- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05989035
Virkninger af MetAP2-hæmning på bioenergetik og aldringsrelaterede karakteristika i fedtvæv hos raske deltagere (BIO-AGE)
Virkninger af MetAP2-hæmning på bioenergetik og ældningsrelaterede karakteristika i fedtvæv (BIO-AGE) hos raske deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe 1 årgang er mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 30 år
- Gruppe 2-kohorte er mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 65 år
- Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Vægtstabil (±5 kg) i de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget
- Stillesiddende (<20 min aktivitet, 3x/uge).
- Kan tale og forstå engelsk i skrift og tale
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
- Deltageren har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, godkendt af et Institutional Review Board/Independent Ethics Committee og givet Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisation (HIPAA) eller anden privatlivsautorisation forud for enhver deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af type 1 diabetes mellitus
- Diagnose af type 2 diabetes mellitus (HbA1C ≥ 6,5)
- Insulinbrug og brug af anden medicin mod diabetes.
- Brug af metformin til polycystisk ovariesygdom
- Ubehandlet eller dårligt kontrolleret hypertension (SBP > 160, DBP > 100)
- Deltagerne forfølger aktivt vægttab og/eller livsstilsændringer
- Deltagerne har en følsomhed eller allergi over for lidokain
- Stof- eller alkoholmisbrug (> 3 drinks om dagen) inden for de sidste 5 år
- Enhver ustabil medicinsk tilstand (dvs. koronar hjertesygdom, slagtilfælde, kronisk nyresvigt [serumkreatinin bør ikke overstige 1,5 gange den øvre laboratorienorm og estimeret eGFR bør ikke være lavere end 60 ml/min/1,73) m2 ved screening], kronisk leversygdom, svær lungesygdom, blødningsforstyrrelser, autoimmun sygdom, aktiv leddegigt eller anden inflammatorisk gigtlidelse, eller mave-tarmsygdom, der kræver medicin)
- Deltagere, der i øjeblikket tager antiinflammatorisk medicin inden for 2 dage før biopsi eller blodpladehæmmende medicin inden for 7 dage før biopsi, som ikke sikkert kan stoppes til undersøgelsesprocedurer
- Deltagere, der har en TSH >10 µIU/ml eller mindre end 0,4 µIU/ml
- Triglycerider >500
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder mindre end 9 måneder efter fødslen.
- Kun for kvinder, enhver nyopstået (< 3 måneder ved stabilt regime) brug af orale præventionsmidler (med undtagelse af hormonsubstitutionsterapi)
- Brug af tobak eller nikotinholdigt produkt inden for de seneste 3 måneder
- Større operation inden for 4 uger før screeningsbesøget
- Anæmi (hæmoglobin <11 g/dl hos mænd, <10 g/dl hos kvinder) ved screening
- Deltagelse i undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 30 dage før screeningsbesøget
- Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), kronisk, smitsom, infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis B eller C.
- Enhver malignitet, der ikke anses for helbredt, undtagen basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden (en deltager anses for helbredt, hvis der ikke har været tegn på tilbagevenden af kræft i de foregående 5 år)
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter investigatorens mening kompromitterer deltagernes sikkerhed eller dataintegritet eller deltagerens evne til at gennemføre studiebesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Yngre uden MetAP2-hæmning
Deltagere mellem 18 og 30 år uden MetAP2-hæmning i konditionerede medier
|
Fedtvævsbiopsi - Deltageren vil blive placeret i liggende stilling med armene placeret ved siden af, mens mavehuden markeres med en hudmarkør og renses med klorhexidin. Efterfølgende vil den abdominale fedtvævsbiopsi blive udført. Indsaml fedtvæv fra unge og ældre individer og indsaml data om virkningen af methionin aminopeptidase protein (MetAP2) hæmning på det fedtvæv i laboratoriet. |
|
Aktiv komparator: Ældre uden MetAP2-hæmning
Deltagere 65 år og uden MetAP2-hæmning i konditionerede medier
|
Fedtvævsbiopsi - Deltageren vil blive placeret i liggende stilling med armene placeret ved siden af, mens mavehuden markeres med en hudmarkør og renses med klorhexidin. Efterfølgende vil den abdominale fedtvævsbiopsi blive udført. Indsaml fedtvæv fra unge og ældre individer og indsaml data om virkningen af methionin aminopeptidase protein (MetAP2) hæmning på det fedtvæv i laboratoriet. |
|
Eksperimentel: Yngre med MetAP2-hæmning
Deltagere mellem 18 og 30 år med MetAP2-hæmning i konditionerede medier
|
Fedtvævsbiopsi - Deltageren vil blive placeret i liggende stilling med armene placeret ved siden af, mens mavehuden markeres med en hudmarkør og renses med klorhexidin. Efterfølgende vil den abdominale fedtvævsbiopsi blive udført. Indsaml fedtvæv fra unge og ældre individer og indsaml data om virkningen af methionin aminopeptidase protein (MetAP2) hæmning på det fedtvæv i laboratoriet. |
|
Eksperimentel: Ældre med MetAP2-hæmning
Deltagere 65 år med MetAP2-hæmning i konditionerede medier
|
Fedtvævsbiopsi - Deltageren vil blive placeret i liggende stilling med armene placeret ved siden af, mens mavehuden markeres med en hudmarkør og renses med klorhexidin. Efterfølgende vil den abdominale fedtvævsbiopsi blive udført. Indsaml fedtvæv fra unge og ældre individer og indsaml data om virkningen af methionin aminopeptidase protein (MetAP2) hæmning på det fedtvæv i laboratoriet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af MetAP2-hæmning på senescensmarkører i fedtvævseksplantater
Tidsramme: 4 uger
|
CXCL14-koncentration (pg/ml/mg) i konditionerede medier
|
4 uger
|
|
Virkningen af MetAP2-hæmning på fedtvævskvaliteten i fedtvævseksplantater
Tidsramme: 4 uger
|
Adiponectin- og resistinkoncentration (ng/ml/mg) i konditionerede medier
|
4 uger
|
|
Virkningen af MetAP2-hæmning på fedtvævskvaliteten i fedtvævseksplantater
Tidsramme: 4 uger
|
Leptinkoncentration (pg/ml/mg) i konditionerede medier
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Sparks, PhD, Study Principal Investigator
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .