评估富含矿物质的粉末对育龄妇女缺铁的影响
2026年4月22日 更新者：Kristin Connor, PhD、Carleton University
评估富含矿物质的粉末对育龄妇女缺铁的影响的随机对照试验
这项临床试验的目的是确定与安慰剂粉末相比，服用富含矿物质的粉末是否可以提高缺铁育龄妇女的血铁水平。 它旨在回答的主要问题是：
- 当女性每天服用六个月时，与安慰剂粉末相比，富含矿物质的粉末是否会提高女性的血铁水平？
- 与安慰剂粉末相比，服用富含矿物质的粉末六个月后，有多少参与者仍然缺铁？
该临床试验的参与者将每天饮用含有亚铁和硫酸锌一水合物的富含矿物质的粉末或与 1 升水混合的安慰剂粉末，持续六个月。 安慰剂是一种外观相似的物质，不含活性成分（铁和锌）。 参与者还必须：
- 六个月内每两周完成一份在线“学习日记”
- 每月提供一次血样，持续六个月
- 在入组（基线）、中线（三个月）和终线（六个月）时与研究人员进行三次面对面访问
- 完成三套在线调查问卷（每次亲自访问后）
- 完成三组饮食评估（每次亲自访问后）
- 提供三个粪便样本（每次亲自就诊后）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1S 5B6
- Carleton University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非妊娠期和非哺乳期
- 会说英语并有能力给予知情同意
- 18-35周岁（含）
- 生理上是女性的女性
- 缺铁（SF >/=12μg/L 且 </=20 μg/L）。 注：目前对于基于 SF 浓度的缺铁诊断标准尚未达成共识。 目前的建议范围为 15 μg/L 至 100 μg/L。
- 血红蛋白>/=110克/升
- 愿意并且能够同意本研究的要求和生活方式限制
- 能够理解和阅读英文问卷并执行所有与研究相关的程序
- 位于大渥太华地区，安大略省居民
排除标准：
- 研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的个体
没有采取适当节育措施的个人
- 充分的节育措施包括任何能够充分预防怀孕的选择，包括：避孕药具、生活方式选择、完全禁欲或其他医疗方法、程序或条件的结果
- 已知对任何研究产品或其赋形剂敏感、不耐受或过敏
- 正在使用含有铁和/或锌的维生素和矿物质补充剂
- SF 浓度 <12 μg/L 或 >20 μg/L
- 患有中度或重度贫血（血红蛋白<109克/升）
- 预计在未来 6 个月内改变饮食和运动习惯
是否经常献血
- 过去四个月内曾献过血
- 每年献血两到三次以上
- 过去三个月内做过大手术
- 在研究过程中计划过手术
- 筛查前 12 个月内有酗酒或药物滥用史（包括因住院或门诊干预计划而住院）
- 在基线访视前 30 天内或研究期间在另一项研究中使用研究产品
使用以下任何药物：
- 抗酸剂或质子泵抑制剂、H2 阻滞剂
- 水杨酸盐、阿司匹林、皮质类固醇、非甾体抗炎药
- 抗凝剂、抗血小板化合物
- 已知有补铁或强化铁禁忌症的药物
- 抗病毒药物
- 左旋甲状腺素（合成）
特定病症的已知病史包括：
- 胃肠道疾病：乳糜泻、溃疡性结肠炎和克罗恩病
- 胃癌和胃息肉
- 结肠癌
- 憩室出血
- 炎症性肠病
- 血管发育不良
- 幽门螺杆菌感染
- 钩虫（十二指肠钩虫和美洲钩虫）
- 止血缺陷（遗传性出血性毛细血管扩张症、冯·维勒布兰德病）
- 胃切除术、十二指肠绕道手术、减肥手术
- 红细胞生成刺激剂治疗
- 慢性肾病
- 血色素沉着症
- 血红蛋白病
- 凝血障碍
- 根据科学文献，患有任何其他活跃或不稳定的医疗状况或使用药物/补充剂/疗法，可能会对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响，或对参与者或研究质量构成重大风险数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂粉
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安慰剂粉末与富含矿物质的粉末相同，但不含活性成分（亚铁和硫酸锌一水合物）
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实验性的：积极干预
富含矿物质的粉末
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富含矿物质的粉末 富含矿物质的粉末，可在家中强化饮料，含有 5 毫克亚铁和 10 毫克一水硫酸锌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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终点（六个月）时主动干预组和安慰剂组之间的血清铁蛋白（SF）浓度。六个月时积极干预组和安慰剂组之间仍然缺铁的参与者比例。
大体时间：六个月
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SF 浓度将使用标准临床实验室测定进行测量。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF 浓度从入组（基线）到中线（三个月）和终点（六个月）的变化。
大体时间：基线、三个月、六个月
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SF 浓度将使用标准临床实验室测定进行测量。
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基线、三个月、六个月
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从入组（基线）到中线（三个月）和终点（六个月）的血红蛋白 (Hb) 浓度变化。
大体时间：基线、三个月、六个月
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Hb 浓度将使用标准临床实验室测定进行测量。
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基线、三个月、六个月
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基线、三个月和六个月的代谢物水平（循环代谢组）。
大体时间：基线、三个月、六个月
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血浆中的功能代谢物将通过液相色谱-质谱法 (LC-MS) 和电感耦合等离子体质谱法 (ICP-MS) 进行测量。
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基线、三个月、六个月
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基线、三个月和六个月时关键循环促炎生物标志物的浓度。
大体时间：基线、三个月、六个月
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将使用标准方案通过多重测定（人类细胞因子 27 重测定，BioRad）测量血浆促炎生物标志物，其中包括 TNF-α、IL-6、MCP-1 等生物标志物。
将根据制造商的指南进行测定并测量生物标志物。
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基线、三个月、六个月
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饮食回忆：参与者在基线、三个月和六个月时达到饮食参考摄入量的比例。
大体时间：基线、三个月、六个月
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平均食物和营养摄入量将用于确定达到饮食参考摄入量的参与者比例。
膳食召回将使用加拿大 2018 年自动自我管理 24 小时膳食评估工具 (ASA24) 进行。
该工具可测量 24 小时内消耗的所有食物和饮料。
如果参与者提供至少两天的 24 小时回忆，则饮食回忆将被视为完整。
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基线、三个月、六个月
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饮食回忆：基线、三个月和六个月的饮食模式。
大体时间：基线、三个月、六个月
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平均食物和营养摄入量将用于确定已知会改变铁吸收的食物的饮食模式。
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基线、三个月、六个月
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饮食回忆：基线、三个月和六个月的健康饮食指数 (HEI)。
大体时间：基线、三个月、六个月
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平均食物和营养摄入量将用于确定 HEI 分数。
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基线、三个月、六个月
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饮食回忆：基线、三个月和六个月的饮食炎症指数 (DII)。
大体时间：基线、三个月、六个月
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平均食物和营养摄入量将用于确定 DII 分数。
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基线、三个月、六个月
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自我报告的基线和六个月的健康认知。
大体时间：基线，六个月
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将在基线和六个月时测量报告总体良好健康状况的参与者比例。
将根据主动干预组和安慰剂组的健康维度生成描述性健康概况。
将得出患者数量、每个健康维度的分类反应比例，包括健康问题的严重程度。
研究人员将探讨六个月时每组健康状况变化的显着性以及主动干预组和安慰剂组之间差异的显着性。
研究人员将评估健康状况与遵守研究方案的关联。
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基线，六个月
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可行性：遵守定期使用粉末的食用方案。
大体时间：每两周一次直至研究完成，大约 7 个月
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依从性 >80% 的参与者比例（定义为每周至少 4 天制备和消耗粉末，或在试验期间至少每隔一天制备和消耗粉末）将在试验期间每两周测量一次。
依从性将通过研究日记来确定，参与者将在日记中报告他们哪些天服用了研究产品，哪些天没有服用。
在研究期间，参与者将每两周报告一次遵守情况。
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每两周一次直至研究完成，大约 7 个月
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可行性：遵守三个月和六个月定期使用粉末的食用方案。
大体时间：基线、三个月、六个月
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将在三个月和六个月时测量未使用的粉末袋的比例。
参与者将被要求在三个月和六个月时归还所有使用过的（已打开的）和未使用的（未打开的）粉袋。
将计算未使用的小袋的比例。
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基线、三个月、六个月
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可行性：自我报告的粉末使用障碍。
大体时间：六个月
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报告六个月后使用研究产品存在障碍的参与者比例。
六个月时感知到的障碍类型的定性总结。
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六个月
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适口性。
大体时间：六个月
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适口性（即
气味、颜色和味道评估）在六个月时收集。
研究产品的适口性评估将在六个月后使用 9 点享乐量表进行，以生成适口性分数（其中 >/=5 表示该解决方案受到喜爱）。
参与者适口性评分（颜色、气味、甜、酸、苦、咸、鲜味和总体喜好）的差异以及愿意每天饮用样品的参与者比例将用于评估粉末的适口性，显示粉末是否适合被消费者接受，并记录适口性和依从性之间的关系。
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六个月
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经济：总体健康状况。
大体时间：六个月
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六个月时将通过 EuroQol-5D 视觉模拟量表 (EQ-5D VAS) 测量总体健康状况。
EQ-5D VAS 提供 0 到 100 的分数，其中 0 代表可想象的最差健康状况，100 代表可想象的最佳健康状况。
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六个月
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经济：健康状况/健康状况指数。
大体时间：六个月
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健康状态值将在六个月时通过 EuroQol-5D (EQ-5D) 进行测量。
健康状态值将用于使用加拿大对 EQ-5D 健康状态的评估来生成健康状态指数得分。
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六个月
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经济：质量调整生命年 (QALY)。
大体时间：六个月
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根据 EuroQol-5D (EQ-5D) 得出的六个月健康状况指数评分将用于计算质量调整生命年 (QALY)，并用于执行成本效益分析。
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六个月
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安全（不良事件/伤害）。
大体时间：基线、三个月、六个月和七个月
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将在基线、三个月、六个月和大约七个月（研究结束后四个星期）测量不良事件 (AE) 的比例和因伤害而退出研究的比例。
在研究期间，对于未解决的 AE，将每两周进行一次 AE/危害监测，并在最后一次研究访视后最多四个星期进行一次。
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基线、三个月、六个月和七个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性：微生物宏基因组。
大体时间：基线、三个月、六个月
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基线、三个月和六个月的肠道微生物宏基因组。
将从粪便样本中分离细菌基因组 DNA，并通过全基因组测序进行分析。
将在安慰剂组和干预组中描述性地报告以下结果：相对丰度、多样性和方差。
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基线、三个月、六个月
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探索性：微生物代谢组。
大体时间：基线、三个月、六个月
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基线、三个月和六个月的肠道代谢组。
将使用液相色谱-质谱（LC-MS）和电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测量安慰剂组和干预组中的微生物代谢组以及与宏基因组数据计算得出的功能相关的数据。
数据将在标准流程下通过 Agilent Mass Profiler、MetaboAnalyst 和 KEGG 数据库进行可视化和路径分析进行处理。
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基线、三个月、六个月
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探索性：微生物宏基因组推断功能。
大体时间：基线、三个月、六个月
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对基线、三个月和六个月宏基因组推断功能的探索性分析。
组合方法和独创性路径分析将用于生成可能受干预影响的基因、网络和生物路径和过程的假设，并考虑临床数据。
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基线、三个月、六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristin Connor, PhD、Carleton University
- 首席研究员：Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD、University of Ottawa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Devlin N, Parkin D, Janssen B. Methods for Analysing and Reporting EQ-5D Data [Internet]. Cham (CH): Springer; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK565678/
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- Abdel Rahman AM, Pawling J, Ryczko M, Caudy AA, Dennis JW. Targeted metabolomics in cultured cells and tissues by mass spectrometry: method development and validation. Anal Chim Acta. 2014 Oct 3;845:53-61. doi: 10.1016/j.aca.2014.06.012. Epub 2014 Jun 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月27日
初级完成 (实际的)
2026年3月12日
研究完成 (实际的)
2026年3月25日
研究注册日期
首次提交
2023年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月10日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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