- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05989035
MetAP2-estämisen vaikutukset bioenergetiikkaan ja ikääntymiseen liittyviin ominaisuuksiin terveiden osallistujien rasvakudoksessa (BIO-AGE)
MetAP2-estämisen vaikutukset bioenergetiikkaan ja ikääntymiseen liittyviin ominaisuuksiin rasvakudoksessa (BIO-AGE) terveillä osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmän 1 kohortti ovat 18–30-vuotiaita miehiä tai naisia
- Ryhmän 2 kohortti ovat miehiä tai naisia, jotka ovat ≥ 65-vuotiaita
- Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Paino vakaa (±5 kg) viimeiset 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Istuminen (<20 min liikuntaa, 3x/viikko).
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Osallistuja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jonka on hyväksynyt institutionaalinen arviointilautakunta/riippumaton eettinen komitea, ja toimittanut sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) tai muun tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi (HbA1C ≥ 6,5)
- Insuliinin käyttö ja muiden diabeteslääkkeiden käyttö.
- Metformiinin käyttö munasarjojen monirakkulatautiin
- Hoitamaton tai huonosti hallittu verenpainetauti (SBP > 160, DBP > 100)
- Osallistujat pyrkivät aktiivisesti laihdutus- ja/tai elämäntapamuutoksiin
- Osallistujat ovat yliherkkiä tai allergisia lidokaiinille
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 annosta päivässä) viimeisen 5 vuoden aikana
- Mikä tahansa epävakaa sairaus (esim. sepelvaltimotauti, aivohalvaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta [seerumin kreatiniini ei saa ylittää 1,5-kertaisesti ylempää laboratorionormia ja arvioitu eGFR ei saa olla alle 60 ml/min/1,73 m2 seulonnassa], krooninen maksasairaus, vaikea keuhkosairaus, verenvuotohäiriöt, autoimmuunisairaus, aktiivinen nivelreuma tai muu tulehduksellinen reumaattinen sairaus tai lääkitystä vaativa maha-suolikanavan sairaus)
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä tulehduskipulääkitystä 2 päivän sisällä ennen biopsiaa tai verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä 7 päivän sisällä ennen biopsiaa, joita ei voida turvallisesti lopettaa tutkimustoimenpiteitä varten
- Osallistujat, joiden TSH on >10 µIU/ml tai alle 0,4 µIU/ml
- Triglyseridit > 500
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset alle 9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Ainoastaan naisille: kaikki uudet (< 3 kuukautta vakaassa hoito-ohjelmassa) oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö (paitsi hormonikorvaushoito)
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Anemia (hemoglobiini <11 g/dl miehillä, <10 g/dl naisilla) seulonnassa
- Osallistuminen tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia, krooninen, tarttuva, tarttuva sairaus, kuten aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti B tai C.
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei pidetä parantuneina, paitsi tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä (osallistujan katsotaan parantuneen, jos syövän uusiutumisesta ei ole ollut viitteitä edellisten 5 vuoden aikana)
- Sellaisen ehdon olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tietojen eheyden tai osallistujan kyvyn suorittaa opintokäyntejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Nuorempi ilman MetAP2-estoa
18–30-vuotiaat osallistujat, joilla ei ollut MetAP2-inhibitiota käsitellyssä elatusaineessa
|
Rasvakudosbiopsia - Osallistuja asetetaan makuuasentoon kädet sivuille, samalla kun vatsan iho merkitään ihomarkkerilla ja puhdistetaan klooriheksidiinillä. Sen jälkeen tehdään vatsan rasvakudosbiopsia. Kerää rasvakudosta nuorilta ja vanhemmilta yksilöiltä ja kerää tietoa metioniiniaminopeptidaasiproteiinin (MetAP2) estämisen vaikutuksesta kyseiseen rasvakudokseen laboratoriossa. |
Active Comparator: Vanhemmat ilman MetAP2-estoa
Osallistujat, jotka ovat 65-vuotiaita ja ilman MetAP2-inhibitiota käsitellyssä elatusaineessa
|
Rasvakudosbiopsia - Osallistuja asetetaan makuuasentoon kädet sivuille, samalla kun vatsan iho merkitään ihomarkkerilla ja puhdistetaan klooriheksidiinillä. Sen jälkeen tehdään vatsan rasvakudosbiopsia. Kerää rasvakudosta nuorilta ja vanhemmilta yksilöiltä ja kerää tietoa metioniiniaminopeptidaasiproteiinin (MetAP2) estämisen vaikutuksesta kyseiseen rasvakudokseen laboratoriossa. |
Kokeellinen: Nuorempi, jolla on MetAP2-esto
18–30-vuotiaat osallistujat, joilla on MetAP2-inhibiitio käsitellyssä elatusaineessa
|
Rasvakudosbiopsia - Osallistuja asetetaan makuuasentoon kädet sivuille, samalla kun vatsan iho merkitään ihomarkkerilla ja puhdistetaan klooriheksidiinillä. Sen jälkeen tehdään vatsan rasvakudosbiopsia. Kerää rasvakudosta nuorilta ja vanhemmilta yksilöiltä ja kerää tietoa metioniiniaminopeptidaasiproteiinin (MetAP2) estämisen vaikutuksesta kyseiseen rasvakudokseen laboratoriossa. |
Kokeellinen: Vanhemmat, joilla on MetAP2-esto
65-vuotiaat osallistujat, joilla on MetAP2-inhibitio käsitellyssä elatusaineessa
|
Rasvakudosbiopsia - Osallistuja asetetaan makuuasentoon kädet sivuille, samalla kun vatsan iho merkitään ihomarkkerilla ja puhdistetaan klooriheksidiinillä. Sen jälkeen tehdään vatsan rasvakudosbiopsia. Kerää rasvakudosta nuorilta ja vanhemmilta yksilöiltä ja kerää tietoa metioniiniaminopeptidaasiproteiinin (MetAP2) estämisen vaikutuksesta kyseiseen rasvakudokseen laboratoriossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MetAP2-estämisen vaikutus vanhenemismarkkereihin rasvakudoseksplanteissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CXCL14-pitoisuus (pg/ml/mg) käsitellyssä väliaineessa
|
4 viikkoa
|
MetAP2-estämisen vaikutus rasvakudoksen laatuun rasvakudoseksplanteissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Adiponektiinin ja resistiinin pitoisuus (ng/ml/mg) käsitellyssä väliaineessa
|
4 viikkoa
|
MetAP2-estämisen vaikutus rasvakudoksen laatuun rasvakudoseksplanteissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Leptiinikonsentraatio (pg/ml/mg) käsitellyssä elatusaineessa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Sparks, PhD, Study Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1389184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat