- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05989035
Účinky inhibice MetAP2 na bioenergetiku a vlastnosti spojené se stárnutím v tukové tkáni u zdravých účastníků (BIO-AGE)
Účinky inhibice MetAP2 na bioenergetiku a charakteristiky spojené se stárnutím v tukové tkáni (BIO-AGE) u zdravých účastníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 1 jsou muži nebo ženy ve věku 18 až 30 let
- Skupina 2 jsou muži nebo ženy ve věku ≥ 65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Hmotnost stabilní (±5 kg) poslední 3 měsíce před screeningovou návštěvou
- Sedavý (<20 min aktivity, 3x/týdně).
- Umět mluvit a rozumět psané i mluvené angličtině
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, laboratorní testy a další studijní postupy
- Účastník dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, schválený institucionálním kontrolním výborem/nezávislou etickou komisí, a před jakoukoli účastí ve studii poskytl povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) nebo jiné povolení k ochraně soukromí.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (HbA1C ≥ 6,5)
- Užívání inzulínu a užívání jakýchkoli jiných léků na diabetes.
- Použití metforminu pro onemocnění polycystických vaječníků
- Neléčená nebo špatně kontrolovaná hypertenze (SBP > 160, DBP > 100)
- Účastníci aktivně sledují hubnutí a/nebo změny životního stylu
- Účastníci mají citlivost nebo alergii na lidokain
- Zneužívání drog nebo alkoholu (> 3 nápoje denně) za posledních 5 let
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav (tj. ischemická choroba srdeční, mrtvice, chronické selhání ledvin [sérový kreatinin by neměl překročit 1,5násobek horní laboratorní normy a odhadovaný eGFR by neměl být nižší než 60 ml/min/1,73 m2 při screeningu], chronické onemocnění jater, závažné onemocnění plic, krvácivé poruchy, autoimunitní onemocnění, aktivní revmatoidní artritida nebo jiná zánětlivá revmatická porucha nebo gastrointestinální onemocnění vyžadující léčbu)
- Účastníci, kteří v současné době užívají protizánětlivé léky během 2 dnů před biopsií nebo protidestičkové léky během 7 dnů před biopsií, které nelze bezpečně zastavit pro studijní postupy
- Účastníci, kteří mají TSH >10 µIU/ml nebo méně než 0,4 µIU/ml
- Triglyceridy > 500
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy méně než 9 měsíců po porodu.
- Pouze u žen jakýkoli nový začátek (< 3 měsíce na stabilním režimu) užívání perorální antikoncepce (s výjimkou hormonální substituční terapie)
- Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během posledních 3 měsíců
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Anémie (hemoglobin <11 g/dl u mužů, <10 g/dl u žen) při screeningu
- Účast ve studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), chronického, nakažlivého infekčního onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida B nebo C.
- Jakákoli malignita, která není považována za vyléčenou, s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže (účastník je považován za vyléčeného, pokud se v předchozích 5 letech neprokázala recidiva rakoviny)
- Přítomnost jakékoli podmínky, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost účastníka nebo integritu dat nebo schopnost účastníka dokončit studijní návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Mladší bez inhibice MetAP2
Účastníci mezi 18 a 30 lety bez inhibice MetAP2 v kondicionovaných médiích
|
Biopsie tukové tkáně – Účastník bude umístěn do polohy na zádech s pažemi na boku, zatímco břišní kůže je označena kožním markerem a očištěna chlorhexidinem. Poté bude provedena biopsie břišní tukové tkáně. Odeberte tukovou tkáň od mladých a starších jedinců a shromážděte data o účinku inhibice proteinu methionin aminopeptidázy (MetAP2) na tuto tukovou tkáň v laboratoři. |
Aktivní komparátor: Starší bez inhibice MetAP2
Účastníci ve věku 65 let a bez inhibice MetAP2 v kondicionovaných médiích
|
Biopsie tukové tkáně – Účastník bude umístěn do polohy na zádech s pažemi na boku, zatímco břišní kůže je označena kožním markerem a očištěna chlorhexidinem. Poté bude provedena biopsie břišní tukové tkáně. Odeberte tukovou tkáň od mladých a starších jedinců a shromážděte data o účinku inhibice proteinu methionin aminopeptidázy (MetAP2) na tuto tukovou tkáň v laboratoři. |
Experimentální: Mladší s inhibicí MetAP2
Účastníci mezi 18 a 30 lety s inhibicí MetAP2 v kondicionovaných médiích
|
Biopsie tukové tkáně – Účastník bude umístěn do polohy na zádech s pažemi na boku, zatímco břišní kůže je označena kožním markerem a očištěna chlorhexidinem. Poté bude provedena biopsie břišní tukové tkáně. Odeberte tukovou tkáň od mladých a starších jedinců a shromážděte data o účinku inhibice proteinu methionin aminopeptidázy (MetAP2) na tuto tukovou tkáň v laboratoři. |
Experimentální: Starší s inhibicí MetAP2
Účastníci ve věku 65 let s inhibicí MetAP2 v kondicionovaných médiích
|
Biopsie tukové tkáně – Účastník bude umístěn do polohy na zádech s pažemi na boku, zatímco břišní kůže je označena kožním markerem a očištěna chlorhexidinem. Poté bude provedena biopsie břišní tukové tkáně. Odeberte tukovou tkáň od mladých a starších jedinců a shromážděte data o účinku inhibice proteinu methionin aminopeptidázy (MetAP2) na tuto tukovou tkáň v laboratoři. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv inhibice MetAP2 na markery stárnutí v explantátech tukové tkáně
Časové okno: 4 týdny
|
Koncentrace CXCL14 (pg/ml/mg) v kondicionovaném médiu
|
4 týdny
|
Vliv inhibice MetAP2 na kvalitu tukové tkáně u explantátů tukové tkáně
Časové okno: 4 týdny
|
Koncentrace adiponektinu a rezistinu (ng/ml/mg) v kondicionovaných médiích
|
4 týdny
|
Vliv inhibice MetAP2 na kvalitu tukové tkáně u explantátů tukové tkáně
Časové okno: 4 týdny
|
Koncentrace leptinu (pg/ml/mg) v kondicionovaném médiu
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Sparks, PhD, Study Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1389184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .