- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05989035
Effekter av MetAP2-hemming på bioenergetikk og aldringsassosierte egenskaper i fettvev hos friske deltakere (BIO-AGE)
Effekter av MetAP2-hemming på bioenergetikk og aldringsassosierte egenskaper i fettvev (BIO-AGE) hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1-kull er mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 30 år
- Gruppe 2-kull er mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Vektstabil (±5 kg) de siste 3 månedene før screeningbesøket
- Stillesittende (<20 min aktivitet, 3x/uke).
- Kunne snakke og forstå skriftlig og muntlig engelsk
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, laboratorietester og andre studieprosedyrer
- Deltakeren har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema, godkjent av en institusjonell vurderingskomité/uavhengig etisk komité, og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisasjon (HIPAA) eller annen personvernautorisasjon før enhver deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus (HbA1C ≥ 6,5)
- Insulinbruk og bruk av andre medisiner for diabetes.
- Bruk av metformin for polycystisk ovariesykdom
- Ubehandlet eller dårlig kontrollert hypertensjon (SBP > 160, DBP > 100)
- Deltakerne jobber aktivt med vekttap og/eller livsstilsendringer
- Deltakerne har en følsomhet eller allergi mot lidokain
- Narkotika- eller alkoholmisbruk (> 3 drinker per dag) i løpet av de siste 5 årene
- Enhver ustabil medisinsk tilstand (dvs. koronar hjertesykdom, hjerneslag, kronisk nyresvikt [serumkreatinin bør ikke overstige 1,5 ganger den øvre laboratorienormen og estimert eGFR bør ikke være lavere enn 60 ml/min/1,73) m2 ved screening], kronisk leversykdom, alvorlig lungesykdom, blødningsforstyrrelser, autoimmun sykdom, aktiv revmatoid artritt eller annen inflammatorisk revmatisk lidelse, eller gastrointestinal sykdom som krever medisinering)
- Deltakere som for øyeblikket tar antiinflammatoriske medisiner innen 2 dager før biopsi eller blodplatehemmende medisiner innen 7 dager før biopsi, som ikke trygt kan stoppes for studieprosedyrer
- Deltakere som har en TSH >10 µIU/ml eller mindre enn 0,4 µIU/ml
- Triglyserider >500
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner mindre enn 9 måneder etter fødselen.
- Kun for kvinner, enhver ny debut (< 3 måneder ved stabilt regime) bruk av orale prevensjonsmidler (med unntak av hormonbehandling)
- Bruk av tobakk eller nikotinholdig produkt i løpet av de siste 3 månedene
- Større operasjon innen 4 uker før screeningbesøket
- Anemi (hemoglobin <11 g/dl hos menn, <10 g/dl hos kvinner) ved screening
- Deltakelse i studier som involverer undersøkelsesmedisin(er) innen 30 dager før screeningbesøket
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), kronisk, smittsom, infeksjonssykdom, som aktiv tuberkulose, hepatitt B eller C.
- Enhver malignitet som ikke anses som helbredet, bortsett fra basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden (en deltaker anses som helbredet hvis det ikke har vært tegn på tilbakefall av kreft de siste 5 årene)
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kompromitterer deltakersikkerhet eller dataintegritet eller deltakerens evne til å gjennomføre studiebesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Yngre uten MetAP2-hemming
Deltakere mellom 18 og 30 år uten MetAP2-hemming i betingede medier
|
Fettvevsbiopsi- Deltakeren vil bli plassert i liggende stilling med armene plassert på siden mens magehuden merkes med en hudmarkør og renses med klorheksidin. Etterpå vil bukfettvevsbiopsien bli utført. Samle inn fettvev fra unge og eldre individer og samle data om effekten av metioninaminopeptidaseprotein (MetAP2) hemming på det fettvevet i laboratoriet. |
|
Aktiv komparator: Eldre uten MetAP2-hemming
Deltakere 65 år og uten MetAP2-hemming i betingede medier
|
Fettvevsbiopsi- Deltakeren vil bli plassert i liggende stilling med armene plassert på siden mens magehuden merkes med en hudmarkør og renses med klorheksidin. Etterpå vil bukfettvevsbiopsien bli utført. Samle inn fettvev fra unge og eldre individer og samle data om effekten av metioninaminopeptidaseprotein (MetAP2) hemming på det fettvevet i laboratoriet. |
|
Eksperimentell: Yngre med MetAP2-hemming
Deltakere mellom 18 og 30 år med MetAP2-hemming i betingede medier
|
Fettvevsbiopsi- Deltakeren vil bli plassert i liggende stilling med armene plassert på siden mens magehuden merkes med en hudmarkør og renses med klorheksidin. Etterpå vil bukfettvevsbiopsien bli utført. Samle inn fettvev fra unge og eldre individer og samle data om effekten av metioninaminopeptidaseprotein (MetAP2) hemming på det fettvevet i laboratoriet. |
|
Eksperimentell: Eldre med MetAP2-hemming
Deltakere 65 år med MetAP2-hemming i betingede medier
|
Fettvevsbiopsi- Deltakeren vil bli plassert i liggende stilling med armene plassert på siden mens magehuden merkes med en hudmarkør og renses med klorheksidin. Etterpå vil bukfettvevsbiopsien bli utført. Samle inn fettvev fra unge og eldre individer og samle data om effekten av metioninaminopeptidaseprotein (MetAP2) hemming på det fettvevet i laboratoriet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av MetAP2-hemming på senescensmarkører i fettvevseksplantater
Tidsramme: 4 uker
|
CXCL14-konsentrasjon (pg/ml/mg) i kondisjonerte medier
|
4 uker
|
|
Effekten av MetAP2-hemming på fettvevskvaliteten i fettvevseksplantater
Tidsramme: 4 uker
|
Adiponectin og resistin konsentrasjon (ng/ml/mg) i kondisjonerte medier
|
4 uker
|
|
Effekten av MetAP2-hemming på fettvevskvaliteten i fettvevseksplantater
Tidsramme: 4 uker
|
Leptinkonsentrasjon (pg/ml/mg) i kondisjonerte medier
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Sparks, PhD, study principal investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .