Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния обогащенного минералами порошка на дефицит железа у женщин репродуктивного возраста

22 апреля 2026 г. обновлено: Kristin Connor, PhD, Carleton University

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния обогащенного минералами порошка на дефицит железа у женщин репродуктивного возраста

Целью этого клинического испытания является определение того, может ли обогащенный минералами порошок повышать уровень железа в крови по сравнению с порошком плацебо у женщин репродуктивного возраста с дефицитом железа. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Повышает ли обогащенный минералами порошок уровень железа в крови по сравнению с порошком плацебо у женщин, если его принимать каждый день в течение шести месяцев?
  • Сколько участников все еще имеют дефицит железа после шести месяцев приема обогащенного минералами порошка по сравнению с порошком плацебо?

Участники этого клинического испытания будут пить обогащенный минералами порошок, содержащий моногидрат двухвалентного железа и сульфата цинка, или порошок плацебо, смешанный с 1 литром воды ежедневно в течение шести месяцев. Плацебо представляет собой похожее вещество, не содержащее активных ингредиентов (железо и цинк). Также участникам предстоит:

  • Заполняйте онлайн «учебный дневник» каждые две недели в течение шести месяцев.
  • Предоставляйте образец крови один раз в месяц в течение шести месяцев
  • Посетить три личных визита с исследователем: при зачислении (базовый уровень), промежуточном этапе (три месяца) и конечном этапе (шесть месяцев).
  • Заполните три комплекта онлайн-опросников (после каждого личного визита)
  • Выполните три набора диетических оценок (после каждого личного визита)
  • Предоставить три образца стула (после каждого личного визита)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1S 5B6
        • Carleton University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не беременные и не кормящие
  • Владение английским языком с возможностью дать информированное согласие
  • 18-35 лет (включительно)
  • Женщины, которые биологически являются женщинами
  • Дефицит железа (SF>/=12 мкг/л и </=20 мкг/л). Примечание: в настоящее время отсутствует консенсус в отношении диагностических критериев дефицита железа на основе концентрации SF. Текущие рекомендации варьируются от 15 мкг/л до 100 мкг/л.
  • Hb >/=110 г/л
  • Желание и способность согласиться с требованиями и ограничениями образа жизни этого исследования
  • Способность понимать и читать анкеты на английском языке и выполнять все процедуры, связанные с исследованием
  • Находится в районе Большой Оттавы и является жителем Онтарио.

Критерий исключения:

  • Лица, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования

  • Лица, которые не поддерживают адекватные меры контроля над рождаемостью

    • Адекватные меры контроля рождаемости включают в себя любые варианты, которые адекватно предотвратят беременность, в том числе: противозачаточные средства, выбор образа жизни, полное воздержание или в результате других медицинских методов, процедур или состояний.
  • Иметь известную чувствительность, непереносимость или аллергию на любой из исследуемых продуктов или их вспомогательные вещества.
  • Принимаете витаминно-минеральные добавки, содержащие железо и/или цинк
  • Концентрации SF <12 мкг/л или >20 мкг/л
  • Анемия средней или тяжелой степени (Hb <109 г/л)
  • Ожидается изменение режима питания и физических упражнений в ближайшие 6 месяцев.

  • Частые доноры крови

    • Сдали кровь за последние четыре месяца
    • Сдавать кровь более двух-трех раз в год
  • За последние три месяца перенес серьезную операцию
  • Запланировали хирургическое вмешательство в ходе исследования
  • Проблемы с употреблением алкоголя или психоактивных веществ в анамнезе за 12 месяцев до скрининга (включая госпитализацию по этому поводу в стационарной или амбулаторной программе вмешательства)
  • Использование исследуемого продукта (продуктов) в другом научном исследовании в течение 30 дней до исходного визита или в течение всего периода исследования.

  • Использование любого из следующих препаратов:

    • Антациды или ингибиторы протонной помпы, Н2-блокаторы
    • Салицилаты, аспирин, кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты
    • Антикоагулянты, антиагреганты
    • Препараты с известными противопоказаниями к добавкам или обогащению железом
    • Противовирусные препараты
    • Левотироксин (синтроид)

  • Известный анамнез конкретных состояний, включая:

    • Желудочно-кишечные расстройства: целиакия, язвенный колит и болезнь Крона.
    • Рак желудка и полипы желудка
    • Рак толстой кишки
    • Дивертикулярное кровотечение
    • Воспалительные заболевания кишечника
    • Ангиодисплазия
    • Хеликобактерная инфекция
    • Анкилостомы (Ancylostoma duodenale и Necator americanus)
    • Дефекты гемостаза (наследственные геморрагические телеангиэктазии, болезнь фон Виллебранда)
    • Гастрэктомия, дуоденальное шунтирование, бариатрическая хирургия
    • Терапия стимуляторами эритропоэза
    • Хроническая болезнь почек
    • гемохроматоз
    • Гемоглобинопатии
    • Нарушение свертываемости крови
  • Имеют какие-либо другие активные или нестабильные медицинские условия или используют лекарства/добавки/терапию, которые, согласно научной литературе, могут отрицательно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или создать значительный риск для участника или качества исследования. данные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Порошок плацебо
Другой: Порошок плацебо
Порошок плацебо, который идентичен обогащенному минералами порошку, но не содержит активных ингредиентов (моногидрат двухвалентного железа и сульфата цинка).
Экспериментальный: Активное вмешательство
Обогащенный минералами порошок
Другой: Обогащенный минералами порошок
Обогащенный минералами порошок Обогащенный минералами порошок для обогащения напитков в домашних условиях 5 мг двухвалентного железа и 10 мг моногидрата сульфата цинка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации ферритина в сыворотке (SF) между группами активного вмешательства и группами плацебо в конце исследования (шесть месяцев). Доля участников, сохраняющих дефицит железа, между группами активного вмешательства и группами плацебо через шесть месяцев.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Концентрации SF будут измеряться с использованием стандартного клинического лабораторного анализа.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации SF от зачисления (исходный уровень), до среднего уровня (три месяца) и конечного уровня (шесть месяцев).
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
Концентрации SF будут измеряться с использованием стандартного клинического лабораторного анализа.
Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
Изменение концентрации гемоглобина (Hb) по сравнению с началом исследования (исходный уровень), средним уровнем (три месяца) и конечным уровнем (шесть месяцев).
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
Концентрации гемоглобина будут измеряться с использованием стандартного клинического лабораторного анализа.
Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
Уровни метаболитов (циркулирующий метаболом) исходно, через три месяца и через шесть месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
Функциональные метаболиты в плазме будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС) и масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ИСП-МС).
Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
Концентрации ключевых циркулирующих провоспалительных биомаркеров на исходном уровне, через три месяца и через шесть месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
Провоспалительные биомаркеры плазмы будут измеряться с использованием стандартных протоколов с помощью мультиплексного анализа (Human Cytokine 27-plex Assay, BioRad), который включает такие биомаркеры, как TNF-альфа, IL-6, MCP-1. Будет проведен анализ, и биомаркеры будут измерены в соответствии с рекомендациями производителя.
Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
Диетический отзыв: доля участников, соблюдающих диетические нормы потребления в начале, три месяца и шесть месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
Средние значения потребления пищи и питательных веществ будут использоваться для определения доли участников, отвечающих нормам потребления пищи. Отзыв о рационе будет проводиться с использованием автоматизированного инструмента для самостоятельной оценки рациона за 24 часа (ASA24), Канада, 2018 г. Этот инструмент измеряет все продукты питания и напитки, потребляемые в течение 24-часового периода. Воспоминания о диете будут считаться завершенными, если участники предоставят как минимум два дня 24-часовых воспоминаний.
Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
Диетический отзыв: диетические модели на исходном уровне, три месяца и шесть месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
Среднее потребление пищи и питательных веществ будет использоваться для определения диетических моделей продуктов, которые, как известно, изменяют усвоение железа.
Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
Диетический отзыв: индекс здорового питания (HEI) на исходном уровне, через три месяца и через шесть месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
Среднее потребление пищи и питательных веществ будет использоваться для определения баллов HEI.
Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
Диетический отзыв: диетический воспалительный индекс (DII) на исходном уровне, через три месяца и через шесть месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
Среднее потребление пищи и питательных веществ будет использоваться для определения баллов DII.
Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
Самооценка восприятия здоровья на исходном уровне и через шесть месяцев.
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть месяцев
Доля участников, сообщивших об общем хорошем состоянии здоровья, будет измеряться на исходном уровне и через шесть месяцев. Описательный профиль здоровья будет создан на основе параметров здоровья как в группах активного вмешательства, так и в группах плацебо. Количество пациентов, пропорции категориальных ответов по каждому аспекту здоровья, включая тяжесть проблемы со здоровьем, будут получены. Исследователи изучат значение изменения профиля здоровья в каждой группе и значение разницы между группами активного вмешательства и плацебо через шесть месяцев. Исследователи оценят связь профиля здоровья с соблюдением режима исследования.
Базовый уровень, шесть месяцев
Целесообразность: Соблюдение режима потребления при регулярном применении порошка.
Временное ограничение: Раз в две недели по завершению исследования, примерно 7 месяцев
Доля участников с приверженностью >80% (определяется как приготовление и потребление порошка не менее 4 дней в неделю или минимум каждый второй день на протяжении всего испытания) будет измеряться раз в две недели на протяжении всего испытания. . Приверженность будет определяться с помощью дневника исследования, в котором участники будут сообщать, в какие дни они употребляли исследуемый продукт, а в какие нет. Участники будут сообщать о приверженности каждые две недели на протяжении всего исследования.
Раз в две недели по завершению исследования, примерно 7 месяцев
Целесообразность: Соблюдение режима потребления при регулярном использовании порошка в три месяца и шесть месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
Доля неиспользованных пакетиков с порошком будет измеряться через три и шесть месяцев. Участников попросят вернуть все использованные (открытые) и неиспользованные (неоткрытые) пакетики с порошком через три и шесть месяцев. Будет рассчитана доля неиспользованных пакетиков.
Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
Осуществимость: Самооценка барьеров для использования порошка.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Доля участников, сообщивших о предполагаемых препятствиях для использования исследуемого продукта через шесть месяцев. Качественная сводка типов воспринимаемых барьеров через шесть месяцев.
Шесть месяцев
Вкусовые качества.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Вкусовые качества (т. запах, цвет и вкус), собранные в возрасте шести месяцев. Оценки вкусовых качеств исследуемого продукта будут проводиться через шесть месяцев с использованием 9-балльной гедонистической шкалы для получения оценок вкусовых качеств (где >/= 5 указывает на то, что решение понравилось). Различия в оценках вкусовых качеств участников (по цвету, запаху, сладкому, кислому, горькому, соленому, умами и общему вкусу) и доля участников, готовых ежедневно пить образец, будут использоваться для оценки вкусовых качеств порошка, показа, является ли порошок полезным. принимаются потребителями и документируют взаимосвязь между вкусовыми качествами и приверженностью.
Шесть месяцев
Экономические: Общее состояние здоровья.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Общее состояние здоровья будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале EuroQol-5D (ВАШ EQ-5D) через шесть месяцев. EQ-5D VAS дает оценку от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее вообразимое состояние здоровья, а 100 — наилучшее вообразимое состояние здоровья.
Шесть месяцев
Экономический: Состояние здоровья/индекс состояния здоровья.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Значения состояния здоровья будут измеряться с помощью EuroQol-5D (EQ-5D) через шесть месяцев. Значения состояния здоровья будут использоваться для расчета индекса состояния здоровья с использованием канадской оценки состояний здоровья EQ-5D.
Шесть месяцев
Экономические: годы жизни с поправкой на качество (QALY).
Временное ограничение: Шесть месяцев
Показатели индекса состояния здоровья, полученные из EuroQol-5D (EQ-5D) через шесть месяцев, будут использоваться для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY), которые будут использоваться для проведения анализа эффективности затрат.
Шесть месяцев
Безопасность (нежелательные явления/вред).
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и семь месяцев
Доля нежелательных явлений (НЯ) и доля выбывших из исследования из-за вреда будут измеряться на исходном уровне, через три месяца, шесть месяцев и примерно через семь месяцев (через четыре недели после окончания исследования). Мониторинг нежелательных явлений/вреда будет проводиться раз в две недели на протяжении всего исследования и до четырех недель после последнего исследовательского визита для неразрешенных нежелательных явлений.
Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев и семь месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский: микробный метагеном.
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
Метагеном микробов кишечника на исходном уровне, через три месяца и через шесть месяцев. Бактериальная геномная ДНК будет выделена из образцов стула и проанализирована путем секвенирования всего генома. Результаты будут представлены описательно в группах плацебо и интервенции для: относительной численности, разнообразия и дисперсии.
Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
Исследовательский: микробный метаболом.
Временное ограничение: Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
Метаболом кишечника на исходном уровне, через три месяца и через шесть месяцев. Микробный метаболом будет измеряться в группах плацебо и вмешательства, а данные, связанные с вычисленными функциями из данных метагенома) с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС) и масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ИСП-МС). Данные будут обрабатываться по стандартным конвейерам с визуализацией и анализом путей с помощью баз данных Agilent Mass Profiler, MetaboAnalyst и KEGG.
Исходный уровень, три месяца, шесть месяцев
Исследование: предполагаемая функция микробного метагенома.
Временное ограничение: Базовый уровень, три месяца, шесть месяцев
Исследовательский анализ предполагаемой функции метагенома исходно, через три месяца и шесть месяцев. Композиционные подходы и анализ путей изобретательности будут использоваться для создания гипотез о генах, сетях, биологических путях и процессах, на которые может повлиять вмешательство, с учетом клинических данных.
Базовый уровень, три месяца, шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carleton University

Соавторы

Hopital Montfort
University of Ottawa
Lucky Iron Fish Enterprise

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • Главный следователь: Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD, University of Ottawa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIFE2022RCT2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться