Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma effekten av ett mineralberikat pulver på järnbrist hos kvinnor i reproduktiv ålder

10 augusti 2023 uppdaterad av: Kristin Connor, PhD, Carleton University

Randomiserat kontrollerat försök för att bedöma effekten av ett mineralberikat pulver på järnbrist hos kvinnor i reproduktiv ålder

Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om att ta ett mineralberikat pulver kan höja järnnivåerna i blodet jämfört med ett placebopulver hos kvinnor i reproduktiv ålder med järnbrist. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Ökar det mineralberikade pulvret järnnivåerna i blodet jämfört med ett placebopulver hos kvinnor när det tas varje dag i sex månader?
  • Hur många deltagare har fortfarande järnbrist efter sex månaders intag av det mineralberikade pulvret jämfört med ett placebopulver?

Deltagarna i denna kliniska prövning kommer att dricka det mineralberikade pulvret som innehåller järn- och zinksulfatmonohydrat eller ett placebopulver blandat med 1 liter vatten dagligen i sex månader. Placebo är ett utseendeliknande ämne som inte innehåller aktiva ingredienser (järn och zink). Deltagarna måste också:

  • Fyll i en "studiedagbok" online varannan vecka i sex månader
  • Ge ett blodprov en gång i månaden i sex månader
  • Delta i tre personliga besök med en forskare, vid registrering (baslinje), mittlinje (tre månader) och slutlinje (sex månader)
  • Fyll i tre uppsättningar online frågeformulär (efter varje personligt besök)
  • Slutför tre uppsättningar kostbedömningar (efter varje personligt besök)
  • Ge tre avföringsprover (efter varje personligt besök)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD
  • Telefonnummer: 8432 613-562-5800
  • E-post: bfontain@uOttawa.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5B6
        • Rekrytering
        • Carleton University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD
          • Telefonnummer: 8432 613-562-5800
          • E-post: bfontain@uOttawa.ca
        • Huvudutredare:
          • Kristin Connor, PhD
        • Huvudutredare:
          • Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-gravid och icke-ammande
  • Engelsktalande med förmågan att ge informerat samtycke
  • 18-35 år (inklusive)
  • Kvinnor som är biologiskt kvinnor
  • Järnbrist (SF >/=12μg/L och </=20 μg/L). Notera: det råder för närvarande dålig konsensus om diagnostiska kriterier för järnbrist baserat på SF-koncentrationer. Nuvarande rekommendationer sträcker sig från 15 μg/L till 100 μg/L.
  • Hb >/=110 g/L
  • Vill och kan acceptera kraven och livsstilsbegränsningarna i denna studie
  • Kunna förstå och läsa frågeformulären på engelska och utföra alla studierelaterade procedurer
  • Beläget i det större Ottawa-området och bosatt i Ontario

Exklusions kriterier:

  • Individer som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien

  • Individer som inte upprätthåller adekvata preventivmedel

    • Lämpliga preventivmedel inkluderar alla alternativ som adekvat kommer att förhindra graviditet inklusive: preventivmedel, livsstilsval, fullständig avhållsamhet eller som ett resultat av andra medicinska metoder, procedurer eller tillstånd
  • Har en känd känslighet, intolerans eller allergi mot någon av studieprodukterna eller deras hjälpämnen
  • Använder vitamin- och mineraltillskott som innehåller järn och/eller zink
  • SF-koncentrationer <12 μg/L eller >20 μg/L
  • Har måttlig eller svår anemi (Hb <109 g/L)
  • Räknar med att ändra kost och träning under de kommande 6 månaderna

  • Är frekventa blodgivare

    • Har donerat blod de senaste fyra månaderna
    • Donera blod mer än två till tre gånger per år
  • Har opererats under de senaste tre månaderna
  • Har planerat operation under studiens gång
  • Historik med problematisk alkohol- eller droganvändning under de 12 månaderna före screening (inklusive att ha varit inlagd på sjukhus för sådant i ett interventionsprogram för slutenvård eller öppenvård)
  • Användning av prövningsprodukt(er) i en annan forskningsstudie inom 30 dagar före baslinjebesöket eller under studiens varaktighet

  • Använder något av följande läkemedel:

    • Antacida eller protonpumpshämmare, H2-blockerare
    • Salicylater, aspirin, kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
    • Antikoagulanter, blodplättsdämpande föreningar
    • Läkemedel med känd kontraindikation med järntillskott eller berikning
    • Antivirala läkemedel
    • Levotyroxin (Synthroid)

  • Känd medicinsk historia av specifika tillstånd inklusive:

    • Gastrointestinala störningar: celiaki, ulcerös kolit och Crohns sjukdom
    • Magcancer och magpolyper
    • Koloncancer
    • Divertikulär blödning
    • Inflammatoriska tarmsjukdomar
    • Angiodysplasi
    • Helicobacter pylori-infektion
    • Hakmask (Ancylostoma duodenale och Necator americanus)
    • Defekter av hemostas (ärftlig hemorragisk telangectasi, von Willebrands sjukdom)
    • Gastrectomy, duodenal bypass, bariatrisk operation
    • Behandling med erytropoesstimulerande medel
    • Kronisk njursjukdom
    • Hemokromatos
    • Hemoglobinopatier
    • Blodkoagulationsstörning
  • Har andra aktiva eller instabila medicinska tillstånd eller användning av mediciner/kosttillskott/terapier som enligt den vetenskapliga litteraturen kan negativt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller utgöra en betydande risk för deltagaren eller kvaliteten på studien data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebopulver
Övrig: Placebopulver
Placebopulver som är identiskt med det mineralberikade pulvret, men som inte innehåller de aktiva ingredienserna (järn- och zinksulfatmonohydrat)
Experimentell: Aktivt ingripande
Mineralberikat pulver
Övrig: Mineralberikat pulver
Mineralberikat pulver Mineralberikat pulver för att möjliggöra förstärkning hemma av drycker med 5 mg järn och 10 mg zinksulfatmonohydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumferritinkoncentrationer (SF) mellan aktiv intervention och placebogrupper vid slutlinjen (sex månader). Andel deltagare som hade järnbrist mellan aktiv intervention och placebogrupper efter sex månader.
Tidsram: Sex månader
SF-koncentrationer kommer att mätas med hjälp av standard klinisk laboratorieanalys.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SF-koncentrationer från inskrivning (baslinje), till mittlinje (tre månader) och slutlinje (sex månader).
Tidsram: Baslinje, tre månader, sex månader
SF-koncentrationer kommer att mätas med hjälp av standard klinisk laboratorieanalys.
Baslinje, tre månader, sex månader
Förändring i hemoglobinkoncentrationer (Hb) från inskrivning (baslinje), till mittlinje (tre månader) och slutlinje (sex månader).
Tidsram: Baslinje, tre månader, sex månader
Hb-koncentrationer kommer att mätas med standard klinisk laboratorieanalys.
Baslinje, tre månader, sex månader
Nivåer av metaboliter (cirkulerande metabolom) vid baslinjen, tre månader och sex månader.
Tidsram: Baslinje, tre månader, sex månader
Funktionella metaboliter i plasma kommer att mätas med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) och induktivt kopplad plasma-masspektrometri (ICP-MS).
Baslinje, tre månader, sex månader
Koncentrationer av viktiga cirkulerande pro-inflammatoriska biomarkörer vid baslinjen, tre månader och sex månader.
Tidsram: Baslinje, tre månader, sex månader
Plasma pro-inflammatoriska biomarkörer kommer att mätas med hjälp av standardprotokoll via multiplex analys (Human Cytokine 27-plex Assay, BioRad) som inkluderar biomarkörer som TNF-alfa, IL-6, MCP-1. Analysen kommer att utföras och biomarkörer mätas enligt tillverkarens riktlinjer.
Baslinje, tre månader, sex månader
Dietary recall: andel av deltagarna som möter dietreferensintag vid baslinjen, tre månader och sex månader.
Tidsram: Baslinje, tre månader, sex månader
Genomsnittligt mat- och näringsintag kommer att användas för att bestämma andelen deltagare som möter dietreferensintag. Dietåterkallelser kommer att utföras med hjälp av Automated Self-Administered 24-tims Dietary Assessment Tool (ASA24) Kanada 2018. Detta verktyg mäter all mat och dryck som konsumeras under en 24-timmarsperiod. Dietåterkallelser kommer att anses vara fullständiga om deltagarna tillhandahåller minst två dagars 24-timmarsåterkallelse.
Baslinje, tre månader, sex månader
Dietary recall: kostmönster vid baslinjen, tre månader och sex månader.
Tidsram: Baslinje, tre månader, sex månader
Genomsnittlig mat och näringsintag kommer att användas för att fastställa kostmönster för livsmedel som är kända för att förändra järnupptaget.
Baslinje, tre månader, sex månader
Dietary recall: Healthy Eating Index (HEI) vid baslinjen, tre månader och sex månader.
Tidsram: Baslinje, tre månader, sex månader
Genomsnittligt mat- och näringsintag kommer att användas för att bestämma HEI-poäng.
Baslinje, tre månader, sex månader
Dietary recall: Dietary Inflammatory Index (DII) vid baslinjen, tre månader och sex månader.
Tidsram: Baslinje, tre månader, sex månader
Genomsnittlig mat och näringsintag kommer att användas för att bestämma DII-poäng.
Baslinje, tre månader, sex månader
Självrapporterade uppfattningar om hälsa vid baslinjen och sex månader.
Tidsram: Baslinje, sex månader
Andelen deltagare som rapporterar allmänt gott hälsotillstånd kommer att mätas vid baslinjen och efter sex månader. En beskrivande hälsoprofil kommer att genereras utifrån hälsodimensioner i både den aktiva interventionsgruppen och placebogruppen. Antal patienter, proportioner av kategoriska svar för varje hälsodimension, inklusive allvaret av hälsoproblemet kommer att härledas. Utredarna kommer att undersöka betydelsen av förändringar i hälsoprofilen inom varje grupp och betydelsen av skillnaden mellan den aktiva interventionen och placebogruppen efter sex månader. Utredarna kommer att bedöma sambanden mellan hälsoprofiler och följsamhet till studieregimen.
Baslinje, sex månader
Genomförbarhet: Följ konsumtionsregimen för regelbunden användning av pulvret.
Tidsram: Varannan vecka genom avslutad studie, cirka 7 månader
Andel deltagare med >80 % vidhäftning (definierad som beredning och konsumtion av pulvret under minst 4 dagar i veckan eller minst varannan dag under försökets varaktighet) kommer att mätas varannan vecka under försökets varaktighet . Följsamhet kommer att bestämmas med hjälp av studiedagboken, där deltagarna kommer att rapportera vilka dagar de konsumerade studieprodukten och vilka dagar de inte gjorde det. Följsamhet kommer att rapporteras av deltagarna varannan vecka under hela studien.
Varannan vecka genom avslutad studie, cirka 7 månader
Genomförbarhet: Efterlevnad av konsumtionsregimen för regelbunden användning av pulvret efter tre månader och sex månader.
Tidsram: Baslinje, tre månader, sex månader
Andel oanvända pulverpåsar kommer att mätas efter tre och sex månader. Deltagarna kommer att uppmanas att lämna tillbaka alla använda (öppnade) och oanvända (oöppnade) pulverpåsar efter tre månader och sex månader. Andel oanvända dospåsar kommer att beräknas.
Baslinje, tre månader, sex månader
Genomförbarhet: Självrapporterade hinder för användning av pulvret.
Tidsram: Sex månader
Andel deltagare som rapporterade upplevda hinder för användning av studieprodukten efter sex månader. Kvalitativ sammanfattning av typer av upplevda hinder vid sex månader.
Sex månader
Smaklighet.
Tidsram: Sex månader
Smakbarhet (dvs. lukt-, färg- och smakbedömningar) insamlade efter sex månader. Smakbarhetsbedömningar av studieprodukten kommer att utföras efter sex månader med användning av en 9-gradig hedonisk skala för att generera smaklighetspoäng (där >/=5 indikerar att lösningen gillade). Skillnader i deltagares smakvärde (för färg, lukt, sött, surt, bittert, salt, umami och övergripande smak) och andelen deltagare som är villiga att dricka provet dagligen kommer att användas för att bedöma pulvrets smaklighet, visa om pulvret är accepteras av konsumenter och dokumenterar samband mellan smaklighet och efterlevnad.
Sex månader
Ekonomiskt: Övergripande hälsotillstånd.
Tidsram: Sex månader
Totalt hälsotillstånd kommer att mätas med EuroQol-5D visuella analoga skala (EQ-5D VAS) efter sex månader. EQ-5D VAS ger en poäng på 0 till 100, där 0 representerar det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 representerar det bästa tänkbara hälsotillståndet.
Sex månader
Ekonomiskt: Hälsotillstånd/hälsotillståndsindex.
Tidsram: Sex månader
Hälsotillståndsvärden kommer att mätas med EuroQol-5D (EQ-5D) efter sex månader. Hälsotillståndsvärden kommer att användas för att generera hälsotillståndsindexpoäng med hjälp av kanadensisk värdering av EQ-5D hälsotillstånd.
Sex månader
Ekonomiskt: Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs).
Tidsram: Sex månader
Hälsotillståndsindexpoäng härledda från EuroQol-5D (EQ-5D) efter sex månader kommer att användas för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs), som kommer att användas för att utföra kostnadseffektivitetsanalyser.
Sex månader
Säkerhet (oönskade händelser/skador).
Tidsram: Baslinje, tre månader, sex månader och sju månader
Andelen biverkningar (AE) och andelen uttag från studien på grund av skada kommer att mätas vid baslinjen, tre månader, sex månader och cirka sju månader (fyra veckor efter studiens slut). Övervakning av biverkningar/skador kommer att ske varannan vecka under studiens varaktighet och upp till fyra veckor efter det senaste studiebesöket för olösta biverkningar.
Baslinje, tre månader, sex månader och sju månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande: Mikrobiellt metagenom.
Tidsram: Baslinje, tre månader, sex månader
Det mikrobiella metagenomet i tarmen vid baslinjen, tre månader och sex månader. Bakteriellt genomiskt DNA kommer att isoleras från avföringsprover och analyseras genom helgenomsekvensering. Resultat kommer att rapporteras beskrivande i placebo- och interventionsgrupper för: relativ överflöd, mångfald och varians.
Baslinje, tre månader, sex månader
20. Utforskande: Mikrobiell metagenom härledd funktion.
Tidsram: Baslinje, tre månader, sex månader
Explorativa analyser av antagen funktion av metagenomet vid baslinjen, tre månader och sex månader. Kompositionella tillvägagångssätt och uppfinningsrikedomsväganalys kommer att användas för att generera hypoteser om gener, nätverk och biologiska vägar och processer som kan påverkas av interventionen, med hänsyn till kliniska data.
Baslinje, tre månader, sex månader
Utforskande: Mikrobiell metabolom.
Tidsram: Baslinje, tre månader, sex månader
Tarmmetabolomen vid baslinjen, tre månader och sex månader. Mikrobiell metabolom kommer att mätas i placebo- och interventionsgrupper och data relaterade till beräkningsmässigt härledda funktioner från metagenomdata) med hjälp av vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) och induktivt kopplad plasma-masspektrometri (ICP-MS). Data kommer att bearbetas under standardpipelines med visualisering och väganalys av databaserna Agilent Mass Profiler, MetaboAnalyst och KEGG.
Baslinje, tre månader, sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carleton University

Samarbetspartners

Hopital Montfort
University of Ottawa
Lucky Iron Fish Enterprise

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • Huvudutredare: Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD, University of Ottawa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIFE2022RCT2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Kliniska prövningar på Mineralberikat pulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera