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Valutazione dell'effetto di una polvere arricchita di minerali sulla carenza di ferro nelle donne in età riproduttiva

22 aprile 2026 aggiornato da: Kristin Connor, PhD, Carleton University

Studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di una polvere arricchita di minerali sulla carenza di ferro nelle donne in età riproduttiva

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'assunzione di una polvere arricchita di minerali può aumentare i livelli di ferro nel sangue rispetto a una polvere placebo nelle donne in età riproduttiva con carenza di ferro. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La polvere arricchita di minerali aumenta i livelli di ferro nel sangue rispetto a una polvere placebo nelle donne quando viene assunta ogni giorno per sei mesi?
  • Quanti partecipanti hanno ancora carenza di ferro dopo sei mesi di assunzione della polvere arricchita di minerali rispetto a una polvere placebo?

I partecipanti a questo studio clinico berranno la polvere arricchita di minerali contenente ferro ferroso e solfato di zinco monoidrato o una polvere placebo miscelata con 1 litro di acqua al giorno per sei mesi. Il placebo è una sostanza simile che non contiene principi attivi (ferro e zinco). I partecipanti dovranno inoltre:

  • Completa un "diario di studio" online ogni due settimane per sei mesi
  • Fornire un campione di sangue una volta al mese per sei mesi
  • Partecipa a tre visite di persona con un ricercatore, al momento dell'arruolamento (baseline), midline (tre mesi) e endline (sei mesi)
  • Completare tre serie di questionari online (dopo ogni visita di persona)
  • Completare tre serie di valutazioni dietetiche (dopo ogni visita di persona)
  • Fornire tre campioni di feci (dopo ogni visita di persona)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5B6
        • Carleton University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non gravide e non in allattamento
  • Parla inglese con la capacità di dare il consenso informato
  • 18-35 anni (inclusi)
  • Donne biologicamente femmine
  • Carenza di ferro (SF >/=12μg/L e </=20 μg/L). Nota: attualmente vi è scarso consenso sui criteri diagnostici per la carenza di ferro basati sulle concentrazioni di SF. Le attuali raccomandazioni vanno da 15 μg/L a 100 μg/L.
  • Hb >/=110 g/l
  • Disposto e in grado di accettare i requisiti e le restrizioni sullo stile di vita di questo studio
  • In grado di comprendere e leggere i questionari in inglese e svolgere tutte le procedure relative allo studio
  • Situato nella grande area di Ottawa e residente in Ontario

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in allattamento, gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio

  • Individui che non mantengono adeguate misure di controllo delle nascite

    • Adeguate misure di controllo delle nascite includono qualsiasi opzione che prevenga adeguatamente la gravidanza, inclusi: contraccettivi, scelte di stile di vita, astinenza completa o come risultato di altri metodi, procedure o condizioni mediche
  • Avere una nota sensibilità, intollerabilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti dello studio o dei loro eccipienti
  • Utilizzano integratori vitaminici e minerali contenenti ferro e/o zinco
  • Concentrazioni di SF <12 μg/L o >20 μg/L
  • Avere anemia moderata o grave (Hb <109 g/L)
  • In attesa di cambiare dieta e regime di esercizio nei prossimi 6 mesi

  • Sono donatori di sangue frequenti

    • Hanno donato il sangue negli ultimi quattro mesi
    • Dona il sangue più di due o tre volte all'anno
  • Ha subito un intervento chirurgico importante negli ultimi tre mesi
  • Aver pianificato un intervento chirurgico durante il corso dello studio
  • Storia di uso problematico di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening (incluso essere stato ricoverato in ospedale per tale in un programma di intervento ospedaliero o ambulatoriale)
  • Uso di uno o più prodotti sperimentali in un altro studio di ricerca entro 30 giorni prima della visita di riferimento o durante la durata dello studio

  • Utilizzando uno dei seguenti farmaci:

    • Antiacidi o inibitori della pompa protonica, bloccanti H2
    • Salicilati, aspirina, corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei
    • Anticoagulanti, composti antipiastrinici
    • Farmaci con controindicazione nota con integrazione o fortificazione di ferro
    • Farmaci antivirali
    • Levotiroxina (Synthroid)

  • Storia medica nota di condizioni specifiche, tra cui:

    • Patologie gastrointestinali: celiachia, colite ulcerosa e morbo di Crohn
    • Cancro gastrico e polipi gastrici
    • Cancro al colon
    • Sanguinamento diverticolare
    • Malattie infiammatorie intestinali
    • Angiodisplasia
    • Infezione da Helicobacter pylori
    • Anchilostoma (Ancylostoma duodenale e Necator americanus)
    • Difetti dell'emostasi (teleangectasia emorragica ereditaria, malattia di von Willebrand)
    • Gastrectomia, bypass duodenale, chirurgia bariatrica
    • Terapia con agenti stimolanti l'eritropoiesi
    • Malattia renale cronica
    • Emocromatosi
    • Emoglobinopatie
    • Disturbo della coagulazione del sangue
  • Avere altre condizioni mediche attive o instabili o l'uso di farmaci/integratori/terapie che, secondo la letteratura scientifica, possono influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante o la qualità dello studio dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Polvere placebo
Altro: Polvere placebo
Placebo in polvere che è identico alla polvere arricchita di minerali, ma non contiene i principi attivi (ferro ferroso e solfato di zinco monoidrato)
Sperimentale: Intervento attivo
Polvere arricchita di minerali
Altro: Polvere arricchita di minerali
Polvere arricchita di minerali Polvere arricchita di minerali per l'arricchimento casalingo delle bevande con 5 mg di ferro ferroso e 10 mg di solfato di zinco monoidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di ferritina sierica (SF) tra l'intervento attivo e i gruppi placebo al termine (sei mesi). Proporzione di partecipanti che rimanevano carenti di ferro tra l'intervento attivo e i gruppi placebo a sei mesi.
Lasso di tempo: Sei mesi
Le concentrazioni di SF saranno misurate utilizzando un test di laboratorio clinico standard.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di SF dall'arruolamento (basale), alla linea mediana (tre mesi) e alla fine (sei mesi).
Lasso di tempo: Basale, tre mesi, sei mesi
Le concentrazioni di SF saranno misurate utilizzando un test di laboratorio clinico standard.
Basale, tre mesi, sei mesi
Variazione delle concentrazioni di emoglobina (Hb) dall'arruolamento (basale), alla linea mediana (tre mesi) e alla fine (sei mesi).
Lasso di tempo: Basale, tre mesi, sei mesi
Le concentrazioni di Hb saranno misurate utilizzando un test di laboratorio clinico standard.
Basale, tre mesi, sei mesi
Livelli di metaboliti (metaboloma circolante) al basale, tre mesi e sei mesi.
Lasso di tempo: Basale, tre mesi, sei mesi
I metaboliti funzionali nel plasma saranno misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) e spettrometria di massa plasma accoppiata induttivamente (ICP-MS).
Basale, tre mesi, sei mesi
Concentrazioni dei principali biomarcatori pro-infiammatori circolanti al basale, tre mesi e sei mesi.
Lasso di tempo: Basale, tre mesi, sei mesi
I biomarcatori pro-infiammatori plasmatici saranno misurati utilizzando protocolli standard tramite test multiplex (Human Cytokine 27-plex Assay, BioRad) che include biomarcatori come TNF-alfa, IL-6, MCP-1. Il test sarà condotto e i biomarcatori misurati secondo le linee guida del produttore.
Basale, tre mesi, sei mesi
Richiamo dietetico: percentuale di partecipanti che soddisfano le assunzioni dietetiche di riferimento al basale, tre mesi e sei mesi.
Lasso di tempo: Basale, tre mesi, sei mesi
Verranno utilizzate le assunzioni medie di cibo e nutrienti per determinare la percentuale di partecipanti che soddisfano le assunzioni dietetiche di riferimento. I richiami dietetici saranno condotti utilizzando lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) Canada 2018. Questo strumento misura tutti i cibi e le bevande consumati in un periodo di 24 ore. I richiami dietetici saranno considerati completi se i partecipanti forniscono un minimo di due giorni di richiamo di 24 ore.
Basale, tre mesi, sei mesi
Richiamo dietetico: modelli dietetici al basale, tre mesi e sei mesi.
Lasso di tempo: Basale, tre mesi, sei mesi
L'assunzione media di cibo e nutrienti sarà utilizzata per determinare i modelli dietetici di alimenti noti per alterare l'assorbimento del ferro.
Basale, tre mesi, sei mesi
Richiamo dietetico: Healthy Eating Index (HEI) al basale, tre mesi e sei mesi.
Lasso di tempo: Basale, tre mesi, sei mesi
L'assunzione media di cibo e nutrienti sarà utilizzata per determinare i punteggi HEI.
Basale, tre mesi, sei mesi
Richiamo dietetico: indice infiammatorio dietetico (DII) al basale, tre mesi e sei mesi.
Lasso di tempo: Basale, tre mesi, sei mesi
L'assunzione media di cibo e nutrienti sarà utilizzata per determinare i punteggi DII.
Basale, tre mesi, sei mesi
Percezioni autodichiarate sulla salute al basale e a sei mesi.
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi
La percentuale di partecipanti che riportano uno stato di buona salute generale sarà misurata al basale e a sei mesi. Verrà generato un profilo sanitario descrittivo basato sulle dimensioni della salute sia nel gruppo di intervento attivo che in quello placebo. Verranno ricavati il ​​numero di pazienti, le proporzioni delle risposte categoriche per ciascuna dimensione sanitaria, compresa la gravità del problema sanitario. I ricercatori esploreranno il significato del cambiamento nel profilo di salute all'interno di ciascun gruppo e il significato della differenza tra l'intervento attivo e i gruppi placebo a sei mesi. Gli investigatori valuteranno le associazioni del profilo di salute con l'aderenza al regime di studio.
Baseline, sei mesi
Fattibilità: rispetto del regime di consumo per l'uso regolare della polvere.
Lasso di tempo: Bi-settimanale fino al completamento dello studio, circa 7 mesi
La percentuale di partecipanti con >80% di aderenza (definita come preparazione e consumo della polvere per almeno 4 giorni a settimana o almeno ogni due giorni per la durata della prova) sarà misurata bisettimanalmente per la durata della prova . L'aderenza sarà determinata utilizzando il diario dello studio, in cui i partecipanti riporteranno in quali giorni hanno consumato il prodotto in studio e in quali giorni no. L'adesione verrà segnalata dai partecipanti bisettimanalmente per la durata dello studio.
Bi-settimanale fino al completamento dello studio, circa 7 mesi
Fattibilità: Rispetto del regime di consumo per l'uso regolare della polvere a tre mesi ea sei mesi.
Lasso di tempo: Basale, tre mesi, sei mesi
La proporzione di bustine di polvere inutilizzate sarà misurata a tre e sei mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di restituire tutte le bustine di polvere usate (aperte) e non utilizzate (non aperte) a tre mesi e sei mesi. Verrà calcolata la proporzione delle bustine non utilizzate.
Basale, tre mesi, sei mesi
Fattibilità: barriere autodichiarate all'uso della polvere.
Lasso di tempo: Sei mesi
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato barriere percepite all'uso del prodotto dello studio a sei mesi. Sintesi qualitativa dei tipi di barriere percepite a sei mesi.
Sei mesi
Appetibilità.
Lasso di tempo: Sei mesi
Appetibilità (es. valutazioni di odore, colore e gusto) raccolti a sei mesi. Le valutazioni dell'appetibilità del prodotto in studio saranno condotte a sei mesi utilizzando una scala edonica a 9 punti per generare punteggi di appetibilità (dove >/=5 indica che la soluzione è piaciuta). Le differenze nei punteggi di appetibilità dei partecipanti (per colore, odore, dolce, acido, amaro, salato, umami e gradimento generale) e la proporzione di partecipanti disposti a bere il campione ogni giorno saranno utilizzate per valutare l'appetibilità della polvere, mostrare se la polvere è accettato dai consumatori e documenta le relazioni tra appetibilità e aderenza.
Sei mesi
Economico: stato di salute generale.
Lasso di tempo: Sei mesi
Lo stato di salute generale sarà misurato dalla scala analogica visiva EuroQol-5D (EQ-5D VAS) a sei mesi. L'EQ-5D VAS fornisce un punteggio da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 rappresenta il miglior stato di salute immaginabile.
Sei mesi
Economico: Stato di salute/indice dello stato di salute.
Lasso di tempo: Sei mesi
I valori dello stato di salute saranno misurati da EuroQol-5D (EQ-5D) a sei mesi. I valori dello stato di salute verranno utilizzati per generare il punteggio dell'indice dello stato di salute utilizzando la valutazione canadese degli stati di salute EQ-5D.
Sei mesi
Economico: anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
Lasso di tempo: Sei mesi
I punteggi dell'indice dello stato di salute derivati ​​dall'EuroQol-5D (EQ-5D) a sei mesi verranno utilizzati per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY), che verranno utilizzati per eseguire l'analisi costo-efficacia.
Sei mesi
Sicurezza (eventi avversi/danni).
Lasso di tempo: Basale, tre mesi, sei mesi e sette mesi
La proporzione di eventi avversi (AE) e la percentuale di ritiri dallo studio a causa di danni saranno misurati al basale, tre mesi, sei mesi e circa sette mesi (quattro settimane dopo la fine dello studio). Il monitoraggio di eventi avversi/danni avverrà ogni due settimane per la durata dello studio e fino a quattro settimane dopo l'ultima visita dello studio per eventi avversi irrisolti.
Basale, tre mesi, sei mesi e sette mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: metagenoma microbico.
Lasso di tempo: Basale, tre mesi, sei mesi
Il metagenoma microbico intestinale al basale, tre mesi e sei mesi. Il DNA genomico batterico sarà isolato da campioni fecali e analizzato mediante sequenziamento dell'intero genoma. I risultati saranno riportati in modo descrittivo nei gruppi placebo e di intervento per: abbondanza relativa, diversità e varianza.
Basale, tre mesi, sei mesi
Esplorativo: metaboloma microbico.
Lasso di tempo: Basale, tre mesi, sei mesi
Il metaboloma intestinale al basale, tre mesi e sei mesi. Il metaboloma microbico sarà misurato nei gruppi placebo e di intervento e i dati relativi alle funzioni derivate computazionalmente dai dati del metagenoma) utilizzando la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) e la spettrometria di massa al plasma accoppiata induttivamente (ICP-MS). I dati verranno elaborati in pipeline standard con visualizzazione e analisi del percorso da parte dei database Agilent Mass Profiler, MetaboAnalyst e KEGG.
Basale, tre mesi, sei mesi
Esplorativo: funzione dedotta dal metagenoma microbico.
Lasso di tempo: Baseline, tre mesi, sei mesi
Analisi esplorative della funzione dedotta del metagenoma al basale, a tre mesi e a sei mesi. Gli approcci compositivi e l'Ingenuity Pathway Analysis verranno utilizzati per generare ipotesi di geni, reti, percorsi e processi biologici che potrebbero essere influenzati dall'intervento, tenendo conto dei dati clinici.
Baseline, tre mesi, sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carleton University

Collaboratori

Hopital Montfort
University of Ottawa
Lucky Iron Fish Enterprise

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • Investigatore principale: Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD, University of Ottawa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIFE2022RCT2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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