Avaliação do efeito de um pó enriquecido com minerais na deficiência de ferro em mulheres em idade reprodutiva
22 de abril de 2026 atualizado por: Kristin Connor, PhD, Carleton University
Ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito de um pó enriquecido com minerais na deficiência de ferro em mulheres em idade reprodutiva
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se tomar um pó enriquecido com minerais pode aumentar os níveis de ferro no sangue em comparação com um pó placebo em mulheres em idade reprodutiva com deficiência de ferro. As principais questões que pretende responder são:
- O pó enriquecido com minerais aumenta os níveis de ferro no sangue em comparação com um pó placebo em mulheres quando é tomado todos os dias durante seis meses?
- Quantos participantes ainda têm deficiência de ferro após seis meses tomando o pó enriquecido com minerais em comparação com um pó placebo?
Os participantes deste ensaio clínico beberão o pó enriquecido com minerais contendo monohidrato de ferro ferroso e sulfato de zinco ou um pó placebo misturado com 1 litro de água diariamente durante seis meses. O placebo é uma substância parecida que não contém ingredientes ativos (ferro e zinco). Os participantes também terão que:
- Complete um "diário de estudo" online a cada duas semanas durante seis meses
- Forneça uma amostra de sangue uma vez por mês durante seis meses
- Participar de três visitas presenciais com um pesquisador, na inscrição (baseline), midline (três meses) e final (seis meses)
- Complete três conjuntos de questionários online (após cada visita pessoal)
- Complete três conjuntos de avaliações dietéticas (após cada visita pessoal)
- Forneça três amostras de fezes (após cada visita pessoal)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1S 5B6
- Carleton University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Não grávidas e não lactantes
- Inglês falando com a capacidade de dar consentimento informado
- 18 a 35 anos (inclusive)
- Mulheres que são biologicamente femininas
- Deficiência de ferro (SF >/=12μg/L e </=20 μg/L). Nota: atualmente há um consenso pobre sobre os critérios diagnósticos para deficiência de ferro com base nas concentrações de SF. As recomendações atuais variam de 15 μg/L a 100 μg/L.
- Hb >/=110 g/L
- Disposto e capaz de concordar com os requisitos e restrições de estilo de vida deste estudo
- Capaz de entender e ler os questionários em inglês e realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo
- Localizada na área metropolitana de Ottawa e residente em Ontário
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
Indivíduos que não estão mantendo medidas adequadas de controle de natalidade
- Medidas adequadas de controle de natalidade incluem qualquer opção que previna adequadamente a gravidez, incluindo: contraceptivos, escolhas de estilo de vida, abstinência total ou como resultado de outros métodos, procedimentos ou condições médicas
- Ter sensibilidade, intolerabilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo ou seus excipientes
- Está usando suplementos vitamínicos e minerais contendo ferro e/ou zinco
- Concentrações de SF <12 μg/L ou >20 μg/L
- Ter anemia moderada ou grave (Hb <109 g/L)
- Espera mudar a dieta e o regime de exercícios nos próximos 6 meses
São doadores de sangue frequentes
- Ter doado sangue nos últimos quatro meses
- Doar sangue mais de duas a três vezes por ano
- Teve cirurgia de grande porte nos últimos três meses
- Ter uma cirurgia planejada durante o curso do estudo
- Histórico de uso problemático de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem (incluindo internação hospitalar ou programa de intervenção ambulatorial)
- Uso de produto(s) experimental(is) em outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da visita inicial ou durante a duração do estudo
Usando qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Antiácidos ou inibidores da bomba de prótons, bloqueadores de H2
- Salicilatos, aspirina, corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides
- Anticoagulantes, compostos antiplaquetários
- Medicamentos com contraindicação conhecida com suplementação ou fortificação com ferro
- medicamentos antivirais
- Levotiroxina (Synthroid)
Histórico médico conhecido de condições específicas, incluindo:
- Distúrbios gastrointestinais: doença celíaca, colite ulcerosa e doença de Crohn
- Câncer Gástrico e Pólipos Gástricos
- Cancer de colo
- Hemorragia diverticular
- Doenças inflamatórias intestinais
- angiodisplasia
- Infecção por Helicobacter pylori
- Ancilostomídeos (Ancylostoma duodenale e Necator americanus)
- Defeitos de hemostasia (telangectasia hemorrágica hereditária, doença de von Willebrand)
- Gastrectomia, bypass duodenal, cirurgia bariátrica
- Terapia com agente estimulante da eritropoiese
- doença renal crônica
- hemocromatose
- Hemoglobinopatias
- Distúrbio de coagulação do sangue
- Ter quaisquer outras condições médicas ativas ou instáveis ou uso de medicamentos/suplementos/terapias que, de acordo com a literatura científica, possam afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante ou a qualidade do estudo dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em pó
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Pó placebo que é idêntico ao pó enriquecido com minerais, mas não contém os ingredientes ativos (ferro ferroso e monohidrato de sulfato de zinco)
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Experimental: Intervenção ativa
Pó enriquecido com minerais
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Pó enriquecido com minerais Pó enriquecido com minerais para permitir a fortificação caseira de bebidas com 5 mg de ferro ferroso e 10 mg de sulfato de zinco monohidratado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de ferritina (SF) entre os grupos de intervenção ativa e placebo no final (seis meses). Proporção de participantes com deficiência de ferro entre os grupos de intervenção ativa e placebo em seis meses.
Prazo: Seis meses
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As concentrações de SF serão medidas usando ensaio de laboratório clínico padrão.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas concentrações de SF desde a inscrição (baseline), até a linha intermediária (três meses) e final (seis meses).
Prazo: Linha de base, três meses, seis meses
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As concentrações de SF serão medidas usando ensaio de laboratório clínico padrão.
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Linha de base, três meses, seis meses
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Alteração nas concentrações de hemoglobina (Hb) desde a inscrição (linha de base), até a linha média (três meses) e linha final (seis meses).
Prazo: Linha de base, três meses, seis meses
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As concentrações de Hb serão medidas usando ensaio de laboratório clínico padrão.
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Linha de base, três meses, seis meses
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Níveis de metabólitos (metaboloma circulante) na linha de base, três meses e seis meses.
Prazo: Linha de base, três meses, seis meses
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Metabólitos funcionais no plasma serão medidos por Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massas (LC-MS) e Espectrometria de Massas por Plasma Acoplado Indutivamente (ICP-MS).
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Linha de base, três meses, seis meses
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Concentrações dos principais biomarcadores pró-inflamatórios circulantes na linha de base, três meses e seis meses.
Prazo: Linha de base, três meses, seis meses
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Biomarcadores pró-inflamatórios plasmáticos serão medidos usando protocolos padrão via ensaio multiplex (Human Cytokine 27-plex Assay, BioRad) que inclui biomarcadores como TNF-alfa, IL-6, MCP-1.
O ensaio será conduzido e os biomarcadores medidos de acordo com as diretrizes do fabricante.
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Linha de base, três meses, seis meses
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Recordação alimentar: proporção de participantes que atingiram as ingestões dietéticas de referência na linha de base, três meses e seis meses.
Prazo: Linha de base, três meses, seis meses
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A ingestão média de alimentos e nutrientes será usada para determinar a proporção de participantes que atendem às ingestões dietéticas de referência.
Os recordatórios dietéticos serão conduzidos usando a Ferramenta de Avaliação Dietética de 24 horas Auto-Administrada Automatizada (ASA24) Canadá 2018.
Esta ferramenta mede todos os alimentos e bebidas consumidos durante um período de 24 horas.
Os recordatórios dietéticos serão considerados completos se os participantes fornecerem um mínimo de dois dias de recordatórios de 24 horas.
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Linha de base, três meses, seis meses
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Recordação alimentar: padrões alimentares no início do estudo, três meses e seis meses.
Prazo: Linha de base, três meses, seis meses
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A ingestão média de alimentos e nutrientes será usada para determinar os padrões dietéticos de alimentos conhecidos por alterar a absorção de ferro.
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Linha de base, três meses, seis meses
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Recordação alimentar: Índice de Alimentação Saudável (HEI) na linha de base, três meses e seis meses.
Prazo: Linha de base, três meses, seis meses
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A ingestão média de alimentos e nutrientes será usada para determinar os escores de HEI.
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Linha de base, três meses, seis meses
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Recordação dietética: Índice Inflamatório Dietético (DII) na linha de base, três meses e seis meses.
Prazo: Linha de base, três meses, seis meses
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A ingestão média de alimentos e nutrientes será usada para determinar os escores de DII.
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Linha de base, três meses, seis meses
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Percepções auto-relatadas de saúde no início do estudo e seis meses.
Prazo: Linha de base, seis meses
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A proporção de participantes que relatam um bom estado geral de saúde será medida no início do estudo e aos seis meses.
Um perfil de saúde descritivo será gerado com base nas dimensões de saúde nos grupos de intervenção ativa e placebo.
Número de pacientes, proporções de respostas categóricas para cada dimensão de saúde, incluindo a gravidade do problema de saúde serão derivados.
Os investigadores irão explorar a significância da mudança no perfil de saúde dentro de cada grupo e a significância da diferença entre os grupos de intervenção ativa e placebo em seis meses.
Os investigadores avaliarão as associações do perfil de saúde com a adesão ao regime do estudo.
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Linha de base, seis meses
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Viabilidade: Adesão ao regime de consumo para uso regular do pó.
Prazo: Quinzenalmente até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses
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A proporção de participantes com > 80% de adesão (definida como preparação e consumo do pó em pelo menos 4 dias por semana ou no mínimo a cada dois dias durante o teste) será medida quinzenalmente durante o teste .
A adesão será determinada por meio do diário do estudo, no qual os participantes relatarão em quais dias consumiram o produto do estudo e em quais dias não o fizeram.
A adesão será relatada pelos participantes quinzenalmente durante a duração do estudo.
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Quinzenalmente até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses
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Viabilidade: Adesão ao regime de consumo para uso regular do pó aos três meses e seis meses.
Prazo: Linha de base, três meses, seis meses
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A proporção de sachês de pó não utilizados será medida aos três e seis meses.
Os participantes serão solicitados a devolver todos os sachês de pó usados (abertos) e não usados (fechados) em três meses e seis meses.
A proporção de saquetas não utilizadas será calculada.
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Linha de base, três meses, seis meses
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Viabilidade: Barreiras autorrelatadas ao uso do pó.
Prazo: Seis meses
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Proporção de participantes que relataram barreiras percebidas ao uso do produto do estudo em seis meses.
Resumo qualitativo dos tipos de barreiras percebidas aos seis meses.
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Seis meses
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Palatabilidade.
Prazo: Seis meses
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Palatabilidade (ou seja,
avaliações de odor, cor e sabor) coletadas em seis meses.
As avaliações de palatabilidade do produto do estudo serão realizadas em seis meses usando uma escala hedônica de 9 pontos para gerar pontuações de palatabilidade (onde >/=5 indica que a solução foi apreciada).
As diferenças nas pontuações de palatabilidade dos participantes (para cor, odor, doce, azedo, amargo, salgado, umami e gosto geral) e proporção de participantes dispostos a beber a amostra diariamente serão usadas para avaliar a palatabilidade do pó, mostrar se o pó é aceitos pelos consumidores e documentar as relações entre palatabilidade e aderência.
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Seis meses
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Econômico: Estado geral de saúde.
Prazo: Seis meses
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O estado geral de saúde será medido pela escala analógica visual EuroQol-5D (EQ-5D VAS) aos seis meses.
O EQ-5D VAS fornece uma pontuação de 0 a 100, onde 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável.
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Seis meses
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Econômico: Estado de saúde/Índice de estado de saúde.
Prazo: Seis meses
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Os valores do estado de saúde serão medidos pelo EuroQol-5D (EQ-5D) aos seis meses.
Os valores do estado de saúde serão usados para gerar a pontuação do índice do estado de saúde usando a avaliação canadense dos estados de saúde EQ-5D.
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Seis meses
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Econômico: Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
Prazo: Seis meses
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As pontuações do índice de estado de saúde derivadas do EuroQol-5D (EQ-5D) em seis meses serão usadas para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs), que serão usados para realizar a análise de custo-efetividade.
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Seis meses
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Segurança (eventos adversos/danos).
Prazo: Linha de base, três meses, seis meses e sete meses
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A proporção de eventos adversos (EAs) e a proporção de retiradas do estudo devido a danos serão medidas na linha de base, três meses, seis meses e aproximadamente sete meses (quatro semanas após o final do estudo).
O monitoramento de EA/danos ocorrerá quinzenalmente durante o estudo e até quatro semanas após a última visita do estudo para EAs não resolvidos.
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Linha de base, três meses, seis meses e sete meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório: Metagenoma microbiano.
Prazo: Linha de base, três meses, seis meses
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O metagenoma microbiano intestinal na linha de base, três meses e seis meses.
DNA genômico bacteriano será isolado de amostras de fezes e analisado por sequenciamento do genoma completo.
Os resultados serão relatados descritivamente nos grupos placebo e intervenção para: abundância relativa, diversidade e variância.
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Linha de base, três meses, seis meses
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Exploratório: Metaboloma microbiano.
Prazo: Linha de base, três meses, seis meses
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O metaboloma intestinal na linha de base, três meses e seis meses.
O metaboloma microbiano será medido nos grupos placebo e intervenção e dados relacionados a funções derivadas computacionalmente de dados de metagenoma) usando cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) e espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente (ICP-MS).
Os dados serão processados em pipelines padrão com visualização e análise de caminhos pelos bancos de dados Agilent Mass Profiler, MetaboAnalyst e KEGG.
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Linha de base, três meses, seis meses
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Exploratório: Função inferida do metagenoma microbiano.
Prazo: Linha de base, três meses, seis meses
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Análises exploratórias da função inferida do metagenoma no início do estudo, três meses e seis meses.
Abordagens composicionais e análise de caminhos de engenhosidade serão usadas para gerar hipóteses de genes, redes e caminhos e processos biológicos que podem ser influenciados pela intervenção, contabilizando dados clínicos.
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Linha de base, três meses, seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Connor, PhD, Carleton University
- Investigador principal: Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD, University of Ottawa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Devlin N, Parkin D, Janssen B. Methods for Analysing and Reporting EQ-5D Data [Internet]. Cham (CH): Springer; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK565678/
- Bansback N, Tsuchiya A, Brazier J, Anis A. Canadian valuation of EQ-5D health states: preliminary value set and considerations for future valuation studies. PLoS One. 2012;7(2):e31115. doi: 10.1371/journal.pone.0031115. Epub 2012 Feb 6.
- Gloor GB, Hummelen R, Macklaim JM, Dickson RJ, Fernandes AD, MacPhee R, Reid G. Microbiome profiling by illumina sequencing of combinatorial sequence-tagged PCR products. PLoS One. 2010 Oct 26;5(10):e15406. doi: 10.1371/journal.pone.0015406.
- Gloor GB, Wu JR, Pawlowsky-Glahn V, Egozcue JJ. It's all relative: analyzing microbiome data as compositions. Ann Epidemiol. 2016 May;26(5):322-9. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.03.003. Epub 2016 Apr 2.
- Fernandes AD, Reid JN, Macklaim JM, McMurrough TA, Edgell DR, Gloor GB. Unifying the analysis of high-throughput sequencing datasets: characterizing RNA-seq, 16S rRNA gene sequencing and selective growth experiments by compositional data analysis. Microbiome. 2014 May 5;2:15. doi: 10.1186/2049-2618-2-15. eCollection 2014.
- Zierer J, Jackson MA, Kastenmuller G, Mangino M, Long T, Telenti A, Mohney RP, Small KS, Bell JT, Steves CJ, Valdes AM, Spector TD, Menni C. The fecal metabolome as a functional readout of the gut microbiome. Nat Genet. 2018 Jun;50(6):790-795. doi: 10.1038/s41588-018-0135-7. Epub 2018 May 28.
- Abdel Rahman AM, Pawling J, Ryczko M, Caudy AA, Dennis JW. Targeted metabolomics in cultured cells and tissues by mass spectrometry: method development and validation. Anal Chim Acta. 2014 Oct 3;845:53-61. doi: 10.1016/j.aca.2014.06.012. Epub 2014 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIFE2022RCT2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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