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生殖年齢の女性の鉄欠乏に対するミネラル強化パウダーの効果の評価

2023年8月10日 更新者：Kristin Connor, PhD、Carleton University

生殖年齢の女性の鉄欠乏に対するミネラル強化パウダーの効果を評価するためのランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、鉄欠乏症の生殖可能年齢の女性において、ミネラル豊富な粉末を摂取すると、プラセボ粉末と比較して血中鉄濃度が上昇するかどうかを判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 女性が6か月間毎日摂取した場合、ミネラル豊富な粉末はプラセボ粉末と比較して血中鉄濃度を上昇させますか?
  • プラセボパウダーを摂取した場合と比較して、ミネラル豊富なパウダーを6か月摂取した後でも鉄欠乏症を患っている参加者は何人いますか?

この臨床試験の参加者は、第一鉄と硫酸亜鉛一水和物を含むミネラル豊富な粉末、または1リットルの水と混合したプラセボ粉末を毎日6か月間飲みます。 プラセボとは、有効成分（鉄や亜鉛）を含まない類似物質です。 参加者は次のことも行う必要があります。

  • 6 か月間、2 週間ごとにオンラインの「学習日記」を記入します
  • 6か月間、月に1回血液サンプルを提供します
  • 登録時（ベースライン）、ミッドライン（3か月）、エンドライン（6か月）の3回の研究者との直接訪問に参加します。
  • 3 セットのオンライン アンケートに回答します (各訪問後に)
  • 3 セットの食事評価を完了する (各直接訪問後)
  • 便サンプルを 3 つ提供します（各訪問後に）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD
  • 電話番号：8432 613-562-5800
  • メール：bfontain@uOttawa.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1S 5B6
        • 募集
        • Carleton University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD
          • 電話番号：8432 613-562-5800
          • メール：bfontain@uOttawa.ca
        • 主任研究者：
          • Kristin Connor, PhD
        • 主任研究者：
          • Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非妊娠および非授乳中
  • インフォームド・コンセントを提供できる英語力
  • 18～35歳（含む）
  • 生物学的に女性である女性
  • 鉄欠乏 (SF >/=12μg/L かつ </=20 μg/L)。 注: 現在、SF 濃度に基づく鉄欠乏の診断基準については十分なコンセンサスが得られていません。 現在の推奨範囲は 15 μg/L ～ 100 μg/L です。
  • Hb >/=110 g/L
  • この研究の要件とライフスタイル制限に喜んで同意することができる
  • 英語での質問事項を理解して読み、学習に関連するすべての手続きを実行できる
  • オタワ広域圏に居住し、オンタリオ州に居住している

除外基準:

  • 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している人

  • 適切な避妊措置を維持していない人

    • 適切な避妊対策には、避妊薬、ライフスタイルの選択、完全な禁欲、またはその他の医学的方法、処置、症状の結果としての妊娠を適切に防止するあらゆる選択肢が含まれます。
  • 研究製品またはその賦形剤のいずれかに対して既知の感受性、耐容性、またはアレルギーがある
  • 鉄および/または亜鉛を含むビタミンおよびミネラルサプリメントを使用している
  • SF 濃度 <12 μg/L または >20 μg/L
  • 中等度または重度の貧血がある（Hb <109 g/L）
  • 今後 6 か月以内に食事療法と運動療法を変更する予定

  • 頻繁に献血者である

    • 過去 4 か月以内に献血を行ったことがある
    • 年に2～3回以上献血する
  • 過去3か月以内に大きな手術を受けた
  • 研究期間中に手術を計画している
  • スクリーニング前の12か月以内に問題のあるアルコールまたは薬物の使用歴（入院患者または外来患者の介入プログラムでそのようなために入院したことを含む）
  • ベースライン訪問前の30日以内または研究期間中の別の研究研究での治験製品の使用

  • 以下の薬剤のいずれかを使用している。

    • 制酸薬またはプロトンポンプ阻害薬、H2 ブロッカー
    • サリチル酸塩、アスピリン、コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬
    • 抗凝固薬、抗血小板化合物
    • 鉄の補給または強化との禁忌が知られている薬剤
    • 抗ウイルス薬
    • レボチロキシン (シンスロイド)

  • 以下を含む特定の症状の既知の病歴:

    • 胃腸障害：セリアック病、潰瘍性大腸炎、クローン病
    • 胃がんと胃ポリープ
    • 結腸がん
    • 憩室出血
    • 炎症性腸疾患
    • 血管異形成
    • ヘリコバクター・ピロリ感染症
    • 鉤虫（十二指腸十二指腸虫およびアメリカネカトル）
    • 止血障害（遺伝性出血性毛細血管拡張症、フォン・ヴィレブランド病）
    • 胃切除術、十二指腸バイパス術、肥満手術
    • 赤血球生成刺激剤療法
    • 慢性腎臓病
    • ヘモクロマトーシス
    • ヘモグロビン症
    • 血液凝固障害
  • -その他の活動性または不安定な病状がある、または科学文献によれば、参加者の研究またはその測定を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、あるいは参加者または研究の質に重大なリスクをもたらす可能性のある薬剤/サプリメント/療法の使用がある。データ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボパウダー
他の：プラセボパウダー
ミネラル豊富な粉末と同一ですが、有効成分（第一鉄および硫酸亜鉛一水和物）を含まないプラセボ粉末。
実験的：積極的な介入
ミネラル豊富なパウダー
他の：ミネラル豊富なパウダー
ミネラル強化パウダー 5 mg の第一鉄と 10 mg の硫酸亜鉛一水和物を配合し、家庭で飲料を強化できるミネラル強化パウダー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドライン（6か月）における積極的介入群とプラセボ群の間の血清フェリチン（SF）濃度。 6か月時点での積極的介入群とプラセボ群の間で鉄欠乏状態のままである参加者の割合。
時間枠：六ヶ月
SF 濃度は、標準的な臨床検査アッセイを使用して測定されます。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録時（ベースライン）からミッドライン（3 か月）、エンドライン（6 か月）までの SF 濃度の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
SF 濃度は、標準的な臨床検査アッセイを使用して測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
登録（ベースライン）から正中線（3か月）、および終了線（6か月）までのヘモグロビン（Hb）濃度の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
Hb 濃度は、標準的な臨床検査アッセイを使用して測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン、3 か月、および 6 か月の代謝産物のレベル (循環メタボローム)。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
血漿中の機能性代謝物は、液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS) および誘導結合プラズマ質量分析法 (ICP-MS) によって測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン、3 か月、および 6 か月における主要な循環炎症促進性バイオマーカーの濃度。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
血漿炎症誘発性バイオマーカーは、TNF-α、IL-6、MCP-1 などのバイオマーカーを含むマルチプレックス アッセイ (ヒト サイトカイン 27 プレックス アッセイ、BioRad) による標準プロトコルを使用して測定されます。 メーカーのガイドラインに従ってアッセイが実施され、バイオマーカーが測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
食事の思い出し: ベースライン、3 か月、および 6 か月の時点で食事基準摂取量を満たしている参加者の割合。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
食事と栄養素の平均摂取量は、食事基準摂取量を満たす参加者の割合を決定するために使用されます。 食事のリコールは、2018 年カナダの自動自己管理型 24 時間食事評価ツール (ASA24) を使用して実施されます。 このツールは、24 時間にわたって消費されたすべての食べ物と飲み物を測定します。 参加者が少なくとも 2 日間の 24 時間のリコールを提供した場合、食事のリコールは完了したと見なされます。
ベースライン、3 か月、6 か月
食事のリコール: ベースライン、3 か月、6 か月の食事パターン。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
平均食品および栄養素摂取量は、鉄の吸収を変化させることが知られている食品の食事パターンを決定するために使用されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
食事のリコール: ベースライン、3 か月、および 6 か月の健康的な食事指数 (HEI)。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
HEI スコアの決定には、平均の食事と栄養素の摂取量が使用されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
食事のリコール: ベースライン、3 か月、および 6 か月の食事炎症指数 (DII)。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
DII スコアの決定には、平均の食事と栄養素の摂取量が使用されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン時および6か月時の健康状態についての自己申告。
時間枠：ベースライン、6 か月
全体的に良好な健康状態を報告した参加者の割合は、ベースライン時と 6 か月後に測定されます。 記述的な健康プロファイルは、積極的介入グループとプラセボグループの両方の健康側面に基づいて生成されます。 患者の数、健康上の懸念の重症度を含む各健康側面のカテゴリ別回答の割合が導出されます。 研究者らは、各グループ内の健康プロフィールの変化の重要性、および6か月時点での積極的介入グループとプラセボグループ間の差異の重要性を調査する予定です。 研究者は、健康プロフィールと研究計画の順守との関連性を評価します。
ベースライン、6 か月
実現可能性: 粉末を定期的に使用するための摂取計画の遵守。
時間枠：学習完了まで隔週、約 7 か月間
80％を超えるアドヒアランス（試験期間中、少なくとも週に4日、または少なくとも隔日で粉末を調製および摂取することと定義される）を達成した参加者の割合は、試験期間中隔週で測定されます。 。 遵守状況は、参加者が研究製品を摂取した日と摂取しなかった日を報告する研究日記を使用して判定されます。 研究期間中、参加者は遵守状況を隔週で報告します。
学習完了まで隔週、約 7 か月間
実現可能性: 3 か月後と 6 か月後に粉末を定期的に使用するための摂取計画を遵守します。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
未使用の粉末小袋の割合は、3 か月後と 6 か月後に測定されます。 参加者は、使用済み (開封済み) および未使用 (未開封) のすべての粉末小袋を 3 か月後と 6 か月後に返却するよう求められます。 未使用の小袋の割合が計算されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
実現可能性: 粉末の使用に対する自己申告による障壁。
時間枠：六ヶ月
6か月時点で研究製品の使用に対する認識された障壁を報告した参加者の割合。 6 か月時点で認識されている障壁の種類の定性的概要。
六ヶ月
おいしさ。
時間枠：六ヶ月
おいしさ（すなわち、 匂い、色、味の評価）を 6 か月後に収集しました。 研究製品のおいしさの評価は、9 ポイントの快楽スケールを使用して 6 か月後に実施され、おいしさスコアが生成されます (>/=5 は、ソリューションが気に入ったことを示します)。 参加者の嗜好性スコア（色、匂い、甘味、酸味、苦味、塩味、うま味、および全体的な好み）の違いと、サンプルを毎日飲むことに意欲がある参加者の割合は、粉末の嗜好性を評価するために使用され、粉末がおいしいかどうかを示します。消費者に受け入れられ、美味しさと遵守の間の関係を文書化します。
六ヶ月
経済的: 全体的な健康状態。
時間枠：六ヶ月
全体的な健康状態は、6 か月後に EuroQol-5D 視覚アナログ スケール (EQ-5D VAS) によって測定されます。 EQ-5D VAS は 0 ～ 100 のスコアを提供します。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
六ヶ月
経済: 健康状態/健康状態インデックス。
時間枠：六ヶ月
健康状態の値は、6 か月後に EuroQol-5D (EQ-5D) によって測定されます。 健康状態の値は、EQ-5D 健康状態のカナダの評価を使用して健康状態インデックス スコアを生成するために使用されます。
六ヶ月
経済: 質調整耐用年数 (QALY)。
時間枠：六ヶ月
EuroQol-5D (EQ-5D) から得られた 6 か月時点の健康状態指数スコアは、費用対効果分析の実行に使用される質調整生存年 (QALY) の計算に使用されます。
六ヶ月
安全性（有害事象/危害）。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、7 か月
有害事象（AE）の割合と危害による研究中止の割合は、ベースライン、3か月、6か月、および約7か月（研究終了後4週間）の時点で測定されます。 AE/危害モニタリングは、研究期間中は隔週で行われ、未解決のAEについては最後の研究訪問後最大4週間行われます。
ベースライン、3 か月、6 か月、7 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的: 微生物のメタゲノム。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン、3 か月、および 6 か月の腸内微生物メタゲノム。 細菌のゲノム DNA は便サンプルから分離され、全ゲノム配列決定によって分析されます。 結果は、相対的な存在量、多様性、分散について、プラセボ群と介入群で記述的に報告されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
20. 探索的: 微生物のメタゲノム推定機能。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン、3 か月、および 6 か月におけるメタゲノムの推定機能の探索的分析。 構成的アプローチと創意工夫経路分析は、臨床データを考慮して、介入によって影響を受ける可能性のある遺伝子、ネットワーク、生物学的経路とプロセスの仮説を生成するために使用されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
探索的: 微生物のメタボローム。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン、3 か月、6 か月の腸内メタボローム。 微生物メタボロームは、液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS) および誘導結合プラズマ質量分析法 (ICP-MS) を使用して、プラセボ群と介入群で測定され、メタゲノムデータから計算により導出された機能に関連するデータが測定されます。 データは、Agilent Mass Profiler、MetaboAnalyst、および KEGG データベースによる視覚化およびパスウェイ分析を使用して、標準パイプラインの下で処理されます。
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Carleton University

協力者

Hopital Montfort
University of Ottawa
Lucky Iron Fish Enterprise

捜査官

  • 主任研究者：Kristin Connor, PhD、Carleton University
  • 主任研究者：Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD、University of Ottawa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月27日

一次修了 (推定)

2024年4月2日

研究の完了 (推定)

2024年5月2日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月10日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIFE2022RCT2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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