- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05989035
Effecten van MetAP2-remming op bio-energetica en met veroudering geassocieerde kenmerken in vetweefsel bij gezonde deelnemers (BIO-AGE)
Effecten van MetAP2-remming op bio-energetica en met veroudering geassocieerde kenmerken in vetweefsel (BIO-AGE) bij gezonde deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 1 cohort zijn mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 30 jaar oud
- Groep 2 cohort zijn mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥ 65 jaar oud
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Gewicht stabiel (±5 kg) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Sedentair (<20 min activiteit, 3x/week).
- In staat om geschreven en gesproken Engels te spreken en te begrijpen
- Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere studieprocedures
- Deelnemer heeft vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Institutional Review Board/Independent Ethics Committee, en toestemming verleend aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) of andere privacy-autorisatie voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 1
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 (HbA1C ≥ 6,5)
- Insulinegebruik en gebruik van andere medicijnen voor diabetes.
- Gebruik van metformine voor polycysteuze ovariumziekte
- Onbehandelde of slecht gecontroleerde hypertensie (SBP > 160, DBP > 100)
- Deelnemers streven actief naar gewichtsverlies en/of veranderingen in levensstijl
- Deelnemers hebben een gevoeligheid of allergie voor lidocaïne
- Drugs- of alcoholmisbruik (> 3 drankjes per dag) in de afgelopen 5 jaar
- Elke onstabiele medische aandoening (d.w.z. coronaire hartziekte, beroerte, chronisch nierfalen [serumcreatinine mag niet hoger zijn dan 1,5 maal de bovenste laboratoriumnorm en de geschatte eGFR mag niet lager zijn dan 60 ml/min/1,73). m2 bij screening], chronische leverziekte, ernstige longziekte, bloedingsstoornissen, auto-immuunziekte, actieve reumatoïde artritis of andere inflammatoire reumatische aandoening, of gastro-intestinale ziekte waarvoor medicatie nodig is)
- Deelnemers die momenteel ontstekingsremmende medicijnen gebruiken binnen 2 dagen voorafgaand aan de biopsie of plaatjesaggregatieremmers binnen 7 dagen voorafgaand aan de biopsie, die niet veilig kunnen worden gestopt voor onderzoeksprocedures
- Deelnemers met een TSH >10 µIU/ml of minder dan 0,4 µIU/ml
- Triglyceriden >500
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen minder dan 9 maanden postpartum.
- Alleen voor vrouwen, elk nieuw gebruik (< 3 maanden op een stabiel regime) van orale anticonceptiva (met uitzondering van hormoonsubstitutietherapie)
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten in de afgelopen 3 maanden
- Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Bloedarmoede (hemoglobine <11 g/dl bij mannen, <10 g/dl bij vrouwen) bij screening
- Deelname aan onderzoeken met (een) onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), chronische, besmettelijke, besmettelijke ziekte, zoals actieve tuberculose, hepatitis B of C.
- Elke maligniteit die niet als genezen wordt beschouwd, behalve basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid (een deelnemer wordt als genezen beschouwd als er in de voorgaande 5 jaar geen bewijs is geweest van terugkeer van kanker)
- Aanwezigheid van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of gegevensintegriteit van de deelnemer of het vermogen van de deelnemer om studiebezoeken af te ronden in gevaar brengt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Jonger zonder MetAP2-remming
Deelnemers tussen 18 en 30 jaar oud zonder MetAP2-remming in geconditioneerde media
|
Vetweefselbiopsie - De deelnemer wordt in rugligging geplaatst met de armen naast elkaar, terwijl de buikhuid wordt gemarkeerd met een huidmarker en wordt gereinigd met chloorhexidine. Daarna zal de buikvetweefselbiopsie worden uitgevoerd. Verzamel vetweefsel van jonge en oudere individuen en verzamel gegevens over het effect van methionine-aminopeptidase-eiwit (MetAP2)-remming op dat vetweefsel in het laboratorium. |
|
Actieve vergelijker: Ouder zonder MetAP2-remming
Deelnemers van 65 jaar oud en zonder MetAP2-remming in geconditioneerde media
|
Vetweefselbiopsie - De deelnemer wordt in rugligging geplaatst met de armen naast elkaar, terwijl de buikhuid wordt gemarkeerd met een huidmarker en wordt gereinigd met chloorhexidine. Daarna zal de buikvetweefselbiopsie worden uitgevoerd. Verzamel vetweefsel van jonge en oudere individuen en verzamel gegevens over het effect van methionine-aminopeptidase-eiwit (MetAP2)-remming op dat vetweefsel in het laboratorium. |
|
Experimenteel: Jonger met MetAP2-remming
Deelnemers tussen 18 en 30 jaar oud met MetAP2-remming in geconditioneerde media
|
Vetweefselbiopsie - De deelnemer wordt in rugligging geplaatst met de armen naast elkaar, terwijl de buikhuid wordt gemarkeerd met een huidmarker en wordt gereinigd met chloorhexidine. Daarna zal de buikvetweefselbiopsie worden uitgevoerd. Verzamel vetweefsel van jonge en oudere individuen en verzamel gegevens over het effect van methionine-aminopeptidase-eiwit (MetAP2)-remming op dat vetweefsel in het laboratorium. |
|
Experimenteel: Ouder met MetAP2-remming
Deelnemers van 65 jaar oud met MetAP2-remming in geconditioneerde media
|
Vetweefselbiopsie - De deelnemer wordt in rugligging geplaatst met de armen naast elkaar, terwijl de buikhuid wordt gemarkeerd met een huidmarker en wordt gereinigd met chloorhexidine. Daarna zal de buikvetweefselbiopsie worden uitgevoerd. Verzamel vetweefsel van jonge en oudere individuen en verzamel gegevens over het effect van methionine-aminopeptidase-eiwit (MetAP2)-remming op dat vetweefsel in het laboratorium. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van MetAP2-remming op senescentiemarkers in explantaten van vetweefsel
Tijdsspanne: 4 weken
|
CXCL14-concentratie (pg/ml/mg) in geconditioneerde media
|
4 weken
|
|
Het effect van MetAP2-remming op de kwaliteit van vetweefsel bij explantaten van vetweefsel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Adiponectine- en resistineconcentratie (ng/ml/mg) in geconditioneerde media
|
4 weken
|
|
Het effect van MetAP2-remming op de kwaliteit van vetweefsel bij explantaten van vetweefsel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Leptineconcentratie (pg/ml/mg) in geconditioneerde media
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Sparks, PhD, study principal investigator
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1389184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .