Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av datastyrt vestibulær funksjonsvurdering og treningssystem kombinert med kognitiv/motorisk dobbeltoppgave

14. november 2023 oppdatert av: Taipei Medical University

Undersøker effekten av datastyrt vestibulær funksjonsvurdering og interaktivt treningssystem, kombinert med kognitiv/motorisk dobbeltoppgave for eldre med svimmelhet

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av datastyrt vestibulær funksjonsvurdering og interaktivt treningssystem, kombinert med kognitiv/motorisk dual-task for eldre med svimmelhet. Etterforskerne skal sammenligne bevegelsesevnene blant eldre voksne med ulikt kognitivt nivå, og videre etablere en vurderingsmodul som kan evaluere deltakernes tooppgaveytelse i både vestibulære og kognitive oppgaver. Til slutt, ved å utnytte fordelene med sensordeteksjonsteknologi og datastyrt tilbakemelding, vil en passende rehabiliteringstilnærming med to oppgaver for vestibulær funksjon og kognisjon bli utviklet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svimmelhet er en av de vanligste plagene blant eldre voksne og ofte en bekymring i helsevesenet. Det fører til plagsomme opplevelser, redusert mobilitet og redusert livskvalitet. Svimmelhet er også nært forbundet med fall, som er en viktig årsak til komorbiditet og dødelighet hos eldre voksne. Under klinisk rehabiliteringstrening har det blitt observert at noen eldre pasienter med vestibulær svimmelhet ofte opplever vanskeligheter med taleklarhet, manglende oppmerksomhet, dårlig retningskontroll eller lett glemsel av innholdet i rehabiliteringstreningen. Lignende observasjoner er gjort av forskere som samhandlet med svimle pasienter, og la merke til vanskeligheter med å opprettholde oppmerksomhet, mangler i oppmerksomhet og romlig hukommelse, nedsatt taleuttrykk og innvirkning på romlig hukommelse, taleflyt, tenkeevner, beregningsvansker og andre former for numerisk erkjennelse. Kliniske studier har allerede merket sammenhengen mellom vestibulær dysfunksjon og kognitiv svikt. Det er imidlertid begrenset forskning som kan avklare forviklingene og kompleksiteten i denne problemstillingen. Foreløpig er det lite kunnskap om forholdet mellom det vestibulære systemet og spesifikke kognitive aspekter, samt dets korrelasjon med balanseunderskudd.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av datastyrt vestibulær funksjonsvurdering og interaktivt treningssystem, kombinert med kognitiv/motorisk dual-task for eldre med svimmelhet. Med utgangspunkt i tidligere kliniske rehabiliteringserfaringer vil en metode for å vurdere vestibulær funksjon og balanseytelse bli utviklet for å sammenligne bevegelsesforskjellene blant eldre voksne med ulike kognitive prestasjoner. Deretter, gjennom vitenskapelig og objektiv bevegelsesfangst-analyse, vil en omfattende vurderingsmodul bli etablert for å evaluere dobbeloppgaveytelsen til deltakere i både vestibulære og kognitive oppgaver. Ytelsesforskjellene som tilskrives kognisjon vil bli analysert, og korrelasjonen med ytelsen til vestibulær funksjon vil bli integrert for å tjene som en reseptreferanse for dataassisterte rehabiliteringsintervensjoner. Til slutt, ved å utnytte fordelene med sensordeteksjonsteknologi og datastyrt tilbakemelding, vil en passende rehabiliteringstilnærming med to oppgaver for vestibulær funksjon og kognisjon bli utviklet. Metoder: Første år skal studien rekruttere 60 eldre og integrere bruk av treghetssensorer og kraftplater med vestibulære og balansetester for å etablere et vertigovurderingssystem for eldre. I det andre året ble forsøkspersonene delt inn i to grupper: en kontrollgruppe på 25 friske eldre, og en forsøksgruppe på 25 eldre som hadde opplevd svimmelhet og fall de siste to årene. Data ble samlet inn ved hjelp av et bevegelsesanalysesystem kombinert med en datastyrt assistert vurdering. Hovedanalysen er om opplevelsen av svimmelhet eller fall påvirker balansen, vestibulære og kognitive relaterte aktiviteter. I det tredje året vil 40 vestibulære hypofunksjonspasienter bli randomisert til enten tradisjonell eller tooppgavegruppe. Begge gruppene vil motta 2~3 ganger per uke i 4 uker med datastyrte vestibulære intervensjoner med og uten dual-task treningsprotokoller. Forventede prestasjoner: Ved å kombinere sikker stokastisk dual-task trening og dataassisterte rehabiliteringsintervensjoner i dette 3-årige prosjektet, vil mekanismene for kognisjon knyttet til vestibulær trening bli belyst. Den optimale strategien for vestibulær rehabilitering kan dermed etableres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • År 1 (studie A):

    1. Kunne gå mer enn 30 meter med eller uten ganghjelpemidler selvstendig.
    2. Kunne forstå og kommunisere på mandarin eller taiwansk.
    3. Tilstrekkelig korrigert syn som tillater uavhengig utendørs mobilitet.
  • År 2 (studie B):

    1. Kunne gå mer enn 30 meter med eller uten ganghjelpemidler selvstendig.
    2. Kunne forstå og kommunisere på mandarin eller taiwansk.
    3. Tilstrekkelig korrigert syn som tillater uavhengig utendørs mobilitet.
    4. Friske deltakere og de som har opplevd svimmelhet eller fall i løpet av de siste to årene.
  • År 3 (studie C):

    1. Kunne gå mer enn 30 meter med eller uten ganghjelpemidler selvstendig.
    2. Kunne forstå og kommunisere på mandarin eller taiwansk.
    3. Tilstrekkelig korrigert syn som tillater uavhengig utendørs mobilitet.
    4. Villig til å trene med moderat intensitet i 45 minutter per økt.
    5. Deltakere som har opplevd svimmelhet eller fall i løpet av de siste to årene.

Ekskluderingskriterier:

  • År 1 (studie A):

    1. Alvorlige forstyrrelser i sentral- eller perifert nervesystem.
    2. Deltakere som er blinde eller døve.
    3. Personer som ikke kan kommunisere eller forstå instruksjoner.
    4. Aktuelle brudd eller betydelige leddskader.
  • År 2 (studie B):

    1. Alvorlige forstyrrelser i sentral- eller perifert nervesystem.
    2. Deltakere som er blinde eller døve.
    3. Personer som ikke kan kommunisere eller forstå instruksjoner.
    4. Aktuelle brudd eller betydelige leddskader.
  • År 3 (studie C):

    1. Alvorlige forstyrrelser i sentral- eller perifert nervesystem.
    2. Deltakere som er blinde eller døve.
    3. Personer som ikke kan kommunisere eller forstå instruksjoner.
    4. Aktuelle brudd eller betydelige leddskader.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell vestibyle rehabiliteringstrening
Intervensjonen for kontrollgruppen følger primært konvensjonelle rehabiliteringsmetoder, men inkluderer det datastyrte treningssystemet utviklet i dette prosjektet.
  • Stående, ved hjelp av et blikksporingssystem på en kraftplate for å spore et mål i kontinuerlig bevegelse, med varsler når kroppssving overskrider en viss terskel.
  • Stående, bære en treghetssensor på hodet og utføre venstre-høyre eller opp-ned hodebevegelser mens du opprettholder blikket på et mål, med en skjerm som gir tilbakemelding om hodebevegelseshastighet.
  • Stående, kontrollerer kroppsvektfordelingen på kraftplaten for å nå en målposisjon, med en skjerm som viser gjeldende tyngdepunktposisjon.
  • Gå, synkronisere hodebevegelser med en rytme eller utføre opp-ned hodenikk, med auditive signaler som indikerer ønsket hodebevegelsesfrekvens.
  • Under kontinuerlige hoderotasjoner, tråkk i en regelmessig sekvens av fremover, bakover, venstre og høyre bevegelser.
Eksperimentell: To-oppgave vestibyle rehabiliteringstrening
Intervensjonen for forsøksgruppen er basert på intervensjonen for kontrollgruppen, med tilleggskomponenter basert på funnene fra studiens andre år. Disse doble oppgaveøvelsene er integrert i treningen ved hjelp av det datastyrte treningssystemet og gitt til den eksperimentelle gruppen.
  • Legge til en dobbel oppgave med siffernedtelling og resitasjon til kliniske balansetreningsøvelser.
  • Inkorporering av en numerisk beregningsoppgave i interaktive skjermer under klinisk balansetrening, med deltakerens svar input fra forskerne.
  • Vi introduserer øvelser for overekstremiteter, som for eksempel knappetrykk eller armsvinging, under klinisk balansetrening.
  • Under kontinuerlige hoderotasjoner, følg visuelle meldinger på skjermen for å utføre forskyvninger fremover, bakover, til venstre og høyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotasjon av hode, bryst og bekken.
Tidsramme: 3 år.
Parametre fra treghetssensorer plassert på hodet, brystet og bekkenet vil bli trukket ut. Parametrene inkluderer rotasjonsvinkler (grader) på hodet, brystet og midjen.
3 år.
Helling av hode, bryst og bekken.
Tidsramme: 3 år.
Parametre fra treghetssensorer plassert på hodet, brystet og bekkenet vil bli trukket ut. Parametrene inkluderer vinkelhastigheter (grader per sekund) på hodet, brystet og midjen.
3 år.
Akselerasjon av hode, bryst og bekken.
Tidsramme: 3 år.
Parametre fra treghetssensorer plassert på hodet, brystet og bekkenet vil bli trukket ut. Parametrene inkluderer akselerasjoner (meter per sekund i kvadrat) av hodet, brystet og midjen.
3 år.
Statisk synsskarphet.
Tidsramme: 3 år.
Parametre registrert av en skjerm med optotypekart og brillesystem.
3 år.
Dynamisk synsskarphet.
Tidsramme: 3 år.
Parametre registrert av en skjerm med optotypekart og brillesystem under bevegelser.
3 år.
Statisk vestibulo-okulær refleks (VOR gain)
Tidsramme: 3 år.
VOR-forsterkningen beregnes ved å dele øyebevegelseshastigheten med hodets rotasjonshastighet. Øyebevegelseshastigheten (grader per sekund) og hoderotasjonshastigheten (grader per sekund) registreres av en skjerm, et brillesystem og treghetssensor på motivets hode.
3 år.
Dynamisk vestibulo-okulær refleks. (VOR gevinst)
Tidsramme: 3 år.
VOR-forsterkningen beregnes ved å dele øyebevegelseshastigheten med hodets rotasjonshastighet. Øyebevegelseshastigheten (grader per sekund) og hodets rotasjonshastighet (grader per sekund) registreres av en skjerm, et brillesystem og treghetssensor på motivets hode under bevegelser.
3 år.
Trinnlengde (centimeter) under gange
Tidsramme: 3 år.
Trinnlengde (centimeter) registrert av bærbare sensorer (treghetsbevegelsesenhet) eller optiske bevegelsessensorer (kamera) under gåing på flat mark og opp/ned trapper fra startstedet.
3 år.
Trinnfrekvens
Tidsramme: 3 år.
Trinn og tider registrert av bærbare sensorer (treghetsbevegelsesenhet) eller optiske bevegelsessensorer (kamera) under gåing på flat mark og opp/ned trapper fra startstedet.
3 år.
Gangbane (centimeter)
Tidsramme: 3 år.
Forskyvningen (centimeter) av lys- og bevegelsesmarkører på motiver registrert av bærbare sensorer (treghetsbevegelsesenhet) eller optiske bevegelsessensorer (kamera) under gåing på flat mark og opp/ned trapper fra startstedet.
3 år.
Trinnbredde (centimeter) under gange
Tidsramme: 3 år.
Den mediale-laterale avstanden (centimeter) av lys- og bevegelsesmarkører på motivets føtter registrert av bærbare sensorer (treghetsbevegelsesenhet) eller optiske bevegelsessensorer (kamera) under gang på flat mark og opp/ned trapper under testøkten.
3 år.
Trinnvariasjon av trinnlengde (standardavvik) under gange
Tidsramme: 3 år.
Standardavviket for trinnlengde (centimeter) mellom testøkten. Trinnlengden (centimeter) registreres av bærbare sensorer (treghetsbevegelsesenhet) eller optiske bevegelsessensorer (kamera) under situasjoner som går på flat mark og opp/ned trapper.
3 år.
Trinnvariasjon av trinnbredde (standardavvik) under gange
Tidsramme: 3 år.
Standardavviket for trinnbredde (centimeter) blant testøkten. Trinnbredden (centimeter) registreres av bærbare sensorer (treghetsbevegelsesenhet) eller optiske bevegelsessensorer (kamera) under kjøring på flat mark og opp/ned trapper.
3 år.
Hastighet (meter per sekund) under gange
Tidsramme: 3 år.
Hastighet (meter per sekund) beregnes ved å dele gangavstander på totale gangtider. Gangavstandene og -tidene registreres av bærbare sensorer (treghetsbevegelsesenhet) eller optiske bevegelsessensorer (kamera) under gåing på flat mark og opp/ned trapper fra startstedet.
3 år.
Underekstremitet leddkraft (Newton)
Tidsramme: 3 år.
Leddkraft beregnes av leddposisjon (millimeter) og bakkereaksjonskraft (Newton). Leddposisjonen (millimeter) registreres av bærbare sensorer (treghetsbevegelsesenhet) eller optiske bevegelsessensorer (kamera), og bakkens reaksjonskraft (Newton) registreres av kraftplater.
3 år.
Underekstremitet Leddmoment (Newton-meter)
Tidsramme: 3 år.
Leddmoment (Newton-meter) beregnes ved å multiplisere bakkens reaksjonskraft (Newton) med lemlengde (meter). Lemlengden (meter) registreres av meter eller optiske bevegelsessensorer (kamera).
3 år.
Underekstremitet Leddstyrke (Watt)
Tidsramme: 3 år.
Leddeffekt (watt) beregnes som "skalarproduktet" av leddmoment og leddvinkelhastighet (grader per sekund). Leddvinkelhastigheten (grader per sekund) registreres av bærbare sensorer (treghetsbevegelsesenheter) eller optiske bevegelsessensorer (kamera).
3 år.
Leddbevegelse (grad)
Tidsramme: 3 år.
Fellesbevegelse (grad) av motiv registreres av bærbare sensorer (treghetsbevegelsesenhet) eller optiske bevegelsessensorer (kamera) under situasjoner som går på flat mark og opp/ned trapper.
3 år.
Kroppens massesenter svaier (millimeter) under testøkten
Tidsramme: 3 år.
Forskyvningen (millimeter)) av lys- og bevegelsesmarkører på motivets bekken registrert av bærbare sensorer (treghetsbevegelsesenhet) eller optiske bevegelsessensorer (kamera) og tang under gang på flat mark og opp/ned trapper.
3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter-spesifikk balansekonfidensskala (ABC-skala).
Tidsramme: 3 år.
Kliniske vurderingsskalaer for å identifisere individer med fallrisiko. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 % og 100 %, og om høyere score betyr et bedre resultat.
3 år.
Svimmelhet Handicap Inventory (DHI).
Tidsramme: 3 år.
Kliniske vurderingsskalaer som kvantifiserer virkningen av svimmelhet på dagliglivet. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 100, og om høyere score betyr dårligere resultat.
3 år.
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
Tidsramme: 3 år.
Kliniske vurderingsskalaer for å måle angst og depresjon i en generell medisinsk populasjon av pasienter. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 42, og om høyere score betyr dårligere resultat.
3 år.
Dynamisk gangindeks (DGI).
Tidsramme: 3 år.
Kliniske vurderingsskalaer for å teste deltakerens evne til å opprettholde gangbalanse mens de reagerer på ulike oppgavekrav, gjennom ulike dynamiske forhold. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 24, og om høyere score betyr et bedre resultat.
3 år.
Tinetti Fall Risk Assessment Tool (Tinetti Scale).
Tidsramme: 3 år.
Kliniske vurderingsskalaer for å teste gang- og balanseevnen for å verdsette fallrisikoen. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 28, og om høyere score betyr et bedre resultat.
3 år.
Montreal Cognitive Assessment Taiwanesisk versjon (MoCA).
Tidsramme: 3 år.
Kognitiv-relaterte vurderinger. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 30, og om høyere score betyr et bedre resultat. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 24, og om høyere score betyr et bedre resultat.
3 år.
Trail Making Test.
Tidsramme: 3 år.
Kliniske vurderingsskalaer som gir informasjon om visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutiv funksjon. Lengre tidsforbruk betyr dårligere ytelse. En gjennomsnittlig poengsum for TMT-A er 29 sekunder og en mangelfull poengsum er større enn 78 sekunder. For TMT-B er en gjennomsnittlig poengsum 75 sekunder og en mangelfull poengsum er større enn 273 sekunder.
3 år.
Digit Span Test.
Tidsramme: 3 år.
Klinisk vurdering skalerer til testpersonens evne til å huske en rekke tall som vises på skjermen, ett om gangen. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 21, og om høyere score betyr et bedre resultat.
3 år.
Stroop test.
Tidsramme: 3 år.
Klinisk vurderingsskala for fargegjenkjenning. Minimums- og maksimumsverdiene er 1 % og 100 %, og om de høyere prosentsatsene betyr bedre ytelse
3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Chen Po-Yin, Taipei Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere