- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05989035
Effekter av MetAP2-hämning på bioenergetik och åldrande associerade egenskaper i fettvävnad hos friska deltagare (BIO-AGE)
Effekter av MetAP2-hämning på bioenergetik och åldrande associerade egenskaper i fettvävnad (BIO-AGE) hos friska deltagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp 1-kohort är manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 30 år
- Grupp 2-kohort är manliga eller kvinnliga deltagare ≥ 65 år
- Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Vikt stabil (±5 kg) under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket
- Stillasittande (<20 min aktivitet, 3 ggr/vecka).
- Kunna tala och förstå engelska i skrift och tal
- Villig och kan följa schemalagda besök, laboratorietester och andra studieprocedurer
- Deltagaren har frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtycke, godkänt av en institutionell granskningsnämnd/Independent Ethics Committee, och tillhandahållit Health Insurance Portability and Accountability Act-auktorisation (HIPAA) eller annan integritetstillstånd före något deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes mellitus
- Diagnos av typ 2-diabetes mellitus (HbA1C ≥ 6,5)
- Insulinanvändning och användning av andra mediciner för diabetes.
- Användning av metformin för polycystisk äggstockssjukdom
- Obehandlad eller dåligt kontrollerad hypertoni (SBP > 160, DBP > 100)
- Deltagarna strävar aktivt efter viktminskning och/eller livsstilsförändringar
- Deltagarna har en känslighet eller allergi mot lidokain
- Narkotika- eller alkoholmissbruk (> 3 drinkar per dag) under de senaste 5 åren
- Alla instabila medicinska tillstånd (d.v.s. kranskärlssjukdom, stroke, kronisk njursvikt [serumkreatinin bör inte överstiga 1,5 gånger den övre laboratorienormen och uppskattad eGFR bör inte vara lägre än 60 ml/min/1,73) m2 vid screening], kronisk leversjukdom, svår lungsjukdom, blödningsrubbningar, autoimmun sjukdom, aktiv reumatoid artrit eller annan inflammatorisk reumatisk sjukdom, eller gastrointestinala sjukdomar som kräver medicinering)
- Deltagare som för närvarande tar antiinflammatoriska läkemedel inom 2 dagar före biopsi eller trombocythämmande läkemedel inom 7 dagar före biopsi, som inte säkert kan stoppas för studieprocedurer
- Deltagare som har ett TSH >10 µIU/ml eller mindre än 0,4 µIU/ml
- Triglycerider >500
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor mindre än 9 månader efter förlossningen.
- Endast för kvinnor, eventuell nystart (< 3 månader vid stabil behandling) av orala preventivmedel (med undantag för hormonbehandling)
- Tobaks- eller nikotininnehållande produktanvändning under de senaste 3 månaderna
- Större operation inom 4 veckor före screeningbesöket
- Anemi (hemoglobin <11 g/dl hos män, <10 g/dl hos kvinnor) vid screening
- Deltagande i studier som involverar prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV), kronisk, smittsam, infektionssjukdom, såsom aktiv tuberkulos, hepatit B eller C.
- Alla maligniteter som inte anses botade, förutom basalcellscancer och skivepitelcancer i huden (en deltagare anses vara botad om det inte har funnits några tecken på återfall av cancer under de senaste 5 åren)
- Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, äventyrar deltagarnas säkerhet eller dataintegritet eller deltagarens förmåga att genomföra studiebesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Yngre utan MetAP2-hämning
Deltagare mellan 18 och 30 år utan MetAP2-hämning i konditionerade media
|
Fettvävnadsbiopsi - Deltagaren kommer att placeras i ryggläge med armarna placerade vid sidan medan bukhuden markeras med en hudmarkör och rengörs med klorhexidin. Efteråt kommer bukfettvävnadsbiopsi att utföras. Samla in fettvävnad från unga och äldre individer och samla in data om effekten av hämning av metioninaminopeptidasprotein (MetAP2) på den fettvävnaden i laboratoriet. |
|
Aktiv komparator: Äldre utan MetAP2-hämning
Deltagare 65 år och utan MetAP2-hämning i konditionerade media
|
Fettvävnadsbiopsi - Deltagaren kommer att placeras i ryggläge med armarna placerade vid sidan medan bukhuden markeras med en hudmarkör och rengörs med klorhexidin. Efteråt kommer bukfettvävnadsbiopsi att utföras. Samla in fettvävnad från unga och äldre individer och samla in data om effekten av hämning av metioninaminopeptidasprotein (MetAP2) på den fettvävnaden i laboratoriet. |
|
Experimentell: Yngre med MetAP2-hämning
Deltagare mellan 18 och 30 år med MetAP2-hämning i konditionerade media
|
Fettvävnadsbiopsi - Deltagaren kommer att placeras i ryggläge med armarna placerade vid sidan medan bukhuden markeras med en hudmarkör och rengörs med klorhexidin. Efteråt kommer bukfettvävnadsbiopsi att utföras. Samla in fettvävnad från unga och äldre individer och samla in data om effekten av hämning av metioninaminopeptidasprotein (MetAP2) på den fettvävnaden i laboratoriet. |
|
Experimentell: Äldre med MetAP2-hämning
Deltagare 65 år med MetAP2-hämning i konditionerade media
|
Fettvävnadsbiopsi - Deltagaren kommer att placeras i ryggläge med armarna placerade vid sidan medan bukhuden markeras med en hudmarkör och rengörs med klorhexidin. Efteråt kommer bukfettvävnadsbiopsi att utföras. Samla in fettvävnad från unga och äldre individer och samla in data om effekten av hämning av metioninaminopeptidasprotein (MetAP2) på den fettvävnaden i laboratoriet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av MetAP2-hämning på senescensmarkörer i fettvävnadsexplantat
Tidsram: 4 veckor
|
CXCL14-koncentration (pg/ml/mg) i konditionerat medium
|
4 veckor
|
|
Effekten av MetAP2-hämning på fettvävnadskvalitet i fettvävnadsexplantat
Tidsram: 4 veckor
|
Adiponektin- och resistinkoncentration (ng/ml/mg) i konditionerade media
|
4 veckor
|
|
Effekten av MetAP2-hämning på fettvävnadskvalitet i fettvävnadsexplantat
Tidsram: 4 veckor
|
Leptinkoncentration (pg/ml/mg) i konditionerat medium
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Sparks, PhD, study principal investigator
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1389184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .