- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05989035
MetAP2 억제가 건강한 참가자의 지방 조직에서 생체 에너지 및 노화 관련 특성에 미치는 영향 (BIO-AGE)
MetAP2 억제가 건강한 참가자의 지방 조직(BIO-AGE)의 생체 에너지 및 노화 관련 특성에 미치는 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Translational Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 그룹 1 코호트는 18세에서 30세 사이의 남성 또는 여성 참가자입니다.
- 그룹 2 코호트는 65세 이상의 남성 또는 여성 참가자입니다.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2
- 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 체중 안정(±5kg)
- 좌식(<20분 활동, 주 3회).
- 서면 및 구어체 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
- 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 참가자는 연구에 참여하기 전에 임상시험심사위원회/독립 윤리 위원회에서 승인하고 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 또는 기타 개인정보 보호 승인을 제공한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 진단
- 제2형 당뇨병 진단(HbA1C ≥ 6.5)
- 당뇨병에 대한 인슐린 사용 및 기타 약물 사용.
- 다낭성 난소 질환에 대한 메트포르민의 사용
- 치료받지 않았거나 제대로 조절되지 않은 고혈압(SBP > 160, DBP > 100)
- 참가자가 적극적으로 체중 감량 및/또는 라이프스타일 변화를 추구하고 있습니다.
- 참가자는 리도카인에 민감하거나 알레르기가 있습니다.
- 지난 5년 이내 약물 또는 알코올 남용(하루 3잔 이상)
- 모든 불안정한 의학적 상태(즉, 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중, 만성 신부전[혈청 크레아티닌은 상위 실험실 표준의 1.5배를 초과해서는 안 되며 추정 eGFR은 60mL/min/1.73보다 낮아서는 안 됨) m2 at screening], 만성 간질환, 중증 폐질환, 출혈성 질환, 자가면역질환, 활동성 류마티스관절염 또는 기타 염증성 류마티스질환, 또는 약물치료가 필요한 위장관 질환)
- 현재 생검 전 2일 이내에 항염증제를 복용하고 있거나 연구 절차를 위해 안전하게 중단할 수 없는 생검 전 7일 이내에 항혈소판제를 복용하고 있는 참가자
- TSH >10 µIU/ml 또는 0.4 µIU/ml 미만인 참가자
- 트리글리세리드 >500
- 임신 또는 수유 여성 또는 산후 9개월 미만의 여성.
- 여성의 경우, 새로운 발병(안정적인 요법에서 < 3개월) 경구 피임약 사용(호르몬 대체 요법 제외)
- 지난 3개월 이내 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 스크리닝 방문 전 4주 이내 대수술
- 스크리닝 시 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈 <11g/dl, 여성의 경우 <10g/dl)
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 약물(들)을 포함하는 연구에 참여
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 결핵, B형 또는 C형 간염과 같은 만성, 전염성, 전염병의 알려진 병력.
- 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외하고 완치된 것으로 간주되지 않는 모든 악성 종양(지난 5년 동안 암 재발의 증거가 없는 경우 참가자는 완치된 것으로 간주됨)
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 데이터 무결성 또는 연구 방문을 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시키는 조건의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MetAP2 억제 없이 더 젊음
컨디셔닝된 배지에서 MetAP2 억제가 없는 18세에서 30세 사이의 참가자
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지방 조직 생검 - 복부 피부에 피부 마커를 표시하고 클로르헥시딘으로 세척하는 동안 참가자는 양팔을 옆으로 두고 앙와위 자세로 배치됩니다. 이후 복부 지방 조직 생검을 시행하게 됩니다. 젊은이와 노인의 지방 조직을 수집하고 실험실에서 해당 지방 조직에 대한 메티오닌 아미노펩티다제 단백질(MetAP2) 억제 효과에 대한 데이터를 수집합니다. |
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활성 비교기: MetAP2 억제가 없는 노인
조절 배지에서 MetAP2 억제가 없는 65세 참가자
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지방 조직 생검 - 복부 피부에 피부 마커를 표시하고 클로르헥시딘으로 세척하는 동안 참가자는 양팔을 옆으로 두고 앙와위 자세로 배치됩니다. 이후 복부 지방 조직 생검을 시행하게 됩니다. 젊은이와 노인의 지방 조직을 수집하고 실험실에서 해당 지방 조직에 대한 메티오닌 아미노펩티다제 단백질(MetAP2) 억제 효과에 대한 데이터를 수집합니다. |
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실험적: MetAP2 억제로 더 젊어짐
컨디셔닝된 배지에서 MetAP2 억제가 있는 18세에서 30세 사이의 참가자
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지방 조직 생검 - 복부 피부에 피부 마커를 표시하고 클로르헥시딘으로 세척하는 동안 참가자는 양팔을 옆으로 두고 앙와위 자세로 배치됩니다. 이후 복부 지방 조직 생검을 시행하게 됩니다. 젊은이와 노인의 지방 조직을 수집하고 실험실에서 해당 지방 조직에 대한 메티오닌 아미노펩티다제 단백질(MetAP2) 억제 효과에 대한 데이터를 수집합니다. |
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실험적: MetAP2 억제가 있는 노인
컨디셔닝된 배지에서 MetAP2 억제가 있는 65세 참가자
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지방 조직 생검 - 복부 피부에 피부 마커를 표시하고 클로르헥시딘으로 세척하는 동안 참가자는 양팔을 옆으로 두고 앙와위 자세로 배치됩니다. 이후 복부 지방 조직 생검을 시행하게 됩니다. 젊은이와 노인의 지방 조직을 수집하고 실험실에서 해당 지방 조직에 대한 메티오닌 아미노펩티다제 단백질(MetAP2) 억제 효과에 대한 데이터를 수집합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지방 조직 외식편의 노화 표지자에 대한 MetAP2 억제 효과
기간: 4 주
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조정 배지의 CXCL14 농도(pg/ml/mg)
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4 주
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지방 조직 외식편의 지방 조직 품질에 대한 MetAP2 억제 효과
기간: 4 주
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조정 배지의 아디포넥틴 및 레지스틴 농도(ng/ml/mg)
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4 주
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지방 조직 외식편의 지방 조직 품질에 대한 MetAP2 억제 효과
기간: 4 주
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조정 배지의 렙틴 농도(pg/ml/mg)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauren Sparks, PhD, study principal investigator
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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