Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv počítačového hodnocení a tréninkového systému vestibulárních funkcí v kombinaci s kognitivním/motorickým dvojúlohovým úkolem

14. listopadu 2023 aktualizováno: Taipei Medical University

Zkoumání vlivu počítačového hodnocení vestibulárních funkcí a interaktivního tréninkového systému v kombinaci s kognitivním/motorickým duálním úkolem pro starší osoby se závratěmi

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek počítačového hodnocení vestibulárních funkcí a interaktivního tréninkového systému v kombinaci s kognitivně/motorickým dvojím úkolem pro starší osoby se závratěmi. Vyšetřovatelé budou porovnávat pohybové schopnosti mezi staršími dospělými s různou kognitivní úrovní a dále zavedou modul hodnocení, který může hodnotit výkon účastníků ve dvou úkolech ve vestibulárních i kognitivních úkolech. Konečně, s využitím výhod technologie detekce senzorů a počítačové zpětné vazby, bude vyvinut vhodný dvouúkolový rehabilitační přístup pro vestibulární funkci a kognici.

Přehled studie

Detailní popis

Závratě jsou jednou z nejčastějších stížností mezi staršími dospělými a často se týkají systémů zdravotní péče. Vede k úzkostným pocitům, snížené pohyblivosti a snížené kvalitě života. Závratě jsou také úzce spojeny s pády, které jsou hlavní příčinou komorbidit a úmrtnosti u starších dospělých. Během klinického rehabilitačního tréninku bylo pozorováno, že někteří starší pacienti s vestibulární závratí často pociťují potíže s jasností řeči, nedostatkem pozornosti, špatnou kontrolou směru nebo snadnou zapomněním obsahu rehabilitačního tréninku. Podobná pozorování učinili vědci, kteří komunikovali s pacienty se závratěmi a zaznamenali potíže s udržením pozornosti, deficity pozornosti a prostorové paměti, poruchy vyjadřování řeči a dopady na prostorovou paměť, plynulost řeči, schopnosti myšlení, poruchy výpočtu a další formy numerické poznání. Klinické studie již zaznamenaly souvislost mezi vestibulární dysfunkcí a kognitivní poruchou. Existuje však omezený výzkum, který může objasnit spletitost a složitost této problematiky. V současné době je málo znalostí o vztahu mezi vestibulárním systémem a specifickými kognitivními aspekty, stejně jako o jeho korelaci s deficity rovnováhy.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek počítačového hodnocení vestibulárních funkcí a interaktivního tréninkového systému v kombinaci s kognitivně/motorickým dvojím úkolem pro starší osoby se závratěmi. Na základě předchozích zkušeností s klinickou rehabilitací bude navržena metoda hodnocení vestibulární funkce a rovnovážného výkonu, aby bylo možné porovnat pohybové rozdíly mezi staršími dospělými s různými kognitivními výkony. Následně bude prostřednictvím vědecké a objektivní analýzy zachycení pohybu vytvořen komplexní modul hodnocení, který bude hodnotit výkon účastníků ve vestibulárních i kognitivních úlohách při dvou úkolech. Budou analyzovány výkonnostní rozdíly přisuzované kognici a bude integrována korelace s výkonností vestibulárních funkcí, která bude sloužit jako předpis pro rehabilitační intervence s pomocí počítače. Konečně, s využitím výhod technologie detekce senzorů a počítačové zpětné vazby, bude vyvinut vhodný dvouúkolový rehabilitační přístup pro vestibulární funkci a kognici. Metody: V prvním roce studie přijme 60 starších lidí a integruje použití inerciálních senzorů a silových desek s vestibulárními a balančními testy, aby se vytvořil systém hodnocení závratí pro starší osoby. Ve druhém roce byly subjekty rozděleny do dvou skupin: kontrolní skupina 25 zdravých starších lidí a experimentální skupina 25 starších lidí, kteří měli v posledních dvou letech závratě a pády. Data byla sbírána pomocí systému analýzy pohybu kombinovaného s počítačově asistovaným hodnocením. Hlavní analýzou je, zda zkušenost se závratí nebo pádem ovlivňuje rovnováhu, vestibulární a kognitivní činnosti. Ve třetím roce bude 40 pacientů s vestibulární hypofunkcí randomizováno do tradiční nebo dvouúlohové skupiny. Obě skupiny budou dostávat 2–3krát týdně po dobu 4 týdnů počítačové vestibulární intervence s a bez dvouúkolových tréninkových protokolů. Očekávané výsledky: Kombinací bezpečného stochastického dvouúkolového tréninku a počítačově podporovaných rehabilitačních intervencí v tomto 3letém projektu budou objasněny mechanismy kognice související s vestibulárním tréninkem. Lze tak stanovit optimální strategii vestibulární rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. ročník (studie A):

    1. Mohl samostatně ujít více než 30 metrů s pomůckami pro chůzi nebo bez nich.
    2. Schopnost porozumět a komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.
    3. Dostatečně korigovaný zrak, který umožňuje nezávislou venkovní mobilitu.
  • 2. ročník (studie B):

    1. Mohl samostatně ujít více než 30 metrů s pomůckami pro chůzi nebo bez nich.
    2. Schopnost porozumět a komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.
    3. Dostatečně korigovaný zrak, který umožňuje nezávislou venkovní mobilitu.
    4. Zdraví účastníci a ti, kteří v posledních dvou letech zažili závratě nebo pády.
  • 3. ročník (studie C):

    1. Mohl samostatně ujít více než 30 metrů s pomůckami pro chůzi nebo bez nich.
    2. Schopnost porozumět a komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.
    3. Dostatečně korigovaný zrak, který umožňuje nezávislou venkovní mobilitu.
    4. Ochota zapojit se do středně intenzivního cvičení po dobu 45 minut na jedno sezení.
    5. Účastníci, kteří v posledních dvou letech zažili závratě nebo pády.

Kritéria vyloučení:

  • 1. ročník (studie A):

    1. Závažné poruchy centrálního nebo periferního nervového systému.
    2. Účastníci, kteří jsou nevidomí nebo neslyšící.
    3. Jedinci, kteří nemohou komunikovat nebo rozumět pokynům.
    4. Současné zlomeniny nebo významná poranění kloubů.
  • 2. ročník (studie B):

    1. Závažné poruchy centrálního nebo periferního nervového systému.
    2. Účastníci, kteří jsou nevidomí nebo neslyšící.
    3. Jedinci, kteří nemohou komunikovat nebo rozumět pokynům.
    4. Současné zlomeniny nebo významná poranění kloubů.
  • 3. ročník (studie C):

    1. Závažné poruchy centrálního nebo periferního nervového systému.
    2. Účastníci, kteří jsou nevidomí nebo neslyšící.
    3. Jedinci, kteří nemohou komunikovat nebo rozumět pokynům.
    4. Současné zlomeniny nebo významná poranění kloubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční vestibulový rehabilitační trénink
Intervence pro kontrolní skupinu primárně sleduje konvenční rehabilitační metody, ale zahrnuje počítačový tréninkový systém vyvinutý v tomto projektu.
  • Stojící, pomocí systému sledování pohledu na silové desce ke sledování neustále se pohybujícího cíle, s upozorněním, když houpání těla překročí určitou hranici.
  • Stání, nošení inerciálního senzoru na hlavě a provádění pohybů hlavy doleva-doprava nebo nahoru-dolů při zachování pohledu na cíl, s obrazovkou poskytující zpětnou vazbu o rychlosti pohybu hlavy.
  • Stání, ovládání rozložení tělesné hmotnosti na silové desce pro dosažení cílové polohy, s obrazovkou zobrazující aktuální polohu těžiště.
  • Chůze, synchronizace pohybů hlavy s rytmem nebo provádění kývání hlavou nahoru a dolů se sluchovými signály indikujícími požadovanou frekvenci pohybu hlavy.
  • Během nepřetržitého otáčení hlavy, krokování v pravidelném sledu pohybů vpřed, vzad, vlevo a vpravo.
Experimentální: Dvouúkolový rehabilitační trénink ve vestibulu
Intervence pro experimentální skupinu je založena na intervenci pro kontrolní skupinu s dalšími složkami na základě zjištění z druhého roku studie. Tato dvouúkolová cvičení jsou integrována do tréninku pomocí počítačového tréninkového systému a poskytnuta experimentální skupině.
  • Přidání duálního úkolu odpočítávání číslic a recitace ke cvičením klinické rovnováhy.
  • Začlenění úkolu numerického výpočtu do interaktivních obrazovek během tréninku klinické rovnováhy s odpověďmi účastníka zadávanými výzkumníky.
  • Představení cviků na horní končetiny, jako je mačkání tlačítka nebo švih paží, během klinického tréninku rovnováhy.
  • Během nepřetržitého otáčení hlavy postupujte podle vizuálních pokynů na displeji k provedení posunutí dopředu, dozadu, doleva a doprava.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rotace hlavy, hrudníku a pánve.
Časové okno: 3 roky.
Budou extrahovány parametry z inerciálních senzorů umístěných na hlavě, hrudníku a pánvi. Parametry zahrnují rotační úhly (stupně) hlavy, hrudníku a pasu.
3 roky.
Sklon hlavy, hrudníku a pánve.
Časové okno: 3 roky.
Budou extrahovány parametry z inerciálních senzorů umístěných na hlavě, hrudníku a pánvi. Parametry zahrnují úhlové rychlosti (stupně za sekundu) hlavy, hrudníku a pasu.
3 roky.
Zrychlení hlavy, hrudníku a pánve.
Časové okno: 3 roky.
Budou extrahovány parametry z inerciálních senzorů umístěných na hlavě, hrudníku a pánvi. Parametry zahrnují zrychlení (metry za sekundu na druhou) hlavy, hrudníku a pasu.
3 roky.
Statická zraková ostrost.
Časové okno: 3 roky.
Parametry zaznamenané obrazovkou s optotypovou tabulkou a systémem brýlí.
3 roky.
Dynamická zraková ostrost.
Časové okno: 3 roky.
Parametry zaznamenávané obrazovkou s optotypovým grafem a systémem brýlí během pohybu.
3 roky.
Statický vestibulo-okulární reflex (VOR zisk)
Časové okno: 3 roky.
Zisk VOR vypočítaný vydělením rychlosti pohybu očí rychlostí rotace hlavy. Rychlost pohybu oka (ve stupních za sekundu) a rychlost otáčení hlavy (ve stupních za sekundu) jsou zaznamenávány obrazovkou, systémem brýlí a inerciálním senzorem na hlavě subjektu.
3 roky.
Dynamický vestibulo-okulární reflex. (zisk VOR)
Časové okno: 3 roky.
Zisk VOR vypočítaný vydělením rychlosti pohybu očí rychlostí rotace hlavy. Rychlost pohybu oka (ve stupních za sekundu) a rychlost otáčení hlavy (ve stupních za sekundu) jsou zaznamenávány obrazovkou, systémem brýlí a inerciálním senzorem na hlavě subjektu během pohybu.
3 roky.
Délka kroku (centimetr) při chůzi
Časové okno: 3 roky.
Délka kroku (centimetr) zaznamenaná nositelnými senzory (jednotka inerciálního pohybu) nebo optickými senzory pohybu (kamera) při chůzi po rovné zemi a po schodech nahoru/dolů z výchozího místa.
3 roky.
Frekvence kroku
Časové okno: 3 roky.
Kroky a časy zaznamenané nositelnými senzory (jednotka inerciálního pohybu) nebo optickými senzory pohybu (kamera) při chůzi po rovné zemi a po schodech nahoru/dolů z výchozího místa.
3 roky.
Trajektorie chůze (centimetr)
Časové okno: 3 roky.
Posun (centimetr) světelných a pohybových značek na předmětech zaznamenaný nositelnými senzory (jednotka inerciálního pohybu) nebo optickými senzory pohybu (kamera) při chůzi na rovném terénu a po schodech nahoru/dolů z výchozího místa.
3 roky.
Šířka kroku (centimetr) při chůzi
Časové okno: 3 roky.
Mediálně-laterální vzdálenost (centimetr) světelných a pohybových značek na chodidlech subjektu zaznamenaná nositelnými senzory (jednotka inerciálního pohybu) nebo optickými pohybovými senzory (kamera) během chůze po rovné zemi a situace nahoru/dolů po schodech v průběhu testování.
3 roky.
Kroková variabilita délky kroku (směrodatná odchylka) při chůzi
Časové okno: 3 roky.
Standardní odchylka délky kroku (centimetr) mezi testovací relací. Délka kroku (centimetr) je zaznamenávána nositelnými senzory (jednotka inerciálního pohybu) nebo optickými senzory pohybu (kamera) při chůzi po rovné zemi a při chůzi po schodech nahoru/dolů.
3 roky.
Kroková variabilita šířky kroku (směrodatná odchylka) při chůzi
Časové okno: 3 roky.
Standardní odchylka šířky kroku (centimetr) mezi testovací relací. Šířka kroku (centimetr) je zaznamenávána nositelnými senzory (jednotka inerciálního pohybu) nebo optickými senzory pohybu (kamera) při chůzi po rovné zemi a po schodech nahoru/dolů.
3 roky.
Rychlost (metr za sekundu) během chůze
Časové okno: 3 roky.
Rychlost (metr za sekundu) vypočtená vydělením vzdálenosti chůze celkovou dobou chůze. Vzdálenosti a časy chůze jsou zaznamenávány nositelnými senzory (jednotka inerciálního pohybu) nebo optickými senzory pohybu (kamera) při chůzi po rovné zemi a po schodech nahoru/dolů z výchozího místa.
3 roky.
Síla kloubu dolní končetiny (Newton)
Časové okno: 3 roky.
Síla kloubu se vypočítá z polohy kloubu (milimetr) a reakční síly země (Newton). Poloha kloubu (milimetr) je zaznamenávána nositelnými senzory (jednotka inerciálního pohybu) nebo optickými senzory pohybu (kamera) a síla reakce země (Newton) je zaznamenávána silovými destičkami.
3 roky.
Kloubní moment dolní končetiny (Newton-metr)
Časové okno: 3 roky.
Kloubní moment (Newton-metr) se vypočítá vynásobením reakční síly země (Newton) délkou končetiny (metr). Délka končetiny (metr) je zaznamenávána metry nebo optickými snímači pohybu (kamerou).
3 roky.
Výkon kloubů dolních končetin (Watt)
Časové okno: 3 roky.
Společný výkon (watt) se vypočítá jako "skalární součin" kloubového momentu a kloubové úhlové rychlosti (stupně za sekundu). Kloubní úhlová rychlost (ve stupních za sekundu) je zaznamenávána nositelnými senzory (jednotky inerciálního pohybu) nebo optickými senzory pohybu (kamera).
3 roky.
Pohyb kloubu (stupeň)
Časové okno: 3 roky.
Společný pohyb (stupeň) subjektů je zaznamenáván nositelnými senzory (setrvačná pohybová jednotka) nebo optickými pohybovými senzory (kamera) při chůzi po rovné zemi a při chůzi po schodech.
3 roky.
Kolísání těžiště těla (milimetr) během testování
Časové okno: 3 roky.
Posun (milimetr) světelných a pohybových značek na pánvi subjektu zaznamenaný nositelnými senzory (jednotka inerciálního pohybu) nebo optickými senzory pohybu (kamera) a forceplae při chůzi po rovné zemi a po schodech nahoru/dolů.
3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála důvěry pro konkrétní činnosti (ABC stupnice).
Časové okno: 3 roky.
Klinické hodnotící škály k identifikaci jedinců s rizikem pádu. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 % a 100 % a zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 roky.
Inventář postižení závratí (DHI).
Časové okno: 3 roky.
Klinické hodnotící škály, které kvantifikují dopad závratí na každodenní život. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100 a zda vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: 3 roky.
Klinické hodnotící škály pro měření úzkosti a deprese u běžné lékařské populace pacientů. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 42 a zda vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky.
Dynamický index chůze (DGI).
Časové okno: 3 roky.
Klinické hodnotící škály pro testování schopnosti účastníka udržet rovnováhu při chůzi a zároveň reagovat na různé požadavky úkolů v různých dynamických podmínkách. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 24 a zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 roky.
Nástroj pro hodnocení rizika pádu Tinetti (Tinetti Scale).
Časové okno: 3 roky.
Klinické hodnotící škály pro testování schopnosti chůze a rovnováhy k posouzení rizika pádu. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 28 a zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 roky.
Montreal Cognitive Assessment tchajwanská verze (MoCA).
Časové okno: 3 roky.
Kognitivní hodnocení. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 30 a zda vyšší skóre znamená lepší výsledek. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 24 a zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 roky.
Zkouška tvorby stezky.
Časové okno: 3 roky.
Klinické hodnotící škály, které poskytují informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a výkonných funkcích. Delší doba spotřeby znamená horší výkon. Průměrné skóre pro TMT-A je 29 sekund a nedostatečné skóre je větší než 78 sekund. Pro TMT-B je průměrné skóre 75 sekund a nedostatečné skóre je větší než 273 sekund.
3 roky.
Test rozpětí číslic.
Časové okno: 3 roky.
Stupnice klinického hodnocení pro schopnost testovaného subjektu si zapamatovat sekvenci čísel, která se objevují na obrazovce, jedno po druhém. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 21 a zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 roky.
Stroopův test.
Časové okno: 3 roky.
Klinické hodnotící škály pro rozpoznání barev. Minimální a maximální hodnoty jsou 1 % a 100 % a zda vyšší procentuální hodnoty znamenají lepší výkon
3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chen Po-Yin, Taipei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit