- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05989035
Effets de l'inhibition de MetAP2 sur la bioénergétique et les caractéristiques associées au vieillissement dans le tissu adipeux chez des participants en bonne santé (BIO-AGE)
Effets de l'inhibition de MetAP2 sur la bioénergétique et les caractéristiques associées au vieillissement dans le tissu adipeux (BIO-AGE) chez des participants en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La cohorte du groupe 1 est constituée de participants masculins ou féminins âgés de 18 à 30 ans
- La cohorte du groupe 2 est constituée de participants masculins ou féminins âgés de ≥ 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Poids stable (± 5 kg) au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage
- Sédentaire (<20 min d'activité, 3x/semaine).
- Capable de parler et de comprendre l'anglais écrit et parlé
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
- Le participant a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel / comité d'éthique indépendant, et a fourni une autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA) ou une autre autorisation de confidentialité avant toute participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du diabète sucré de type 1
- Diagnostic du diabète sucré de type 2 (HbA1C ≥ 6,5)
- Utilisation d'insuline et utilisation de tout autre médicament pour le diabète.
- Utilisation de la metformine pour la maladie des ovaires polykystiques
- Hypertension non traitée ou mal contrôlée (PAS > 160, PAD > 100)
- Les participants recherchent activement une perte de poids et/ou des changements de style de vie
- Les participants ont une sensibilité ou une allergie à la lidocaïne
- Abus de drogues ou d'alcool (> 3 verres par jour) au cours des 5 dernières années
- Toute condition médicale instable (c. m2 lors du dépistage], maladie hépatique chronique, maladie pulmonaire grave, troubles hémorragiques, maladie auto-immune, polyarthrite rhumatoïde active ou autre trouble rhumatismal inflammatoire ou maladie gastro-intestinale nécessitant des médicaments)
- Participants prenant actuellement des médicaments anti-inflammatoires dans les 2 jours précédant la biopsie ou des médicaments antiplaquettaires dans les 7 jours précédant la biopsie, qui ne peuvent pas être arrêtés en toute sécurité pour les procédures d'étude
- Participants ayant une TSH > 10 µUI/ml ou inférieure à 0,4 µUI/ml
- Triglycérides > 500
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes à moins de 9 mois post-partum.
- Pour les femmes uniquement, toute utilisation nouvelle (< 3 mois sous régime stable) de contraceptifs oraux (à l'exception de l'hormonothérapie substitutive)
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- Anémie (hémoglobine <11 g/dl chez les hommes, <10 g/dl chez les femmes) au dépistage
- Participation à des études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), maladie infectieuse chronique, contagieuse, telle que tuberculose active, hépatite B ou C.
- Toute tumeur maligne non considérée comme guérie, à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome épidermoïde de la peau (un participant est considéré comme guéri s'il n'y a eu aucune preuve de récidive du cancer au cours des 5 années précédentes)
- Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la sécurité des participants ou l'intégrité des données ou la capacité du participant à effectuer des visites d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Plus jeune sans inhibition MetAP2
Participants entre 18 et 30 ans sans inhibition de MetAP2 dans un milieu conditionné
|
Biopsie des tissus adipeux - Le participant sera placé en décubitus dorsal avec les bras placés sur le côté tandis que la peau abdominale est marquée avec un marqueur cutané et nettoyée avec de la chlorhexidine. Ensuite, la biopsie du tissu adipeux abdominal sera effectuée. Recueillir des tissus adipeux d'individus jeunes et âgés et recueillir des données sur l'effet de l'inhibition de la protéine méthionine aminopeptidase (MetAP2) sur ce tissu adipeux en laboratoire. |
|
Comparateur actif: Plus âgé sans inhibition MetAP2
Participants âgés de 65 ans et sans inhibition de MetAP2 dans un milieu conditionné
|
Biopsie des tissus adipeux - Le participant sera placé en décubitus dorsal avec les bras placés sur le côté tandis que la peau abdominale est marquée avec un marqueur cutané et nettoyée avec de la chlorhexidine. Ensuite, la biopsie du tissu adipeux abdominal sera effectuée. Recueillir des tissus adipeux d'individus jeunes et âgés et recueillir des données sur l'effet de l'inhibition de la protéine méthionine aminopeptidase (MetAP2) sur ce tissu adipeux en laboratoire. |
|
Expérimental: Plus jeune avec inhibition MetAP2
Participants âgés de 18 à 30 ans présentant une inhibition de MetAP2 dans un milieu conditionné
|
Biopsie des tissus adipeux - Le participant sera placé en décubitus dorsal avec les bras placés sur le côté tandis que la peau abdominale est marquée avec un marqueur cutané et nettoyée avec de la chlorhexidine. Ensuite, la biopsie du tissu adipeux abdominal sera effectuée. Recueillir des tissus adipeux d'individus jeunes et âgés et recueillir des données sur l'effet de l'inhibition de la protéine méthionine aminopeptidase (MetAP2) sur ce tissu adipeux en laboratoire. |
|
Expérimental: Plus âgé avec inhibition de MetAP2
Participants de 65 ans avec inhibition de MetAP2 dans un milieu conditionné
|
Biopsie des tissus adipeux - Le participant sera placé en décubitus dorsal avec les bras placés sur le côté tandis que la peau abdominale est marquée avec un marqueur cutané et nettoyée avec de la chlorhexidine. Ensuite, la biopsie du tissu adipeux abdominal sera effectuée. Recueillir des tissus adipeux d'individus jeunes et âgés et recueillir des données sur l'effet de l'inhibition de la protéine méthionine aminopeptidase (MetAP2) sur ce tissu adipeux en laboratoire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'effet de l'inhibition de MetAP2 sur les marqueurs de sénescence dans les explants de tissu adipeux
Délai: 4 semaines
|
Concentration de CXCL14 (pg/ml/mg) dans un milieu conditionné
|
4 semaines
|
|
L'effet de l'inhibition de MetAP2 sur la qualité du tissu adipeux dans les explants de tissu adipeux
Délai: 4 semaines
|
Concentration d'adiponectine et de résistine (ng/ml/mg) dans les milieux conditionnés
|
4 semaines
|
|
L'effet de l'inhibition de MetAP2 sur la qualité du tissu adipeux dans les explants de tissu adipeux
Délai: 4 semaines
|
Concentration de leptine (pg/ml/mg) dans un milieu conditionné
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Sparks, PhD, study principal investigator
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1389184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .