- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05989035
Auswirkungen der MetAP2-Hemmung auf die Bioenergetik und altersbedingte Eigenschaften im Fettgewebe bei gesunden Teilnehmern (BIO-AGE)
Auswirkungen der MetAP2-Hemmung auf die Bioenergetik und altersbedingte Merkmale im Fettgewebe (BIO-AGE) bei gesunden Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Kohorte der Gruppe 1 besteht aus männlichen oder weiblichen Teilnehmern im Alter zwischen 18 und 30 Jahren
- Die Kohorte der Gruppe 2 besteht aus männlichen oder weiblichen Teilnehmern im Alter von ≥ 65 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Gewichtsstabil (±5 kg) in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Sitzende Tätigkeit (<20 Minuten Aktivität, 3x/Woche).
- Kann geschriebenes und gesprochenes Englisch sprechen und verstehen
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
- Der Teilnehmer hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert, die von einem Institutional Review Board/einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde, und eine Genehmigung nach dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) oder eine andere Datenschutzgenehmigung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (HbA1C ≥ 6,5)
- Verwendung von Insulin und Verwendung anderer Medikamente gegen Diabetes.
- Verwendung von Metformin bei polyzystischer Ovarialerkrankung
- Unbehandelter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck (SBP > 160, DBP > 100)
- Die Teilnehmer streben aktiv eine Gewichtsabnahme und/oder eine Änderung ihres Lebensstils an
- Die Teilnehmer haben eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lidocain
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch (> 3 Getränke pro Tag) innerhalb der letzten 5 Jahre
- Jeder instabile medizinische Zustand (z. B. koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, chronisches Nierenversagen [Serumkreatinin sollte das 1,5-fache der oberen Labornorm nicht überschreiten und die geschätzte eGFR sollte nicht niedriger als 60 ml/min/1,73 sein m2 beim Screening], chronische Lebererkrankung, schwere Lungenerkrankung, Blutungsstörungen, Autoimmunerkrankung, aktive rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche rheumatische Erkrankung oder medikamentöse Magen-Darm-Erkrankung)
- Teilnehmer, die derzeit entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 2 Tagen vor der Biopsie oder Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 7 Tagen vor der Biopsie einnehmen, die für Studienverfahren nicht sicher abgesetzt werden können
- Teilnehmer mit einem TSH >10 µIU/ml oder weniger als 0,4 µIU/ml
- Triglyceride >500
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen weniger als 9 Monate nach der Geburt.
- Nur für Frauen, jeder neue Beginn (< 3 Monate bei stabiler Behandlung) der Anwendung oraler Kontrazeptiva (mit Ausnahme der Hormonersatztherapie)
- Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der letzten 3 Monate
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Anämie (Hämoglobin <11 g/dl bei Männern, <10 g/dl bei Frauen) beim Screening
- Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV), chronischer, ansteckender Infektionskrankheiten wie aktiver Tuberkulose, Hepatitis B oder C.
- Alle bösartigen Erkrankungen, die nicht als geheilt gelten, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen und Plattenepithelkarzinomen der Haut (ein Teilnehmer gilt als geheilt, wenn in den letzten 5 Jahren kein Hinweis auf ein Wiederauftreten des Krebses aufgetreten ist)
- Vorliegen eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Datenintegrität des Teilnehmers oder die Fähigkeit des Teilnehmers, Studienbesuche abzuschließen, gefährdet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Jünger ohne MetAP2-Hemmung
Teilnehmer zwischen 18 und 30 Jahren ohne MetAP2-Hemmung in konditionierten Medien
|
Fettgewebebiopsie – Der Teilnehmer wird in Rückenlage gebracht, die Arme liegen seitlich, während die Bauchhaut mit einem Hautmarker markiert und mit Chlorhexidin gereinigt wird. Anschließend wird die Biopsie des Bauchfettgewebes durchgeführt. Sammeln Sie Fettgewebe von jungen und älteren Personen und sammeln Sie Daten über die Wirkung der Hemmung des Methionin-Aminopeptidase-Proteins (MetAP2) auf dieses Fettgewebe im Labor. |
|
Aktiver Komparator: Ältere ohne MetAP2-Hemmung
Teilnehmer 65 Jahre alt und ohne MetAP2-Hemmung in konditionierten Medien
|
Fettgewebebiopsie – Der Teilnehmer wird in Rückenlage gebracht, die Arme liegen seitlich, während die Bauchhaut mit einem Hautmarker markiert und mit Chlorhexidin gereinigt wird. Anschließend wird die Biopsie des Bauchfettgewebes durchgeführt. Sammeln Sie Fettgewebe von jungen und älteren Personen und sammeln Sie Daten über die Wirkung der Hemmung des Methionin-Aminopeptidase-Proteins (MetAP2) auf dieses Fettgewebe im Labor. |
|
Experimental: Jünger mit MetAP2-Hemmung
Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 30 Jahren mit MetAP2-Hemmung in konditionierten Medien
|
Fettgewebebiopsie – Der Teilnehmer wird in Rückenlage gebracht, die Arme liegen seitlich, während die Bauchhaut mit einem Hautmarker markiert und mit Chlorhexidin gereinigt wird. Anschließend wird die Biopsie des Bauchfettgewebes durchgeführt. Sammeln Sie Fettgewebe von jungen und älteren Personen und sammeln Sie Daten über die Wirkung der Hemmung des Methionin-Aminopeptidase-Proteins (MetAP2) auf dieses Fettgewebe im Labor. |
|
Experimental: Ältere mit MetAP2-Hemmung
Teilnehmer im Alter von 65 Jahren mit MetAP2-Hemmung in konditionierten Medien
|
Fettgewebebiopsie – Der Teilnehmer wird in Rückenlage gebracht, die Arme liegen seitlich, während die Bauchhaut mit einem Hautmarker markiert und mit Chlorhexidin gereinigt wird. Anschließend wird die Biopsie des Bauchfettgewebes durchgeführt. Sammeln Sie Fettgewebe von jungen und älteren Personen und sammeln Sie Daten über die Wirkung der Hemmung des Methionin-Aminopeptidase-Proteins (MetAP2) auf dieses Fettgewebe im Labor. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirkung der MetAP2-Hemmung auf Seneszenzmarker in Fettgewebeexplantaten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
CXCL14-Konzentration (pg/ml/mg) in konditionierten Medien
|
4 Wochen
|
|
Die Wirkung der MetAP2-Hemmung auf die Qualität des Fettgewebes in Fettgewebe-Explantaten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Adiponektin- und Resistinkonzentration (ng/ml/mg) in konditionierten Medien
|
4 Wochen
|
|
Die Wirkung der MetAP2-Hemmung auf die Qualität des Fettgewebes in Fettgewebe-Explantaten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Leptinkonzentration (pg/ml/mg) in konditionierten Medien
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren Sparks, PhD, Study Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 1389184
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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