- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05989035
Влияние ингибирования MetAP2 на биоэнергетику и связанные со старением характеристики жировой ткани у здоровых участников (BIO-AGE)
Влияние ингибирования MetAP2 на биоэнергетику и связанные со старением характеристики жировой ткани (BIO-AGE) у здоровых участников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Когорта группы 1 – участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 30 лет.
- Когорта группы 2 состоит из участников мужского или женского пола в возрасте ≥ 65 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2
- Вес стабилен (±5 кг) в течение последних 3 месяцев до скринингового визита.
- Сидячий образ жизни (менее 20 мин активности, 3 раза в неделю).
- Способен говорить и понимать письменный и устный английский язык
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
- Участник добровольно подписал и датировал форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике, и предоставил разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) или другое разрешение на конфиденциальность до любого участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Диагностика сахарного диабета 1 типа
- Диагностика сахарного диабета 2 типа (HbA1C ≥ 6,5)
- Использование инсулина и использование любых других лекарств от диабета.
- Применение метформина при поликистозе яичников
- Нелеченная или плохо контролируемая артериальная гипертензия (САД > 160, ДАД > 100)
- Участники активно стремятся к снижению веса и/или изменению образа жизни.
- Участники имеют чувствительность или аллергию на лидокаин
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем (> 3 порций в день) в течение последних 5 лет
- Любое нестабильное заболевание (например, ишемическая болезнь сердца, инсульт, хроническая почечная недостаточность [креатинин сыворотки не должен превышать в 1,5 раза верхнюю лабораторную норму, а расчетная рСКФ не должна быть ниже 60 мл/мин/1,73 m2 при скрининге], хроническое заболевание печени, тяжелое заболевание легких, нарушение свертываемости крови, аутоиммунное заболевание, активный ревматоидный артрит или другое воспалительное ревматическое заболевание, или желудочно-кишечное заболевание, требующее медикаментозного лечения)
- Участники, которые в настоящее время принимают противовоспалительные препараты в течение 2 дней до биопсии или антитромбоцитарные препараты в течение 7 дней до биопсии, которые нельзя безопасно прекратить для процедур исследования
- Участники с уровнем ТТГ >10 мкМЕ/мл или менее 0,4 мкМЕ/мл
- Триглицериды >500
- Беременные или кормящие женщины или женщины в возрасте менее 9 месяцев после родов.
- Только для женщин: любое новое начало (менее 3 месяцев на стабильном режиме) использование оральных контрацептивов (за исключением заместительной гормональной терапии)
- Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение последних 3 месяцев
- Серьезная операция в течение 4 недель до скринингового визита
- Анемия (гемоглобин <11 г/дл у мужчин, <10 г/дл у женщин) при скрининге
- Участие в исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 30 дней до визита для скрининга
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), хронических, заразных, инфекционных заболеваний, таких как активный туберкулез, гепатит B или C.
- Любое злокачественное новообразование, не считающееся излеченным, за исключением базально-клеточного рака и плоскоклеточного рака кожи (участник считается излеченным, если в предыдущие 5 лет не было признаков рецидива рака)
- Наличие любого условия, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу безопасность участника или целостность данных, или способность участника совершать учебные визиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Младший без ингибирования MetAP2
Участники в возрасте от 18 до 30 лет без ингибирования MetAP2 в кондиционированных средах.
|
Биопсия жировой ткани. Участника укладывают в положение лежа на спине с руками по бокам, в то время как кожа живота помечается кожным маркером и очищается хлоргексидином. После этого будет выполнена биопсия брюшной жировой ткани. Соберите жировую ткань у молодых и пожилых людей и соберите данные о влиянии ингибирования белка метионин-аминопептидазы (MetAP2) на эту жировую ткань в лаборатории. |
|
Активный компаратор: Старше без ингибирования MetAP2
Участники в возрасте 65 лет без ингибирования MetAP2 в кондиционированных средах.
|
Биопсия жировой ткани. Участника укладывают в положение лежа на спине с руками по бокам, в то время как кожа живота помечается кожным маркером и очищается хлоргексидином. После этого будет выполнена биопсия брюшной жировой ткани. Соберите жировую ткань у молодых и пожилых людей и соберите данные о влиянии ингибирования белка метионин-аминопептидазы (MetAP2) на эту жировую ткань в лаборатории. |
|
Экспериментальный: Младший с ингибированием MetAP2
Участники в возрасте от 18 до 30 лет с ингибированием MetAP2 в кондиционированных средах.
|
Биопсия жировой ткани. Участника укладывают в положение лежа на спине с руками по бокам, в то время как кожа живота помечается кожным маркером и очищается хлоргексидином. После этого будет выполнена биопсия брюшной жировой ткани. Соберите жировую ткань у молодых и пожилых людей и соберите данные о влиянии ингибирования белка метионин-аминопептидазы (MetAP2) на эту жировую ткань в лаборатории. |
|
Экспериментальный: Пожилой с ингибированием MetAP2
Участники в возрасте 65 лет с ингибированием MetAP2 в кондиционированных средах
|
Биопсия жировой ткани. Участника укладывают в положение лежа на спине с руками по бокам, в то время как кожа живота помечается кожным маркером и очищается хлоргексидином. После этого будет выполнена биопсия брюшной жировой ткани. Соберите жировую ткань у молодых и пожилых людей и соберите данные о влиянии ингибирования белка метионин-аминопептидазы (MetAP2) на эту жировую ткань в лаборатории. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ингибирования MetAP2 на маркеры старения в эксплантатах жировой ткани
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрация CXCL14 (пг/мл/мг) в кондиционированных средах
|
4 недели
|
|
Влияние ингибирования MetAP2 на качество жировой ткани в эксплантатах жировой ткани
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрация адипонектина и резистина (нг/мл/мг) в кондиционированных средах
|
4 недели
|
|
Влияние ингибирования MetAP2 на качество жировой ткани в эксплантатах жировой ткани
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрация лептина (пг/мл/мг) в кондиционированных средах
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lauren Sparks, PhD, study principal investigator
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1389184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .