- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05989035
Efectos de la inhibición de MetAP2 sobre la bioenergética y las características asociadas al envejecimiento en el tejido adiposo en participantes sanos (BIO-AGE)
Efectos de la inhibición de MetAP2 sobre la bioenergética y las características asociadas al envejecimiento en el tejido adiposo (BIO-AGE) en participantes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La cohorte del grupo 1 son participantes masculinos o femeninos entre 18 y 30 años
- La cohorte del grupo 2 son participantes masculinos o femeninos ≥ 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Peso estable (±5 kg) durante los últimos 3 meses antes de la visita de selección
- Sedentario (<20 min de actividad, 3x/semana).
- Capaz de hablar y entender inglés escrito y hablado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
- El participante ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente, y ha proporcionado la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) u otra autorización de privacidad antes de cualquier participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (HbA1C ≥ 6,5)
- Uso de insulina y uso de cualquier otro medicamento para la diabetes.
- Uso de metformina para la enfermedad de ovario poliquístico
- Hipertensión no tratada o mal controlada (PAS > 160, PAD > 100)
- Los participantes buscan activamente la pérdida de peso y/o cambios en el estilo de vida.
- Los participantes tienen sensibilidad o alergia a la lidocaína.
- Abuso de drogas o alcohol (> 3 tragos por día) en los últimos 5 años
- Cualquier condición médica inestable (es decir, enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal crónica [la creatinina sérica no debe exceder 1,5 veces la norma de laboratorio superior y la eGFR estimada no debe ser inferior a 60 ml/min/1,73 m2 en la selección], enfermedad hepática crónica, enfermedad pulmonar grave, trastornos hemorrágicos, enfermedad autoinmune, artritis reumatoide activa u otro trastorno reumático inflamatorio, o enfermedad gastrointestinal que requiera medicación)
- Participantes que actualmente toman medicamentos antiinflamatorios dentro de los 2 días previos a la biopsia o medicamentos antiplaquetarios dentro de los 7 días previos a la biopsia, que no pueden suspenderse de manera segura para los procedimientos del estudio
- Participantes que tienen TSH >10 µUI/ml o menos de 0,4 µUI/ml
- Triglicéridos >500
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con menos de 9 meses de posparto.
- Solo para mujeres, cualquier inicio nuevo (< 3 meses en un régimen estable) de uso de anticonceptivos orales (con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal)
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en los últimos 3 meses
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Anemia (hemoglobina <11 g/dl en hombres, <10 g/dl en mujeres) en la selección
- Participación en estudios que involucren medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Antecedentes conocidos del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), enfermedad crónica, contagiosa e infecciosa, como tuberculosis activa, Hepatitis B o C.
- Cualquier malignidad que no se considere curada, excepto el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas de la piel (un participante se considera curado si no ha habido evidencia de recurrencia del cáncer en los 5 años anteriores)
- Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del participante o la integridad de los datos o la capacidad del participante para completar las visitas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Más jóvenes sin inhibición de MetAP2
Participantes entre 18 y 30 años sin inhibición de MetAP2 en medios condicionados
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Biopsia de tejido adiposo: se colocará al participante en posición supina con los brazos a los costados mientras se marca la piel abdominal con un marcador para la piel y se limpia con clorhexidina. Posteriormente, se realizará la biopsia de tejido graso abdominal. Recopile tejido graso de personas jóvenes y mayores y recopile datos sobre el efecto de la inhibición de la proteína metionina aminopeptidasa (MetAP2) en ese tejido graso en el laboratorio. |
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Comparador activo: Mayores sin inhibición de MetAP2
Participantes de 65 años y sin inhibición de MetAP2 en medios acondicionados
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Biopsia de tejido adiposo: se colocará al participante en posición supina con los brazos a los costados mientras se marca la piel abdominal con un marcador para la piel y se limpia con clorhexidina. Posteriormente, se realizará la biopsia de tejido graso abdominal. Recopile tejido graso de personas jóvenes y mayores y recopile datos sobre el efecto de la inhibición de la proteína metionina aminopeptidasa (MetAP2) en ese tejido graso en el laboratorio. |
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Experimental: Más jóvenes con inhibición de MetAP2
Participantes entre 18 y 30 años con inhibición de MetAP2 en medios condicionados
|
Biopsia de tejido adiposo: se colocará al participante en posición supina con los brazos a los costados mientras se marca la piel abdominal con un marcador para la piel y se limpia con clorhexidina. Posteriormente, se realizará la biopsia de tejido graso abdominal. Recopile tejido graso de personas jóvenes y mayores y recopile datos sobre el efecto de la inhibición de la proteína metionina aminopeptidasa (MetAP2) en ese tejido graso en el laboratorio. |
|
Experimental: Mayores con inhibición MetAP2
Participantes de 65 años con inhibición de MetAP2 en medios condicionados
|
Biopsia de tejido adiposo: se colocará al participante en posición supina con los brazos a los costados mientras se marca la piel abdominal con un marcador para la piel y se limpia con clorhexidina. Posteriormente, se realizará la biopsia de tejido graso abdominal. Recopile tejido graso de personas jóvenes y mayores y recopile datos sobre el efecto de la inhibición de la proteína metionina aminopeptidasa (MetAP2) en ese tejido graso en el laboratorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de la inhibición de MetAP2 sobre los marcadores de senescencia en explantes de tejido adiposo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Concentración de CXCL14 (pg/ml/mg) en medios acondicionados
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4 semanas
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El efecto de la inhibición de MetAP2 sobre la calidad del tejido adiposo en explantes de tejido adiposo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Concentración de adiponectina y resistina (ng/ml/mg) en medios acondicionados
|
4 semanas
|
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El efecto de la inhibición de MetAP2 sobre la calidad del tejido adiposo en explantes de tejido adiposo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Concentración de leptina (pg/ml/mg) en medios acondicionados
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Sparks, PhD, study principal investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1389184
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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