohapon kuljettajan tyypin 1 (LAT-1) kautta. Lisää tutkimuksia ja todisteita tarvitaan kuitenkin BBPA PET -kuvauksen kliinisen arvon tutkimiseksi ihmisillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla BBPA:n turvallisuutta ja tutkia BBPA:n diagnostista arvoa potilaalla, jolla epäillään pahanlaatuisia kasvaimia. Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan kliinisiin tutkimuksiin sen jälkeen, kun tilasta on tiedotettu täysin, kliinisten tutkimusten edut ja riskit on selvitetty, potilaan halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen ja tietoon perustuva suostumus allekirjoitettu. Kohorttiluku, BBPA-annos, kuvantamisprotokollat päätetään tutkijoiden alustavien tietojen perusteella. Diagnoosi ja jälkitarkastuksen hoito perustuvat suositeltuun ohjeeseen yhdistettynä tutkittavan omaan tilanteeseen standardoitua diagnoosia ja hoitoa varten
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 10005
- Rekrytointi
- Wenbin Ma
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenbin Ma, M.D.
- Puhelinnumero: +8613701364566
- Sähköposti: mawb2001@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on epäilty aivokasvainten diagnoosi kliinisen suorituskyvyn ja kuvantamistulosten perusteella.
- Täytä PET-tutkimuksen indikaatiot, näytä selkeä käyttöaihe eikä ole vasta-aiheita;
- Suorituskyky ≥80 KPS-asteikolla tai 0-1 pistettä ECOG-asteikolla, suhteellisen hyvä yleinen tilanne;
- Ei näy kipuvaiheessa, syvä kooma, yli asteen 2 pääelimen toimintahäiriö (sydän, keuhkot, maksa, munuaiset ja muut tärkeät elimet mukaan lukien), akuutti tai hengenvaarallinen infektion tila;
- Ole ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Ole halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimuksen sisältöä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus kokeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut kuvantamisaineallergioita;
- Ei täytä PET-CT-kuvan sedaation vaatimuksia tai PET-CT-tutkimukselle on vasta-aiheita;
- olet raskaana tai imetät tai odotat tulevan raskaaksi tai synnyttäväsi lapsia kokeen ennustetun keston aikana;
- Ei pysty noudattamaan tiukasti protokollavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pahanlaatuiset kasvaimet
BBPA epäillyissä pahanlaatuisissa kasvaimissa.
Tämä haara tutkii BBPA:n metabolisia ominaisuuksia potilailla, joilla on epäilty pahanlaatuinen kasvain ja jotka harkitsevat leikkausta.
Yksittäinen annos 0,10 mCi/kg BBPA:ta ruiskutetaan suonensisäisesti ja PET-tutkimus suoritetaan 30 minuuttia myöhemmin.
Kirurgiset leikkaukset, jos niitä suositellaan usean tutkimuksen jälkeen, suoritetaan viikon sisällä BBPA PET -skannauksen jälkeen.
|
Yksittäinen annos 0,10 mCi/kg BBPA:ta ruiskutetaan suonensisäisesti ja PET-tutkimus suoritetaan 30 minuuttia myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BBPA:n standardoitu sisäänottoarvo (SUV).
Aikaikkuna: 1 viikko
|
SUV heijastaa PET-merkkiaineiden ottoa, ja kvantitatiiviset kuvantamisominaisuudet, kuten SUVmax, SUVmean ja visuaalisesti arvioidut ominaisuudet, mitataan kasvainten arvioinnissa.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Haittatapahtuma dokumentoidaan viikon sisällä BBPA-injektiosta.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUMCH-BBPA PET/CT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .