- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05989035
Wpływ hamowania MetAP2 na bioenergetykę i cechy związane ze starzeniem się tkanki tłuszczowej u zdrowych uczestników (BIO-AGE)
Wpływ hamowania MetAP2 na bioenergetykę i cechy związane ze starzeniem się tkanki tłuszczowej (BIO-AGE) u zdrowych uczestników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kohorta grupy 1 to uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 30 lat
- Kohorta grupy 2 to uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Stabilna waga (±5 kg) przez ostatnie 3 miesiące przed wizytą przesiewową
- Siedzący (<20 min aktywności, 3x/tydz.).
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski w mowie i piśmie
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
- Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną/niezależną komisję etyczną oraz dostarczył autoryzację ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) lub inne upoważnienie do ochrony prywatności przed jakimkolwiek udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza cukrzycy typu 1
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (HbA1C ≥ 6,5)
- Stosowanie insuliny i stosowanie innych leków na cukrzycę.
- Zastosowanie metforminy w chorobie policystycznych jajników
- Nieleczone lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160, DBP > 100)
- Uczestnicy aktywnie dążą do utraty wagi i/lub zmiany stylu życia
- Uczestnicy mają nadwrażliwość lub alergię na lidokainę
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu (> 3 drinki dziennie) w ciągu ostatnich 5 lat
- Każdy niestabilny stan chorobowy (tj. choroba niedokrwienna serca, udar mózgu, przewlekła niewydolność nerek [stężenie kreatyniny w surowicy nie powinno przekraczać 1,5-krotnie górnej normy laboratoryjnej, a szacowany eGFR nie powinien być niższy niż 60 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego], przewlekła choroba wątroby, ciężka choroba płuc, skazy krwotoczne, choroba autoimmunologiczna, czynne reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalne schorzenie reumatyczne lub choroba przewodu pokarmowego wymagająca leczenia)
- Uczestnicy obecnie przyjmujący leki przeciwzapalne w ciągu 2 dni przed biopsją lub leki przeciwpłytkowe w ciągu 7 dni przed biopsją, których nie można bezpiecznie przerwać w celu wykonania procedur badawczych
- Uczestnicy, którzy mają TSH >10 µIU/ml lub mniej niż 0,4 µIU/ml
- Trójglicerydy >500
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety mniej niż 9 miesięcy po porodzie.
- Wyłącznie dla kobiet, każde nowe rozpoczęcie (< 3 miesięcy w przypadku stabilnego schematu) stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej)
- Używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Niedokrwistość (hemoglobina <11 g/dl u mężczyzn, <10 g/dl u kobiet) podczas badania przesiewowego
- Udział w badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przewlekłej, zakaźnej choroby zakaźnej, takiej jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Wszelkie nowotwory nieuznane za wyleczone, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry (uczestnika uważa się za wyleczonego, jeśli w ciągu ostatnich 5 lat nie było dowodów na nawrót raka)
- Obecność jakichkolwiek warunków, które w opinii Badacza zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub integralności danych lub zdolności uczestnika do odbycia wizyt studyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Młodszy bez hamowania MetAP2
Uczestnicy w wieku od 18 do 30 lat bez hamowania MetAP2 w kondycjonowanych pożywkach
|
Biopsja tkanki tłuszczowej – Uczestnik zostanie ułożony w pozycji leżącej z rękami ułożonymi na boki, podczas gdy skóra brzucha zostanie oznaczona markerem skórnym i oczyszczona chlorheksydyną. Następnie zostanie wykonana biopsja tkanki tłuszczowej jamy brzusznej. Pobieraj tkankę tłuszczową od młodych i starszych osób i zbieraj dane na temat wpływu hamowania białka aminopeptydazy metioninowej (MetAP2) na tę tkankę tłuszczową w laboratorium. |
|
Aktywny komparator: Starsze bez hamowania MetAP2
Uczestnicy w wieku 65 lat i bez hamowania MetAP2 w kondycjonowanych pożywkach
|
Biopsja tkanki tłuszczowej – Uczestnik zostanie ułożony w pozycji leżącej z rękami ułożonymi na boki, podczas gdy skóra brzucha zostanie oznaczona markerem skórnym i oczyszczona chlorheksydyną. Następnie zostanie wykonana biopsja tkanki tłuszczowej jamy brzusznej. Pobieraj tkankę tłuszczową od młodych i starszych osób i zbieraj dane na temat wpływu hamowania białka aminopeptydazy metioninowej (MetAP2) na tę tkankę tłuszczową w laboratorium. |
|
Eksperymentalny: Młodszy z hamowaniem MetAP2
Uczestnicy w wieku od 18 do 30 lat z hamowaniem MetAP2 w kondycjonowanych pożywkach
|
Biopsja tkanki tłuszczowej – Uczestnik zostanie ułożony w pozycji leżącej z rękami ułożonymi na boki, podczas gdy skóra brzucha zostanie oznaczona markerem skórnym i oczyszczona chlorheksydyną. Następnie zostanie wykonana biopsja tkanki tłuszczowej jamy brzusznej. Pobieraj tkankę tłuszczową od młodych i starszych osób i zbieraj dane na temat wpływu hamowania białka aminopeptydazy metioninowej (MetAP2) na tę tkankę tłuszczową w laboratorium. |
|
Eksperymentalny: Starszy z hamowaniem MetAP2
Uczestnicy w wieku 65 lat z hamowaniem MetAP2 w kondycjonowanych pożywkach
|
Biopsja tkanki tłuszczowej – Uczestnik zostanie ułożony w pozycji leżącej z rękami ułożonymi na boki, podczas gdy skóra brzucha zostanie oznaczona markerem skórnym i oczyszczona chlorheksydyną. Następnie zostanie wykonana biopsja tkanki tłuszczowej jamy brzusznej. Pobieraj tkankę tłuszczową od młodych i starszych osób i zbieraj dane na temat wpływu hamowania białka aminopeptydazy metioninowej (MetAP2) na tę tkankę tłuszczową w laboratorium. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ hamowania MetAP2 na markery starzenia w eksplantatach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie CXCL14 (pg/ml/mg) w kondycjonowanej pożywce
|
4 tygodnie
|
|
Wpływ hamowania MetAP2 na jakość tkanki tłuszczowej w eksplantatach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie adiponektyny i rezystyny (ng/ml/mg) w kondycjonowanej pożywce
|
4 tygodnie
|
|
Wpływ hamowania MetAP2 na jakość tkanki tłuszczowej w eksplantatach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie leptyny (pg/ml/mg) w kondycjonowanej pożywce
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Sparks, PhD, study principal investigator
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1389184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .