- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05990023
O efeito do sistema computadorizado de avaliação e treinamento da função vestibular combinado com dupla tarefa cognitiva/motora
Investigando o Efeito da Avaliação da Função Vestibular Computadorizada e do Sistema de Treinamento Interativo, Combinado com a Dupla Tarefa Cognitiva/Motora para Idosos com Tontura
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A tontura é uma das queixas mais comuns entre os idosos e muitas vezes uma preocupação nos sistemas de saúde. Isso leva a sensações angustiantes, mobilidade reduzida e diminuição da qualidade de vida. A tontura também está intimamente associada a quedas, que são uma das principais causas de comorbidades e mortalidade em idosos. Durante o treinamento de reabilitação clínica, observou-se que alguns pacientes idosos com tontura vestibular frequentemente apresentam dificuldades com a clareza da fala, falta de atenção, controle de direção deficiente ou fácil esquecimento do conteúdo do treinamento de reabilitação. Observações semelhantes foram feitas por estudiosos que interagiram com pacientes tontos, notando dificuldades em manter a atenção, déficits na atenção e na memória espacial, prejuízos na expressão da fala e impactos na memória espacial, fluência da fala, habilidades de raciocínio, prejuízos no cálculo e outras formas de cognição numérica. Estudos clínicos já observaram a associação entre disfunção vestibular e comprometimento cognitivo. No entanto, há pesquisas limitadas que podem esclarecer os meandros e complexidades dessa questão. Atualmente, há poucos conhecimentos sobre a relação entre o sistema vestibular e aspectos cognitivos específicos, bem como sua correlação com déficits de equilíbrio.
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da avaliação da função vestibular computadorizada e do sistema de treinamento interativo, combinado com a dupla tarefa cognitiva/motora para idosos com tontura. Com base em experiências anteriores de reabilitação clínica, um método para avaliar a função vestibular e o desempenho do equilíbrio será projetado para comparar as diferenças de movimento entre idosos com diferentes desempenhos cognitivos. Posteriormente, por meio de análise científica e objetiva de captura de movimento, um módulo de avaliação abrangente será estabelecido para avaliar o desempenho de dupla tarefa dos participantes em tarefas vestibulares e cognitivas. As diferenças de desempenho atribuídas à cognição serão analisadas e a correlação com o desempenho da função vestibular será integrada para servir como referência de prescrição para intervenções de reabilitação assistida por computador. Finalmente, aproveitando as vantagens da tecnologia de detecção de sensores e feedback computadorizado, será desenvolvida uma abordagem apropriada de reabilitação de dupla tarefa para função vestibular e cognição. Métodos: No primeiro ano, o estudo recrutará 60 idosos e integrará o uso de sensores inerciais e plataformas de força com testes vestibulares e de equilíbrio para estabelecer um sistema de avaliação de vertigem para idosos. No segundo ano, os sujeitos foram divididos em dois grupos: um grupo controle de 25 idosos saudáveis e um grupo experimental de 25 idosos que tiveram tonturas e quedas nos últimos dois anos. Os dados foram coletados usando um sistema de análise de movimento combinado com uma avaliação assistida por computador. A análise principal é se a experiência de tontura ou queda afeta o equilíbrio, as atividades vestibulares e cognitivas. No terceiro ano, 40 pacientes com hipofunção vestibular serão randomizados em grupos tradicionais ou de dupla tarefa. Ambos os grupos receberão 2 a 3 vezes por semana durante 4 semanas de intervenções vestibulares computadorizadas com e sem protocolos de treinamento de dupla tarefa. Resultados esperados: Combinando treinamento estocástico seguro de dupla tarefa e intervenções de reabilitação assistidas por computador neste projeto de 3 anos, os mecanismos de cognição relacionados ao treinamento vestibular serão elucidados. A estratégia ideal para a reabilitação vestibular pode, assim, ser estabelecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Ano 1 (Estudo A):
- Consegue andar mais de 30 metros com ou sem auxílio para caminhar de forma independente.
- Capaz de compreender e se comunicar em mandarim ou taiwanês.
- Visão corrigida suficiente que permite mobilidade externa independente.
Ano 2 (Estudo B):
- Consegue andar mais de 30 metros com ou sem auxílio para caminhar de forma independente.
- Capaz de compreender e se comunicar em mandarim ou taiwanês.
- Visão corrigida suficiente que permite mobilidade externa independente.
- Participantes saudáveis e aqueles que tiveram tonturas ou quedas nos últimos dois anos.
Ano 3 (Estudo C):
- Consegue andar mais de 30 metros com ou sem auxílio para caminhar de forma independente.
- Capaz de compreender e se comunicar em mandarim ou taiwanês.
- Visão corrigida suficiente que permite mobilidade externa independente.
- Disposto a praticar exercícios de intensidade moderada por 45 minutos por sessão.
- Participantes que tiveram tonturas ou quedas nos últimos dois anos.
Critério de exclusão:
Ano 1 (Estudo A):
- Distúrbios graves do sistema nervoso central ou periférico.
- Participantes cegos ou surdos.
- Indivíduos que não conseguem se comunicar ou entender instruções.
- Fraturas atuais ou lesões articulares significativas.
Ano 2 (Estudo B):
- Distúrbios graves do sistema nervoso central ou periférico.
- Participantes cegos ou surdos.
- Indivíduos que não conseguem se comunicar ou entender instruções.
- Fraturas atuais ou lesões articulares significativas.
Ano 3 (Estudo C):
- Distúrbios graves do sistema nervoso central ou periférico.
- Participantes cegos ou surdos.
- Indivíduos que não conseguem se comunicar ou entender instruções.
- Fraturas atuais ou lesões articulares significativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento tradicional de reabilitação de vestíbulo
A intervenção para o grupo de controle segue principalmente os métodos convencionais de reabilitação, mas incorpora o sistema de treinamento computadorizado desenvolvido neste projeto.
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Experimental: Treinamento de reabilitação de vestíbulo de tarefa dupla
A intervenção para o grupo experimental é baseada na intervenção para o grupo de controle, com componentes adicionais baseados nos achados do segundo ano do estudo.
Esses exercícios de dupla tarefa são integrados ao treinamento usando o sistema de treinamento computadorizado e fornecidos ao grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rotação da cabeça, tórax e pelve.
Prazo: 3 anos.
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Parâmetros de sensores inerciais colocados na cabeça, tórax e pelve serão extraídos.
Os parâmetros incluem ângulos de rotação (graus) da cabeça, tórax e cintura.
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3 anos.
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Inclinação da cabeça, tórax e pelve.
Prazo: 3 anos.
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Parâmetros de sensores inerciais colocados na cabeça, tórax e pelve serão extraídos.
Os parâmetros incluem velocidades angulares (graus por segundo) da cabeça, tórax e cintura.
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3 anos.
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Aceleração da cabeça, tórax e pelve.
Prazo: 3 anos.
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Parâmetros de sensores inerciais colocados na cabeça, tórax e pelve serão extraídos.
Os parâmetros incluem acelerações (metros por segundo ao quadrado) da cabeça, tórax e cintura.
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3 anos.
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Acuidade visual estática.
Prazo: 3 anos.
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Parâmetros registrados por uma tela com gráfico de optotipo e sistema de óculos.
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3 anos.
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Acuidade visual dinâmica.
Prazo: 3 anos.
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Parâmetros registrados por uma tela com gráfico de optotipo e sistema de óculos durante os movimentos.
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3 anos.
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Reflexo vestíbulo-ocular estático (ganho de VOR)
Prazo: 3 anos.
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O ganho de VOR calculado dividindo a velocidade de movimento dos olhos pela velocidade de rotação da cabeça.
A velocidade do movimento dos olhos (graus por segundo) e a velocidade de rotação da cabeça (graus por segundo) são registradas por uma tela, sistema de óculos e sensor inercial na cabeça do sujeito.
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3 anos.
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Reflexo vestíbulo-ocular dinâmico. (ganho VOR)
Prazo: 3 anos.
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O ganho de VOR calculado dividindo a velocidade de movimento dos olhos pela velocidade de rotação da cabeça.
A velocidade do movimento dos olhos (graus por segundo) e a velocidade de rotação da cabeça (graus por segundo) são registradas por uma tela, sistema de óculos e sensor inercial na cabeça do sujeito durante os movimentos.
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3 anos.
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Comprimento do passo (centímetros) durante a caminhada
Prazo: 3 anos.
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Comprimento do passo (centímetro) registrado por sensores vestíveis (unidade de movimento inercial) ou sensores ópticos de movimento (câmera) durante caminhada em terreno plano e situação de subida/descida de escadas a partir do local inicial.
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3 anos.
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Frequência de passo
Prazo: 3 anos.
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Passos e tempos registrados por sensores vestíveis (unidade de movimento inercial) ou sensores ópticos de movimento (câmera) durante caminhada em terreno plano e situação de subida/descida de escadas a partir do local inicial.
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3 anos.
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Trajetória de caminhada (centímetro)
Prazo: 3 anos.
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A mudança (centímetro) de marcadores de luz e movimento em assuntos registrados por sensores vestíveis (unidade de movimento inercial) ou sensores de movimento ótico (câmera) durante caminhada em terreno plano e situação de subida/descida de escadas a partir do local inicial.
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3 anos.
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Largura do passo (centímetro) durante a caminhada
Prazo: 3 anos.
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A distância medial-lateral (centímetro) de marcadores de luz e movimento nos pés do sujeito registrada por sensores vestíveis (unidade de movimento inercial) ou sensores ópticos de movimento (câmera) durante caminhada em terreno plano e situação de subida/descida de escadas durante a sessão de teste.
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3 anos.
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Variabilidade do comprimento do passo (desvio padrão) durante a caminhada
Prazo: 3 anos.
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O desvio padrão do comprimento do passo (centímetro) entre a sessão de teste.
O comprimento do passo (centímetro) é registrado por sensores vestíveis (unidade de movimento inercial) ou sensores ópticos de movimento (câmera) durante caminhada em terreno plano e situação de subir/descer escadas.
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3 anos.
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Variabilidade do passo da largura do passo (desvio padrão) durante a caminhada
Prazo: 3 anos.
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O desvio padrão da largura do passo (centímetro) entre a sessão de teste.
A largura do passo (centímetro) é registrada por sensores vestíveis (unidade de movimento inercial) ou sensores de movimento óptico (câmera) durante caminhada em terreno plano e situação de subida/descida de escadas.
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3 anos.
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Velocidade (metros por segundo) durante a caminhada
Prazo: 3 anos.
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Velocidade (metros por segundo) calculada dividindo as distâncias percorridas pelos tempos totais de caminhada.
As distâncias e os tempos de caminhada são registrados por sensores vestíveis (unidade de movimento inercial) ou sensores de movimento ótico (câmera) durante a caminhada em terreno plano e a situação de subida/descida de escadas a partir do local inicial.
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3 anos.
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Membro inferior Força articular (Newton)
Prazo: 3 anos.
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A força da junta é calculada pela posição da junta (milímetro) e força de reação do solo (Newton).
A posição da articulação (milímetro) é registrada por sensores vestíveis (unidade de movimento inercial) ou sensores de movimento óptico (câmera) e a força de reação do solo (Newton) é registrada por placas de força.
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3 anos.
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Momento articular do membro inferior (Newton-metro)
Prazo: 3 anos.
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O momento articular (Newton-metro) é calculado multiplicando a força de reação do solo (Newton) pelo comprimento do membro (metro).
O comprimento do membro (metro) é registrado por metros ou sensores de movimento óptico (câmera).
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3 anos.
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Membro inferior Potência articular (Watt)
Prazo: 3 anos.
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A potência da junta (watt) é calculada como o "produto escalar" do momento da junta e da velocidade angular da junta (graus por segundo).
A velocidade angular articular (graus por segundo) é registrada por sensores vestíveis (unidades de movimento inercial) ou sensores ópticos de movimento (câmera).
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3 anos.
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Movimento articular (grau)
Prazo: 3 anos.
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O movimento articular (grau) dos sujeitos é registrado por sensores vestíveis (unidade de movimento inercial) ou sensores ópticos de movimento (câmera) durante caminhada em terreno plano e situação de subida/descida de escadas.
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3 anos.
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Centro corporal de oscilação de massa (milímetro) durante a sessão de teste
Prazo: 3 anos.
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O deslocamento (milímetro) dos marcadores de luz e movimento na pélvis do sujeito registrado por sensores vestíveis (unidade de movimento inercial) ou sensores de movimento óptico (câmera) e plataforma de força durante caminhada em terreno plano e situação de subir/descer escadas.
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3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (escala ABC).
Prazo: 3 anos.
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Escalas de avaliação clínica para identificar indivíduos com risco de queda.
Os valores mínimo e máximo são 0% e 100%, e se pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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3 anos.
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Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Prazo: 3 anos.
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Escalas de avaliação clínica que quantificam o impacto da tontura na vida diária.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 100, e se pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 anos.
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: 3 anos.
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Escalas de avaliação clínica para medir ansiedade e depressão em uma população médica geral de pacientes.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 42, e se pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 anos.
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Índice de Marcha Dinâmica (DGI).
Prazo: 3 anos.
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Escalas de avaliação clínica para testar a capacidade do participante de manter o equilíbrio ao caminhar enquanto responde a diferentes demandas de tarefas, por meio de várias condições dinâmicas.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 24, e se pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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3 anos.
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Ferramenta de avaliação de risco de queda de Tinetti (escala de Tinetti).
Prazo: 3 anos.
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Escalas de avaliação clínica para testar a capacidade de caminhar e equilibrar para avaliar o risco de queda.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 28, e se pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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3 anos.
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Montreal Cognitive Assessment versão taiwanesa (MoCA).
Prazo: 3 anos.
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Avaliações relacionadas com a cognição.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 30, e se pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 24, e se pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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3 anos.
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Teste de Fazer Trilhas.
Prazo: 3 anos.
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Escalas de avaliação clínica que fornecem informações sobre velocidade de busca visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo.
Mais tempo consumido significa pior desempenho.
Uma pontuação média para TMT-A é de 29 segundos e uma pontuação deficiente é superior a 78 segundos.
Para TMT-B, uma pontuação média é de 75 segundos e uma pontuação deficiente é superior a 273 segundos.
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3 anos.
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Teste de intervalo de dígitos.
Prazo: 3 anos.
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Escalas de avaliação clínica para testar a capacidade do sujeito de lembrar uma sequência de números que aparecem na tela, um de cada vez.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 21, e se pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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3 anos.
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Teste Stroop.
Prazo: 3 anos.
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Escalas de avaliação clínica para reconhecimento de cores. Os valores mínimo e máximo são 1% e 100% e se as taxas percentuais mais altas significam melhor desempenho
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3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chen Po-Yin, Taipei Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
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- Fujimoto C, Yamamoto Y, Kamogashira T, Kinoshita M, Egami N, Uemura Y, Togo F, Yamasoba T, Iwasaki S. Noisy galvanic vestibular stimulation induces a sustained improvement in body balance in elderly adults. Sci Rep. 2016 Nov 21;6:37575. doi: 10.1038/srep37575.
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- Chen PY, Jheng YC, Wang CC, Huang SE, Yang TH, Hsu PC, Kuo CH, Lin YY, Lai WY, Kao CL. Effect of noisy galvanic vestibular stimulation on dynamic posture sway under visual deprivation in patients with bilateral vestibular hypofunction. Sci Rep. 2021 Feb 19;11(1):4229. doi: 10.1038/s41598-021-83206-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202212070
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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