- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05990023
L'effetto della valutazione della funzione vestibolare computerizzata e del sistema di allenamento combinato con il doppio compito cognitivo/motorio
Indagare l'effetto della valutazione della funzione vestibolare computerizzata e del sistema di allenamento interattivo, combinato con il doppio compito cognitivo/motorio per gli anziani con vertigini
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le vertigini sono una delle lamentele più comuni tra gli anziani e spesso una preoccupazione all'interno dei sistemi sanitari. Porta a sensazioni angoscianti, ridotta mobilità e ridotta qualità della vita. Le vertigini sono anche strettamente associate alle cadute, che sono una delle principali cause di comorbilità e mortalità negli anziani. Durante la formazione clinica riabilitativa, è stato osservato che alcuni pazienti anziani con vertigini vestibolari spesso hanno difficoltà con la chiarezza del discorso, mancanza di attenzione, scarso controllo della direzione o facile dimenticanza del contenuto della formazione riabilitativa. Osservazioni simili sono state fatte da studiosi che hanno interagito con pazienti con vertigini, notando difficoltà nel mantenere l'attenzione, deficit nell'attenzione e nella memoria spaziale, disturbi dell'espressione del linguaggio e impatti sulla memoria spaziale, fluidità del linguaggio, abilità di pensiero, problemi di calcolo e altre forme di cognizione numerica. Gli studi clinici hanno già notato l'associazione tra disfunzione vestibolare e deterioramento cognitivo. Tuttavia, esistono ricerche limitate che possono chiarire le complessità e le complessità di questo problema. Attualmente sono scarse le conoscenze relative al rapporto tra il sistema vestibolare e specifici aspetti cognitivi, nonché la sua correlazione con i deficit di equilibrio.
Questo studio si propone di indagare l'effetto della valutazione della funzione vestibolare computerizzata e del sistema di allenamento interattivo, combinato con il doppio compito cognitivo/motorio per gli anziani con vertigini. Prendendo spunto da precedenti esperienze cliniche riabilitative, sarà progettato un metodo per valutare la funzione vestibolare e le prestazioni dell'equilibrio per confrontare le differenze di movimento tra gli anziani con diverse prestazioni cognitive. Successivamente, attraverso un'analisi scientifica e obiettiva del motion capture, verrà istituito un modulo di valutazione completo per valutare le prestazioni dual-task dei partecipanti sia nei compiti vestibolari che in quelli cognitivi. Verranno analizzate le differenze di prestazione attribuite alla cognizione e la correlazione con le prestazioni della funzione vestibolare sarà integrata per servire come riferimento di prescrizione per interventi di riabilitazione assistita da computer. Infine, sfruttando i vantaggi della tecnologia di rilevamento dei sensori e del feedback computerizzato, sarà sviluppato un approccio riabilitativo a doppia attività appropriato per la funzione vestibolare e la cognizione. Metodi: il primo anno, lo studio recluterà 60 anziani e integrerà l'uso di sensori inerziali e piastre di forza con test vestibolari e di equilibrio per stabilire un sistema di valutazione delle vertigini per gli anziani. Nel secondo anno, i soggetti sono stati divisi in due gruppi: un gruppo di controllo di 25 anziani sani e un gruppo sperimentale di 25 anziani che avevano avuto vertigini e cadute negli ultimi due anni. I dati sono stati raccolti utilizzando un sistema di analisi del movimento combinato con una valutazione assistita computerizzata. L'analisi principale è se l'esperienza di vertigini o cadute influenzi l'equilibrio, le attività vestibolari e cognitive correlate. Nel terzo anno, 40 pazienti con ipofunzione vestibolare saranno randomizzati in un gruppo tradizionale o doppio compito. Entrambi i gruppi riceveranno 2 ~ 3 volte a settimana per 4 settimane di interventi vestibolari computerizzati con e senza protocolli di formazione dual-task. Risultati attesi: In questo progetto di 3 anni, combinando un addestramento dual-task stocastico sicuro e interventi di riabilitazione assistita da computer, verranno chiariti i meccanismi della cognizione relativi all'addestramento vestibolare. La strategia ottimale per la riabilitazione vestibolare può così essere stabilita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Anno 1 (Studio A):
- Può camminare autonomamente per più di 30 metri con o senza ausili per la deambulazione.
- In grado di comprendere e comunicare in mandarino o taiwanese.
- Visione corretta sufficiente che consente la mobilità all'aperto indipendente.
Anno 2 (Studio B):
- Può camminare autonomamente per più di 30 metri con o senza ausili per la deambulazione.
- In grado di comprendere e comunicare in mandarino o taiwanese.
- Visione corretta sufficiente che consente la mobilità all'aperto indipendente.
- Partecipanti sani e coloro che hanno avuto capogiri o cadute negli ultimi due anni.
Anno 3 (Studio C):
- Può camminare autonomamente per più di 30 metri con o senza ausili per la deambulazione.
- In grado di comprendere e comunicare in mandarino o taiwanese.
- Visione corretta sufficiente che consente la mobilità all'aperto indipendente.
- Disposto a impegnarsi in esercizi di intensità moderata per 45 minuti per sessione.
- - Partecipanti che hanno avuto capogiri o cadute negli ultimi due anni.
Criteri di esclusione:
Anno 1 (Studio A):
- Gravi disturbi del sistema nervoso centrale o periferico.
- Partecipanti non vedenti o sordi.
- Individui che non possono comunicare o comprendere le istruzioni.
- Fratture attuali o lesioni articolari significative.
Anno 2 (Studio B):
- Gravi disturbi del sistema nervoso centrale o periferico.
- Partecipanti non vedenti o sordi.
- Individui che non possono comunicare o comprendere le istruzioni.
- Fratture attuali o lesioni articolari significative.
Anno 3 (Studio C):
- Gravi disturbi del sistema nervoso centrale o periferico.
- Partecipanti non vedenti o sordi.
- Individui che non possono comunicare o comprendere le istruzioni.
- Fratture attuali o lesioni articolari significative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Formazione tradizionale per la riabilitazione del vestibolo
L'intervento per il gruppo di controllo segue principalmente i metodi riabilitativi convenzionali ma incorpora il sistema di formazione computerizzato sviluppato in questo progetto.
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Sperimentale: Allenamento riabilitativo del vestibolo dual-task
L'intervento per il gruppo sperimentale si basa sull'intervento per il gruppo di controllo, con componenti aggiuntive basate sui risultati del secondo anno dello studio.
Questi esercizi dual-task sono integrati nella formazione utilizzando il sistema di formazione computerizzato e forniti al gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rotazione della testa, del torace e del bacino.
Lasso di tempo: 3 anno.
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Saranno estratti i parametri dai sensori inerziali posizionati sulla testa, sul torace e sul bacino.
I parametri includono gli angoli di rotazione (gradi) della testa, del torace e della vita.
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3 anno.
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Inclinazione della testa, del torace e del bacino.
Lasso di tempo: 3 anno.
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Saranno estratti i parametri dai sensori inerziali posizionati sulla testa, sul torace e sul bacino.
I parametri includono le velocità angolari (gradi al secondo) della testa, del torace e della vita.
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3 anno.
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Accelerazione della testa, del torace e del bacino.
Lasso di tempo: 3 anno.
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Saranno estratti i parametri dai sensori inerziali posizionati sulla testa, sul torace e sul bacino.
I parametri includono le accelerazioni (metri al secondo quadrato) della testa, del torace e della vita.
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3 anno.
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Acuità visiva statica.
Lasso di tempo: 3 anno.
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Parametri registrati da uno schermo con grafico ottotipico e sistema di occhiali.
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3 anno.
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Acuità visiva dinamica.
Lasso di tempo: 3 anno.
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Parametri registrati da uno schermo con grafico ottotipico e sistema di occhiali durante i movimenti.
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3 anno.
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Riflesso vestibolo-oculare statico (guadagno VOR)
Lasso di tempo: 3 anno.
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Il guadagno VOR calcolato dividendo la velocità di movimento degli occhi per la velocità di rotazione della testa.
La velocità di movimento degli occhi (gradi al secondo) e la velocità di rotazione della testa (gradi al secondo) vengono registrate da uno schermo, un sistema di occhiali e un sensore inerziale sulla testa del soggetto.
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3 anno.
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Riflesso vestibolo-oculare dinamico. (Guadagno VOR)
Lasso di tempo: 3 anno.
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Il guadagno VOR calcolato dividendo la velocità di movimento degli occhi per la velocità di rotazione della testa.
La velocità di movimento degli occhi (gradi al secondo) e la velocità di rotazione della testa (gradi al secondo) vengono registrate da uno schermo, un sistema di occhiali e un sensore inerziale sulla testa del soggetto durante i movimenti.
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3 anno.
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Lunghezza del passo (centimetro) durante la deambulazione
Lasso di tempo: 3 anno.
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Lunghezza del passo (centimetro) registrata da sensori indossabili (unità di movimento inerziale) o sensori ottici di movimento (fotocamera) durante la camminata su terreno pianeggiante e la salita/discesa delle scale dalla posizione di partenza.
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3 anno.
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Frequenza del passo
Lasso di tempo: 3 anno.
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Passi e tempi registrati da sensori indossabili (unità di movimento inerziale) o sensori di movimento ottici (telecamera) durante la camminata su terreno pianeggiante e la situazione di salita/discesa delle scale dalla posizione di partenza.
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3 anno.
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Traiettoria a piedi (centimetro)
Lasso di tempo: 3 anno.
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Lo spostamento (centimetro) di marcatori di luce e movimento su soggetti registrati da sensori indossabili (unità di movimento inerziale) o sensori ottici di movimento (fotocamera) durante la camminata su un terreno pianeggiante e la situazione su/giù per le scale dalla posizione di partenza.
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3 anno.
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Larghezza del passo (centimetro) durante la deambulazione
Lasso di tempo: 3 anno.
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La distanza mediale-laterale (centimetro) della luce e dei marcatori di movimento sui piedi del soggetto registrati da sensori indossabili (unità di movimento inerziale) o sensori ottici di movimento (fotocamera) durante la camminata su terreno pianeggiante e la situazione su/giù per le scale durante la sessione di test.
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3 anno.
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Variabilità del passo della lunghezza del passo (deviazione standard) durante la deambulazione
Lasso di tempo: 3 anno.
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La deviazione standard della lunghezza del passo (centimetro) durante la sessione di test.
La lunghezza del passo (centimetro) viene registrata da sensori indossabili (unità di movimento inerziale) o sensori ottici di movimento (fotocamera) durante la camminata su terreno pianeggiante e la situazione su/giù per le scale.
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3 anno.
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Variabilità del passo della larghezza del passo (deviazione standard) durante la deambulazione
Lasso di tempo: 3 anno.
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La deviazione standard della larghezza del passo (centimetro) durante la sessione di test.
La larghezza del gradino (centimetro) viene registrata da sensori indossabili (unità di movimento inerziale) o sensori ottici di movimento (fotocamera) durante la camminata su terreno pianeggiante e la situazione su/giù per le scale.
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3 anno.
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Velocità (metri al secondo) durante la deambulazione
Lasso di tempo: 3 anno.
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Velocità (metri al secondo) calcolata dividendo le distanze percorse per il tempo totale di percorrenza.
Le distanze e i tempi di percorrenza vengono registrati da sensori indossabili (unità di movimento inerziale) o sensori ottici di movimento (telecamera) durante la camminata su terreno pianeggiante e la situazione di salita/discesa delle scale dalla posizione di partenza.
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3 anno.
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Forza articolare degli arti inferiori (Newton)
Lasso di tempo: 3 anno.
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La forza del giunto è calcolata dalla posizione del giunto (millimetro) e dalla forza di reazione al suolo (Newton).
La posizione dell'articolazione (millimetro) viene registrata da sensori indossabili (unità di movimento inerziale) o sensori ottici di movimento (fotocamera) e la forza di reazione al suolo (Newton) viene registrata da piastre di forza.
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3 anno.
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Momento articolare dell'arto inferiore (Newton-metro)
Lasso di tempo: 3 anno.
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Il momento articolare (Newton-metro) viene calcolato moltiplicando la forza di reazione al suolo (Newton) per la lunghezza dell'arto (metro).
La lunghezza dell'arto (metro) viene registrata da metri o sensori di movimento ottici (fotocamera).
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3 anno.
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Potenza articolare arti inferiori (Watt)
Lasso di tempo: 3 anno.
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La potenza del giunto (watt) è calcolata come il "prodotto scalare" del momento del giunto e della velocità angolare del giunto (gradi al secondo).
La velocità angolare articolare (gradi al secondo) viene registrata da sensori indossabili (unità di movimento inerziale) o sensori ottici di movimento (fotocamera).
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3 anno.
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Movimento articolare (gradi)
Lasso di tempo: 3 anno.
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Il movimento articolare (grado) dei soggetti viene registrato da sensori indossabili (unità di movimento inerziale) o sensori ottici di movimento (fotocamera) durante la camminata su un terreno pianeggiante e la situazione su/giù per le scale.
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3 anno.
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Oscillazione del centro di massa del corpo (millimetri) durante la sessione di test
Lasso di tempo: 3 anno.
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Lo spostamento (millimetro)) della luce e dei marcatori di movimento sul bacino del soggetto registrati da sensori indossabili (unità di movimento inerziale) o sensori ottici di movimento (fotocamera) e forceplae durante la camminata su terreno piano e la situazione su/giù per le scale.
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3 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività (scala ABC).
Lasso di tempo: 3 anno.
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Scale di valutazione clinica per identificare le persone a rischio di caduta.
I valori minimo e massimo sono 0% e 100% e se punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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3 anno.
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Inventario degli handicap da vertigini (DHI).
Lasso di tempo: 3 anno.
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Scale di valutazione clinica che quantificano l'impatto delle vertigini sulla vita quotidiana.
I valori minimo e massimo sono 0 e 100 e se i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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3 anno.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
Lasso di tempo: 3 anno.
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Scale di valutazione clinica per misurare l'ansia e la depressione in una popolazione medica generale di pazienti.
I valori minimo e massimo sono 0 e 42 e se punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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3 anno.
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Indice dinamico dell'andatura (DGI).
Lasso di tempo: 3 anno.
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Scale di valutazione clinica per testare la capacità del partecipante di mantenere l'equilibrio durante la deambulazione rispondendo a diverse richieste di attività, attraverso varie condizioni dinamiche.
I valori minimo e massimo sono 0 e 24 e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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3 anno.
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Strumento di valutazione del rischio di caduta Tinetti (Scala Tinetti).
Lasso di tempo: 3 anno.
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Scale di valutazione clinica per testare la deambulazione e la capacità di equilibrio per valutare il rischio di caduta.
I valori minimo e massimo sono 0 e 28 e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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3 anno.
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Montreal Cognitive Assessment versione taiwanese (MoCA).
Lasso di tempo: 3 anno.
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Valutazioni di carattere cognitivo.
I valori minimo e massimo sono 0 e 30 e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
I valori minimo e massimo sono 0 e 24 e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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3 anno.
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Prova di tracciatura.
Lasso di tempo: 3 anno.
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Scale di valutazione clinica che forniscono informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo.
Più tempo consumato significa prestazioni peggiori.
Un punteggio medio per TMT-A è di 29 secondi e un punteggio insufficiente è superiore a 78 secondi.
Per TMT-B, un punteggio medio è di 75 secondi e un punteggio insufficiente è maggiore di 273 secondi.
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3 anno.
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Test di estensione delle cifre.
Lasso di tempo: 3 anno.
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Scale di valutazione clinica per testare la capacità del soggetto di ricordare una sequenza di numeri che appaiono sullo schermo, uno alla volta.
I valori minimo e massimo sono 0 e 21 e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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3 anno.
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Prova Stroop.
Lasso di tempo: 3 anno.
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Scale di valutazione clinica per il riconoscimento del colore. I valori minimo e massimo sono 1% e 100% e se i tassi percentuali più elevati significano prestazioni migliori
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3 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chen Po-Yin, Taipei Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- N202212070
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