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L'effetto della valutazione della funzione vestibolare computerizzata e del sistema di allenamento combinato con il doppio compito cognitivo/motorio

14 novembre 2023 aggiornato da: Taipei Medical University

Indagare l'effetto della valutazione della funzione vestibolare computerizzata e del sistema di allenamento interattivo, combinato con il doppio compito cognitivo/motorio per gli anziani con vertigini

Questo studio si propone di indagare l'effetto della valutazione della funzione vestibolare computerizzata e del sistema di allenamento interattivo, combinato con il doppio compito cognitivo/motorio per gli anziani con vertigini. Gli investigatori confronteranno le capacità di movimento tra gli anziani con diverso livello cognitivo e stabiliranno ulteriormente un modulo di valutazione in grado di valutare le prestazioni dual-task dei partecipanti sia nei compiti vestibolari che in quelli cognitivi. Infine, sfruttando i vantaggi della tecnologia di rilevamento dei sensori e del feedback computerizzato, sarà sviluppato un approccio riabilitativo a doppia attività appropriato per la funzione vestibolare e la cognizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le vertigini sono una delle lamentele più comuni tra gli anziani e spesso una preoccupazione all'interno dei sistemi sanitari. Porta a sensazioni angoscianti, ridotta mobilità e ridotta qualità della vita. Le vertigini sono anche strettamente associate alle cadute, che sono una delle principali cause di comorbilità e mortalità negli anziani. Durante la formazione clinica riabilitativa, è stato osservato che alcuni pazienti anziani con vertigini vestibolari spesso hanno difficoltà con la chiarezza del discorso, mancanza di attenzione, scarso controllo della direzione o facile dimenticanza del contenuto della formazione riabilitativa. Osservazioni simili sono state fatte da studiosi che hanno interagito con pazienti con vertigini, notando difficoltà nel mantenere l'attenzione, deficit nell'attenzione e nella memoria spaziale, disturbi dell'espressione del linguaggio e impatti sulla memoria spaziale, fluidità del linguaggio, abilità di pensiero, problemi di calcolo e altre forme di cognizione numerica. Gli studi clinici hanno già notato l'associazione tra disfunzione vestibolare e deterioramento cognitivo. Tuttavia, esistono ricerche limitate che possono chiarire le complessità e le complessità di questo problema. Attualmente sono scarse le conoscenze relative al rapporto tra il sistema vestibolare e specifici aspetti cognitivi, nonché la sua correlazione con i deficit di equilibrio.

Questo studio si propone di indagare l'effetto della valutazione della funzione vestibolare computerizzata e del sistema di allenamento interattivo, combinato con il doppio compito cognitivo/motorio per gli anziani con vertigini. Prendendo spunto da precedenti esperienze cliniche riabilitative, sarà progettato un metodo per valutare la funzione vestibolare e le prestazioni dell'equilibrio per confrontare le differenze di movimento tra gli anziani con diverse prestazioni cognitive. Successivamente, attraverso un'analisi scientifica e obiettiva del motion capture, verrà istituito un modulo di valutazione completo per valutare le prestazioni dual-task dei partecipanti sia nei compiti vestibolari che in quelli cognitivi. Verranno analizzate le differenze di prestazione attribuite alla cognizione e la correlazione con le prestazioni della funzione vestibolare sarà integrata per servire come riferimento di prescrizione per interventi di riabilitazione assistita da computer. Infine, sfruttando i vantaggi della tecnologia di rilevamento dei sensori e del feedback computerizzato, sarà sviluppato un approccio riabilitativo a doppia attività appropriato per la funzione vestibolare e la cognizione. Metodi: il primo anno, lo studio recluterà 60 anziani e integrerà l'uso di sensori inerziali e piastre di forza con test vestibolari e di equilibrio per stabilire un sistema di valutazione delle vertigini per gli anziani. Nel secondo anno, i soggetti sono stati divisi in due gruppi: un gruppo di controllo di 25 anziani sani e un gruppo sperimentale di 25 anziani che avevano avuto vertigini e cadute negli ultimi due anni. I dati sono stati raccolti utilizzando un sistema di analisi del movimento combinato con una valutazione assistita computerizzata. L'analisi principale è se l'esperienza di vertigini o cadute influenzi l'equilibrio, le attività vestibolari e cognitive correlate. Nel terzo anno, 40 pazienti con ipofunzione vestibolare saranno randomizzati in un gruppo tradizionale o doppio compito. Entrambi i gruppi riceveranno 2 ~ 3 volte a settimana per 4 settimane di interventi vestibolari computerizzati con e senza protocolli di formazione dual-task. Risultati attesi: In questo progetto di 3 anni, combinando un addestramento dual-task stocastico sicuro e interventi di riabilitazione assistita da computer, verranno chiariti i meccanismi della cognizione relativi all'addestramento vestibolare. La strategia ottimale per la riabilitazione vestibolare può così essere stabilita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anno 1 (Studio A):

    1. Può camminare autonomamente per più di 30 metri con o senza ausili per la deambulazione.
    2. In grado di comprendere e comunicare in mandarino o taiwanese.
    3. Visione corretta sufficiente che consente la mobilità all'aperto indipendente.
  • Anno 2 (Studio B):

    1. Può camminare autonomamente per più di 30 metri con o senza ausili per la deambulazione.
    2. In grado di comprendere e comunicare in mandarino o taiwanese.
    3. Visione corretta sufficiente che consente la mobilità all'aperto indipendente.
    4. Partecipanti sani e coloro che hanno avuto capogiri o cadute negli ultimi due anni.
  • Anno 3 (Studio C):

    1. Può camminare autonomamente per più di 30 metri con o senza ausili per la deambulazione.
    2. In grado di comprendere e comunicare in mandarino o taiwanese.
    3. Visione corretta sufficiente che consente la mobilità all'aperto indipendente.
    4. Disposto a impegnarsi in esercizi di intensità moderata per 45 minuti per sessione.
    5. - Partecipanti che hanno avuto capogiri o cadute negli ultimi due anni.

Criteri di esclusione:

  • Anno 1 (Studio A):

    1. Gravi disturbi del sistema nervoso centrale o periferico.
    2. Partecipanti non vedenti o sordi.
    3. Individui che non possono comunicare o comprendere le istruzioni.
    4. Fratture attuali o lesioni articolari significative.
  • Anno 2 (Studio B):

    1. Gravi disturbi del sistema nervoso centrale o periferico.
    2. Partecipanti non vedenti o sordi.
    3. Individui che non possono comunicare o comprendere le istruzioni.
    4. Fratture attuali o lesioni articolari significative.
  • Anno 3 (Studio C):

    1. Gravi disturbi del sistema nervoso centrale o periferico.
    2. Partecipanti non vedenti o sordi.
    3. Individui che non possono comunicare o comprendere le istruzioni.
    4. Fratture attuali o lesioni articolari significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione tradizionale per la riabilitazione del vestibolo
L'intervento per il gruppo di controllo segue principalmente i metodi riabilitativi convenzionali ma incorpora il sistema di formazione computerizzato sviluppato in questo progetto.
  • In piedi, utilizzando un sistema di tracciamento dello sguardo su una piastra di forza per tracciare un bersaglio in continuo movimento, con avvisi quando l'oscillazione del corpo supera una certa soglia.
  • In piedi, indossa un sensore inerziale sulla testa ed esegue movimenti della testa sinistra-destra o su-giù mantenendo lo sguardo su un bersaglio, con uno schermo che fornisce feedback sulla velocità di movimento della testa.
  • In piedi, controllando la distribuzione del peso corporeo sulla pedana di forza per raggiungere una posizione target, con uno schermo che mostra la posizione attuale del baricentro.
  • Camminare, sincronizzare i movimenti della testa con un ritmo o eseguire cenni della testa dall'alto verso il basso, con segnali uditivi che indicano la frequenza di movimento della testa desiderata.
  • Durante le continue rotazioni della testa, fare un passo in una sequenza regolare di movimenti in avanti, indietro, a sinistra ea destra.
Sperimentale: Allenamento riabilitativo del vestibolo dual-task
L'intervento per il gruppo sperimentale si basa sull'intervento per il gruppo di controllo, con componenti aggiuntive basate sui risultati del secondo anno dello studio. Questi esercizi dual-task sono integrati nella formazione utilizzando il sistema di formazione computerizzato e forniti al gruppo sperimentale.
  • Aggiunta di un doppio compito di conto alla rovescia delle cifre e recitazione agli esercizi di allenamento dell'equilibrio clinico.
  • Incorporazione di un compito di calcolo numerico in schermate interattive durante l'addestramento all'equilibrio clinico, con le risposte del partecipante inserite dai ricercatori.
  • Introduzione di esercizi per gli arti superiori, come la pressione dei pulsanti o l'oscillazione del braccio, durante l'allenamento clinico dell'equilibrio.
  • Durante le continue rotazioni della testa, seguendo le istruzioni visive sul display per eseguire spostamenti in avanti, indietro, a sinistra e a destra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rotazione della testa, del torace e del bacino.
Lasso di tempo: 3 anno.
Saranno estratti i parametri dai sensori inerziali posizionati sulla testa, sul torace e sul bacino. I parametri includono gli angoli di rotazione (gradi) della testa, del torace e della vita.
3 anno.
Inclinazione della testa, del torace e del bacino.
Lasso di tempo: 3 anno.
Saranno estratti i parametri dai sensori inerziali posizionati sulla testa, sul torace e sul bacino. I parametri includono le velocità angolari (gradi al secondo) della testa, del torace e della vita.
3 anno.
Accelerazione della testa, del torace e del bacino.
Lasso di tempo: 3 anno.
Saranno estratti i parametri dai sensori inerziali posizionati sulla testa, sul torace e sul bacino. I parametri includono le accelerazioni (metri al secondo quadrato) della testa, del torace e della vita.
3 anno.
Acuità visiva statica.
Lasso di tempo: 3 anno.
Parametri registrati da uno schermo con grafico ottotipico e sistema di occhiali.
3 anno.
Acuità visiva dinamica.
Lasso di tempo: 3 anno.
Parametri registrati da uno schermo con grafico ottotipico e sistema di occhiali durante i movimenti.
3 anno.
Riflesso vestibolo-oculare statico (guadagno VOR)
Lasso di tempo: 3 anno.
Il guadagno VOR calcolato dividendo la velocità di movimento degli occhi per la velocità di rotazione della testa. La velocità di movimento degli occhi (gradi al secondo) e la velocità di rotazione della testa (gradi al secondo) vengono registrate da uno schermo, un sistema di occhiali e un sensore inerziale sulla testa del soggetto.
3 anno.
Riflesso vestibolo-oculare dinamico. (Guadagno VOR)
Lasso di tempo: 3 anno.
Il guadagno VOR calcolato dividendo la velocità di movimento degli occhi per la velocità di rotazione della testa. La velocità di movimento degli occhi (gradi al secondo) e la velocità di rotazione della testa (gradi al secondo) vengono registrate da uno schermo, un sistema di occhiali e un sensore inerziale sulla testa del soggetto durante i movimenti.
3 anno.
Lunghezza del passo (centimetro) durante la deambulazione
Lasso di tempo: 3 anno.
Lunghezza del passo (centimetro) registrata da sensori indossabili (unità di movimento inerziale) o sensori ottici di movimento (fotocamera) durante la camminata su terreno pianeggiante e la salita/discesa delle scale dalla posizione di partenza.
3 anno.
Frequenza del passo
Lasso di tempo: 3 anno.
Passi e tempi registrati da sensori indossabili (unità di movimento inerziale) o sensori di movimento ottici (telecamera) durante la camminata su terreno pianeggiante e la situazione di salita/discesa delle scale dalla posizione di partenza.
3 anno.
Traiettoria a piedi (centimetro)
Lasso di tempo: 3 anno.
Lo spostamento (centimetro) di marcatori di luce e movimento su soggetti registrati da sensori indossabili (unità di movimento inerziale) o sensori ottici di movimento (fotocamera) durante la camminata su un terreno pianeggiante e la situazione su/giù per le scale dalla posizione di partenza.
3 anno.
Larghezza del passo (centimetro) durante la deambulazione
Lasso di tempo: 3 anno.
La distanza mediale-laterale (centimetro) della luce e dei marcatori di movimento sui piedi del soggetto registrati da sensori indossabili (unità di movimento inerziale) o sensori ottici di movimento (fotocamera) durante la camminata su terreno pianeggiante e la situazione su/giù per le scale durante la sessione di test.
3 anno.
Variabilità del passo della lunghezza del passo (deviazione standard) durante la deambulazione
Lasso di tempo: 3 anno.
La deviazione standard della lunghezza del passo (centimetro) durante la sessione di test. La lunghezza del passo (centimetro) viene registrata da sensori indossabili (unità di movimento inerziale) o sensori ottici di movimento (fotocamera) durante la camminata su terreno pianeggiante e la situazione su/giù per le scale.
3 anno.
Variabilità del passo della larghezza del passo (deviazione standard) durante la deambulazione
Lasso di tempo: 3 anno.
La deviazione standard della larghezza del passo (centimetro) durante la sessione di test. La larghezza del gradino (centimetro) viene registrata da sensori indossabili (unità di movimento inerziale) o sensori ottici di movimento (fotocamera) durante la camminata su terreno pianeggiante e la situazione su/giù per le scale.
3 anno.
Velocità (metri al secondo) durante la deambulazione
Lasso di tempo: 3 anno.
Velocità (metri al secondo) calcolata dividendo le distanze percorse per il tempo totale di percorrenza. Le distanze e i tempi di percorrenza vengono registrati da sensori indossabili (unità di movimento inerziale) o sensori ottici di movimento (telecamera) durante la camminata su terreno pianeggiante e la situazione di salita/discesa delle scale dalla posizione di partenza.
3 anno.
Forza articolare degli arti inferiori (Newton)
Lasso di tempo: 3 anno.
La forza del giunto è calcolata dalla posizione del giunto (millimetro) e dalla forza di reazione al suolo (Newton). La posizione dell'articolazione (millimetro) viene registrata da sensori indossabili (unità di movimento inerziale) o sensori ottici di movimento (fotocamera) e la forza di reazione al suolo (Newton) viene registrata da piastre di forza.
3 anno.
Momento articolare dell'arto inferiore (Newton-metro)
Lasso di tempo: 3 anno.
Il momento articolare (Newton-metro) viene calcolato moltiplicando la forza di reazione al suolo (Newton) per la lunghezza dell'arto (metro). La lunghezza dell'arto (metro) viene registrata da metri o sensori di movimento ottici (fotocamera).
3 anno.
Potenza articolare arti inferiori (Watt)
Lasso di tempo: 3 anno.
La potenza del giunto (watt) è calcolata come il "prodotto scalare" del momento del giunto e della velocità angolare del giunto (gradi al secondo). La velocità angolare articolare (gradi al secondo) viene registrata da sensori indossabili (unità di movimento inerziale) o sensori ottici di movimento (fotocamera).
3 anno.
Movimento articolare (gradi)
Lasso di tempo: 3 anno.
Il movimento articolare (grado) dei soggetti viene registrato da sensori indossabili (unità di movimento inerziale) o sensori ottici di movimento (fotocamera) durante la camminata su un terreno pianeggiante e la situazione su/giù per le scale.
3 anno.
Oscillazione del centro di massa del corpo (millimetri) durante la sessione di test
Lasso di tempo: 3 anno.
Lo spostamento (millimetro)) della luce e dei marcatori di movimento sul bacino del soggetto registrati da sensori indossabili (unità di movimento inerziale) o sensori ottici di movimento (fotocamera) e forceplae durante la camminata su terreno piano e la situazione su/giù per le scale.
3 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività (scala ABC).
Lasso di tempo: 3 anno.
Scale di valutazione clinica per identificare le persone a rischio di caduta. I valori minimo e massimo sono 0% e 100% e se punteggi più alti indicano un risultato migliore.
3 anno.
Inventario degli handicap da vertigini (DHI).
Lasso di tempo: 3 anno.
Scale di valutazione clinica che quantificano l'impatto delle vertigini sulla vita quotidiana. I valori minimo e massimo sono 0 e 100 e se i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 anno.
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
Lasso di tempo: 3 anno.
Scale di valutazione clinica per misurare l'ansia e la depressione in una popolazione medica generale di pazienti. I valori minimo e massimo sono 0 e 42 e se punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 anno.
Indice dinamico dell'andatura (DGI).
Lasso di tempo: 3 anno.
Scale di valutazione clinica per testare la capacità del partecipante di mantenere l'equilibrio durante la deambulazione rispondendo a diverse richieste di attività, attraverso varie condizioni dinamiche. I valori minimo e massimo sono 0 e 24 e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
3 anno.
Strumento di valutazione del rischio di caduta Tinetti (Scala Tinetti).
Lasso di tempo: 3 anno.
Scale di valutazione clinica per testare la deambulazione e la capacità di equilibrio per valutare il rischio di caduta. I valori minimo e massimo sono 0 e 28 e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
3 anno.
Montreal Cognitive Assessment versione taiwanese (MoCA).
Lasso di tempo: 3 anno.
Valutazioni di carattere cognitivo. I valori minimo e massimo sono 0 e 30 e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore. I valori minimo e massimo sono 0 e 24 e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
3 anno.
Prova di tracciatura.
Lasso di tempo: 3 anno.
Scale di valutazione clinica che forniscono informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo. Più tempo consumato significa prestazioni peggiori. Un punteggio medio per TMT-A è di 29 secondi e un punteggio insufficiente è superiore a 78 secondi. Per TMT-B, un punteggio medio è di 75 secondi e un punteggio insufficiente è maggiore di 273 secondi.
3 anno.
Test di estensione delle cifre.
Lasso di tempo: 3 anno.
Scale di valutazione clinica per testare la capacità del soggetto di ricordare una sequenza di numeri che appaiono sullo schermo, uno alla volta. I valori minimo e massimo sono 0 e 21 e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
3 anno.
Prova Stroop.
Lasso di tempo: 3 anno.
Scale di valutazione clinica per il riconoscimento del colore. I valori minimo e massimo sono 1% e 100% e se i tassi percentuali più elevati significano prestazioni migliori
3 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chen Po-Yin, Taipei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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