- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05990023
Die Wirkung eines computergestützten Systems zur Beurteilung und Schulung der Vestibularfunktion in Kombination mit einer kognitiven/motorischen Doppelaufgabe
Untersuchung der Wirkung einer computergestützten Vestibularfunktionsbewertung und eines interaktiven Trainingssystems in Kombination mit einer kognitiven/motorischen Doppelaufgabe für ältere Menschen mit Schwindel
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwindel ist eine der häufigsten Beschwerden bei älteren Erwachsenen und stellt im Gesundheitswesen oft ein Problem dar. Es führt zu belastenden Empfindungen, eingeschränkter Mobilität und verminderter Lebensqualität. Schwindel ist auch eng mit Stürzen verbunden, die eine der Hauptursachen für Komorbiditäten und Mortalität bei älteren Erwachsenen sind. Während des klinischen Rehabilitationstrainings wurde beobachtet, dass einige ältere Patienten mit Gleichgewichtsschwindel häufig Probleme mit der Sprachverständlichkeit, mangelnder Aufmerksamkeit, schlechter Richtungskontrolle oder leichtem Vergessen von Rehabilitationstrainingsinhalten haben. Ähnliche Beobachtungen wurden von Wissenschaftlern gemacht, die mit Schwindelpatienten interagierten, und dabei Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit, Defizite in der Aufmerksamkeit und im räumlichen Gedächtnis, Beeinträchtigungen des Sprachausdrucks sowie Auswirkungen auf das räumliche Gedächtnis, die Sprachflüssigkeit, die Denkfähigkeit, Rechenbehinderungen und andere Formen von Störungen festgestellt numerisches Erkennen. Klinische Studien haben bereits den Zusammenhang zwischen vestibulärer Dysfunktion und kognitiver Beeinträchtigung festgestellt. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse, die die Feinheiten und Komplexität dieses Problems klären können. Derzeit gibt es kaum Erkenntnisse über die Beziehung zwischen dem Vestibularsystem und bestimmten kognitiven Aspekten sowie über seinen Zusammenhang mit Gleichgewichtsdefiziten.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer computergestützten Beurteilung der Vestibularfunktion und eines interaktiven Trainingssystems in Kombination mit einer kognitiven/motorischen Doppelaufgabe für ältere Menschen mit Schwindel zu untersuchen. Basierend auf früheren klinischen Rehabilitationserfahrungen wird eine Methode zur Beurteilung der Vestibularfunktion und der Gleichgewichtsleistung entwickelt, um die Bewegungsunterschiede zwischen älteren Erwachsenen mit unterschiedlichen kognitiven Leistungen zu vergleichen. Anschließend wird durch wissenschaftliche und objektive Motion-Capture-Analyse ein umfassendes Bewertungsmodul erstellt, um die Dual-Task-Leistung der Teilnehmer sowohl bei vestibulären als auch bei kognitiven Aufgaben zu bewerten. Die auf die Kognition zurückzuführenden Leistungsunterschiede werden analysiert und die Korrelation mit der Leistung der Vestibularfunktion integriert, um als Referenz für die Verschreibung computergestützter Rehabilitationsmaßnahmen zu dienen. Schließlich wird unter Nutzung der Vorteile der Sensorerkennungstechnologie und des computergestützten Feedbacks ein geeigneter Dual-Task-Rehabilitationsansatz für Vestibularfunktion und Kognition entwickelt. Methoden: Im ersten Jahr werden für die Studie 60 ältere Menschen rekrutiert und der Einsatz von Trägheitssensoren und Kraftmessplatten mit Vestibular- und Gleichgewichtstests integriert, um ein Schwindelbewertungssystem für ältere Menschen zu etablieren. Im zweiten Jahr wurden die Probanden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Kontrollgruppe aus 25 gesunden älteren Menschen und eine Versuchsgruppe aus 25 älteren Menschen, die in den letzten zwei Jahren unter Schwindel und Stürzen gelitten hatten. Die Daten wurden mithilfe eines Bewegungsanalysesystems in Kombination mit einer computergestützten Beurteilung gesammelt. Die Hauptanalyse besteht darin, ob die Erfahrung von Schwindel oder Sturz Auswirkungen auf das Gleichgewicht, den Gleichgewichtssinn und die kognitiven Aktivitäten hat. Im dritten Jahr werden 40 Patienten mit vestibulärer Hypofunktion randomisiert entweder der traditionellen Gruppe oder der Dual-Task-Gruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten 4 Wochen lang 2–3 Mal pro Woche computergestützte Vestibularinterventionen mit und ohne Dual-Task-Trainingsprotokolle. Erwartete Erfolge: Durch die Kombination von sicherem stochastischem Dual-Task-Training und computergestützten Rehabilitationsmaßnahmen werden in diesem dreijährigen Projekt die Mechanismen der Kognition im Zusammenhang mit dem Vestibulartraining aufgeklärt. So kann die optimale Strategie für die Vestibularis-Rehabilitation festgelegt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jahr 1 (Studie A):
- Konnte mit oder ohne Gehhilfen mehr als 30 Meter selbstständig gehen.
- Kann Mandarin oder Taiwanesisch verstehen und kommunizieren.
- Ausreichend korrigiertes Sehvermögen, das eine unabhängige Mobilität im Freien ermöglicht.
Jahr 2 (Studie B):
- Konnte mit oder ohne Gehhilfen mehr als 30 Meter selbstständig gehen.
- Kann Mandarin oder Taiwanesisch verstehen und kommunizieren.
- Ausreichend korrigiertes Sehvermögen, das eine unabhängige Mobilität im Freien ermöglicht.
- Gesunde Teilnehmer und solche, bei denen in den letzten zwei Jahren Schwindelgefühle oder Stürze aufgetreten sind.
Jahr 3 (Studie C):
- Konnte mit oder ohne Gehhilfen mehr als 30 Meter selbstständig gehen.
- Kann Mandarin oder Taiwanesisch verstehen und kommunizieren.
- Ausreichend korrigiertes Sehvermögen, das eine unabhängige Mobilität im Freien ermöglicht.
- Bereit, 45 Minuten pro Sitzung mäßig intensives Training zu absolvieren.
- Teilnehmer, bei denen in den letzten zwei Jahren Schwindelgefühle oder Stürze aufgetreten sind.
Ausschlusskriterien:
Jahr 1 (Studie A):
- Schwere Störungen des zentralen oder peripheren Nervensystems.
- Teilnehmer, die blind oder gehörlos sind.
- Personen, die Anweisungen nicht kommunizieren oder verstehen können.
- Aktuelle Frakturen oder erhebliche Gelenkverletzungen.
Jahr 2 (Studie B):
- Schwere Störungen des zentralen oder peripheren Nervensystems.
- Teilnehmer, die blind oder gehörlos sind.
- Personen, die Anweisungen nicht kommunizieren oder verstehen können.
- Aktuelle Frakturen oder erhebliche Gelenkverletzungen.
Jahr 3 (Studie C):
- Schwere Störungen des zentralen oder peripheren Nervensystems.
- Teilnehmer, die blind oder gehörlos sind.
- Personen, die Anweisungen nicht kommunizieren oder verstehen können.
- Aktuelle Frakturen oder erhebliche Gelenkverletzungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Traditionelles Vestibül-Rehabilitationstraining
Die Intervention für die Kontrollgruppe folgt in erster Linie konventionellen Rehabilitationsmethoden, beinhaltet jedoch das in diesem Projekt entwickelte computergestützte Trainingssystem.
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Experimental: Duales Vestibül-Rehabilitationstraining
Die Intervention für die Experimentalgruppe basiert auf der Intervention für die Kontrollgruppe, wobei zusätzliche Komponenten auf den Erkenntnissen aus dem zweiten Studienjahr basieren.
Diese Dual-Task-Übungen werden mithilfe des computergestützten Trainingssystems in das Training integriert und der Versuchsgruppe zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Drehung von Kopf, Brust und Becken.
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Es werden Parameter von Trägheitssensoren extrahiert, die an Kopf, Brust und Becken angebracht sind.
Zu den Parametern gehören Drehwinkel (Grad) von Kopf, Brust und Taille.
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3 Jahre.
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Neigung von Kopf, Brust und Becken.
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Es werden Parameter von Trägheitssensoren extrahiert, die an Kopf, Brust und Becken angebracht sind.
Zu den Parametern gehören Winkelgeschwindigkeiten (Grad pro Sekunde) von Kopf, Brust und Taille.
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3 Jahre.
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Beschleunigung von Kopf, Brust und Becken.
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Es werden Parameter von Trägheitssensoren extrahiert, die an Kopf, Brust und Becken angebracht sind.
Zu den Parametern gehören Beschleunigungen (Meter pro Sekunde im Quadrat) von Kopf, Brust und Taille.
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3 Jahre.
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Statische Sehschärfe.
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Parametererfassung durch einen Bildschirm mit Sehtafel und Brillensystem.
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3 Jahre.
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Dynamische Sehschärfe.
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Parameter, die während der Bewegung von einem Bildschirm mit Sehzeichen und Brillensystem erfasst werden.
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3 Jahre.
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Statischer Vestibulookularreflex (VOR-Gewinn)
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Der VOR-Gewinn wird berechnet, indem die Augenbewegungsgeschwindigkeit durch die Kopfrotationsgeschwindigkeit dividiert wird.
Die Augenbewegungsgeschwindigkeit (Grad pro Sekunde) und die Kopfrotationsgeschwindigkeit (Grad pro Sekunde) werden von einem Bildschirm, einem Brillensystem und einem Trägheitssensor am Kopf des Probanden aufgezeichnet.
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3 Jahre.
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Dynamischer Vestibulo-Augenreflex. (VOR-Gewinn)
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Der VOR-Gewinn wird berechnet, indem die Augenbewegungsgeschwindigkeit durch die Kopfrotationsgeschwindigkeit dividiert wird.
Die Augenbewegungsgeschwindigkeit (Grad pro Sekunde) und die Kopfrotationsgeschwindigkeit (Grad pro Sekunde) werden während der Bewegungen von einem Bildschirm, einem Brillensystem und einem Trägheitssensor am Kopf der Person aufgezeichnet.
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3 Jahre.
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Schrittlänge (Zentimeter) beim Gehen
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Schrittlänge (Zentimeter), aufgezeichnet durch tragbare Sensoren (Trägheitsbewegungseinheit) oder optische Bewegungssensoren (Kamera) beim Gehen auf ebenem Boden und beim Treppenauf-/-abstieg vom Startort aus.
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3 Jahre.
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Schrittfrequenz
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Schritte und Zeiten, die von tragbaren Sensoren (Trägheitsbewegungseinheit) oder optischen Bewegungssensoren (Kamera) beim Gehen auf ebenem Boden und beim Treppenauf-/-abstieg vom Startort aus aufgezeichnet werden.
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3 Jahre.
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Gehweg (Zentimeter)
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Die Verschiebung (Zentimeter) von Licht- und Bewegungsmarkierungen auf Objekten, die von tragbaren Sensoren (Trägheitsbewegungseinheit) oder optischen Bewegungssensoren (Kamera) beim Gehen auf ebenem Boden und beim Treppenauf-/-abstieg vom Startort aus aufgezeichnet wurden.
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3 Jahre.
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Schrittweite (Zentimeter) beim Gehen
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Der medial-laterale Abstand (Zentimeter) von Licht- und Bewegungsmarkierungen an den Füßen des Probanden, aufgezeichnet von tragbaren Sensoren (Trägheitsbewegungseinheit) oder optischen Bewegungssensoren (Kamera) während des Gehens auf ebenem Boden und beim Treppenauf-/-abstieg während der Testsitzung.
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3 Jahre.
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Schrittvariabilität der Schrittlänge (Standardabweichung) beim Gehen
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Die Standardabweichung der Schrittlänge (Zentimeter) während der Testsitzung.
Die Schrittlänge (Zentimeter) wird durch tragbare Sensoren (Trägheitsbewegungseinheit) oder optische Bewegungssensoren (Kamera) beim Gehen auf ebenem Boden und beim Treppenauf-/-absteigen aufgezeichnet.
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3 Jahre.
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Schrittvariabilität der Schrittweite (Standardabweichung) beim Gehen
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Die Standardabweichung der Schrittweite (Zentimeter) während der Testsitzung.
Die Schrittweite (Zentimeter) wird durch tragbare Sensoren (Trägheitsbewegungseinheit) oder optische Bewegungssensoren (Kamera) beim Gehen auf ebenem Boden und beim Treppenauf-/-absteigen aufgezeichnet.
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3 Jahre.
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Geschwindigkeit (Meter pro Sekunde) beim Gehen
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Geschwindigkeit (Meter pro Sekunde), berechnet durch Division der Gehstrecke durch die Gesamtgehzeit.
Die Gehstrecken und -zeiten werden durch tragbare Sensoren (Trägheitsbewegungseinheit) oder optische Bewegungssensoren (Kamera) beim Gehen auf ebenem Boden und beim Treppenauf-/-abstieg vom Startort aus aufgezeichnet.
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3 Jahre.
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Gelenkkraft der unteren Gliedmaßen (Newton)
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Die Gelenkkraft wird anhand der Gelenkposition (Millimeter) und der Bodenreaktionskraft (Newton) berechnet.
Die Gelenkposition (Millimeter) wird durch tragbare Sensoren (Trägheitsbewegungseinheit) oder optische Bewegungssensoren (Kamera) aufgezeichnet, und die Bodenreaktionskraft (Newton) wird durch Kraftmessplatten aufgezeichnet.
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3 Jahre.
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Gelenkmoment der unteren Gliedmaßen (Newtonmeter)
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Das Gelenkmoment (Newtonmeter) wird berechnet, indem die Bodenreaktionskraft (Newton) mit der Gliedmaßenlänge (Meter) multipliziert wird.
Die Gliedmaßenlänge (Meter) wird durch Messgeräte oder optische Bewegungssensoren (Kamera) erfasst.
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3 Jahre.
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Gelenkleistung der unteren Gliedmaßen (Watt)
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Die Gelenkleistung (Watt) wird als „Skalarprodukt“ aus Gelenkmoment und Gelenkwinkelgeschwindigkeit (Grad pro Sekunde) berechnet.
Die Gelenkwinkelgeschwindigkeit (Grad pro Sekunde) wird durch tragbare Sensoren (Trägheitsbewegungseinheiten) oder optische Bewegungssensoren (Kamera) erfasst.
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3 Jahre.
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Gelenkbewegung (Grad)
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Die Gelenkbewegung (Grad) der Probanden wird durch tragbare Sensoren (Trägheitsbewegungseinheit) oder optische Bewegungssensoren (Kamera) beim Gehen auf ebenem Boden und beim Treppenauf-/-absteigen aufgezeichnet.
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3 Jahre.
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Schwankung des Körperschwerpunkts (Millimeter) während der Testsitzung
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Die Verschiebung (Millimeter) von Licht- und Bewegungsmarkierungen auf dem Becken des Probanden, aufgezeichnet von tragbaren Sensoren (Trägheitsbewegungseinheit) oder optischen Bewegungssensoren (Kamera) und Kraftmessplatten beim Gehen auf ebenem Boden und beim Treppenauf-/-abstieg.
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3 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC-Skala).
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Klinische Bewertungsskalen zur Identifizierung von Personen mit Sturzrisiko.
Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 % und 100 % und ob höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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3 Jahre.
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Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Klinische Bewertungsskalen, die die Auswirkungen von Schwindel auf das tägliche Leben quantifizieren.
Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 und 100 und ob höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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3 Jahre.
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS).
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Klinische Bewertungsskalen zur Messung von Angstzuständen und Depressionen bei einer allgemeinmedizinischen Patientenpopulation.
Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 und 42 und ob höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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3 Jahre.
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Dynamischer Gangindex (DGI).
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Klinische Bewertungsskalen testen die Fähigkeit des Teilnehmers, das Gleichgewicht beim Gehen aufrechtzuerhalten und gleichzeitig auf unterschiedliche Aufgabenanforderungen unter verschiedenen dynamischen Bedingungen zu reagieren.
Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 und 24 und ob höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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3 Jahre.
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Tinetti-Tool zur Sturzrisikobewertung (Tinetti-Skala).
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Klinische Bewertungsskalen zur Prüfung der Geh- und Gleichgewichtsfähigkeit zur Beurteilung des Sturzrisikos.
Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 und 28 und ob höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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3 Jahre.
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Taiwanesische Version des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Kognitionsbezogene Beurteilungen.
Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 und 30 und ob höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 und 24 und ob höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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3 Jahre.
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Trail-Making-Test.
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Klinische Bewertungsskalen, die Informationen über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität und die exekutive Funktion liefern.
Längerer Zeitaufwand bedeutet schlechtere Leistung.
Eine durchschnittliche Punktzahl für TMT-A beträgt 29 Sekunden und eine mangelhafte Punktzahl liegt bei mehr als 78 Sekunden.
Für TMT-B liegt die durchschnittliche Punktzahl bei 75 Sekunden und die mangelhafte Punktzahl bei mehr als 273 Sekunden.
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3 Jahre.
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Ziffernspannentest.
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Die klinische Beurteilung orientiert sich an der Fähigkeit des Testsubjekts, sich eine Folge von Zahlen zu merken, die nacheinander auf dem Bildschirm angezeigt werden.
Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 und 21 und ob höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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3 Jahre.
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Stroop-Test.
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Klinische Bewertungsskalen für die Farberkennung. Die Mindest- und Höchstwerte betragen 1 % und 100 % und ob die höheren Prozentsätze eine bessere Leistung bedeuten
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3 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chen Po-Yin, Taipei Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202212070
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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