Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ skomputeryzowanej oceny funkcji przedsionkowej i systemu treningowego w połączeniu z podwójnym zadaniem poznawczym / motorycznym

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Badanie wpływu skomputeryzowanej oceny funkcji układu przedsionkowego i interaktywnego systemu treningowego w połączeniu z podwójnym zadaniem poznawczym/motorycznym u osób starszych z zawrotami głowy

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu skomputeryzowanej oceny funkcji przedsionkowej i interaktywnego systemu treningowego w połączeniu z podwójnym zadaniem poznawczym/motorycznym u osób starszych z zawrotami głowy. Badacze porównają zdolności ruchowe osób starszych o różnym poziomie poznawczym, a następnie opracują moduł oceny, który może ocenić wydajność uczestników w dwóch zadaniach, zarówno w zadaniach przedsionkowych, jak i poznawczych. Wreszcie, wykorzystując zalety technologii wykrywania czujników i skomputeryzowanego sprzężenia zwrotnego, opracowane zostanie odpowiednie dwuzadaniowe podejście do rehabilitacji funkcji przedsionkowych i funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zawroty głowy są jedną z najczęstszych dolegliwości wśród osób starszych i często stanowią problem w systemach opieki zdrowotnej. Prowadzi to do niepokojących doznań, ograniczonej mobilności i obniżenia jakości życia. Zawroty głowy są również ściśle związane z upadkami, które są główną przyczyną chorób współistniejących i śmiertelności u osób starszych. Podczas treningu rehabilitacji klinicznej zaobserwowano, że niektórzy starsi pacjenci z przedsionkowymi zawrotami głowy często doświadczają trudności z wyrazistością mowy, brakiem uwagi, słabą kontrolą kierunku lub łatwym zapominaniem treści treningu rehabilitacyjnego. Podobne obserwacje poczynili naukowcy, którzy wchodzili w interakcje z pacjentami z zawrotami głowy, zauważając trudności w utrzymaniu uwagi, deficyty uwagi i pamięci przestrzennej, upośledzenie ekspresji mowy oraz wpływ na pamięć przestrzenną, płynność mowy, zdolności myślenia, upośledzenia obliczeń i inne formy poznanie numeryczne. Badania kliniczne wykazały już związek między dysfunkcją układu przedsionkowego a zaburzeniami funkcji poznawczych. Istnieje jednak ograniczona liczba badań, które mogą wyjaśnić zawiłości i złożoność tego problemu. Obecnie wiedza na temat związku między układem przedsionkowym a określonymi aspektami poznawczymi oraz jego korelacji z deficytami równowagi jest znikoma.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu skomputeryzowanej oceny funkcji przedsionkowej i interaktywnego systemu treningowego w połączeniu z podwójnym zadaniem poznawczym/motorycznym u osób starszych z zawrotami głowy. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z rehabilitacji klinicznej zostanie opracowana metoda oceny funkcji układu przedsionkowego i zachowania równowagi w celu porównania różnic ruchowych wśród osób starszych o różnych zdolnościach poznawczych. Następnie, poprzez naukową i obiektywną analizę przechwytywania ruchu, zostanie ustanowiony kompleksowy moduł oceny w celu oceny wykonywania dwóch zadań przez uczestników zarówno w zadaniach przedsionkowych, jak i poznawczych. Różnice wydajności przypisywane funkcji poznawczych zostaną przeanalizowane, a korelacja z wydajnością funkcji przedsionkowej zostanie zintegrowana, aby służyć jako punkt odniesienia dla interwencji rehabilitacyjnych wspomaganych komputerowo. Wreszcie, wykorzystując zalety technologii wykrywania czujników i skomputeryzowanego sprzężenia zwrotnego, opracowane zostanie odpowiednie dwuzadaniowe podejście do rehabilitacji funkcji przedsionkowych i funkcji poznawczych. Metody: W pierwszym roku badanie obejmie 60 starszych osób i połączy użycie czujników bezwładnościowych i płytek siłowych z testami przedsionkowymi i równowagi w celu ustanowienia systemu oceny zawrotów głowy u osób starszych. W drugim roku badani zostali podzieleni na dwie grupy: kontrolną 25 zdrowych osób starszych oraz grupę eksperymentalną 25 osób starszych, które doświadczyły zawrotów głowy i upadków w ciągu ostatnich dwóch lat. Dane zostały zebrane przy użyciu systemu analizy ruchu połączonego z oceną wspomaganą komputerowo. Główną analizą jest to, czy doświadczenie zawrotów głowy lub upadku wpływa na równowagę, czynności przedsionkowe i związane z funkcjami poznawczymi. W trzecim roku 40 pacjentów z niedoczynnością przedsionkową zostanie losowo przydzielonych do grupy tradycyjnej lub dwuzadaniowej. Obie grupy otrzymają 2-3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie skomputeryzowane interwencje przedsionkowe z i bez protokołów treningu dwuzadaniowego. Oczekiwane osiągnięcia: Łącząc bezpieczny stochastyczny trening dwuzadaniowy i wspomagane komputerowo interwencje rehabilitacyjne w ramach tego 3-letniego projektu, zostaną wyjaśnione mechanizmy poznawcze związane z treningiem przedsionkowym. W ten sposób można ustalić optymalną strategię rehabilitacji układu przedsionkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rok 1 (badanie A):

    1. Potrafi samodzielnie przejść ponad 30 metrów z pomocą lub bez pomocy.
    2. Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku mandaryńskim lub tajwańskim.
    3. Wystarczająco skorygowane widzenie, które umożliwia niezależne poruszanie się na zewnątrz.
  • Rok 2 (badanie B):

    1. Potrafi samodzielnie przejść ponad 30 metrów z pomocą lub bez pomocy.
    2. Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku mandaryńskim lub tajwańskim.
    3. Wystarczająco skorygowane widzenie, które umożliwia niezależne poruszanie się na zewnątrz.
    4. Zdrowi uczestnicy i ci, którzy doświadczyli zawrotów głowy lub upadków w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Rok 3 (studium C):

    1. Potrafi samodzielnie przejść ponad 30 metrów z pomocą lub bez pomocy.
    2. Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku mandaryńskim lub tajwańskim.
    3. Wystarczająco skorygowane widzenie, które umożliwia niezależne poruszanie się na zewnątrz.
    4. Gotowość do wykonywania ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez 45 minut na sesję.
    5. Uczestnicy, którzy doświadczyli zawrotów głowy lub upadków w ciągu ostatnich dwóch lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Rok 1 (badanie A):

    1. Ciężkie zaburzenia ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
    2. Uczestnicy niewidomi lub niesłyszący.
    3. Osoby, które nie mogą komunikować się lub rozumieć instrukcji.
    4. Obecne złamania lub znaczne urazy stawów.
  • Rok 2 (badanie B):

    1. Ciężkie zaburzenia ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
    2. Uczestnicy niewidomi lub niesłyszący.
    3. Osoby, które nie mogą komunikować się lub rozumieć instrukcji.
    4. Obecne złamania lub znaczne urazy stawów.
  • Rok 3 (studium C):

    1. Ciężkie zaburzenia ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
    2. Uczestnicy niewidomi lub niesłyszący.
    3. Osoby, które nie mogą komunikować się lub rozumieć instrukcji.
    4. Obecne złamania lub znaczne urazy stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjny trening rehabilitacji przedsionka
Interwencja dla grupy kontrolnej opiera się przede wszystkim na konwencjonalnych metodach rehabilitacji, ale obejmuje skomputeryzowany system treningowy opracowany w ramach tego projektu.
  • Stojąc, używając systemu śledzenia wzroku na płycie siłowej do śledzenia stale poruszającego się celu, z alertami, gdy kołysanie ciała przekroczy określony próg.
  • Stanie, noszenie czujnika bezwładnościowego na głowie i wykonywanie ruchów lewo-prawo lub góra-dół, utrzymując wzrok na celu, z ekranem dostarczającym informacje zwrotne na temat prędkości ruchu głowy.
  • Stojąc, kontrolując rozkład masy ciała na płycie siłowej, aby osiągnąć pozycję docelową, z ekranem wyświetlającym aktualną pozycję środka ciężkości.
  • Chodzenie, synchronizowanie ruchów głowy z rytmem lub wykonywanie ruchów góra-dół z sygnałami dźwiękowymi wskazującymi pożądaną częstotliwość ruchów głowy.
  • Podczas ciągłych obrotów głowy, stąpanie w regularnej sekwencji ruchów do przodu, do tyłu, w lewo i w prawo.
Eksperymentalny: Dwuzadaniowy trening rehabilitacji przedsionka
Interwencja dla grupy eksperymentalnej opiera się na interwencji dla grupy kontrolnej, z dodatkowymi komponentami opartymi na wynikach z drugiego roku badań. Te dwuzadaniowe ćwiczenia są włączone do szkolenia z wykorzystaniem skomputeryzowanego systemu szkoleniowego i dostarczane grupie eksperymentalnej.
  • Dodanie podwójnego zadania polegającego na odliczaniu cyfr i recytacji do ćwiczeń z zakresu równowagi klinicznej.
  • Włączenie zadania obliczeń numerycznych do interaktywnych ekranów podczas treningu równowagi klinicznej, z odpowiedziami uczestników wprowadzonymi przez badaczy.
  • Wprowadzenie ćwiczeń kończyn górnych, takich jak naciskanie przycisków czy wymachiwanie ramionami, podczas klinicznego treningu równowagi.
  • Podczas ciągłych obrotów głowy, postępuj zgodnie z wizualnymi wskazówkami na wyświetlaczu, aby wykonać przemieszczenia do przodu, do tyłu, w lewo i w prawo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rotacja głowy, klatki piersiowej i miednicy.
Ramy czasowe: 3 lata.
Zostaną wyodrębnione parametry z czujników inercyjnych umieszczonych na głowie, klatce piersiowej i miednicy. Parametry obejmują kąty obrotu (stopnie) głowy, klatki piersiowej i talii.
3 lata.
Pochylenie głowy, klatki piersiowej i miednicy.
Ramy czasowe: 3 lata.
Zostaną wyodrębnione parametry z czujników inercyjnych umieszczonych na głowie, klatce piersiowej i miednicy. Parametry obejmują prędkości kątowe (w stopniach na sekundę) głowy, klatki piersiowej i talii.
3 lata.
Przyspieszenie głowy, klatki piersiowej i miednicy.
Ramy czasowe: 3 lata.
Zostaną wyodrębnione parametry z czujników inercyjnych umieszczonych na głowie, klatce piersiowej i miednicy. Parametry obejmują przyspieszenia (metry na sekundę do kwadratu) głowy, klatki piersiowej i talii.
3 lata.
Statyczna Ostrość wzroku.
Ramy czasowe: 3 lata.
Parametry rejestrowane przez ekran z wykresem optotypów i układem okularów.
3 lata.
Dynamiczna ostrość wzroku.
Ramy czasowe: 3 lata.
Parametry rejestrowane przez ekran z wykresem optotypów i systemem okularów podczas ruchów.
3 lata.
Statyczny odruch przedsionkowo-oczny (wzmocnienie VOR)
Ramy czasowe: 3 lata.
Wzmocnienie VOR obliczono dzieląc prędkość ruchu gałek ocznych przez prędkość obrotu głowy. Prędkość ruchu oka (stopnie na sekundę) i prędkość obrotu głowy (stopnie na sekundę) są rejestrowane przez ekran, system okularów i czujnik bezwładnościowy na głowie badanego.
3 lata.
Dynamiczny odruch przedsionkowo-oczny. (wzmocnienie VOR)
Ramy czasowe: 3 lata.
Wzmocnienie VOR obliczono dzieląc prędkość ruchu gałek ocznych przez prędkość obrotu głowy. Prędkość ruchu oka (stopnie na sekundę) i prędkość obrotu głowy (stopnie na sekundę) są rejestrowane przez ekran, system okularów i czujnik bezwładnościowy na głowie badanego podczas ruchu.
3 lata.
Długość kroku (w centymetrach) podczas chodzenia
Ramy czasowe: 3 lata.
Długość kroku (w centymetrach) zarejestrowana przez czujniki do noszenia (jednostka ruchu bezwładnościowego) lub optyczne czujniki ruchu (kamera) podczas chodzenia po płaskim terenie oraz wchodzenia i schodzenia po schodach od miejsca startu.
3 lata.
Częstotliwość kroku
Ramy czasowe: 3 lata.
Kroki i czasy rejestrowane przez czujniki do noszenia (jednostka ruchu bezwładnościowego) lub optyczne czujniki ruchu (kamera) podczas chodzenia po płaskim terenie oraz wchodzenia i schodzenia po schodach z miejsca startu.
3 lata.
Trajektoria chodzenia (centymetry)
Ramy czasowe: 3 lata.
Przesunięcie (centymetr) znaczników światła i ruchu na obiektach zarejestrowanych przez czujniki do noszenia (jednostka ruchu bezwładnościowego) lub optyczne czujniki ruchu (kamera) podczas chodzenia po płaskim terenie oraz wchodzenia i schodzenia po schodach od miejsca początkowego.
3 lata.
Szerokość kroku (w centymetrach) podczas chodzenia
Ramy czasowe: 3 lata.
Odległość środkowo-boczna (w centymetrach) znaczników światła i ruchu na stopach badanego zarejestrowana przez czujniki do noszenia (jednostka ruchu bezwładnościowego) lub optyczne czujniki ruchu (kamera) podczas chodzenia po płaskim terenie oraz wchodzenia i schodzenia po schodach w sesji testowej.
3 lata.
Krokowa zmienność długości kroku (odchylenie standardowe) podczas chodu
Ramy czasowe: 3 lata.
Odchylenie standardowe długości kroku (centymetr) w sesji testowej. Długość kroku (w centymetrach) jest rejestrowana przez czujniki do noszenia (jednostka ruchu bezwładnościowego) lub optyczne czujniki ruchu (kamera) podczas chodzenia po płaskim terenie oraz wchodzenia/schodzenia po schodach.
3 lata.
Krokowa zmienność szerokości kroku (odchylenie standardowe) podczas chodu
Ramy czasowe: 3 lata.
Odchylenie standardowe szerokości kroku (centymetr) w sesji testowej. Szerokość kroku (w centymetrach) jest rejestrowana przez czujniki do noszenia (jednostka ruchu bezwładnościowego) lub optyczne czujniki ruchu (kamera) podczas chodzenia po płaskim terenie oraz wchodzenia i schodzenia po schodach.
3 lata.
Prędkość (metr na sekundę) podczas chodzenia
Ramy czasowe: 3 lata.
Prędkość (w metrach na sekundę) obliczona przez podzielenie odległości marszu przez łączny czas marszu. Odległości i czasy marszu są rejestrowane przez czujniki do noszenia (jednostka ruchu bezwładnościowego) lub optyczne czujniki ruchu (kamera) podczas chodzenia po płaskim terenie oraz wchodzenia i schodzenia po schodach z miejsca startu.
3 lata.
Kończyna dolna Siła stawu (Newton)
Ramy czasowe: 3 lata.
Siła połączenia jest obliczana na podstawie położenia złącza (w milimetrach) i siły reakcji podłoża (Newton). Pozycja stawu (milimetry) jest rejestrowana przez czujniki do noszenia (jednostka ruchu bezwładnościowego) lub optyczne czujniki ruchu (kamera), a siła reakcji podłoża (Newton) jest rejestrowana przez płytki naciskowe.
3 lata.
Kończyna dolna Moment w stawie (niutonometr)
Ramy czasowe: 3 lata.
Moment w stawie (niutonometr) oblicza się, mnożąc siłę reakcji podłoża (niuton) przez długość kończyny (metr). Długość kończyn (metr) jest rejestrowana przez metry lub optyczne czujniki ruchu (kamera).
3 lata.
Kończyna dolna Moc stawu (W)
Ramy czasowe: 3 lata.
Moc przegubu (wat) jest obliczana jako „iloczyn skalarny” momentu obrotowego przegubu i prędkości kątowej przegubu (stopnie na sekundę). Prędkość kątowa stawu (stopnie na sekundę) jest rejestrowana przez czujniki do noszenia (jednostki ruchu bezwładnościowego) lub optyczne czujniki ruchu (kamera).
3 lata.
Wspólny ruch (stopień)
Ramy czasowe: 3 lata.
Wspólny ruch (stopnie) badanych jest rejestrowany przez czujniki do noszenia (jednostka ruchu bezwładnościowego) lub optyczne czujniki ruchu (kamera) podczas chodzenia po płaskim terenie oraz wchodzenia i schodzenia po schodach.
3 lata.
Kołysanie środka masy ciała (w milimetrach) podczas sesji testowej
Ramy czasowe: 3 lata.
Przesunięcie (milimetry)) znaczników światła i ruchu na miednicy badanego zarejestrowane przez czujniki do noszenia (jednostka ruchu bezwładnościowego) lub optyczne czujniki ruchu (kamera) i siłę podczas chodzenia po płaskim terenie oraz wchodzenia i schodzenia po schodach.
3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ufności w bilansie specyficznym dla czynności (skala ABC).
Ramy czasowe: 3 lata.
Skale oceny klinicznej w celu identyfikacji osób z ryzykiem upadku. Minimalne i maksymalne wartości to 0% i 100% oraz czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 lata.
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy (DHI).
Ramy czasowe: 3 lata.
Skale oceny klinicznej, które określają ilościowo wpływ zawrotów głowy na codzienne życie. Minimalne i maksymalne wartości to 0 i 100, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 lata.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: 3 lata.
Skale oceny klinicznej do pomiaru lęku i depresji w ogólnej medycznej populacji pacjentów. Minimalne i maksymalne wartości to 0 i 42 oraz czy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 lata.
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI).
Ramy czasowe: 3 lata.
Skale oceny klinicznej w celu zbadania zdolności uczestnika do utrzymania równowagi podczas chodzenia podczas reagowania na różne wymagania zadaniowe w różnych dynamicznych warunkach. Minimalne i maksymalne wartości to 0 i 24 oraz czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 lata.
Narzędzie do oceny ryzyka upadku Tinetti (skala Tinetti).
Ramy czasowe: 3 lata.
Skale oceny klinicznej do testowania zdolności chodzenia i utrzymywania równowagi w celu oceny ryzyka upadku. Minimalne i maksymalne wartości to 0 i 28 oraz czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 lata.
Wersja tajwańska Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: 3 lata.
Oceny poznawcze. Minimalne i maksymalne wartości to 0 i 30 oraz czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Minimalne i maksymalne wartości to 0 i 24 oraz czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 lata.
Test tworzenia szlaków.
Ramy czasowe: 3 lata.
Skale oceny klinicznej, które dostarczają informacji na temat szybkości wyszukiwania wizualnego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcji wykonawczych. Dłuższy czas pracy oznacza gorszą wydajność. Średni wynik dla TMT-A wynosi 29 sekund, a wynik niedostateczny jest większy niż 78 sekund. W przypadku TMT-B średni wynik wynosi 75 sekund, a wynik niedostateczny jest większy niż 273 sekundy.
3 lata.
Test rozpiętości cyfr.
Ramy czasowe: 3 lata.
Skale oceny klinicznej w celu zbadania zdolności badanego do zapamiętania sekwencji liczb, które pojawiają się na ekranie, pojedynczo. Minimalne i maksymalne wartości to 0 i 21 oraz czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 lata.
Test Stroopa.
Ramy czasowe: 3 lata.
Skale oceny klinicznej rozpoznawania kolorów. Minimalne i maksymalne wartości to 1% i 100% oraz czy wyższe wartości procentowe oznaczają lepszą wydajność
3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chen Po-Yin, Taipei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj