Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av et mineralanriket pulver på jernmangel hos kvinner i reproduktiv alder

22. april 2026 oppdatert av: Kristin Connor, PhD, Carleton University

Randomisert kontrollert forsøk for å vurdere effekten av et mineralanriket pulver på jernmangel hos kvinner i reproduktiv alder

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om å ta et mineralberiket pulver kan øke jernnivået i blodet sammenlignet med et placebopulver hos kvinner i reproduktive alderen med jernmangel. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Øker det mineralanrikede pulveret jernnivået i blodet sammenlignet med et placebopulver hos kvinner når det tas hver dag i seks måneder?
  • Hvor mange deltakere har fortsatt jernmangel etter seks måneder med å ha tatt det mineralanrikede pulveret sammenlignet med et placebopulver?

Deltakere i denne kliniske studien vil drikke det mineralanrikede pulveret som inneholder jernholdig jern og sinksulfatmonohydrat eller et placebopulver blandet med 1 liter vann daglig i seks måneder. Placeboen er et liknende stoff som ikke inneholder aktive ingredienser (jern og sink). Deltakerne må også:

  • Fyll ut en nettbasert "studiedagbok" annenhver uke i seks måneder
  • Gi en blodprøve en gang i måneden i seks måneder
  • Delta på tre personlige besøk med en forsker, ved påmelding (grunnlinje), midtlinje (tre måneder) og sluttlinje (seks måneder)
  • Fullfør tre sett med online spørreskjemaer (etter hvert personlig besøk)
  • Fullfør tre sett med kostholdsvurderinger (etter hvert personlig besøk)
  • Gi tre avføringsprøver (etter hvert personlig besøk)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5B6
        • Carleton University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravid og ikke-ammende
  • Engelsktalende med evne til å gi informert samtykke
  • 18-35 år (inklusive)
  • Kvinner som er biologisk kvinnelige
  • Jernmangel (SF >/=12μg/L og </=20 μg/L). Merk: det er for tiden dårlig konsensus om diagnostiske kriterier for jernmangel basert på SF-konsentrasjoner. Gjeldende anbefalinger varierer fra 15 μg/L til 100 μg/L.
  • Hb >/=110 g/L
  • Villig og i stand til å godta kravene og livsstilsbegrensningene i denne studien
  • Kunne forstå og lese spørreskjemaene på engelsk og gjennomføre alle studierelaterte prosedyrer
  • Ligger i det større Ottawa-området og bosatt i Ontario

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien

  • Personer som ikke opprettholder tilstrekkelige prevensjonstiltak

    • Adekvate prevensjonstiltak inkluderer alle alternativer som vil forhindre graviditet på en tilstrekkelig måte, inkludert: prevensjonsmidler, livsstilsvalg, fullstendig avholdenhet eller som et resultat av andre medisinske metoder, prosedyrer eller tilstander
  • Har en kjent følsomhet, intoleranse eller allergi overfor noen av studieproduktene eller deres hjelpestoffer
  • Bruker vitamin- og mineraltilskudd som inneholder jern og/eller sink
  • SF-konsentrasjoner <12 μg/L eller >20 μg/L
  • Å ha moderat eller alvorlig anemi (Hb <109 g/L)
  • Forventer å endre kosthold og treningsregime i løpet av de neste 6 månedene

  • Er hyppige blodgivere

    • Har donert blod de siste fire månedene
    • Doner blod mer enn to til tre ganger i året
  • Hadde en større operasjon de siste tre månedene
  • Har planlagt operasjon i løpet av studiet
  • Anamnese med problematisk alkohol- eller rusbruk i de 12 månedene før screening (inkludert å ha vært innlagt på sykehus for slikt i et poliklinisk eller poliklinisk intervensjonsprogram)
  • Bruk av undersøkelsesprodukt(er) i en annen forskningsstudie innen 30 dager før baseline-besøket eller under studiens varighet

  • Bruk av noen av følgende legemidler:

    • Antacida eller protonpumpehemmere, H2-blokkere
    • Salisylater, aspirin, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
    • Antikoagulanter, blodplatehemmende forbindelser
    • Legemidler med kjent kontraindikasjon med jerntilskudd eller forsterkning
    • Antivirale medisiner
    • Levotyroksin (Synthroid)

  • Kjent medisinsk historie med spesifikke tilstander, inkludert:

    • Gastrointestinale lidelser: cøliaki, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
    • Magekreft og magepolypper
    • Tykktarmskreft
    • Divertikulær blødning
    • Inflammatoriske tarmsykdommer
    • Angiodysplasi
    • Helicobacter pylori infeksjon
    • Hakeorm (Ancylostoma duodenale og Necator americanus)
    • Defekter av hemostase (arvelig hemorragisk telangectasia, von Willebrands sykdom)
    • Gastrectomy, duodenal bypass, bariatrisk kirurgi
    • Behandling med erytropoese-stimulerende midler
    • Kronisk nyre sykdom
    • Hemokromatose
    • Hemoglobinopatier
    • Blodkoagulasjonsforstyrrelse
  • Har andre aktive eller ustabile medisinske tilstander eller bruk av medisiner/kosttilskudd/terapier som i henhold til vitenskapelig litteratur kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren eller kvaliteten på studien data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo pulver
Annen: Placebo pulver
Placebopulver som er identisk med det mineralanrikede pulveret, men som ikke inneholder de aktive ingrediensene (jernholdig jern og sinksulfatmonohydrat)
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
Mineralberiket pulver
Annen: Mineralberiket pulver
Mineralanriket pulver Mineralanriket pulver for å muliggjøre forsterkning hjemme av drikkevarer med 5 mg jernholdig jern og 10 mg sinksulfatmonohydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumferritin (SF) konsentrasjoner mellom aktiv intervensjon og placebogrupper ved sluttlinjen (seks måneder). Andel deltakere som fortsatt mangler jern mellom aktiv intervensjon og placebogrupper etter seks måneder.
Tidsramme: Seks måneder
SF-konsentrasjoner vil bli målt ved bruk av standard klinisk laboratorieanalyse.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SF-konsentrasjoner fra registrering (grunnlinje), til midtlinje (tre måneder) og sluttlinje (seks måneder).
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
SF-konsentrasjoner vil bli målt ved bruk av standard klinisk laboratorieanalyse.
Baseline, tre måneder, seks måneder
Endring i hemoglobin (Hb) konsentrasjoner fra registrering (grunnlinje), til midtlinje (tre måneder) og sluttlinje (seks måneder).
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
Hb-konsentrasjoner vil bli målt ved bruk av standard klinisk laboratorieanalyse.
Baseline, tre måneder, seks måneder
Nivåer av metabolitter (sirkulerende metabolom) ved baseline, tre måneder og seks måneder.
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
Funksjonelle metabolitter i plasma vil bli målt med væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICP-MS).
Baseline, tre måneder, seks måneder
Konsentrasjoner av sentrale sirkulerende pro-inflammatoriske biomarkører ved baseline, tre måneder og seks måneder.
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
Plasma pro-inflammatoriske biomarkører vil bli målt ved bruk av standard protokoller via multi-plex assay (Human Cytokine 27-plex Assay, BioRad) som inkluderer biomarkører som TNF-alfa, IL-6, MCP-1. Analysen vil bli utført, og biomarkører måles i henhold til produsentens retningslinjer.
Baseline, tre måneder, seks måneder
Tilbakekalling av kosthold: andel av deltakerne som møter kostholdsreferanseinntak ved baseline, tre måneder og seks måneder.
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
Gjennomsnittlig inntak av mat og næringsstoffer vil bli brukt for å bestemme andelen deltakere som møter referanseinntaket i kostholdet. Tilbakekalling av kosthold vil bli utført ved hjelp av Automated Self-Administered 24-timers Dietary Assessment Tool (ASA24) Canada 2018. Dette verktøyet måler all mat og drikke som konsumeres over en 24-timers periode. Tilbakekalling av kosthold vil bli ansett som fullført hvis deltakerne gir minst to dager med 24-timers tilbakekalling.
Baseline, tre måneder, seks måneder
Kostholdsgjenkalling: kostholdsmønstre ved baseline, tre måneder og seks måneder.
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
Gjennomsnittlig mat- og næringsinntak vil bli brukt til å bestemme kostholdsmønstre for matvarer som er kjent for å endre jernabsorpsjonen.
Baseline, tre måneder, seks måneder
Kostholdsminne: Healthy Eating Index (HEI) ved baseline, tre måneder og seks måneder.
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
Gjennomsnittlig mat- og næringsinntak vil bli brukt for å bestemme HEI-skåre.
Baseline, tre måneder, seks måneder
Kostholdsgjenkalling: Dietary Inflammatory Index (DII) ved baseline, tre måneder og seks måneder.
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
Gjennomsnittlig mat- og næringsinntak vil bli brukt til å bestemme DII-skåre.
Baseline, tre måneder, seks måneder
Selvrapporterte oppfatninger av helse ved baseline og seks måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, seks måneder
Andel deltakere som rapporterer generelt god helsestatus vil bli målt ved baseline og ved seks måneder. En beskrivende helseprofil vil bli generert basert på helsedimensjoner i både den aktive intervensjons- og placebogruppen. Antall pasienter, andeler av kategoriske svar for hver helsedimensjon, inkludert alvorlighetsgraden av helseproblemet, vil bli utledet. Etterforskerne vil undersøke betydningen av endring i helseprofil innen hver gruppe og betydningen av forskjellen mellom den aktive intervensjonsgruppen og placebogruppene etter seks måneder. Etterforskerne vil vurdere assosiasjoner til helseprofil med overholdelse av studieregimet.
Utgangspunkt, seks måneder
Gjennomførbarhet: Overholdelse av forbruksregimet for vanlig bruk av pulveret.
Tidsramme: To-ukentlig gjennom studiegjennomføring, ca. 7 måneder
Andel deltakere med >80 % overholdelse (definert som tilberedning og inntak av pulveret på minst 4 dager i uken eller minimum annenhver dag i løpet av forsøket) vil bli målt annenhver uke i løpet av forsøket . Overholdelse vil bli bestemt ved hjelp av studiedagboken, der deltakerne vil rapportere hvilke dager de konsumerte studieproduktet og hvilke dager de ikke gjorde. Overholdelse vil bli rapportert av deltakerne annenhver uke for varigheten av studien.
To-ukentlig gjennom studiegjennomføring, ca. 7 måneder
Gjennomførbarhet: Overholdelse av forbruksregimet for vanlig bruk av pulveret etter tre måneder og seks måneder.
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
Andel ubrukte pulverposer vil bli målt etter tre og seks måneder. Deltakerne vil bli bedt om å returnere alle brukte (åpnede) og ubrukte (uåpnede) pulverposer etter tre måneder og seks måneder. Andel ubrukte poser vil bli beregnet.
Baseline, tre måneder, seks måneder
Gjennomførbarhet: Selvrapporterte barrierer for bruk av pulveret.
Tidsramme: Seks måneder
Andel deltakere som rapporterte opplevde barrierer for bruk av studieproduktet etter seks måneder. Kvalitativ oppsummering av typer opplevde barrierer ved seks måneder.
Seks måneder
Smakelighet.
Tidsramme: Seks måneder
Smakelighet (dvs. lukt-, farge- og smaksvurderinger) samlet etter seks måneder. Smakevurderinger av studieproduktet vil bli utført etter seks måneder ved å bruke en 9-punkts hedonisk skala for å generere smaksskår (hvor >/=5 indikerer at løsningen ble likt). Forskjeller i deltakernes smakelighetspoeng (for farge, lukt, søtt, surt, bittert, salt, umami og generell smak) og andel deltakere som er villige til å drikke prøven daglig, vil bli brukt til å vurdere smaken til pulveret, vise om pulveret er akseptert av forbrukere, og dokumentere forhold mellom smak og etterlevelse.
Seks måneder
Økonomisk: Samlet helsetilstand.
Tidsramme: Seks måneder
Den generelle helsetilstanden vil bli målt med EuroQol-5D visuell analog skala (EQ-5D VAS) etter seks måneder. EQ-5D VAS gir en poengsum på 0 til 100, der 0 representerer den verst tenkelige helsestatusen og 100 representerer den best tenkelige helsestatusen.
Seks måneder
Økonomisk: Helsetilstand/helsetilstandsindeks.
Tidsramme: Seks måneder
Helsetilstandsverdier vil bli målt med EuroQol-5D (EQ-5D) etter seks måneder. Helsetilstandsverdier vil bli brukt til å generere helsetilstandsindeksscore ved å bruke kanadisk verdivurdering av EQ-5D helsetilstander.
Seks måneder
Økonomisk: Kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
Tidsramme: Seks måneder
Helsetilstandsindeksscore avledet fra EuroQol-5D (EQ-5D) etter seks måneder vil bli brukt til å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs), som vil bli brukt til å utføre kostnadseffektivitetsanalyser.
Seks måneder
Sikkerhet (uønskede hendelser/skader).
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder og syv måneder
Andel av uønskede hendelser (AE) og andel av uttak fra studien på grunn av skader vil bli målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og omtrent syv måneder (fire uker etter studieslutt). AE/skadeovervåking vil skje annenhver uke i løpet av studien og opptil fire uker etter siste studiebesøk for uavklarte AE.
Baseline, tre måneder, seks måneder og syv måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende: Mikrobiell metagenom.
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
Tarmmikrobielle metagenom ved baseline, tre måneder og seks måneder. Bakterielt genomisk DNA vil bli isolert fra avføringsprøver og analysert ved helgenomsekvensering. Utfall vil bli rapportert beskrivende i placebo- og intervensjonsgrupper for: relativ overflod, mangfold og varians.
Baseline, tre måneder, seks måneder
Utforskende: Mikrobiell metabolom.
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
Tarmmetabolomet ved baseline, tre måneder og seks måneder. Mikrobiell metabolom vil bli målt i placebo- og intervensjonsgrupper og data relatert til beregningsmessig utledede funksjoner fra metagenomdata) ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICP-MS). Data vil bli behandlet under standard pipelines med visualisering og baneanalyse av Agilent Mass Profiler, MetaboAnalyst og KEGG databaser.
Baseline, tre måneder, seks måneder
Utforskende: Mikrobiell metagenom utledet funksjon.
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
Utforskende analyser av antatt funksjon av metagenomet ved baseline, tre måneder og seks måneder. Komposisjonelle tilnærminger og oppfinnsomhetsbaneanalyse vil bli brukt til å generere hypoteser om gener, nettverk og biologiske veier og prosesser som kan bli påvirket av intervensjonen, og tar hensyn til kliniske data.
Baseline, tre måneder, seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carleton University

Samarbeidspartnere

Hopital Montfort
University of Ottawa
Lucky Iron Fish Enterprise

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • Hovedetterforsker: Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD, University of Ottawa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIFE2022RCT2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere