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Evaluación del efecto de un polvo enriquecido con minerales sobre la deficiencia de hierro en mujeres en edad reproductiva

10 de agosto de 2023 actualizado por: Kristin Connor, PhD, Carleton University

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de un polvo enriquecido con minerales sobre la deficiencia de hierro en mujeres en edad reproductiva

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si tomar un polvo enriquecido con minerales puede elevar los niveles de hierro en la sangre en comparación con un placebo en polvo en mujeres en edad reproductiva con deficiencia de hierro. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El polvo enriquecido con minerales eleva los niveles de hierro en la sangre en comparación con un polvo de placebo en mujeres cuando se toma todos los días durante seis meses?
  • ¿Cuántos participantes todavía tienen deficiencia de hierro después de seis meses de tomar el polvo enriquecido con minerales en comparación con un polvo de placebo?

Los participantes en este ensayo clínico beberán el polvo enriquecido con minerales que contiene hierro ferroso y monohidrato de sulfato de zinc o un placebo en polvo mezclado con 1 litro de agua al día durante seis meses. El placebo es una sustancia parecida que no contiene ingredientes activos (hierro y zinc). Los participantes también tendrán que:

  • Complete un "diario de estudio" en línea cada dos semanas durante seis meses
  • Proporcionar una muestra de sangre una vez al mes durante seis meses.
  • Asistir a tres visitas en persona con un investigador, en el momento de la inscripción (línea de base), línea media (tres meses) y línea final (seis meses)
  • Complete tres conjuntos de cuestionarios en línea (después de cada visita en persona)
  • Complete tres conjuntos de evaluaciones dietéticas (después de cada visita en persona)
  • Proporcionar tres muestras de heces (después de cada visita en persona)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD
  • Número de teléfono: 8432 613-562-5800
  • Correo electrónico: bfontain@uOttawa.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1S 5B6
        • Reclutamiento
        • Carleton University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD
          • Número de teléfono: 8432 613-562-5800
          • Correo electrónico: bfontain@uOttawa.ca
        • Investigador principal:
          • Kristin Connor, PhD
        • Investigador principal:
          • Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No embarazadas y no lactantes
  • Habla inglés con la capacidad de dar consentimiento informado.
  • 18-35 años de edad (inclusive)
  • Mujeres biológicamente femeninas
  • Deficiente en hierro (SF >/=12μg/L y </=20 μg/L). Nota: actualmente existe poco consenso sobre los criterios de diagnóstico para la deficiencia de hierro basados ​​en las concentraciones de SF. Las recomendaciones actuales varían de 15 μg/L a 100 μg/L.
  • Hb >/=110 g/L
  • Dispuesto y capaz de aceptar los requisitos y las restricciones de estilo de vida de este estudio
  • Capaz de comprender y leer los cuestionarios en inglés y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Ubicado en el área metropolitana de Ottawa y residente de Ontario

Criterio de exclusión:

  • Individuos que están lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio

  • Individuos que no mantienen medidas adecuadas de control de la natalidad

    • Las medidas adecuadas de control de la natalidad incluyen cualquier opción que prevenga adecuadamente el embarazo, incluidos: anticonceptivos, opciones de estilo de vida, abstinencia total o como resultado de otros métodos, procedimientos o condiciones médicas.
  • Tener una sensibilidad, intolerancia o alergia conocida a cualquiera de los productos del estudio o sus excipientes.
  • Están usando suplementos de vitaminas y minerales que contienen hierro y/o zinc.
  • Concentraciones de SF <12 μg/L o >20 μg/L
  • Tener anemia moderada o severa (Hb <109 g/L)
  • Esperar cambiar la dieta y el régimen de ejercicio en los próximos 6 meses

  • Son donantes frecuentes de sangre

    • Haber donado sangre en los últimos cuatro meses
    • Donar sangre más de dos o tres veces al año
  • Tuvo una cirugía mayor en los últimos tres meses
  • Tener una cirugía planificada durante el curso del estudio.
  • Antecedentes de consumo problemático de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la selección (incluido haber sido hospitalizado por ello en un programa de intervención para pacientes hospitalizados o ambulatorios)
  • Uso de productos en investigación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o durante la duración del estudio

  • Usar cualquiera de los siguientes medicamentos:

    • Antiácidos o inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2
    • Salicilatos, aspirina, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos
    • Anticoagulantes, compuestos antiplaquetarios
    • Fármacos con contraindicación conocida con suplementos o fortificación de hierro
    • Medicamentos antivirales
    • Levotiroxina (Synthroid)

  • Historial médico conocido de condiciones específicas que incluyen:

    • Trastornos gastrointestinales: enfermedad celíaca, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn
    • Cáncer gástrico y pólipos gástricos
    • Cáncer de colon
    • Sangrado diverticular
    • Enfermedades inflamatorias del intestino
    • angiodisplasia
    • Infección por helicobacter pylori
    • Anquilostomiasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)
    • Defectos de la hemostasia (telangectasia hemorrágica hereditaria, enfermedad de von Willebrand)
    • Gastrectomía, bypass duodenal, cirugía bariátrica
    • Terapia con agentes estimulantes de la eritropoyesis
    • enfermedad renal cronica
    • hemocromatosis
    • Hemoglobinopatías
    • Trastorno de la coagulación de la sangre
  • Tiene cualquier otra condición médica activa o inestable o uso de medicamentos/suplementos/terapias que, según la literatura científica, pueden afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante o la calidad del estudio. datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Polvo de placebo
Otro: Polvo de placebo
Polvo de placebo que es idéntico al polvo enriquecido con minerales, pero no contiene los ingredientes activos (hierro ferroso y sulfato de zinc monohidratado)
Experimental: Intervención activa
Polvo enriquecido con minerales
Otro: Polvo enriquecido con minerales
Polvo enriquecido con minerales Polvo enriquecido con minerales para permitir la fortificación casera de bebidas con 5 mg de hierro ferroso y 10 mg de monohidrato de sulfato de zinc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de ferritina sérica (SF) entre los grupos de intervención activa y placebo al final (seis meses). Proporción de participantes que permanecieron con deficiencia de hierro entre los grupos de intervención activa y placebo a los seis meses.
Periodo de tiempo: Seis meses
Las concentraciones de SF se medirán utilizando un ensayo de laboratorio clínico estándar.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de SF desde la inscripción (línea de base), hasta la línea media (tres meses) y la línea final (seis meses).
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses, seis meses
Las concentraciones de SF se medirán utilizando un ensayo de laboratorio clínico estándar.
Línea de base, tres meses, seis meses
Cambio en las concentraciones de hemoglobina (Hb) desde la inscripción (línea de base), hasta la línea media (tres meses) y la línea final (seis meses).
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses, seis meses
Las concentraciones de Hb se medirán utilizando un ensayo de laboratorio clínico estándar.
Línea de base, tres meses, seis meses
Niveles de metabolitos (metaboloma circulante) al inicio del estudio, tres meses y seis meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses, seis meses
Los metabolitos funcionales en plasma se medirán mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) y espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS).
Línea de base, tres meses, seis meses
Concentraciones de biomarcadores proinflamatorios circulantes clave al inicio del estudio, tres meses y seis meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses, seis meses
Los biomarcadores proinflamatorios en plasma se medirán utilizando protocolos estándar a través de un ensayo múltiple (ensayo de 27 plex de citoquinas humanas, BioRad) que incluye biomarcadores como TNF-alfa, IL-6, MCP-1. Se realizará el ensayo y se medirán los biomarcadores de acuerdo con las pautas del fabricante.
Línea de base, tres meses, seis meses
Recordatorio dietético: proporción de participantes que cumplieron con las ingestas dietéticas de referencia al inicio, a los tres meses y a los seis meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses, seis meses
Se utilizará la ingesta media de alimentos y nutrientes para determinar la proporción de participantes que cumplen con las ingestas dietéticas de referencia. Los recordatorios dietéticos se realizarán utilizando la Herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada automatizada (ASA24) Canadá 2018. Esta herramienta mide todos los alimentos y bebidas consumidos durante un período de 24 horas. Los recordatorios dietéticos se considerarán completos si los participantes proporcionan un mínimo de dos días de recordatorio de 24 horas.
Línea de base, tres meses, seis meses
Recuerdo dietético: patrones dietéticos al inicio, tres meses y seis meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses, seis meses
Se utilizará la ingesta media de alimentos y nutrientes para determinar los patrones dietéticos de alimentos que alteran la absorción de hierro.
Línea de base, tres meses, seis meses
Recordatorio dietético: índice de alimentación saludable (HEI) al inicio, tres meses y seis meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses, seis meses
Se utilizará la ingesta media de alimentos y nutrientes para determinar las puntuaciones HEI.
Línea de base, tres meses, seis meses
Recordatorio dietético: índice inflamatorio dietético (DII) al inicio del estudio, tres meses y seis meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses, seis meses
Se utilizará la ingesta media de alimentos y nutrientes para determinar las puntuaciones DII.
Línea de base, tres meses, seis meses
Percepciones de salud autoinformadas al inicio del estudio ya los seis meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses
La proporción de participantes que informan un buen estado general de salud se medirá al inicio y a los seis meses. Se generará un perfil de salud descriptivo basado en las dimensiones de salud en los grupos de intervención activa y placebo. Se derivará el número de pacientes, proporciones de respuestas categóricas para cada dimensión de salud, incluida la gravedad del problema de salud. Los investigadores explorarán la importancia del cambio en el perfil de salud dentro de cada grupo y la importancia de la diferencia entre los grupos de intervención activa y placebo a los seis meses. Los investigadores evaluarán las asociaciones del perfil de salud con la adherencia al régimen del estudio.
Línea de base, seis meses
Viabilidad: Adherencia al régimen de consumo para el uso regular del polvo.
Periodo de tiempo: Cada dos semanas hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses
La proporción de participantes con >80 % de adherencia (definida como preparación y consumo del polvo al menos 4 días a la semana o como mínimo cada dos días durante la prueba) se medirá cada dos semanas durante la prueba. . La adherencia se determinará mediante el diario del estudio, en el que los participantes informarán qué días consumieron el producto del estudio y qué días no. La adherencia será informada por los participantes cada dos semanas durante la duración del estudio.
Cada dos semanas hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses
Viabilidad: Adherencia al régimen de consumo para el uso regular del polvo a los tres y seis meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses, seis meses
La proporción de sobres de polvo no utilizados se medirá a los tres y seis meses. Se les pedirá a los participantes que devuelvan todos los sobres de polvo usados ​​(abiertos) y sin usar (sin abrir) a los tres y seis meses. Se calculará la proporción de sobres no utilizados.
Línea de base, tres meses, seis meses
Factibilidad: Obstáculos autoinformados para el uso del polvo.
Periodo de tiempo: Seis meses
Proporción de participantes que reportaron barreras percibidas para el uso del producto del estudio a los seis meses. Resumen cualitativo de tipos de barreras percibidas a los seis meses.
Seis meses
Sabor agradable.
Periodo de tiempo: Seis meses
Palatabilidad (es decir, evaluaciones de olor, color y sabor) recogidas a los seis meses. Las evaluaciones de palatabilidad del producto del estudio se realizarán a los seis meses usando una escala hedónica de 9 puntos para generar puntajes de palatabilidad (donde >/=5 indica que la solución gustó). Las diferencias en las puntuaciones de palatabilidad de los participantes (para color, olor, dulce, agrio, amargo, salado, umami y gusto general) y la proporción de participantes dispuestos a beber la muestra diariamente se utilizarán para evaluar la palatabilidad del polvo, mostrar si el polvo es aceptado por los consumidores, y documentar las relaciones entre palatabilidad y adherencia.
Seis meses
Económico: Estado de salud general.
Periodo de tiempo: Seis meses
El estado de salud general se medirá mediante la escala analógica visual EuroQol-5D (EQ-5D VAS) a los seis meses. El EQ-5D VAS proporciona una puntuación de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
Seis meses
Económico: Estado de salud/Índice de estado de salud.
Periodo de tiempo: Seis meses
Los valores del estado de salud se medirán mediante EuroQol-5D (EQ-5D) a los seis meses. Los valores del estado de salud se utilizarán para generar una puntuación del índice de estado de salud utilizando la valoración canadiense de los estados de salud EQ-5D.
Seis meses
Económico: Años de vida ajustados por calidad (AVAC).
Periodo de tiempo: Seis meses
Las puntuaciones del índice de estado de salud derivadas del EuroQol-5D (EQ-5D) a los seis meses se utilizarán para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC), que se utilizarán para realizar un análisis de rentabilidad.
Seis meses
Seguridad (eventos adversos/daños).
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses, seis meses y siete meses
La proporción de eventos adversos (AE) y la proporción de retiros del estudio debido a los daños se medirán al inicio del estudio, tres meses, seis meses y aproximadamente siete meses (cuatro semanas después de la finalización del estudio). El monitoreo de EA/daños se realizará cada dos semanas durante la duración del estudio y hasta cuatro semanas después de la última visita del estudio para los EA no resueltos.
Línea de base, tres meses, seis meses y siete meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratorio: metagenoma microbiano.
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses, seis meses
El metagenoma microbiano intestinal al inicio del estudio, tres meses y seis meses. El ADN genómico bacteriano se aislará de muestras de heces y se analizará mediante secuenciación del genoma completo. Los resultados se informarán de forma descriptiva en los grupos de intervención y placebo para: abundancia relativa, diversidad y varianza.
Línea de base, tres meses, seis meses
20. Exploratorio: función inferida del metagenoma microbiano.
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses, seis meses
Análisis exploratorios de la función inferida del metagenoma al inicio del estudio, tres meses y seis meses. Los enfoques composicionales y el análisis de vías de ingenio se utilizarán para generar hipótesis de genes, redes y vías y procesos biológicos que pueden verse influidos por la intervención, teniendo en cuenta los datos clínicos.
Línea de base, tres meses, seis meses
Exploratorio: metaboloma microbiano.
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses, seis meses
El metaboloma intestinal al inicio del estudio, tres meses y seis meses. El metaboloma microbiano se medirá en grupos de placebo e intervención y los datos relacionados con las funciones derivadas computacionalmente de los datos del metagenoma mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) y espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS). Los datos se procesarán bajo canalizaciones estándar con visualización y análisis de rutas mediante las bases de datos Agilent Mass Profiler, MetaboAnalyst y KEGG.
Línea de base, tres meses, seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carleton University

Colaboradores

Hopital Montfort
University of Ottawa
Lucky Iron Fish Enterprise

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • Investigador principal: Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD, University of Ottawa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIFE2022RCT2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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