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Bewertung der Wirkung eines mit Mineralien angereicherten Pulvers auf Eisenmangel bei Frauen im gebärfähigen Alter

22. April 2026 aktualisiert von: Kristin Connor, PhD, Carleton University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines mit Mineralien angereicherten Pulvers auf Eisenmangel bei Frauen im gebärfähigen Alter

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Einnahme eines mit Mineralien angereicherten Pulvers den Eisenspiegel im Blut im Vergleich zu einem Placebo-Pulver bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Eisenmangel erhöhen kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erhöht das mit Mineralien angereicherte Pulver den Eisenspiegel im Blut im Vergleich zu einem Placebo-Pulver bei Frauen, wenn es sechs Monate lang täglich eingenommen wird?
  • Wie viele Teilnehmer haben nach sechsmonatiger Einnahme des mit Mineralien angereicherten Pulvers im Vergleich zu einem Placebo-Pulver immer noch Eisenmangel?

Teilnehmer dieser klinischen Studie trinken sechs Monate lang täglich das mit Mineralien angereicherte Pulver, das Eiseneisen und Zinksulfat-Monohydrat enthält, oder ein Placebo-Pulver, gemischt mit 1 Liter Wasser. Das Placebo ist eine ähnliche Substanz, die keine Wirkstoffe (Eisen und Zink) enthält. Die Teilnehmer müssen außerdem:

  • Führen Sie sechs Monate lang alle zwei Wochen ein Online-Studientagebuch aus
  • Geben Sie sechs Monate lang einmal im Monat eine Blutprobe ab
  • Nehmen Sie an drei persönlichen Besuchen mit einem Forscher teil, bei der Einschreibung (Grundlinie), der Mittellinie (drei Monate) und der Endlinie (sechs Monate).
  • Füllen Sie drei Sätze Online-Fragebögen aus (nach jedem persönlichen Besuch)
  • Führen Sie drei Sätze Ernährungsbeurteilungen durch (nach jedem persönlichen Besuch)
  • Geben Sie drei Stuhlproben ab (nach jedem persönlichen Besuch)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5B6
        • Carleton University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwanger und nicht stillend
  • Englisch sprechend mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • 18–35 Jahre (einschließlich)
  • Frauen, die biologisch weiblich sind
  • Eisenmangel (SF >/=12μg/L und </=20 μg/L). Hinweis: Es besteht derzeit ein geringer Konsens über diagnostische Kriterien für Eisenmangel auf der Grundlage der SF-Konzentrationen. Aktuelle Empfehlungen reichen von 15 μg/L bis 100 μg/L.
  • Hb >/=110 g/L
  • Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Lebensstilbeschränkungen dieser Studie zuzustimmen
  • Kann die Fragebögen auf Englisch verstehen und lesen und alle studienbezogenen Verfahren durchführen
  • Liegt im Großraum Ottawa und ist in Ontario ansässig

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

  • Personen, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen einhalten

    • Zu den angemessenen Verhütungsmaßnahmen gehören alle Optionen, die eine Schwangerschaft angemessen verhindern, einschließlich Verhütungsmittel, Lebensstilentscheidungen, völlige Abstinenz oder als Folge anderer medizinischer Methoden, Verfahren oder Erkrankungen
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe
  • Sie verwenden Vitamin- und Mineralstoffpräparate, die Eisen und/oder Zink enthalten
  • SF-Konzentrationen <12 μg/L oder >20 μg/L
  • Bei mittelschwerer oder schwerer Anämie (Hb <109 g/L)
  • Erwarte, dass ich in den nächsten 6 Monaten meine Ernährung und mein Trainingsprogramm umstelle

  • Sind häufige Blutspender

    • Habe in den letzten vier Monaten Blut gespendet
    • Spenden Sie mehr als zwei- bis dreimal im Jahr Blut
  • Hatte in den letzten drei Monaten eine größere Operation
  • Im Verlauf der Studie eine Operation geplant haben
  • Vorgeschichte problematischen Alkohol- oder Substanzkonsums in den 12 Monaten vor dem Screening (einschließlich eines Krankenhausaufenthalts im Rahmen eines stationären oder ambulanten Interventionsprogramms)
  • Verwendung von Prüfpräparaten in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch oder während der Studiendauer

  • Verwendung eines der folgenden Medikamente:

    • Antazida oder Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker
    • Salicylate, Aspirin, Kortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
    • Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer
    • Medikamente mit bekannter Kontraindikation bei Eisenergänzung oder -anreicherung
    • Antivirale Medikamente
    • Levothyroxin (Synthroid)

  • Bekannte medizinische Vorgeschichte spezifischer Erkrankungen, einschließlich:

    • Magen-Darm-Erkrankungen: Zöliakie, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
    • Magenkrebs und Magenpolypen
    • Darmkrebs
    • Divertikelblutung
    • Entzündliche Darmerkrankungen
    • Angiodysplasie
    • Helicobacter pylori-Infektion
    • Hakenwurm (Ancylostoma duodenale und Necator americanus)
    • Störungen der Blutstillung (hereditäre hämorrhagische Telelangektasie, von-Willebrand-Krankheit)
    • Gastrektomie, Zwölffingerdarmbypass, bariatrische Chirurgie
    • Erythropoese-stimulierende Wirkstofftherapie
    • Chronisches Nierenleiden
    • Hämochromatose
    • Hämoglobinopathien
    • Blutgerinnungsstörung
  • Sie haben andere aktive oder instabile Erkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten/Ergänzungsmitteln/Therapien, die laut wissenschaftlicher Literatur die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer oder die Qualität der Studie darstellen können Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pulver
Sonstiges: Placebo-Pulver
Placebo-Pulver, das mit dem mit Mineralien angereicherten Pulver identisch ist, jedoch nicht die Wirkstoffe (Eisen- und Zinksulfat-Monohydrat) enthält.
Experimental: Aktives Eingreifen
Mit Mineralien angereichertes Pulver
Sonstiges: Mit Mineralien angereichertes Pulver
Mit Mineralien angereichertes Pulver Mit Mineralien angereichertes Pulver zur Anreicherung von Getränken zu Hause mit 5 mg Eisen (II) und 10 mg Zinksulfat-Monohydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumferritin (SF)-Konzentrationen zwischen der aktiven Interventions- und der Placebogruppe am Ende (sechs Monate). Anteil der Teilnehmer, die nach sechs Monaten weiterhin Eisenmangel haben, zwischen der aktiven Interventions- und der Placebogruppe.
Zeitfenster: Sechs Monate
Die SF-Konzentrationen werden mithilfe eines standardmäßigen klinischen Labortests gemessen.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SF-Konzentrationen von der Einschreibung (Grundlinie) zur Mittellinie (drei Monate) und Endlinie (sechs Monate).
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Die SF-Konzentrationen werden mithilfe eines standardmäßigen klinischen Labortests gemessen.
Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Änderung der Hämoglobinkonzentration (Hb) von der Einschreibung (Grundlinie) über die Mittellinie (drei Monate) bis zur Endlinie (sechs Monate).
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Die Hb-Konzentrationen werden mithilfe eines standardmäßigen klinischen Labortests gemessen.
Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Metabolitenspiegel (zirkulierendes Metabolom) zu Studienbeginn, nach drei und sechs Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Funktionelle Metaboliten im Plasma werden mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) und induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) gemessen.
Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Konzentrationen der wichtigsten zirkulierenden proinflammatorischen Biomarker zu Studienbeginn, drei Monaten und sechs Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Proinflammatorische Biomarker im Plasma werden mithilfe von Standardprotokollen mittels Multiplex-Assay (Human Cytokine 27-plex Assay, BioRad) gemessen, der Biomarker wie TNF-alpha, IL-6, MCP-1 umfasst. Der Test wird durchgeführt und die Biomarker werden gemäß den Richtlinien des Herstellers gemessen.
Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Ernährungserinnerung: Anteil der Teilnehmer, die zu Studienbeginn, drei Monaten und sechs Monaten die Referenzwerte für die Ernährung einhalten.
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Die durchschnittliche Nahrungs- und Nährstoffaufnahme wird verwendet, um den Anteil der Teilnehmer zu bestimmen, die die ernährungsbezogenen Referenzmengen einhalten. Ernährungsrückrufe werden mithilfe des Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) Canada 2018 durchgeführt. Dieses Tool misst alle über einen Zeitraum von 24 Stunden konsumierten Lebensmittel und Getränke. Ernährungsrückrufe gelten als abgeschlossen, wenn die Teilnehmer mindestens zwei Tage lang 24-Stunden-Rückrufe durchführen.
Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Ernährungserinnerung: Ernährungsgewohnheiten zu Studienbeginn, drei Monaten und sechs Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Die durchschnittliche Nahrungs- und Nährstoffaufnahme wird verwendet, um Ernährungsmuster von Lebensmitteln zu bestimmen, von denen bekannt ist, dass sie die Eisenaufnahme verändern.
Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Ernährungserinnerung: Healthy Eating Index (HEI) zu Studienbeginn, drei Monaten und sechs Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Zur Bestimmung der HEI-Werte wird die mittlere Nahrungs- und Nährstoffaufnahme herangezogen.
Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Ernährungserinnerung: Dietary Inflammatory Index (DII) zu Studienbeginn, drei Monaten und sechs Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Zur Bestimmung der DII-Werte wird die mittlere Nahrungs- und Nährstoffaufnahme herangezogen.
Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Selbstberichtete Wahrnehmung der Gesundheit zu Studienbeginn und nach sechs Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die einen insgesamt guten Gesundheitszustand angeben, wird zu Studienbeginn und nach sechs Monaten gemessen. Ein beschreibendes Gesundheitsprofil wird basierend auf Gesundheitsdimensionen sowohl in der aktiven Interventions- als auch in der Placebogruppe erstellt. Es werden die Anzahl der Patienten und die Anteile der kategorialen Antworten für jede Gesundheitsdimension, einschließlich der Schwere des Gesundheitsproblems, abgeleitet. Die Forscher werden die Bedeutung der Veränderung des Gesundheitsprofils innerhalb jeder Gruppe und die Bedeutung des Unterschieds zwischen der aktiven Interventions- und der Placebogruppe nach sechs Monaten untersuchen. Die Forscher werden die Zusammenhänge des Gesundheitsprofils mit der Einhaltung des Studienplans bewerten.
Ausgangswert: sechs Monate
Machbarkeit: Einhaltung des Verzehrschemas bei regelmäßiger Anwendung des Pulvers.
Zeitfenster: Zweiwöchentlich bis zum Abschluss des Studiums, ca. 7 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Adhärenz von >80 % (definiert als Zubereitung und Verzehr des Pulvers an mindestens 4 Tagen pro Woche oder mindestens jedem zweiten Tag während der Dauer des Versuchs) wird während der Dauer des Versuchs alle zwei Wochen gemessen . Die Einhaltung wird anhand des Studientagebuchs bestimmt, in dem die Teilnehmer angeben, an welchen Tagen sie das Studienprodukt konsumiert haben und an welchen nicht. Die Einhaltung wird von den Teilnehmern für die Dauer der Studie alle zwei Wochen gemeldet.
Zweiwöchentlich bis zum Abschluss des Studiums, ca. 7 Monate
Machbarkeit: Einhaltung des Verzehrschemas für die regelmäßige Anwendung des Pulvers nach drei Monaten und sechs Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Der Anteil nicht verwendeter Pulverbeutel wird nach drei und sechs Monaten gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, alle gebrauchten (geöffneten) und unbenutzten (ungeöffneten) Pulverbeutel nach drei Monaten und sechs Monaten zurückzugeben. Der Anteil nicht verwendeter Beutel wird berechnet.
Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Machbarkeit: Selbstberichtete Hindernisse bei der Verwendung des Pulvers.
Zeitfenster: Sechs Monate
Anteil der Teilnehmer, die nach sechs Monaten über wahrgenommene Hindernisse bei der Nutzung des Studienprodukts berichten. Qualitative Zusammenfassung der Arten wahrgenommener Barrieren nach sechs Monaten.
Sechs Monate
Schmackhaftigkeit.
Zeitfenster: Sechs Monate
Schmackhaftigkeit (d. h. Geruchs-, Farb- und Geschmacksbewertungen), die nach sechs Monaten gesammelt wurden. Die Beurteilung der Schmackhaftigkeit des Studienprodukts wird nach sechs Monaten anhand einer hedonischen 9-Punkte-Skala durchgeführt, um Schmackhaftigkeitswerte zu generieren (wobei >/=5 anzeigt, dass die Lösung gefallen hat). Unterschiede in den Geschmacksbewertungen der Teilnehmer (für Farbe, Geruch, süß, sauer, bitter, salzig, Umami und Gesamtgeschmack) und der Anteil der Teilnehmer, die bereit sind, die Probe täglich zu trinken, werden zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit des Pulvers herangezogen und zeigen, ob das Pulver schmeckt von den Verbrauchern akzeptiert werden und Zusammenhänge zwischen Schmackhaftigkeit und Haftung dokumentieren.
Sechs Monate
Wirtschaftlich: Allgemeiner Gesundheitszustand.
Zeitfenster: Sechs Monate
Der allgemeine Gesundheitszustand wird nach sechs Monaten anhand der visuellen Analogskala EuroQol-5D (EQ-5D VAS) gemessen. Das EQ-5D VAS liefert einen Wert von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
Sechs Monate
Wirtschaftlich: Gesundheitszustand/Gesundheitszustandsindex.
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Werte des Gesundheitszustands werden nach sechs Monaten mit EuroQol-5D (EQ-5D) gemessen. Gesundheitszustandswerte werden verwendet, um einen Gesundheitszustandsindexwert unter Verwendung der kanadischen Bewertung der EQ-5D-Gesundheitszustände zu generieren.
Sechs Monate
Ökonomisch: Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs).
Zeitfenster: Sechs Monate
Die nach sechs Monaten aus dem EuroQol-5D (EQ-5D) abgeleiteten Gesundheitszustandsindexwerte werden zur Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) verwendet, die zur Durchführung einer Kostenwirksamkeitsanalyse verwendet werden.
Sechs Monate
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse/Schäden).
Zeitfenster: Basislinie: drei Monate, sechs Monate und sieben Monate
Der Anteil unerwünschter Ereignisse (UE) und der Anteil der Abbrüche aus der Studie aufgrund von Schäden werden zu Studienbeginn, drei Monate, sechs Monate und etwa sieben Monate (vier Wochen nach Studienende) gemessen. Die Überwachung unerwünschter Ereignisse/Schäden erfolgt alle zwei Wochen für die Dauer der Studie und bis zu vier Wochen nach dem letzten Studienbesuch auf ungelöste unerwünschte Ereignisse.
Basislinie: drei Monate, sechs Monate und sieben Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativ: Mikrobielles Metagenom.
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Das mikrobielle Metagenom des Darms zu Studienbeginn, drei Monaten und sechs Monaten. Aus Stuhlproben wird bakterielle genomische DNA isoliert und durch Gesamtgenomsequenzierung analysiert. Die Ergebnisse werden in Placebo- und Interventionsgruppen deskriptiv berichtet für: relative Häufigkeit, Diversität und Varianz.
Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Explorativ: Mikrobielles Metabolom.
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Das Darmmetabolom zu Studienbeginn, drei Monaten und sechs Monaten. Das mikrobielle Metabolom wird in Placebo- und Interventionsgruppen gemessen und Daten im Zusammenhang mit rechnerisch abgeleiteten Funktionen aus Metagenomdaten mithilfe von Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) und induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) gemessen. Die Daten werden unter Standardpipelines mit Visualisierung und Pfadanalyse durch die Datenbanken Agilent Mass Profiler, MetaboAnalyst und KEGG verarbeitet.
Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Explorativ: Abgeleitete Funktion des mikrobiellen Metagenoms.
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate
Explorative Analysen der abgeleiteten Funktion des Metagenoms zu Studienbeginn, drei Monaten und sechs Monaten. Kompositionsansätze und Ingenuity Pathway Analysis werden verwendet, um Hypothesen über Gene, Netzwerke und biologische Pfade und Prozesse zu erstellen, die durch die Intervention beeinflusst werden können, und dabei klinische Daten zu berücksichtigen.
Ausgangswert: drei Monate, sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carleton University

Mitarbeiter

Hopital Montfort
University of Ottawa
Lucky Iron Fish Enterprise

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • Hauptermittler: Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD, University of Ottawa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIFE2022RCT2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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