- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05990023
인지/운동 이중 과제와 결합된 전산화된 전정 기능 평가 및 훈련 시스템의 효과
어지러움이 있는 노인을 위한 인지/운동 이중과제와 전산화된 전정기능 평가 및 상호작용 훈련 시스템의 효과 조사
연구 개요
상세 설명
현기증은 노인들 사이에서 가장 흔한 불만 중 하나이며 종종 의료 시스템 내에서 우려됩니다. 고통스러운 감각, 이동성 감소, 삶의 질 감소로 이어집니다. 어지러움은 또한 낙상과 밀접한 관련이 있으며, 이는 노인의 합병증 및 사망의 주요 원인입니다. 임상 재활 훈련 동안, 전정 어지러움이 있는 일부 노인 환자는 종종 말의 명료성, 주의력 부족, 잘못된 방향 제어 또는 재활 훈련 내용을 쉽게 잊는 데 어려움을 겪는 것으로 관찰되었습니다. 어지러움증 환자와 상호 작용한 학자들에 의해 주의력 유지의 어려움, 주의력 및 공간 기억력 결핍, 언어 표현 장애, 공간 기억력, 언어 유창성, 사고 능력, 계산 장애 및 기타 형태의 영향에 대한 유사한 관찰이 이루어졌습니다. 숫자 인식. 임상 연구는 이미 전정 기능 장애와 인지 장애 사이의 연관성을 언급했습니다. 그러나 이 문제의 복잡함과 복잡성을 명확히 할 수 있는 연구는 제한적입니다. 현재, 전정 시스템과 특정 인지 측면 사이의 관계 및 균형 결핍과의 상관 관계에 관한 지식이 거의 없습니다.
본 연구는 어지러움이 있는 노인을 대상으로 전산화된 전정기능 평가와 인지/운동 이중 과제를 결합한 상호작용 훈련 시스템의 효과를 조사하는 것을 목적으로 한다. 이전 임상 재활 경험을 바탕으로 전정 기능 및 균형 성능을 평가하는 방법을 설계하여 인지 성능이 다른 노인의 움직임 차이를 비교합니다. 그 후 과학적이고 객관적인 모션 캡처 분석을 통해 전정 및 인지 작업 모두에서 참가자의 이중 작업 성능을 평가하기 위한 포괄적인 평가 모듈이 설정됩니다. 인지에 기인한 수행 차이를 분석하고 전정 기능 수행과의 상관 관계를 통합하여 컴퓨터 보조 재활 개입을 위한 처방 참조로 사용합니다. 마지막으로 센서 감지 기술과 전산화된 피드백의 장점을 활용하여 전정 기능과 인지에 대한 적절한 이중 과제 재활 접근법을 개발할 것입니다. 방법: 첫 해에 이 연구는 60명의 노인을 모집하고 노인을 위한 현기증 평가 시스템을 구축하기 위해 전정 및 균형 테스트와 함께 관성 센서 및 힘 플레이트의 사용을 통합합니다. 2차년도에는 피험자를 건강한 노인 25명으로 구성된 대조군과 지난 2년 동안 어지러움과 낙상을 경험한 노인 25명으로 구성된 실험군으로 두 그룹으로 나누었다. 컴퓨터 지원 평가와 결합된 동작 분석 시스템을 사용하여 데이터를 수집했습니다. 주요 분석은 어지러움 또는 넘어짐의 경험이 균형, 전정 및 인지 관련 활동에 영향을 미치는지 여부입니다. 3년차에는 40명의 전정기능저하 환자가 전통적 또는 이중 작업 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 이중 작업 훈련 프로토콜을 사용하거나 사용하지 않고 4주 동안 컴퓨터화된 전정 개입을 주당 2~3회 받게 됩니다. 기대 성과: 이 3년 프로젝트에서 안전한 확률론적 이중 과제 훈련과 컴퓨터 보조 재활 개입을 결합하여 전정 훈련과 관련된 인지 메커니즘을 해명할 것입니다. 따라서 전정 재활을 위한 최적의 전략을 수립할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1년차(연구 A):
- 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 30미터 이상 걸을 수 있습니다.
- 북경어 또는 대만어로 이해하고 의사소통할 수 있습니다.
- 독립적인 야외 이동이 가능한 충분한 교정 시력.
2년차(연구 B):
- 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 30미터 이상 걸을 수 있습니다.
- 북경어 또는 대만어로 이해하고 의사소통할 수 있습니다.
- 독립적인 야외 이동이 가능한 충분한 교정 시력.
- 건강한 참가자 및 지난 2년 이내에 현기증 또는 넘어진 경험이 있는 자.
3년차(연구 C):
- 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 30미터 이상 걸을 수 있습니다.
- 북경어 또는 대만어로 이해하고 의사소통할 수 있습니다.
- 독립적인 야외 이동이 가능한 충분한 교정 시력.
- 세션당 45분 동안 적당한 강도의 운동을 할 의향이 있습니다.
- 지난 2년 이내에 현기증 또는 넘어진 경험이 있는 참가자.
제외 기준:
1년차(연구 A):
- 심각한 중추 또는 말초 신경계 장애.
- 시각 장애인 또는 청각 장애인 참가자.
- 지침을 전달하거나 이해할 수 없는 개인.
- 현재 골절 또는 심각한 관절 부상.
2년차(연구 B):
- 심각한 중추 또는 말초 신경계 장애.
- 시각 장애인 또는 청각 장애인 참가자.
- 지침을 전달하거나 이해할 수 없는 개인.
- 현재 골절 또는 심각한 관절 부상.
3년차(연구 C):
- 심각한 중추 또는 말초 신경계 장애.
- 시각 장애인 또는 청각 장애인 참가자.
- 지침을 전달하거나 이해할 수 없는 개인.
- 현재 골절 또는 심각한 관절 부상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 현관 재활 훈련
대조군을 위한 개입은 주로 기존의 재활 방법을 따르지만 이 프로젝트에서 개발된 전산화된 훈련 시스템을 통합합니다.
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실험적: 이중 작업 전정 재활 훈련
실험군에 대한 개입은 대조군에 대한 개입을 기반으로 하며 추가 구성 요소는 연구 2년차 결과를 기반으로 합니다.
이러한 2인 과업연습은 전산화된 훈련시스템을 활용한 훈련으로 통합되어 실험군에게 제공된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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머리, 가슴, 골반의 회전.
기간: 3년.
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머리, 가슴, 골반에 위치한 관성 센서에서 파라미터를 추출합니다.
매개변수에는 머리, 가슴 및 허리의 회전 각도(도)가 포함됩니다.
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3년.
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머리, 가슴, 골반의 기울기.
기간: 3년.
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머리, 가슴, 골반에 위치한 관성 센서에서 파라미터를 추출합니다.
매개변수에는 머리, 가슴 및 허리의 각속도(초당 각도)가 포함됩니다.
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3년.
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머리, 가슴, 골반의 가속.
기간: 3년.
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머리, 가슴, 골반에 위치한 관성 센서에서 파라미터를 추출합니다.
매개변수에는 머리, 가슴 및 허리의 가속도(제곱 초당 미터)가 포함됩니다.
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3년.
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정적 시력.
기간: 3년.
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검안 차트와 안경 시스템이 있는 화면에 의해 기록된 매개변수.
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3년.
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동적 시력.
기간: 3년.
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이동 중 검안 차트와 안경 시스템이 있는 화면에 매개변수가 기록됩니다.
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3년.
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정적 전정 안구 반사(VOR 이득)
기간: 3년.
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안구 운동 속도를 머리 회전 속도로 나누어 계산한 VOR 게인입니다.
안구 운동 속도(초당 각도)와 머리 회전 속도(초당 각도)는 스크린, 안경 시스템 및 피험자의 머리에 있는 관성 센서에 의해 기록됩니다.
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3년.
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동적 전정 안구 반사. (VOR 이득)
기간: 3년.
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안구 운동 속도를 머리 회전 속도로 나누어 계산한 VOR 게인입니다.
안구 운동 속도(초당 각도)와 머리 회전 속도(초당 각도)는 움직이는 동안 대상자의 머리에 있는 스크린, 안경 시스템 및 관성 센서에 의해 기록됩니다.
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3년.
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걷는 동안 보폭(센티미터)
기간: 3년.
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시작 위치에서 평지 보행 및 계단 오르내림 상황에서 웨어러블 센서(관성 이동 장치) 또는 광학 모션 센서(카메라)에 의해 기록된 보폭(센티미터).
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3년.
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단계 빈도
기간: 3년.
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시작 위치에서 평지 보행 및 계단 오르내림 상황에서 웨어러블 센서(관성 이동 장치) 또는 광학 모션 센서(카메라)에 의해 기록된 걸음 및 시간.
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3년.
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걷는 궤적(센티미터)
기간: 3년.
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시작 위치에서 평지 보행 및 계단 오르내림 상황에서 웨어러블 센서(관성 이동 장치) 또는 광학 모션 센서(카메라)에 의해 기록된 피사체의 빛 및 모션 마커의 이동(센티미터).
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3년.
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보행 중 보폭(센티미터)
기간: 3년.
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평지 보행 및 계단 오르내리기 상황에서 웨어러블 센서(관성 운동 장치) 또는 광학 모션 센서(카메라)에 의해 기록된 피험자 발의 빛 및 모션 마커의 내측-측면 거리(센티미터).
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3년.
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보행 중 보폭의 보폭 변동성(표준편차)
기간: 3년.
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테스트 세션 간의 걸음 길이(센티미터)의 표준 편차입니다.
보폭(센티미터)은 평지 보행 및 계단 오르내림 상황에서 웨어러블 센서(관성 운동 장치) 또는 광학 모션 센서(카메라)에 의해 기록됩니다.
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3년.
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보행 중 보폭의 보폭 변동성(표준편차)
기간: 3년.
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테스트 세션 간의 스텝 폭(센티미터)의 표준 편차입니다.
보폭(센티미터)은 평지 보행 및 계단 오르내림 상황에서 웨어러블 센서(관성 이동 장치) 또는 광학 모션 센서(카메라)에 의해 기록됩니다.
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3년.
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걷는 동안 속도(초당 미터)
기간: 3년.
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도보 거리를 총 도보 시간으로 나누어 계산한 속도(초당 미터).
출발지점에서 평지 보행 및 계단 오르내리기 상황에서 웨어러블 센서(관성 운동 장치) 또는 광학 모션 센서(카메라)에 의해 걷는 거리와 시간이 기록됩니다.
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3년.
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하지 관절력(뉴턴)
기간: 3년.
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접합력은 접합 위치(밀리미터)와 지면 반발력(뉴턴)으로 계산됩니다.
관절 위치(밀리미터)는 웨어러블 센서(관성 운동 장치) 또는 광학 모션 센서(카메라)에 의해 기록되고 지면 반발력(뉴턴)은 포스플레이트에 의해 기록됩니다.
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3년.
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하지 관절 모멘트(뉴턴 미터)
기간: 3년.
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관절모멘트(Newton-meter)는 지면반력(Newton)에 사지길이(meter)를 곱하여 계산합니다.
사지 길이(미터)는 미터 또는 광학 모션 센서(카메라)에 의해 기록됩니다.
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3년.
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하지 관절 힘(Watt)
기간: 3년.
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관절 힘(와트)은 관절 모멘트와 관절 각속도(초당 각도)의 "스칼라 곱"으로 계산됩니다.
관절 각속도(초당 각도)는 웨어러블 센서(관성 이동 장치) 또는 광학 모션 센서(카메라)에 의해 기록됩니다.
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3년.
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관절운동(정도)
기간: 3년.
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평지 보행 및 계단 오르내림 상황에서 대상자의 관절 움직임(정도)은 웨어러블 센서(관성 운동 장치) 또는 광학 모션 센서(카메라)에 의해 기록됩니다.
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3년.
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테스트 세션 중 본체 질량 중심 흔들림(밀리미터)
기간: 3년.
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평지 보행 및 계단 오르내리기 상황에서 웨어러블 센서(관성 운동 장치) 또는 광학 모션 센서(카메라) 및 포스플라에 의해 기록된 피험자의 골반에서 빛 및 모션 마커의 이동(밀리미터).
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3년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활동별 균형 신뢰 척도(ABC 척도).
기간: 3년.
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낙상 위험이 있는 개인을 식별하기 위한 임상 평가 척도.
최소값과 최대값은 0%와 100%이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하는지 여부입니다.
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3년.
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현기증 핸디캡 인벤토리(DHI).
기간: 3년.
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현기증이 일상 생활에 미치는 영향을 정량화하는 임상 평가 척도입니다.
최소값과 최대값은 0과 100이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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3년.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS).
기간: 3년.
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일반 의료 환자 집단의 불안과 우울증을 측정하기 위한 임상 평가 척도입니다.
최소값과 최대값은 0과 42이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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3년.
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동적 보행 지수(DGI).
기간: 3년.
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다양한 동적 조건을 통해 다양한 작업 요구에 응답하면서 보행 균형을 유지하는 참가자의 능력을 테스트하기 위한 임상 평가 척도입니다.
최소값과 최대값은 0과 24이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하는지 여부입니다.
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3년.
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Tinetti 낙상 위험 평가 도구(Tinetti Scale).
기간: 3년.
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낙상 위험을 평가하기 위해 걷기 및 균형 능력을 테스트하기 위한 임상 평가 척도.
최소값과 최대값은 0과 28이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하는지 여부입니다.
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3년.
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몬트리올 인지 평가 대만 버전(MoCA).
기간: 3년.
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인지 관련 평가.
최소값과 최대값은 0과 30이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하는지 여부입니다.
최소값과 최대값은 0과 24이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하는지 여부입니다.
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3년.
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트레일 메이킹 테스트.
기간: 3년.
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시각적 검색 속도, 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 집행 기능에 대한 정보를 제공하는 임상 평가 척도.
시간이 오래 걸린다는 것은 성능이 떨어진다는 것을 의미합니다.
TMT-A의 평균 점수는 29초이고 부족한 점수는 78초보다 큽니다.
TMT-B의 경우 평균 점수는 75초이고 부족한 점수는 273초보다 큽니다.
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3년.
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숫자 스팬 테스트.
기간: 3년.
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임상 평가는 한 번에 하나씩 화면에 나타나는 일련의 숫자를 기억하는 피험자의 능력을 측정합니다.
최소값과 최대값은 0과 21이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하는지 여부입니다.
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3년.
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스트룹 테스트.
기간: 3년.
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색상 인식을 위한 임상 평가 척도입니다. 최소값과 최대값은 1%와 100%이며, 비율이 높을수록 성능이 우수함을 의미하는지 여부
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3년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chen Po-Yin, Taipei Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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