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Évaluation de l'effet d'une poudre enrichie en minéraux sur la carence en fer chez les femmes en âge de procréer

22 avril 2026 mis à jour par: Kristin Connor, PhD, Carleton University

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet d'une poudre enrichie en minéraux sur la carence en fer chez les femmes en âge de procréer

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la prise d'une poudre enrichie en minéraux peut augmenter les niveaux de fer dans le sang par rapport à une poudre placebo chez les femmes en âge de procréer présentant une carence en fer. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La poudre enrichie en minéraux augmente-t-elle les niveaux de fer dans le sang par rapport à une poudre placebo chez les femmes lorsqu'elle est prise tous les jours pendant six mois ?
  • Combien de participants ont encore une carence en fer après six mois de prise de la poudre enrichie en minéraux par rapport à une poudre placebo ?

Les participants à cet essai clinique boiront la poudre enrichie en minéraux contenant du fer ferreux et du sulfate de zinc monohydraté ou une poudre placebo mélangée à 1 litre d'eau par jour pendant six mois. Le placebo est une substance sosie qui ne contient pas d'ingrédients actifs (fer et zinc). Les participants devront également :

  • Remplir un "journal d'étude" en ligne toutes les deux semaines pendant six mois
  • Fournir un échantillon de sang une fois par mois pendant six mois
  • Assister à trois visites en personne avec un chercheur, à l'inscription (ligne de base), à ​​mi-parcours (trois mois) et à la fin (six mois)
  • Remplir trois séries de questionnaires en ligne (après chaque visite en personne)
  • Effectuer trois séries d'évaluations alimentaires (après chaque visite en personne)
  • Fournir trois échantillons de selles (après chaque visite en personne)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5B6
        • Carleton University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Non enceinte et non allaitante
  • Parler anglais avec la capacité de donner un consentement éclairé
  • 18-35 ans (inclus)
  • Les femmes biologiquement féminines
  • Carence en fer (SF >/=12μg/L et </=20 μg/L). Remarque : il existe actuellement un faible consensus sur les critères diagnostiques de la carence en fer basés sur les concentrations de SF. Les recommandations actuelles vont de 15 μg/L à 100 μg/L.
  • Hb >/=110 g/L
  • Volonté et capable d'accepter les exigences et les restrictions de style de vie de cette étude
  • Capable de comprendre et de lire les questionnaires en anglais et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude
  • Situé dans la grande région d'Ottawa et résident de l'Ontario

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude

  • Les personnes qui ne maintiennent pas des mesures de contrôle des naissances adéquates

    • Les mesures de contrôle des naissances adéquates comprennent toute option qui empêchera adéquatement la grossesse, y compris : les contraceptifs, les choix de mode de vie, l'abstinence complète ou à la suite d'autres méthodes, procédures ou conditions médicales
  • Avoir une sensibilité, une intolérance ou une allergie connue à l'un des produits de l'étude ou à leurs excipients
  • Utilisez des suppléments de vitamines et de minéraux contenant du fer et/ou du zinc
  • Concentrations de SF <12 μg/L ou >20 μg/L
  • Avoir une anémie modérée ou sévère (Hb <109 g/L)
  • S'attend à changer de régime alimentaire et de régime d'exercice au cours des 6 prochains mois

  • Sont des donneurs de sang fréquents

    • Avoir donné du sang au cours des quatre derniers mois
    • Donner du sang plus de deux à trois fois par an
  • A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des trois derniers mois
  • Avoir une intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude
  • Antécédents de consommation problématique d'alcool ou de substances au cours des 12 mois précédant le dépistage (y compris le fait d'avoir été hospitalisé pour une telle consommation dans le cadre d'un programme d'intervention en milieu hospitalier ou ambulatoire)
  • Utilisation de produits expérimentaux dans une autre étude de recherche dans les 30 jours précédant la visite de référence ou pendant la durée de l'étude

  • Utilisation de l'un des médicaments suivants :

    • Antiacides ou inhibiteurs de la pompe à protons, anti-H2
    • Salicylates, aspirine, corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens
    • Anticoagulants, composés antiplaquettaires
    • Médicaments avec contre-indication connue à la supplémentation ou à l'enrichissement en fer
    • Médicaments antiviraux
    • Lévothyroxine (Synthroid)

  • Antécédents médicaux connus de conditions spécifiques, y compris :

    • Troubles gastro-intestinaux : maladie cœliaque, colite ulcéreuse et maladie de Crohn
    • Cancer gastrique et polypes gastriques
    • Cancer du colon
    • Saignement diverticulaire
    • Maladies intestinales inflammatoires
    • Angiodysplasie
    • Infection à Helicobacter pylori
    • Ankylostomiase (Ancylostoma duodenale et Necator americanus)
    • Défauts de l'hémostase (télangiectasies hémorragiques héréditaires, maladie de von Willebrand)
    • Gastrectomie, pontage duodénal, chirurgie bariatrique
    • Thérapie par agent stimulant l'érythropoïèse
    • Maladie rénale chronique
    • Hémochromatose
    • Hémoglobinopathies
    • Trouble de la coagulation sanguine
  • Avoir d'autres conditions médicales actives ou instables ou l'utilisation de médicaments/suppléments/thérapies qui, selon la littérature scientifique, peuvent nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant ou la qualité de l'étude données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Poudre placebo
Autre: Poudre placebo
Poudre placebo identique à la poudre enrichie en minéraux mais ne contenant pas les principes actifs (fer ferreux et sulfate de zinc monohydraté)
Expérimental: Intervention active
Poudre enrichie en minéraux
Autre: Poudre enrichie en minéraux
Poudre enrichie en minéraux Poudre enrichie en minéraux pour permettre l'enrichissement à domicile des boissons avec 5 mg de fer ferreux et 10 mg de sulfate de zinc monohydraté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de ferritine (SF) entre l'intervention active et les groupes placebo à la fin de l'étude (six mois). Proportion de participants restant carencés en fer entre les groupes d'intervention active et placebo à six mois.
Délai: Six mois
Les concentrations de SF seront mesurées à l'aide d'un test de laboratoire clinique standard.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des concentrations de SF entre l'inscription (ligne de base), la ligne médiane (trois mois) et la ligne finale (six mois).
Délai: Base de référence, trois mois, six mois
Les concentrations de SF seront mesurées à l'aide d'un test de laboratoire clinique standard.
Base de référence, trois mois, six mois
Changement des concentrations d'hémoglobine (Hb) entre l'inscription (ligne de base), la ligne médiane (trois mois) et la ligne finale (six mois).
Délai: Base de référence, trois mois, six mois
Les concentrations d'Hb seront mesurées à l'aide d'un test de laboratoire clinique standard.
Base de référence, trois mois, six mois
Niveaux de métabolites (métabolome circulant) au départ, à trois mois et à six mois.
Délai: Base de référence, trois mois, six mois
Les métabolites fonctionnels dans le plasma seront mesurés par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) et plasma à couplage inductif-spectrométrie de masse (ICP-MS).
Base de référence, trois mois, six mois
Concentrations des principaux biomarqueurs pro-inflammatoires circulants au départ, à trois mois et à six mois.
Délai: Base de référence, trois mois, six mois
Les biomarqueurs plasmatiques pro-inflammatoires seront mesurés à l'aide de protocoles standard via un test multiplex (Human Cytokine 27-plex Assay, BioRad) qui comprend des biomarqueurs tels que TNF-alpha, IL-6, MCP-1. Le test sera effectué et les biomarqueurs mesurés conformément aux directives du fabricant.
Base de référence, trois mois, six mois
Rappel alimentaire : proportion de participants respectant les apports nutritionnels de référence au départ, à trois mois et à six mois.
Délai: Base de référence, trois mois, six mois
Les apports alimentaires et nutritionnels moyens seront utilisés pour déterminer la proportion de participants respectant les apports nutritionnels de référence. Les rappels alimentaires seront effectués à l'aide de l'outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé sur 24 heures (ASA24) Canada 2018. Cet outil mesure tous les aliments et boissons consommés sur une période de 24 heures. Les rappels alimentaires seront considérés comme complets si les participants fournissent un minimum de deux jours de rappel de 24 heures.
Base de référence, trois mois, six mois
Rappel alimentaire : habitudes alimentaires au départ, à trois mois et à six mois.
Délai: Base de référence, trois mois, six mois
Les apports moyens en aliments et en nutriments seront utilisés pour déterminer les habitudes alimentaires des aliments connus pour modifier l'absorption du fer.
Base de référence, trois mois, six mois
Rappel alimentaire : Indice de saine alimentation (HEI) au départ, à trois mois et à six mois.
Délai: Base de référence, trois mois, six mois
Les apports alimentaires et nutritionnels moyens seront utilisés pour déterminer les scores HEI.
Base de référence, trois mois, six mois
Rappel alimentaire : indice inflammatoire alimentaire (DII) au départ, à trois mois et à six mois.
Délai: Base de référence, trois mois, six mois
Les apports alimentaires et nutritionnels moyens seront utilisés pour déterminer les scores DII.
Base de référence, trois mois, six mois
Perceptions autodéclarées de la santé au départ et à six mois.
Délai: Base de référence, six mois
La proportion de participants déclarant un bon état de santé général sera mesurée au départ et à six mois. Un profil de santé descriptif sera généré en fonction des dimensions de la santé dans les groupes d'intervention active et de placebo. Le nombre de patients, les proportions de réponses catégorielles pour chaque dimension de la santé, y compris la gravité du problème de santé seront dérivés. Les enquêteurs exploreront l'importance du changement dans le profil de santé au sein de chaque groupe et l'importance de la différence entre l'intervention active et les groupes placebo à six mois. Les enquêteurs évalueront les associations entre le profil de santé et l'adhésion au régime de l'étude.
Base de référence, six mois
Faisabilité : Respect du régime de consommation pour l'utilisation régulière de la poudre.
Délai: Toutes les deux semaines jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois
La proportion de participants avec une adhésion > 80 % (définie comme la préparation et la consommation de la poudre au moins 4 jours par semaine ou au moins tous les deux jours pendant la durée de l'essai) sera mesurée toutes les deux semaines pendant la durée de l'essai . L'adhésion sera déterminée à l'aide du journal de l'étude, dans lequel les participants indiqueront les jours où ils ont consommé le produit de l'étude et les jours où ils ne l'ont pas fait. L'adhésion sera rapportée par les participants toutes les deux semaines pendant toute la durée de l'étude.
Toutes les deux semaines jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois
Faisabilité : Respect du schéma de consommation pour l'utilisation régulière de la poudre à trois mois et six mois.
Délai: Base de référence, trois mois, six mois
La proportion de sachets de poudre inutilisés sera mesurée à trois et six mois. Les participants seront invités à retourner tous les sachets de poudre utilisés (ouverts) et non utilisés (non ouverts) à trois mois et six mois. La proportion de sachets non utilisés sera calculée.
Base de référence, trois mois, six mois
Faisabilité : Obstacles autodéclarés à l'utilisation de la poudre.
Délai: Six mois
Proportion de participants signalant des obstacles perçus à l'utilisation du produit de l'étude à six mois. Résumé qualitatif des types d'obstacles perçus à six mois.
Six mois
Appétence.
Délai: Six mois
Appétence (c.-à-d. évaluations de l'odeur, de la couleur et du goût) recueillies à six mois. Des évaluations de l'appétence du produit à l'étude seront effectuées après six mois à l'aide d'une échelle hédonique à 9 points pour générer des scores d'appétence (où >/= 5 indique que la solution a été appréciée). Les différences dans les scores d'appétence des participants (pour la couleur, l'odeur, le sucré, l'acide, l'amer, le salé, l'umami et le goût général) et la proportion de participants prêts à boire l'échantillon quotidiennement seront utilisées pour évaluer l'appétence de la poudre, montrer si la poudre est acceptés par les consommateurs, et documenter les relations entre appétence et adhésion.
Six mois
Économique : État de santé général.
Délai: Six mois
L'état de santé général sera mesuré par l'échelle visuelle analogique EuroQol-5D (EQ-5D VAS) à six mois. L'EQ-5D VAS fournit un score de 0 à 100, où 0 représente le pire état de santé imaginable et 100 représente le meilleur état de santé imaginable.
Six mois
Économique : État de santé/indice d'état de santé.
Délai: Six mois
Les valeurs de l'état de santé seront mesurées par EuroQol-5D (EQ-5D) à six mois. Les valeurs de l'état de santé seront utilisées pour générer le score de l'indice de l'état de santé à l'aide de l'évaluation canadienne des états de santé EQ-5D.
Six mois
Économique : Années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
Délai: Six mois
Les scores de l'indice d'état de santé dérivés de l'EuroQol-5D (EQ-5D) à six mois seront utilisés pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY), qui seront utilisées pour effectuer une analyse coût-efficacité.
Six mois
Sécurité (événements indésirables/dommages).
Délai: Base de référence, trois mois, six mois et sept mois
La proportion d'événements indésirables (EI) et la proportion d'abandons de l'étude en raison de préjudices seront mesurées au départ, trois mois, six mois et environ sept mois (quatre semaines après la fin de l'étude). La surveillance des effets indésirables/effets indésirables aura lieu toutes les deux semaines pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à quatre semaines après la dernière visite d'étude pour les effets indésirables non résolus.
Base de référence, trois mois, six mois et sept mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire : métagénome microbien.
Délai: Base de référence, trois mois, six mois
Le métagénome microbien intestinal au départ, à trois mois et à six mois. L'ADN génomique bactérien sera isolé à partir d'échantillons de selles et analysé par séquençage du génome entier. Les résultats seront rapportés de manière descriptive dans les groupes placebo et d'intervention pour : l'abondance relative, la diversité et la variance.
Base de référence, trois mois, six mois
Exploratoire : métabolome microbien.
Délai: Base de référence, trois mois, six mois
Le métabolome intestinal au départ, à trois mois et à six mois. Le métabolome microbien sera mesuré dans les groupes placebo et d'intervention et les données liées aux fonctions dérivées du calcul à partir des données du métagénome) en utilisant la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) et la spectrométrie de masse plasma à couplage inductif (ICP-MS). Les données seront traitées dans des pipelines standard avec visualisation et analyse des voies par les bases de données Agilent Mass Profiler, MetaboAnalyst et KEGG.
Base de référence, trois mois, six mois
Exploratoire : fonction déduite du métagénome microbien.
Délai: Base de référence, trois mois, six mois
Analyses exploratoires de la fonction déduite du métagénome au départ, à trois mois et à six mois. Des approches compositionnelles et l'analyse des voies d'ingéniosité seront utilisées pour générer des hypothèses sur les gènes, les réseaux et les voies et processus biologiques qui peuvent être influencés par l'intervention, en tenant compte des données cliniques.
Base de référence, trois mois, six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carleton University

Collaborateurs

Hopital Montfort
University of Ottawa
Lucky Iron Fish Enterprise

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • Chercheur principal: Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD, University of Ottawa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIFE2022RCT2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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