가임기 여성의 철분 결핍에 대한 미네랄 강화 분말의 효과 평가
2026년 4월 22일 업데이트: Kristin Connor, PhD, Carleton University
가임기 여성의 철분 결핍에 대한 미네랄 강화 분말의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험
이 임상 시험의 목표는 철분 결핍이 있는 가임기 여성에서 미네랄이 풍부한 분말을 복용하면 위약 분말에 비해 혈중 철분 수치를 높일 수 있는지 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 미네랄이 풍부한 분말을 6개월 동안 매일 복용했을 때 여성의 위약 분말에 비해 혈중 철분 수치를 높입니까?
- 위약 분말과 비교하여 미네랄이 풍부한 분말을 복용한 지 6개월 후에도 얼마나 많은 참가자가 여전히 철분 결핍을 가지고 있습니까?
이 임상 시험의 참가자는 6개월 동안 매일 1리터의 물과 혼합된 위약 분말 또는 철철 및 황산아연 일수화물을 함유한 미네랄 강화 분말을 마시게 됩니다. 위약은 활성 성분(철 및 아연)을 포함하지 않는 유사 물질입니다. 참가자는 또한 다음을 수행해야 합니다.
- 6개월 동안 2주마다 온라인 "학습 일지" 작성
- 6개월 동안 한 달에 한 번 혈액 샘플 제공
- 등록(기준선), 중간선(3개월) 및 최종선(6개월)에 연구원과 직접 방문 3회 참석
- 온라인 설문지 3세트 작성(각 직접 방문 후)
- 세 세트의 식이 평가 완료(각 직접 방문 후)
- 대변 샘플 3개 제공(각 직접 방문 후)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1S 5B6
- Carleton University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비임신 및 비수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 영어 말하기
- 18-35세(포함)
- 생물학적으로 여성인 여성
- 철 결핍(SF >/=12μg/L 및 </=20μg/L). 참고: 현재 SF 농도에 기반한 철 결핍 진단 기준에 대한 합의가 부족합니다. 현재 권장량 범위는 15μg/L ~ 100μg/L입니다.
- Hb >/=110g/L
- 본 연구의 요구 사항 및 생활 방식 제한 사항에 동의하고 동의할 수 있는 자
- 영어로 된 설문지를 이해하고 읽을 수 있으며 학업에 관련된 모든 절차를 수행할 수 있습니다.
- 광역 오타와 지역에 위치하며 온타리오 거주자
제외 기준:
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인
적절한 피임 조치를 유지하지 않는 개인
- 적절한 피임 조치에는 피임, 생활 방식 선택, 완전한 금욕 또는 기타 의학적 방법, 절차 또는 조건의 결과를 포함하여 임신을 적절하게 예방할 수 있는 모든 옵션이 포함됩니다.
- 연구 제품 또는 그 부형제에 대해 알려진 민감성, 불내성 또는 알레르기가 있는 경우
- 철 및/또는 아연이 함유된 비타민 및 미네랄 보충제를 사용하고 있습니다.
- SF 농도 <12μg/L 또는 >20μg/L
- 중등도 또는 중증 빈혈(Hb <109g/L)
- 향후 6개월 동안 식습관과 운동 요법을 바꿀 것으로 예상됨
빈번한 헌혈자입니다.
- 지난 4개월 동안 헌혈한 사람
- 1년에 2~3회 이상 헌혈
- 지난 3개월 동안 큰 수술을 받은 경우
- 연구 과정 동안 계획된 수술을 받은 경우
- 스크리닝 전 12개월 동안 문제가 되는 알코올 또는 물질 사용 이력(입원 환자 또는 외래 환자 개입 프로그램에 입원한 경우 포함)
- 기준선 방문 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 연구에서 조사 제품(들)의 사용
다음 약물 사용:
- 제산제 또는 양성자 펌프 억제제, H2 차단제
- 살리실산염, 아스피린, 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제
- 항응고제, 항혈소판 화합물
- 철분 보충 또는 강화와 함께 알려진 금기 사항이 있는 약물
- 항바이러스제
- 레보티록신(신지로이드)
다음을 포함한 특정 상태의 알려진 병력:
- 소화기 질환: 셀리악병, 궤양성 대장염, 크론병
- 위암 및 위 폴립
- 대장 암
- 게실 출혈
- 염증성 장 질환
- 혈관이형성증
- 헬리코박터 파일로리 감염
- 십이지장충(Ancylostoma duodenale 및 Necator americanus)
- 지혈 결함(유전성 출혈성 모세혈관확장증, 폰빌레브란트병)
- 위 절제술, 십이지장 우회술, 비만 수술
- 적혈구 생성 촉진제 요법
- 만성 신장 질환
- 혈색소증
- 혈색소병증
- 혈액 응고 장애
- 기타 활동적이거나 불안정한 의학적 상태가 있거나 과학 문헌에 따르면 참가자의 연구 완료 능력 또는 측정에 부정적인 영향을 미치거나 참가자 또는 연구의 질에 중대한 위험을 초래할 수 있는 약물/보충제/요법을 사용하는 경우 데이터.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 분말
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미네랄 강화 분말과 동일하지만 활성 성분(제1철 및 황산아연 일수화물)을 포함하지 않는 위약 분말
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실험적: 적극적인 개입
미네랄 강화 파우더
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미네랄 강화 분말 5mg의 철철과 10mg의 황산아연 일수화물로 집에서 음료를 강화할 수 있는 미네랄 강화 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종선(6개월)에서 활성 중재군과 위약군 사이의 혈청 페리틴(SF) 농도. 6개월 동안 적극적인 개입군과 위약군 사이에 남아 있는 철분 결핍 참가자의 비율.
기간: 6개월
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SF 농도는 표준 임상 실험실 분석을 사용하여 측정됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록(기준선)에서 중간선(3개월) 및 최종선(6개월)까지 SF 농도의 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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SF 농도는 표준 임상 실험실 분석을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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등록(기준선)에서 중간선(3개월) 및 최종선(6개월)까지의 헤모글로빈(Hb) 농도의 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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Hb 농도는 표준 임상 실험실 분석을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월 및 6개월에서의 대사물(순환 대사체) 수준.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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혈장의 기능적 대사산물은 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS) 및 유도 결합 플라즈마-질량 분석법(ICP-MS)으로 측정됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월 및 6개월에서 주요 순환 염증성 바이오마커의 농도.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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혈장 프로-염증 바이오마커는 TNF-알파, IL-6, MCP-1과 같은 바이오마커를 포함하는 멀티플렉스 분석(Human Cytokine 27-plex Assay, BioRad)을 통해 표준 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
분석이 수행되고 제조업체의 지침에 따라 바이오마커가 측정됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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식이 회상: 기준선, 3개월 및 6개월에서 식이 기준 섭취량을 충족하는 참가자의 비율.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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평균 음식 및 영양소 섭취량은 식이 기준 섭취량을 충족하는 참가자의 비율을 결정하는 데 사용됩니다.
식이 회수는 자동 자가 관리 24시간 식이 평가 도구(ASA24) Canada 2018을 사용하여 수행됩니다.
이 도구는 24시간 동안 소비된 모든 식음료를 측정합니다.
참가자가 24시간 리콜 중 최소 2일을 제공하면 식이 리콜이 완료된 것으로 간주됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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식이 회상: 기준선, 3개월 및 6개월의 식이 패턴.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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평균 음식 및 영양소 섭취량은 철분 흡수를 변경하는 것으로 알려진 음식의 식이 패턴을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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식이 회상: 기준선, 3개월 및 6개월의 건강식 지수(HEI).
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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평균 음식 및 영양소 섭취량은 HEI 점수를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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식이 회상: 베이스라인, 3개월 및 6개월에서의 식이 염증 지수(DII).
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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평균 음식 및 영양소 섭취량은 DII 점수를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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기준선 및 6개월 시점의 건강에 대한 자가 보고 인식.
기간: 기준선, 6개월
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전반적으로 좋은 건강 상태를 보고하는 참가자의 비율은 기준선과 6개월에 측정됩니다.
설명적인 건강 프로필은 활성 개입 그룹과 위약 그룹 모두의 건강 차원을 기반으로 생성됩니다.
환자 수, 건강 문제의 중증도를 포함하여 각 건강 차원에 대한 범주 응답의 비율이 도출됩니다.
조사관은 6개월에 각 그룹 내 건강 프로필의 변화의 중요성과 적극적인 개입 그룹과 위약 그룹 간의 차이의 중요성을 조사할 것입니다.
조사관은 연구 요법 준수와 건강 프로필의 연관성을 평가할 것입니다.
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기준선, 6개월
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타당성: 분말의 정기적인 사용을 위한 소비 요법 준수.
기간: 연구 완료까지 격주, 약 7개월
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순응도가 >80%인 참가자의 비율(주당 최소 4일 또는 시험 기간 동안 최소 격일로 분말을 준비하고 소비하는 것으로 정의됨)은 시험 기간 동안 격주로 측정됩니다. .
순응도는 참가자가 연구 제품을 소비한 날과 그렇지 않은 날을 보고하는 연구 일지를 사용하여 결정됩니다.
순응도는 연구 기간 동안 격주로 참가자들에 의해 보고될 것입니다.
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연구 완료까지 격주, 약 7개월
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타당성: 3개월 및 6개월에 분말을 정기적으로 사용하기 위한 소비 요법 준수.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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미사용 분말 봉지의 비율은 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
참가자는 3개월 및 6개월에 모든 사용(개봉) 및 미사용(미개봉) 분말 봉지를 반환해야 합니다.
사용하지 않은 봉지의 비율이 계산됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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타당성: 분말 사용에 대한 자가 보고 장벽.
기간: 6개월
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6개월 시점에서 연구 제품 사용에 대한 인식된 장벽을 보고한 참가자의 비율.
6개월 시점에서 지각된 장벽 유형의 질적 요약.
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6개월
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기호성.
기간: 6개월
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기호성(예:
냄새, 색상 및 맛 평가) 6개월에 수집되었습니다.
연구 제품의 기호성 평가는 기호성 점수를 생성하기 위해 9점 기호 척도를 사용하여 6개월에 수행될 것입니다(여기서 >/=5는 솔루션이 마음에 들었다는 것을 나타냄).
참가자 기호성 점수(색, 냄새, 단맛, 신맛, 쓴맛, 짠맛, 감칠맛 및 전반적인 기호도)의 차이와 샘플을 매일 마실 의향이 있는 참가자 비율을 사용하여 분말의 기호성을 평가하고 분말이 소비자가 수용하고 기호성과 순응도 사이의 관계를 문서화합니다.
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6개월
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경제적: 전반적인 건강 상태.
기간: 6개월
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전반적인 건강 상태는 6개월에 EuroQol-5D 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS)로 측정됩니다.
EQ-5D VAS는 0에서 100까지의 점수를 제공하며, 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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6개월
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경제: 건강 상태/건강 상태 지수.
기간: 6개월
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건강 상태 값은 6개월에 EuroQol-5D(EQ-5D)로 측정됩니다.
건강 상태 값은 EQ-5D 건강 상태의 캐나다 평가를 사용하여 건강 상태 지수 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
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6개월
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경제적: 품질 조정 수명(QALY).
기간: 6개월
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6개월에 EuroQol-5D(EQ-5D)에서 파생된 건강 상태 지수 점수는 품질 조정 수명(QALY)을 계산하는 데 사용되며 비용 효율성 분석을 수행하는 데 사용됩니다.
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6개월
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안전(부작용/해로움).
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 7개월
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유해 사례(AE)의 비율 및 피해로 인한 연구 철회 비율은 기준선, 3개월, 6개월 및 대략 7개월(연구 종료 후 4주)에 측정됩니다.
AE/위해 모니터링은 연구 기간 동안 및 미해결 AE에 대한 마지막 연구 방문 후 최대 4주 동안 격주로 수행됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 7개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적: 미생물 메타게놈.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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베이스라인, 3개월 및 6개월의 장내 미생물 메타게놈.
박테리아 게놈 DNA는 대변 샘플에서 분리되고 전체 게놈 시퀀싱으로 분석됩니다.
결과는 위약 및 개입 그룹에서 다음과 같이 설명적으로 보고됩니다: 상대적 풍부함, 다양성 및 편차.
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기준선, 3개월, 6개월
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탐색적: 미생물 대사체.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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베이스라인, 3개월 및 6개월에서의 장 대사체.
미생물 대사체는 LC-MS(Liquid Chromatography-Mass Spectrometry) 및 ICP-MS(Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry)를 사용하여 플라시보 및 개입 그룹 및 메타게놈 데이터의 계산 파생 기능과 관련된 데이터에서 측정됩니다.
데이터는 Agilent Mass Profiler, MetaboAnalyst 및 KEGG 데이터베이스에 의한 시각화 및 경로 분석을 통해 표준 파이프라인에서 처리됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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탐색적: 미생물 메타게놈 추론 기능.
기간: 기준, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월에 메타게놈의 추론된 기능에 대한 탐색적 분석.
구성적 접근법과 독창성 경로 분석(Ingenuity Pathway Analysis)은 임상 데이터를 고려하여 중재에 의해 영향을 받을 수 있는 유전자, 네트워크, 생물학적 경로 및 프로세스에 대한 가설을 생성하는 데 사용됩니다.
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기준, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristin Connor, PhD, Carleton University
- 수석 연구원: Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD, University of Ottawa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Devlin N, Parkin D, Janssen B. Methods for Analysing and Reporting EQ-5D Data [Internet]. Cham (CH): Springer; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK565678/
- Bansback N, Tsuchiya A, Brazier J, Anis A. Canadian valuation of EQ-5D health states: preliminary value set and considerations for future valuation studies. PLoS One. 2012;7(2):e31115. doi: 10.1371/journal.pone.0031115. Epub 2012 Feb 6.
- Gloor GB, Hummelen R, Macklaim JM, Dickson RJ, Fernandes AD, MacPhee R, Reid G. Microbiome profiling by illumina sequencing of combinatorial sequence-tagged PCR products. PLoS One. 2010 Oct 26;5(10):e15406. doi: 10.1371/journal.pone.0015406.
- Gloor GB, Wu JR, Pawlowsky-Glahn V, Egozcue JJ. It's all relative: analyzing microbiome data as compositions. Ann Epidemiol. 2016 May;26(5):322-9. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.03.003. Epub 2016 Apr 2.
- Fernandes AD, Reid JN, Macklaim JM, McMurrough TA, Edgell DR, Gloor GB. Unifying the analysis of high-throughput sequencing datasets: characterizing RNA-seq, 16S rRNA gene sequencing and selective growth experiments by compositional data analysis. Microbiome. 2014 May 5;2:15. doi: 10.1186/2049-2618-2-15. eCollection 2014.
- Zierer J, Jackson MA, Kastenmuller G, Mangino M, Long T, Telenti A, Mohney RP, Small KS, Bell JT, Steves CJ, Valdes AM, Spector TD, Menni C. The fecal metabolome as a functional readout of the gut microbiome. Nat Genet. 2018 Jun;50(6):790-795. doi: 10.1038/s41588-018-0135-7. Epub 2018 May 28.
- Abdel Rahman AM, Pawling J, Ryczko M, Caudy AA, Dennis JW. Targeted metabolomics in cultured cells and tissues by mass spectrometry: method development and validation. Anal Chim Acta. 2014 Oct 3;845:53-61. doi: 10.1016/j.aca.2014.06.012. Epub 2014 Jun 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .