- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05990023
El efecto del sistema computarizado de evaluación y entrenamiento de la función vestibular combinado con tareas duales cognitivas/motoras
Investigación del efecto de la evaluación computarizada de la función vestibular y el sistema de entrenamiento interactivo, combinado con tareas duales cognitivas/motoras para personas mayores con mareos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los mareos son una de las quejas más comunes entre los adultos mayores y, a menudo, una preocupación dentro de los sistemas de atención médica. Conduce a sensaciones angustiantes, movilidad reducida y disminución de la calidad de vida. Los mareos también están estrechamente asociados con las caídas, que son una causa importante de comorbilidades y mortalidad en los adultos mayores. Durante el entrenamiento de rehabilitación clínica, se ha observado que algunos pacientes de edad avanzada con mareos vestibulares a menudo experimentan dificultades con la claridad del habla, falta de atención, control deficiente de la dirección o fácil olvido del contenido del entrenamiento de rehabilitación. Estudiosos han hecho observaciones similares que interactuaron con pacientes mareados, notando dificultades para mantener la atención, déficits en la atención y la memoria espacial, problemas de expresión del habla e impactos en la memoria espacial, fluidez del habla, habilidades de pensamiento, problemas de cálculo y otras formas de cognición numérica. Los estudios clínicos ya han señalado la asociación entre la disfunción vestibular y el deterioro cognitivo. Sin embargo, hay investigaciones limitadas que pueden aclarar las complejidades de este tema. Actualmente, existe un escaso conocimiento sobre la relación entre el sistema vestibular y aspectos cognitivos específicos, así como su correlación con los déficits de equilibrio.
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la evaluación computarizada de la función vestibular y el sistema de entrenamiento interactivo, combinado con tareas cognitivas/motoras duales para ancianos con mareos. A partir de experiencias previas de rehabilitación clínica, se diseñará un método para evaluar la función vestibular y el rendimiento del equilibrio para comparar las diferencias de movimiento entre adultos mayores con diferentes rendimientos cognitivos. Posteriormente, a través de un análisis de captura de movimiento científico y objetivo, se establecerá un módulo de evaluación integral para evaluar el desempeño de tareas duales de los participantes tanto en tareas vestibulares como cognitivas. Se analizarán las diferencias de rendimiento atribuidas a la cognición y se integrará la correlación con el rendimiento de la función vestibular para que sirva como referencia de prescripción para las intervenciones de rehabilitación asistida por ordenador. Finalmente, aprovechando las ventajas de la tecnología de detección de sensores y la retroalimentación computarizada, se desarrollará un enfoque de rehabilitación de doble tarea apropiado para la función vestibular y la cognición. Métodos: El primer año, el estudio reclutará a 60 personas mayores e integrará el uso de sensores inerciales y placas de fuerza con pruebas vestibulares y de equilibrio para establecer un sistema de evaluación del vértigo para personas mayores. En el segundo año, los sujetos se dividieron en dos grupos: un grupo de control de 25 ancianos sanos y un grupo experimental de 25 ancianos que habían experimentado mareos y caídas en los últimos dos años. Los datos se recopilaron utilizando un sistema de análisis de movimiento combinado con una evaluación asistida por computadora. El análisis principal es si la experiencia de mareo o caída afecta el equilibrio, las actividades vestibulares y cognitivas relacionadas. En el tercer año, 40 pacientes con hipofunción vestibular serán aleatorizados en un grupo tradicional o de doble tarea. Ambos grupos recibirán 2~3 veces por semana durante 4 semanas de intervenciones vestibulares computarizadas con y sin protocolos de entrenamiento de doble tarea. Logros esperados: Al combinar el entrenamiento seguro estocástico de doble tarea y las intervenciones de rehabilitación asistida por computadora en este proyecto de 3 años, se dilucidarán los mecanismos de cognición relacionados con el entrenamiento vestibular. Así se puede establecer la estrategia óptima para la rehabilitación vestibular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Año 1 (Estudio A):
- Podía caminar más de 30 metros con o sin ayudas para caminar de forma independiente.
- Capaz de comprender y comunicarse en mandarín o taiwanés.
- Suficiente visión corregida que permita una movilidad exterior independiente.
Año 2 (Estudio B):
- Podía caminar más de 30 metros con o sin ayudas para caminar de forma independiente.
- Capaz de comprender y comunicarse en mandarín o taiwanés.
- Suficiente visión corregida que permita una movilidad exterior independiente.
- Participantes sanos y aquellos que hayan experimentado mareos o caídas en los últimos dos años.
Año 3 (Estudio C):
- Podía caminar más de 30 metros con o sin ayudas para caminar de forma independiente.
- Capaz de comprender y comunicarse en mandarín o taiwanés.
- Suficiente visión corregida que permita una movilidad exterior independiente.
- Dispuesto a realizar ejercicio de intensidad moderada durante 45 minutos por sesión.
- Participantes que hayan experimentado mareos o caídas en los últimos dos años.
Criterio de exclusión:
Año 1 (Estudio A):
- Trastornos graves del sistema nervioso central o periférico.
- Participantes ciegos o sordos.
- Individuos que no pueden comunicarse o entender instrucciones.
- Fracturas actuales o lesiones articulares importantes.
Año 2 (Estudio B):
- Trastornos graves del sistema nervioso central o periférico.
- Participantes ciegos o sordos.
- Individuos que no pueden comunicarse o entender instrucciones.
- Fracturas actuales o lesiones articulares importantes.
Año 3 (Estudio C):
- Trastornos graves del sistema nervioso central o periférico.
- Participantes ciegos o sordos.
- Individuos que no pueden comunicarse o entender instrucciones.
- Fracturas actuales o lesiones articulares importantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento de rehabilitación de vestíbulo tradicional
La intervención para el grupo de control sigue principalmente métodos de rehabilitación convencionales pero incorpora el sistema de entrenamiento computarizado desarrollado en este proyecto.
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Experimental: Entrenamiento de rehabilitación de vestíbulo de doble tarea
La intervención para el grupo experimental se basa en la intervención para el grupo de control, con componentes adicionales basados en los hallazgos del segundo año del estudio.
Estos ejercicios de doble tarea se integran en el entrenamiento utilizando el sistema de entrenamiento computarizado y se proporcionan al grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rotación de cabeza, tórax y pelvis.
Periodo de tiempo: 3 años.
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Se extraerán los parámetros de los sensores de inercia colocados en la cabeza, el tórax y la pelvis.
Los parámetros incluyen ángulos de rotación (grados) de la cabeza, el pecho y la cintura.
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3 años.
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Inclinación de cabeza, tórax y pelvis.
Periodo de tiempo: 3 años.
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Se extraerán los parámetros de los sensores de inercia colocados en la cabeza, el tórax y la pelvis.
Los parámetros incluyen velocidades angulares (grados por segundo) de la cabeza, el pecho y la cintura.
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3 años.
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Aceleración de cabeza, tórax y pelvis.
Periodo de tiempo: 3 años.
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Se extraerán los parámetros de los sensores de inercia colocados en la cabeza, el tórax y la pelvis.
Los parámetros incluyen aceleraciones (metros por segundo al cuadrado) de la cabeza, el pecho y la cintura.
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3 años.
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Agudeza visual estática.
Periodo de tiempo: 3 años.
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Parámetros registrados por una pantalla con carta de optotipos y sistema de anteojos.
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3 años.
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Agudeza visual dinámica.
Periodo de tiempo: 3 años.
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Parámetros registrados por una pantalla con carta de optotipos y sistema de anteojos durante los movimientos.
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3 años.
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Reflejo vestíbulo-ocular estático (ganancia VOR)
Periodo de tiempo: 3 años.
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La ganancia de VOR calculada dividiendo la velocidad de movimiento del ojo por la velocidad de rotación de la cabeza.
La velocidad del movimiento ocular (grados por segundo) y la velocidad de rotación de la cabeza (grados por segundo) se registran mediante una pantalla, un sistema de anteojos y un sensor inercial en la cabeza del sujeto.
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3 años.
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Reflejo vestíbulo-ocular dinámico. (ganancia de VOR)
Periodo de tiempo: 3 años.
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La ganancia de VOR calculada dividiendo la velocidad de movimiento del ojo por la velocidad de rotación de la cabeza.
La velocidad del movimiento ocular (grados por segundo) y la velocidad de rotación de la cabeza (grados por segundo) se registran mediante una pantalla, un sistema de anteojos y un sensor inercial en la cabeza del sujeto durante los movimientos.
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3 años.
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Longitud del paso (centímetro) durante la marcha
Periodo de tiempo: 3 años.
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Longitud del paso (centímetro) registrada por sensores portátiles (unidad de movimiento inercial) o sensores ópticos de movimiento (cámara) durante la caminata en terreno llano y la situación de subir/bajar escaleras desde la ubicación inicial.
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3 años.
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Frecuencia de paso
Periodo de tiempo: 3 años.
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Pasos y tiempos registrados por sensores portátiles (unidad de movimiento inercial) o sensores de movimiento ópticos (cámara) durante la caminata en terreno llano y la situación de subir y bajar escaleras desde la ubicación inicial.
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3 años.
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Trayectoria de marcha (centímetro)
Periodo de tiempo: 3 años.
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El cambio (centímetro) de la luz y los marcadores de movimiento en sujetos registrados por sensores portátiles (unidad de movimiento inercial) o sensores de movimiento óptico (cámara) durante la caminata en terreno llano y la situación de subir/bajar escaleras desde la ubicación inicial.
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3 años.
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Ancho de paso (centímetro) durante la marcha
Periodo de tiempo: 3 años.
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La distancia medial-lateral (centímetro) de la luz y los marcadores de movimiento en los pies del sujeto registrados por sensores portátiles (unidad de movimiento inercial) o sensores de movimiento óptico (cámara) durante la marcha en terreno llano y subir/bajar escaleras durante la sesión de prueba.
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3 años.
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Variabilidad del paso de la longitud del paso (desviación estándar) durante la marcha
Periodo de tiempo: 3 años.
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La desviación estándar de la longitud del paso (centímetro) entre la sesión de prueba.
La longitud del paso (centímetro) se registra mediante sensores portátiles (unidad de movimiento inercial) o sensores de movimiento ópticos (cámara) durante la marcha en terreno llano y la situación de subir y bajar escaleras.
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3 años.
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Variabilidad del paso del ancho del paso (desviación estándar) durante la marcha
Periodo de tiempo: 3 años.
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La desviación estándar del ancho de paso (centímetro) entre la sesión de prueba.
El ancho del paso (centímetro) se registra mediante sensores portátiles (unidad de movimiento inercial) o sensores de movimiento óptico (cámara) durante la marcha en terreno llano y la situación de subir y bajar escaleras.
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3 años.
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Velocidad (metros por segundo) al caminar
Periodo de tiempo: 3 años.
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Velocidad (metros por segundo) calculada dividiendo las distancias a pie por el tiempo total de caminata.
Las distancias y los tiempos de caminata se registran mediante sensores portátiles (unidad de movimiento inercial) o sensores ópticos de movimiento (cámara) durante la caminata en terreno llano y la situación de subir y bajar escaleras desde la ubicación inicial.
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3 años.
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Fuerza articular miembro inferior (Newton)
Periodo de tiempo: 3 años.
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La fuerza conjunta se calcula por la posición conjunta (milímetro) y la fuerza de reacción del suelo (Newton).
La posición de la articulación (milímetro) se registra mediante sensores portátiles (unidad de movimiento inercial) o sensores de movimiento óptico (cámara), y la fuerza de reacción del suelo (Newton) se registra mediante placas de fuerza.
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3 años.
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Momento articular miembro inferior (Newton-metro)
Periodo de tiempo: 3 años.
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El momento articular (Newton-metro) se calcula multiplicando la fuerza de reacción del suelo (Newton) por la longitud de la extremidad (metro).
La longitud de la extremidad (metro) se registra mediante medidores o sensores ópticos de movimiento (cámara).
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3 años.
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Potencia articular miembro inferior (vatios)
Periodo de tiempo: 3 años.
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La potencia conjunta (vatios) se calcula como el "producto escalar" del momento conjunto y la velocidad angular conjunta (grados por segundo).
La velocidad angular de la articulación (grados por segundo) se registra mediante sensores portátiles (unidades de movimiento inercial) o sensores de movimiento óptico (cámara).
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3 años.
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Movimiento articular (grado)
Periodo de tiempo: 3 años.
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El movimiento articular (grado) de los sujetos se registra mediante sensores portátiles (unidad de movimiento inercial) o sensores de movimiento óptico (cámara) durante la marcha en terreno llano y la situación de subir y bajar escaleras.
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3 años.
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Centro de masa de la carrocería oscilación (milímetro) durante la sesión de prueba
Periodo de tiempo: 3 años.
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El cambio (milímetro) de los marcadores de luz y movimiento en la pelvis del sujeto registrados por sensores portátiles (unidad de movimiento inercial) o sensores de movimiento óptico (cámara) y forceplae durante caminar en terreno llano y subir/bajar escaleras.
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3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividades-Escala de Confianza en el Equilibrio Específico (escala ABC).
Periodo de tiempo: 3 años.
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Escalas de evaluación clínica para identificar individuos con riesgo de caídas.
Los valores mínimo y máximo son 0% y 100%, y si las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3 años.
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Inventario de discapacidad por mareos (DHI).
Periodo de tiempo: 3 años.
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Escala de evaluación clínica que cuantifica el impacto del mareo en la vida diaria.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 100, y si las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 años.
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Periodo de tiempo: 3 años.
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Escalas de evaluación clínica para medir la ansiedad y la depresión en una población médica general de pacientes.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 42, y si las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 años.
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Índice de marcha dinámica (IGD).
Periodo de tiempo: 3 años.
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Escalas de evaluación clínica para evaluar la capacidad del participante para mantener el equilibrio al caminar mientras responde a diferentes demandas de tareas, a través de diversas condiciones dinámicas.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 24, y si las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3 años.
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Herramienta de evaluación del riesgo de caídas de Tinetti (escala de Tinetti).
Periodo de tiempo: 3 años.
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Escalas de valoración clínica para comprobar la capacidad de marcha y equilibrio para valorar el riesgo de caída.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 28, y si las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3 años.
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Montreal Cognitive Assessment versión taiwanesa (MoCA).
Periodo de tiempo: 3 años.
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Evaluaciones relacionadas con la cognición.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 30, y si las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 24, y si las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3 años.
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Prueba de creación de senderos.
Periodo de tiempo: 3 años.
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Escalas de evaluación clínica que brindan información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo.
Más tiempo consumido significa peor rendimiento.
Una puntuación media para TMT-A es de 29 segundos y una puntuación deficiente es superior a 78 segundos.
Para TMT-B, una puntuación media es de 75 segundos y una puntuación deficiente es superior a 273 segundos.
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3 años.
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Prueba de extensión de dígitos.
Periodo de tiempo: 3 años.
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Escalas de evaluación clínica para probar la capacidad del sujeto para recordar una secuencia de números que aparecen en la pantalla, uno a la vez.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 21, y si las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3 años.
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Prueba de Stroop.
Periodo de tiempo: 3 años.
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Escalas de evaluación clínica para reconocer el color. Los valores mínimo y máximo son 1% y 100%, y si las tasas de porcentaje más altas significan un mejor rendimiento
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3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chen Po-Yin, Taipei Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Chen PY, Jheng YC, Wang CC, Huang SE, Yang TH, Hsu PC, Kuo CH, Lin YY, Lai WY, Kao CL. Effect of noisy galvanic vestibular stimulation on dynamic posture sway under visual deprivation in patients with bilateral vestibular hypofunction. Sci Rep. 2021 Feb 19;11(1):4229. doi: 10.1038/s41598-021-83206-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Trastornos cognitivos
- Trastornos sensoriales
- Disfunción congnitiva
- Vértigo
- Mareo
- Enfermedades Vestibulares
Otros números de identificación del estudio
- N202212070
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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