Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het effect van een met mineralen verrijkt poeder op ijzertekort bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

22 april 2026 bijgewerkt door: Kristin Connor, PhD, Carleton University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te beoordelen van een met mineralen verrijkt poeder op ijzertekort bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of het nemen van een met mineralen verrijkt poeder het ijzergehalte in het bloed kan verhogen in vergelijking met een placebopoeder bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met ijzertekort. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verhoogt het met mineralen verrijkte poeder het ijzergehalte in het bloed in vergelijking met een placebopoeder bij vrouwen wanneer het gedurende zes maanden elke dag wordt ingenomen?
  • Hoeveel deelnemers hebben na zes maanden na inname van het met mineralen verrijkte poeder nog steeds een ijzertekort in vergelijking met een placebopoeder?

Deelnemers aan deze klinische studie zullen gedurende zes maanden dagelijks het met mineralen verrijkte poeder met ferro-ijzer en zinksulfaat-monohydraat of een placebo-poeder gemengd met 1 liter water drinken. De placebo is een look-alike substantie die geen actieve ingrediënten bevat (ijzer en zink). Deelnemers moeten ook:

  • Vul gedurende zes maanden elke twee weken een online "studiedagboek" in
  • Geef gedurende zes maanden eenmaal per maand een bloedmonster
  • Woon drie persoonlijke bezoeken bij met een onderzoeker, bij inschrijving (basislijn), middellijn (drie maanden) en eindlijn (zes maanden)
  • Vul drie sets online vragenlijsten in (na elk persoonlijk bezoek)
  • Voer drie sets dieetbeoordelingen uit (na elk persoonlijk bezoek)
  • Geef drie ontlastingsmonsters (na elk persoonlijk bezoek)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5B6
        • Carleton University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwanger en niet-zogend
  • Engels sprekend met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • 18-35 jaar (inclusief)
  • Vrouwen die biologisch vrouwelijk zijn
  • IJzertekort (SF >/=12μg/L en </=20 μg/L). Opmerking: er is momenteel weinig consensus over diagnostische criteria voor ijzertekort op basis van SF-concentraties. De huidige aanbevelingen variëren van 15 μg/L tot 100 μg/L.
  • Hb >/=110 g/L
  • Bereid en in staat om akkoord te gaan met de vereisten en levensstijlbeperkingen van deze studie
  • In staat om de vragenlijsten in het Engels te begrijpen en te lezen en alle studiegerelateerde procedures uit te voeren
  • Gelegen in het grotere gebied van Ottawa en een inwoner van Ontario

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek

  • Personen die geen adequate anticonceptiemaatregelen handhaven

    • Adequate anticonceptiemaatregelen omvatten elke optie die zwangerschap adequaat voorkomt, waaronder: anticonceptiemiddelen, levensstijlkeuzes, volledige onthouding of als gevolg van andere medische methoden, procedures of aandoeningen
  • Een bekende gevoeligheid, onverdraagbaarheid of allergie hebben voor een van de onderzoeksproducten of hun hulpstoffen
  • Vitamine- en mineralensupplementen gebruiken die ijzer en/of zink bevatten
  • SF-concentraties <12 μg/L of >20 μg/L
  • Matige of ernstige bloedarmoede hebben (Hb <109 g/L)
  • Verwacht in de komende 6 maanden van dieet en lichaamsbeweging te veranderen

  • Zijn frequente bloeddonoren

    • In de afgelopen vier maanden bloed hebben gedoneerd
    • Doneer meer dan twee tot drie keer per jaar bloed
  • In de afgelopen drie maanden een grote operatie ondergaan
  • Een geplande operatie hebben in de loop van het onderzoek
  • Geschiedenis van problematisch alcohol- of middelengebruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening (inclusief daarvoor in het ziekenhuis zijn opgenomen in een intramuraal of ambulant interventieprogramma)
  • Gebruik van onderzoeksproduct(en) in een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek of tijdens de duur van de studie

  • Gebruik van een van de volgende medicijnen:

    • Antacida of protonpompremmers, H2-blokkers
    • Salicylaten, aspirine, corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
    • Anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers
    • Geneesmiddelen met bekende contra-indicatie met ijzersuppletie of verrijking
    • Antivirale medicijnen
    • Levothyroxine (synthroïde)

  • Bekende medische geschiedenis van specifieke aandoeningen, waaronder:

    • Maagdarmstelselaandoeningen: coeliakie, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn
    • Maagkanker en maagpoliepen
    • Darmkanker
    • Diverticulaire bloeding
    • Inflammatoire darmziekten
    • angiodysplasie
    • Helicobacter pylori-infectie
    • Mijnworm (Ancylostoma duodenale en Necator americanus)
    • Defecten van hemostase (erfelijke hemorragische telangectasie, ziekte van von Willebrand)
    • Gastrectomie, duodenale bypass, bariatrische chirurgie
    • Erytropoëse-stimulerende therapie
    • Chronische nierziekte
    • Hemochromatose
    • Hemoglobinopathieën
    • Bloedstollingsstoornis
  • Andere actieve of onstabiele medische aandoeningen of het gebruik van medicijnen/supplementen/therapieën hebben die volgens de wetenschappelijke literatuur een negatieve invloed kunnen hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden of die een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer of de kwaliteit van het onderzoek gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-poeder
Ander: Placebo-poeder
Placebopoeder dat identiek is aan het met mineralen verrijkte poeder, maar niet de actieve ingrediënten bevat (ferro-ijzer- en zinksulfaat-monohydraat)
Experimenteel: Actief ingrijpen
Met mineralen verrijkt poeder
Ander: Met mineralen verrijkt poeder
Met mineralen verrijkt poeder Met mineralen verrijkt poeder voor thuisverrijking van dranken met 5 mg ferro-ijzer en 10 mg zinksulfaat-monohydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumferritine (SF)-concentraties tussen actieve interventie- en placebogroepen aan het eind (zes maanden). Percentage deelnemers met een ijzertekort tussen actieve interventie- en placebogroepen na zes maanden.
Tijdsspanne: Zes maanden
SF-concentraties zullen worden gemeten met behulp van een standaard klinische laboratoriumtest.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SF-concentraties vanaf inschrijving (basislijn), tot middellijn (drie maanden) en eindlijn (zes maanden).
Tijdsspanne: Baseline, drie maanden, zes maanden
SF-concentraties zullen worden gemeten met behulp van een standaard klinische laboratoriumtest.
Baseline, drie maanden, zes maanden
Verandering in hemoglobine (Hb)-concentraties vanaf inschrijving (basislijn), tot middellijn (drie maanden) en eindlijn (zes maanden).
Tijdsspanne: Baseline, drie maanden, zes maanden
Hb-concentraties zullen worden gemeten met behulp van een standaard klinische laboratoriumtest.
Baseline, drie maanden, zes maanden
Niveaus van metabolieten (circulerend metaboloom) bij baseline, drie maanden en zes maanden.
Tijdsspanne: Baseline, drie maanden, zes maanden
Functionele metabolieten in plasma zullen worden gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) en inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie (ICP-MS).
Baseline, drie maanden, zes maanden
Concentraties van belangrijke circulerende pro-inflammatoire biomarkers bij baseline, drie maanden en zes maanden.
Tijdsspanne: Baseline, drie maanden, zes maanden
Plasma pro-inflammatoire biomarkers zullen worden gemeten met behulp van standaardprotocollen via multiplex-assay (Human Cytokine 27-plex Assay, BioRad) die biomarkers omvat zoals TNF-alpha, IL-6, MCP-1. De assay wordt uitgevoerd en de biomarkers worden gemeten volgens de richtlijnen van de fabrikant.
Baseline, drie maanden, zes maanden
Dieetherinnering: deel van de deelnemers dat voldoet aan de voedingsnormen bij baseline, drie maanden en zes maanden.
Tijdsspanne: Baseline, drie maanden, zes maanden
De gemiddelde inname van voedsel en nutriënten zal worden gebruikt om te bepalen hoeveel deelnemers aan de voedingsnormen voldoen. Dieetherinneringen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) Canada 2018. Deze tool meet al het eten en drinken dat gedurende een periode van 24 uur wordt geconsumeerd. Dieetherinneringen worden als voltooid beschouwd als deelnemers minimaal twee dagen 24 uur per dag herinneren.
Baseline, drie maanden, zes maanden
Dieetherinnering: voedingspatronen bij aanvang, drie maanden en zes maanden.
Tijdsspanne: Baseline, drie maanden, zes maanden
De gemiddelde inname van voedsel en nutriënten zal worden gebruikt om voedingspatronen te bepalen van voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze de ijzerabsorptie veranderen.
Baseline, drie maanden, zes maanden
Dieetherinnering: Healthy Eating Index (HEI) bij baseline, drie maanden en zes maanden.
Tijdsspanne: Baseline, drie maanden, zes maanden
De gemiddelde inname van voedsel en nutriënten zal worden gebruikt om de HOI-scores te bepalen.
Baseline, drie maanden, zes maanden
Dieetherinnering: Dietary Inflammatory Index (DII) bij baseline, drie maanden en zes maanden.
Tijdsspanne: Baseline, drie maanden, zes maanden
De gemiddelde inname van voedsel en nutriënten wordt gebruikt om de DII-scores te bepalen.
Baseline, drie maanden, zes maanden
Zelfgerapporteerde percepties van gezondheid bij baseline en zes maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, zes maanden
Het percentage deelnemers dat over het algemeen een goede gezondheidstoestand rapporteert, zal worden gemeten bij aanvang en na zes maanden. Er zal een beschrijvend gezondheidsprofiel worden gegenereerd op basis van gezondheidsdimensies in zowel de actieve interventie- als de placebogroep. Aantal patiënten, proporties van categorische antwoorden voor elke gezondheidsdimensie, inclusief de ernst van het gezondheidsprobleem, zullen worden afgeleid. De onderzoekers zullen de betekenis van verandering in gezondheidsprofiel binnen elke groep en de betekenis van het verschil tussen de actieve interventie- en placebogroepen na zes maanden onderzoeken. De onderzoekers zullen de associaties van het gezondheidsprofiel beoordelen met het volgen van het studieregime.
Basislijn, zes maanden
Haalbaarheid: Naleving van het consumptieregime voor regelmatig gebruik van het poeder.
Tijdsspanne: Tweewekelijks tot voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden
Percentage deelnemers met >80% therapietrouw (gedefinieerd als bereiding en consumptie van het poeder op ten minste 4 dagen per week of minimaal elke tweede dag gedurende de proefperiode) zal tweewekelijks worden gemeten gedurende de proefperiode . De therapietrouw wordt bepaald aan de hand van het studiedagboek, waarin deelnemers aangeven op welke dagen ze het studieproduct wel en niet hebben ingenomen. De therapietrouw zal door de deelnemers tweewekelijks worden gerapporteerd gedurende de duur van het onderzoek.
Tweewekelijks tot voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden
Haalbaarheid: Naleving van het consumptieregime voor regelmatig gebruik van het poeder na drie maanden en zes maanden.
Tijdsspanne: Baseline, drie maanden, zes maanden
Het aandeel ongebruikte poederzakjes wordt gemeten na drie en zes maanden. Deelnemers wordt gevraagd om alle gebruikte (geopende) en ongebruikte (ongeopende) poederzakjes na drie maanden en zes maanden terug te sturen. Het aandeel ongebruikte sachets wordt berekend.
Baseline, drie maanden, zes maanden
Haalbaarheid: zelfgerapporteerde belemmeringen voor het gebruik van het poeder.
Tijdsspanne: Zes maanden
Percentage deelnemers dat na zes maanden gepercipieerde belemmeringen voor het gebruik van het onderzoeksproduct meldde. Kwalitatief overzicht van soorten waargenomen barrières na zes maanden.
Zes maanden
Smakelijkheid.
Tijdsspanne: Zes maanden
Smakelijkheid (d.w.z. geur-, kleur- en smaakbeoordelingen) verzameld na zes maanden. Smakelijke beoordelingen van het onderzoeksproduct zullen na zes maanden worden uitgevoerd met behulp van een 9-punts hedonische schaal om smakelijkheidsscores te genereren (waarbij >/=5 aangeeft dat de oplossing in de smaak viel). Verschillen in smakelijkheidsscores van de deelnemers (voor kleur, geur, zoet, zuur, bitter, zout, umami en algehele smaak) en het aantal deelnemers dat bereid is het monster dagelijks te drinken, zullen worden gebruikt om de smakelijkheid van het poeder te beoordelen, om aan te tonen of het poeder geaccepteerd door consumenten, en documenteer relaties tussen smakelijkheid en therapietrouw.
Zes maanden
Economisch: algehele gezondheidstoestand.
Tijdsspanne: Zes maanden
De algehele gezondheidstoestand wordt na zes maanden gemeten met de EuroQol-5D visuele analoge schaal (EQ-5D VAS). De EQ-5D VAS geeft een score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand.
Zes maanden
Economisch: Gezondheidstoestand/gezondheidstoestandindex.
Tijdsspanne: Zes maanden
De waarden van de gezondheidstoestand worden na zes maanden gemeten door EuroQol-5D (EQ-5D). Gezondheidstoestandwaarden worden gebruikt om de gezondheidstoestandindexscore te genereren met behulp van Canadese waardering van EQ-5D-gezondheidstoestanden.
Zes maanden
Economisch: voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).
Tijdsspanne: Zes maanden
Gezondheidstoestandindexscores afgeleid van de EuroQol-5D (EQ-5D) na zes maanden zullen worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) te berekenen, die zullen worden gebruikt om kosteneffectiviteitsanalyses uit te voeren.
Zes maanden
Veiligheid (bijwerkingen/schade).
Tijdsspanne: Baseline, drie maanden, zes maanden en zeven maanden
Het aandeel bijwerkingen (AE's) en het aandeel terugtrekkingen uit het onderzoek wegens schade zullen worden gemeten bij baseline, drie maanden, zes maanden en ongeveer zeven maanden (vier weken na het einde van het onderzoek). Monitoring van AE/schade zal tweewekelijks plaatsvinden tijdens de duur van het onderzoek en tot vier weken na het laatste studiebezoek voor onopgeloste AE's.
Baseline, drie maanden, zes maanden en zeven maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend: microbieel metagenoom.
Tijdsspanne: Baseline, drie maanden, zes maanden
Het darmmicrobiële metagenoom bij baseline, drie maanden en zes maanden. Bacterieel genomisch DNA zal worden geïsoleerd uit ontlastingsmonsters en geanalyseerd door middel van sequentiebepaling van het hele genoom. Uitkomsten zullen beschrijvend worden gerapporteerd in placebo- en interventiegroepen voor: relatieve overvloed, diversiteit en variantie.
Baseline, drie maanden, zes maanden
Verkennend: microbieel metaboloom.
Tijdsspanne: Baseline, drie maanden, zes maanden
Het darmmetaboloom bij baseline, drie maanden en zes maanden. Microbieel metaboloom zal worden gemeten in placebo- en interventiegroepen en gegevens met betrekking tot computationeel afgeleide functies van metagenoomgegevens) met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) en inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie (ICP-MS). Gegevens worden verwerkt onder standaardpijplijnen met visualisatie en padanalyse door Agilent Mass Profiler, MetaboAnalyst en KEGG-databases.
Baseline, drie maanden, zes maanden
Verkennend: microbiële metagenoom afgeleide functie.
Tijdsspanne: Basislijn, drie maanden, zes maanden
Verkennende analyses van de afgeleide functie van het metagenoom bij aanvang, drie maanden en zes maanden. Compositorische benaderingen en Ingenuity Pathway Analysis zullen worden gebruikt om hypothesen te genereren over genen, netwerken en biologische routes en processen die door de interventie kunnen worden beïnvloed, rekening houdend met klinische gegevens.
Basislijn, drie maanden, zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carleton University

Medewerkers

Hopital Montfort
University of Ottawa
Lucky Iron Fish Enterprise

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • Hoofdonderzoeker: Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD, University of Ottawa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIFE2022RCT2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren