Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu proszku wzbogaconego w minerały na niedobór żelaza u kobiet w wieku rozrodczym

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kristin Connor, PhD, Carleton University

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ proszku wzbogaconego minerałami na niedobór żelaza u kobiet w wieku rozrodczym

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy przyjmowanie proszku wzbogaconego w minerały może podnieść poziom żelaza we krwi w porównaniu z proszkiem placebo u kobiet w wieku rozrodczym z niedoborem żelaza. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy proszek wzbogacony w minerały podnosi poziom żelaza we krwi w porównaniu z proszkiem placebo u kobiet, gdy jest przyjmowany codziennie przez sześć miesięcy?
  • Ilu uczestników nadal ma niedobór żelaza po sześciu miesiącach przyjmowania proszku wzbogaconego w minerały w porównaniu z proszkiem placebo?

Uczestnicy tego badania klinicznego będą pić wzbogacony minerałami proszek zawierający jednowodny siarczan żelaza i cynku lub proszek placebo zmieszany z 1 litrem wody dziennie przez sześć miesięcy. Placebo to podobna substancja, która nie zawiera składników aktywnych (żelaza i cynku). Uczestnicy będą musieli również:

  • Wypełniaj internetowy „dziennik nauki” co dwa tygodnie przez sześć miesięcy
  • Dostarczaj próbkę krwi raz w miesiącu przez sześć miesięcy
  • Weź udział w trzech osobistych wizytach z naukowcem, podczas rejestracji (linia bazowa), linia środkowa (trzy miesiące) i linia końcowa (sześć miesięcy)
  • Wypełnij trzy zestawy kwestionariuszy online (po każdej wizycie osobistej)
  • Wypełnij trzy zestawy ocen dietetycznych (po każdej osobistej wizycie)
  • Dostarcz trzy próbki kału (po każdej wizycie osobistej)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD
  • Numer telefonu: 8432 613-562-5800
  • E-mail: bfontain@uOttawa.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5B6
        • Rekrutacyjny
        • Carleton University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD
          • Numer telefonu: 8432 613-562-5800
          • E-mail: bfontain@uOttawa.ca
        • Główny śledczy:
          • Kristin Connor, PhD
        • Główny śledczy:
          • Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie w ciąży i nie w okresie laktacji
  • języka angielskiego z możliwością wyrażenia świadomej zgody
  • 18-35 lat (włącznie)
  • Kobiety, które są biologicznie kobietami
  • Niedobór żelaza (SF >/=12μg/L i </=20 μg/L). Uwaga: obecnie panuje słaby konsensus co do kryteriów diagnostycznych niedoboru żelaza na podstawie stężeń SF. Aktualne zalecenia wahają się od 15 μg/L do 100 μg/L.
  • Hb >/=110 g/l
  • Chęć i zdolność do wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia dotyczące stylu życia tego badania
  • Potrafi zrozumieć i przeczytać kwestionariusze w języku angielskim oraz przeprowadzić wszystkie procedury związane z badaniem
  • Znajduje się w aglomeracji Ottawy i jest mieszkańcem Ontario

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania

  • Osoby, które nie stosują odpowiednich środków kontroli urodzeń

    • Odpowiednie środki kontroli urodzeń obejmują wszelkie opcje, które odpowiednio zapobiegają ciąży, w tym: środki antykoncepcyjne, wybór stylu życia, całkowitą abstynencję lub w wyniku innych metod medycznych, procedur lub warunków
  • Mają znaną wrażliwość, nietolerancję lub alergię na którykolwiek z badanych produktów lub ich substancje pomocnicze
  • Stosuje suplementy witaminowo-mineralne zawierające żelazo i/lub cynk
  • Stężenia SF <12 μg/L lub >20 μg/L
  • Z umiarkowaną lub ciężką niedokrwistością (Hb <109 g/l)
  • Spodziewam się zmiany diety i schematu ćwiczeń w ciągu najbliższych 6 miesięcy

  • Są częstymi dawcami krwi

    • Oddawał krew w ciągu ostatnich czterech miesięcy
    • Oddaj krew więcej niż dwa, trzy razy w roku
  • Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Zaplanować operację w trakcie badania
  • Historia problemowego używania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym hospitalizacja z tego powodu w ramach programu interwencji szpitalnej lub ambulatoryjnej)
  • Stosowanie badanego produktu(ów) w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub w trakcie trwania badania

  • Używanie któregokolwiek z następujących leków:

    • Leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, blokery H2
    • Salicylany, aspiryna, kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne
    • Leki przeciwzakrzepowe, związki przeciwpłytkowe
    • Leki o znanych przeciwwskazaniach z suplementacją lub fortyfikacją żelaza
    • Leki przeciwwirusowe
    • Lewotyroksyna (synthroid)

  • Znana historia medyczna określonych schorzeń, w tym:

    • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna
    • Rak żołądka i polipy żołądka
    • Rak jelita grubego
    • Krwawienie z uchyłków
    • Choroby zapalne jelit
    • Angiodysplazja
    • Infekcja Helicobacter pylori
    • Tęgoryjec (Ancylostoma duodenale i Necator americanus)
    • Wady hemostazy (dziedziczne teleangektazje krwotoczne, choroba von Willebranda)
    • Wycięcie żołądka, obejście dwunastnicy, chirurgia bariatryczna
    • Terapia środkiem stymulującym erytropoezę
    • Przewlekłą chorobę nerek
    • Hemochromatoza
    • Hemoglobinopatie
    • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Mieć inne aktywne lub niestabilne schorzenia lub stosować leki/suplementy/terapie, które zgodnie z literaturą naukową mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika lub jakości badania dane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Proszek placebo
Inny: Proszek placebo
Proszek placebo, który jest identyczny z proszkiem wzbogaconym w minerały, ale nie zawiera składników aktywnych (żelaza żelazawego i jednowodnego siarczanu cynku)
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Puder wzbogacony minerałami
Inny: Puder wzbogacony minerałami
Wzbogacony w minerały proszek Wzbogacony w minerały proszek do domowego wzbogacania napojów 5 mg żelaza i 10 mg jednowodnego siarczanu cynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia ferrytyny (SF) w surowicy pomiędzy aktywną interwencją a grupami placebo na końcu badania (sześć miesięcy). Odsetek uczestników z niedoborem żelaza między grupami aktywnej interwencji a grupami placebo po sześciu miesiącach.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Stężenia SF będą mierzone przy użyciu standardowego testu laboratoryjnego.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń SF od rejestracji (linia wyjściowa), do linii środkowej (trzy miesiące) i linii końcowej (sześć miesięcy).
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
Stężenia SF będą mierzone przy użyciu standardowego testu laboratoryjnego.
Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
Zmiana stężeń hemoglobiny (Hb) od rejestracji (linia wyjściowa), do linii środkowej (trzy miesiące) i linii końcowej (sześć miesięcy).
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
Stężenia Hb będą mierzone przy użyciu standardowego testu laboratoryjnego.
Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
Poziomy metabolitów (krążącego metabolomu) na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
Funkcjonalne metabolity w osoczu będą mierzone metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią masową (LC-MS) i spektrometrią masową z plazmą indukcyjnie sprzężoną (ICP-MS).
Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
Stężenia kluczowych krążących biomarkerów prozapalnych na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
Biomarkery prozapalne w osoczu będą mierzone przy użyciu standardowych protokołów za pomocą testu multiple-plex (Human Cytokine 27-plex Assay, BioRad), który obejmuje biomarkery, takie jak TNF-alfa, IL-6, MCP-1. Test zostanie przeprowadzony, a biomarkery zmierzone zgodnie z wytycznymi producenta.
Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
Przypomnienie diety: odsetek uczestników spełniających referencyjne wartości spożycia w punkcie wyjściowym, trzy miesiące i sześć miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
Średnie spożycie żywności i składników odżywczych zostanie wykorzystane do określenia odsetka uczestników spełniających referencyjne wartości spożycia. Wycofanie dietetyczne zostanie przeprowadzone przy użyciu Automatycznego 24-godzinnego narzędzia do samodzielnej oceny diety (ASA24) Kanada 2018. To narzędzie mierzy całą żywność i napoje spożywane w ciągu 24 godzin. Przywołania dietetyczne zostaną uznane za zakończone, jeśli uczestnicy zapewnią co najmniej dwa dni 24-godzinnego przypomnienia.
Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
Przypomnienie diety: wzorce żywieniowe na początku, trzy miesiące i sześć miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
Średnie spożycie żywności i składników odżywczych zostanie wykorzystane do określenia wzorców żywieniowych żywności, o której wiadomo, że zmienia wchłanianie żelaza.
Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
Przypomnienie diety: Indeks zdrowego odżywiania (HEI) na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
Średnie spożycie żywności i składników odżywczych zostanie wykorzystane do określenia wyników HEI.
Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
Przypomnienie diety: Dietary Inflammatory Index (DII) na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
Średnie spożycie żywności i składników odżywczych zostanie wykorzystane do określenia wyników DII.
Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
Samodzielne postrzeganie zdrowia na początku badania i sześć miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy
Odsetek uczestników zgłaszających ogólny dobry stan zdrowia zostanie zmierzony na początku badania i po sześciu miesiącach. Opisowy profil zdrowia zostanie wygenerowany na podstawie wymiarów zdrowia zarówno w grupie aktywnej interwencji, jak iw grupie placebo. Zostanie wyprowadzona liczba pacjentów, proporcje kategorycznych odpowiedzi dla każdego wymiaru zdrowia, w tym ciężkość problemu zdrowotnego. Badacze zbadają znaczenie zmiany profilu zdrowia w każdej grupie oraz znaczenie różnicy między grupami aktywnej interwencji a grupami placebo po sześciu miesiącach. Badacze ocenią związek profilu zdrowia z przestrzeganiem reżimu badania.
Wartość bazowa, sześć miesięcy
Wykonalność: Przestrzeganie schematu spożycia w celu regularnego stosowania proszku.
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do zakończenia badania, około 7 miesięcy
Odsetek uczestników z >80% przestrzeganiem zaleceń (określonymi jako przygotowywanie i spożywanie proszku przez co najmniej 4 dni w tygodniu lub co najmniej co drugi dzień w czasie trwania badania) będzie mierzony co dwa tygodnie w czasie trwania badania . Przestrzeganie zostanie określone za pomocą dzienniczka badania, w którym uczestnicy będą zgłaszać, w które dni spożyli badany produkt, a w które nie. Przestrzeganie będzie zgłaszane przez uczestników co dwa tygodnie przez cały czas trwania badania.
Co dwa tygodnie do zakończenia badania, około 7 miesięcy
Wykonalność: Przestrzeganie schematu spożycia w celu regularnego stosowania proszku po trzech i sześciu miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
Odsetek niewykorzystanych saszetek z proszkiem zostanie zmierzony po trzech i sześciu miesiącach. Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot wszystkich zużytych (otwartych) i nieużywanych (nieotwartych) saszetek z proszkiem po trzech i sześciu miesiącach. Proporcja niewykorzystanych saszetek zostanie obliczona.
Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
Wykonalność: Zgłoszone przez samych siebie bariery w stosowaniu proszku.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Odsetek uczestników zgłaszających postrzegane bariery w korzystaniu z badanego produktu po sześciu miesiącach. Jakościowe podsumowanie rodzajów postrzeganych barier po sześciu miesiącach.
Sześć miesięcy
Smakowitość.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Smakowitość (tj. oceny zapachu, koloru i smaku) zebrane po sześciu miesiącach. Oceny smakowitości badanego produktu zostaną przeprowadzone po sześciu miesiącach przy użyciu 9-punktowej skali hedonicznej w celu wygenerowania wyników smakowitości (gdzie >/=5 wskazuje, że rozwiązanie było lubiane). Różnice w wynikach smakowitości uczestników (kolor, zapach, słodki, kwaśny, gorzki, słony, umami i ogólne upodobanie) oraz odsetek uczestników gotowych codziennie wypić próbkę zostaną wykorzystane do oceny smakowitości proszku, wykazania, czy proszek jest akceptowane przez konsumentów i dokumentują zależności między smakowitością a przyczepnością.
Sześć miesięcy
Ekonomiczny: Ogólny stan zdrowia.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ogólny stan zdrowia będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej EuroQol-5D (EQ-5D VAS) po sześciu miesiącach. EQ-5D VAS zapewnia wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Sześć miesięcy
Ekonomiczny: stan zdrowia/wskaźnik stanu zdrowia.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wartości stanu zdrowia będą mierzone za pomocą EuroQol-5D (EQ-5D) po sześciu miesiącach. Wartości stanu zdrowia zostaną wykorzystane do wygenerowania wyniku wskaźnika stanu zdrowia przy użyciu kanadyjskiej wyceny stanów zdrowia EQ-5D.
Sześć miesięcy
Ekonomiczne: lata życia skorygowane o jakość (QALY).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wyniki wskaźnika stanu zdrowia uzyskane z EuroQol-5D (EQ-5D) po sześciu miesiącach zostaną wykorzystane do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY), które zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analizy opłacalności.
Sześć miesięcy
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane/szkody).
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy i siedem miesięcy
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) i odsetek wycofań z badania z powodu szkód zostanie zmierzony na początku badania, trzy miesiące, sześć miesięcy i około siedem miesięcy (cztery tygodnie po zakończeniu badania). Monitorowanie AE/szkód będzie odbywać się co dwa tygodnie przez cały czas trwania badania i do czterech tygodni po ostatniej wizycie w ramach badania w przypadku nierozwiązanych AE.
Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy i siedem miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny: metagenom drobnoustrojów.
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
Metagenom drobnoustrojów jelitowych na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy. Genomowe DNA bakterii zostanie wyizolowane z próbek kału i przeanalizowane przez sekwencjonowanie całego genomu. Wyniki zostaną przedstawione opisowo w grupach placebo iw grupach interwencyjnych dla: względnej obfitości, różnorodności i wariancji.
Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
20. Eksploracyjne: Wywnioskowana funkcja metagenomu drobnoustrojów.
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
Analizy eksploracyjne wywnioskowanej funkcji metagenomu na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy. Podejścia kompozycyjne i analiza ścieżki pomysłowości zostaną wykorzystane do wygenerowania hipotez dotyczących genów, sieci oraz ścieżek i procesów biologicznych, na które interwencja może mieć wpływ, z uwzględnieniem danych klinicznych.
Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
Eksploracyjny: Metabolom drobnoustrojów.
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy
Metabolom jelitowy na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy. Metabolom drobnoustrojów będzie mierzony w grupach otrzymujących placebo iw grupach interwencyjnych oraz danych związanych z funkcjami uzyskanymi obliczeniowo z danych metagenomu) przy użyciu chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS) i spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną (ICP-MS). Dane będą przetwarzane w ramach standardowych potoków z wizualizacją i analizą ścieżek przez bazy danych Agilent Mass Profiler, MetaboAnalyst i KEGG.
Linia bazowa, trzy miesiące, sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carleton University

Współpracownicy

Hopital Montfort
University of Ottawa
Lucky Iron Fish Enterprise

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • Główny śledczy: Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD, University of Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIFE2022RCT2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Puder wzbogacony minerałami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj