Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​et mineralberiget pulver på jernmangel hos kvinder i den reproduktive alder

22. april 2026 opdateret af: Kristin Connor, PhD, Carleton University

Randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effekten af ​​et mineralberiget pulver på jernmangel hos kvinder i den reproduktive alder

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om indtagelse af et mineralberiget pulver kan øge blodets jernniveau sammenlignet med et placebopulver hos kvinder i reproduktive alderen med jernmangel. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hæver det mineralberigede pulver blodets jernniveau sammenlignet med et placebopulver hos kvinder, når det tages hver dag i seks måneder?
  • Hvor mange deltagere har stadig jernmangel efter seks måneders indtagelse af det mineralberigede pulver sammenlignet med et placebopulver?

Deltagerne i dette kliniske forsøg vil drikke det mineralberigede pulver indeholdende jern- og zinksulfatmonohydrat eller et placebopulver blandet med 1 liter vand dagligt i seks måneder. Placeboen er et look-alike stof, der ikke indeholder aktive ingredienser (jern og zink). Deltagerne skal også:

  • Udfyld en online "studiedagbog" hver anden uge i seks måneder
  • Giv en blodprøve en gang om måneden i seks måneder
  • Deltag i tre personlige besøg med en forsker, ved tilmelding (basislinje), midtlinje (tre måneder) og slutlinje (seks måneder)
  • Udfyld tre sæt online spørgeskemaer (efter hvert personligt besøg)
  • Gennemfør tre sæt kostvurderinger (efter hvert personligt besøg)
  • Giv tre afføringsprøver (efter hvert personligt besøg)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5B6
        • Carleton University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravid og ikke-ammende
  • Engelsktalende med evnen til at give informeret samtykke
  • 18-35 år (inklusive)
  • Kvinder, der er biologisk kvindelige
  • Jernmangel (SF >/=12μg/L og </=20 μg/L). Bemærk: der er i øjeblikket dårlig konsensus om diagnostiske kriterier for jernmangel baseret på SF-koncentrationer. Nuværende anbefalinger spænder fra 15 μg/L til 100 μg/L.
  • Hb >/=110 g/L
  • Villig og i stand til at acceptere kravene og livsstilsbegrænsningerne i denne undersøgelse
  • Kunne forstå og læse spørgeskemaerne på engelsk og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Beliggende i det større Ottawa-område og bosiddende i Ontario

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen

  • Personer, der ikke opretholder tilstrækkelige præventionsforanstaltninger

    • Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter enhver mulighed, der i tilstrækkelig grad vil forhindre graviditet, herunder: præventionsmidler, livsstilsvalg, fuldstændig afholdenhed eller som følge af andre medicinske metoder, procedurer eller tilstande
  • Har en kendt følsomhed, intolerance eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer
  • Bruger vitamin- og mineraltilskud indeholdende jern og/eller zink
  • SF-koncentrationer <12 μg/L eller >20 μg/L
  • Har moderat eller svær anæmi (Hb <109 g/L)
  • Forventer at ændre kost og træningsregime inden for de næste 6 måneder

  • Er hyppige bloddonorer

    • Har doneret blod inden for de sidste fire måneder
    • Donere blod mere end to til tre gange om året
  • Havde en større operation i de sidste tre måneder
  • Har planlagt operation i løbet af studiet
  • Anamnese med problematisk alkohol- eller stofbrug i de 12 måneder forud for screening (inklusive at have været indlagt for dette i et indlagt eller ambulant interventionsprogram)
  • Brug af forsøgsprodukt(er) i en anden forskningsundersøgelse inden for 30 dage før baseline-besøget eller under undersøgelsens varighed

  • Brug af et af følgende lægemidler:

    • Antacida eller protonpumpehæmmere, H2-blokkere
    • Salicylater, aspirin, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
    • Antikoagulanter, blodpladehæmmende forbindelser
    • Lægemidler med kendt kontraindikation med jerntilskud eller berigelse
    • Antivirale lægemidler
    • Levothyroxin (Synthroid)

  • Kendt sygehistorie med specifikke tilstande, herunder:

    • Gastrointestinale lidelser: cøliaki, colitis ulcerosa og Crohns sygdom
    • Mavekræft og mavepolypper
    • Tyktarmskræft
    • Divertikulær blødning
    • Inflammatoriske tarmsygdomme
    • Angiodysplasi
    • Helicobacter pylori infektion
    • Hageorm (Ancylostoma duodenale og Necator americanus)
    • Defekter af hæmostase (arvelig hæmoragisk telangectasi, von Willebrands sygdom)
    • Gastrectomy, duodenal bypass, bariatrisk kirurgi
    • Behandling med erytropoiese-stimulerende middel
    • Kronisk nyresygdom
    • Hæmokromatose
    • Hæmoglobinopatier
    • Blodkoagulationsforstyrrelse
  • Har andre aktive eller ustabile medicinske tilstande eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der ifølge den videnskabelige litteratur kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren eller kvaliteten af ​​undersøgelsen data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo pulver
Andet: Placebo pulver
Placebopulver, som er identisk med det mineralberigede pulver, men som ikke indeholder de aktive ingredienser (jern- og zinksulfatmonohydrat)
Eksperimentel: Aktiv intervention
Mineralberiget pulver
Andet: Mineralberiget pulver
Mineralberiget pulver Mineralberiget pulver til at give mulighed for berigelse i hjemmet af drikkevarer med 5 mg jernholdigt jern og 10 mg zinksulfatmonohydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum ferritin (SF) koncentrationer mellem aktiv intervention og placebo grupper ved slutlinjen (seks måneder). Andel af deltagere, der forblev jernmangel mellem aktiv intervention og placebogrupper efter seks måneder.
Tidsramme: Seks måneder
SF-koncentrationer vil blive målt ved hjælp af standard klinisk laboratorieanalyse.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SF-koncentrationer fra indskrivning (basislinje) til midtlinje (tre måneder) og slutlinje (seks måneder).
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
SF-koncentrationer vil blive målt ved hjælp af standard klinisk laboratorieanalyse.
Baseline, tre måneder, seks måneder
Ændring i hæmoglobin (Hb) koncentrationer fra indskrivning (baseline) til midtlinje (tre måneder) og slutlinje (seks måneder).
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
Hb-koncentrationer vil blive målt ved hjælp af standard klinisk laboratorieanalyse.
Baseline, tre måneder, seks måneder
Niveauer af metabolitter (cirkulerende metabolom) ved baseline, tre måneder og seks måneder.
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
Funktionelle metabolitter i plasma vil blive målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICP-MS).
Baseline, tre måneder, seks måneder
Koncentrationer af vigtige cirkulerende pro-inflammatoriske biomarkører ved baseline, tre måneder og seks måneder.
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
Plasma pro-inflammatoriske biomarkører vil blive målt ved hjælp af standardprotokoller via multi-plex assay (Human Cytokine 27-plex Assay, BioRad), som inkluderer biomarkører såsom TNF-alpha, IL-6, MCP-1. Analysen vil blive udført, og biomarkører måles i henhold til producentens retningslinjer.
Baseline, tre måneder, seks måneder
Kosttilbagekaldelse: andel af deltagere, der møder diætreferenceindtag ved baseline, tre måneder og seks måneder.
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
Gennemsnitlig mad- og næringsindtag vil blive brugt til at bestemme andelen af ​​deltagere, der opfylder diætreferenceindtag. Kosttilbagekaldelser vil blive udført ved hjælp af Automated Self-Administered 24-timers Dietary Assessment Tool (ASA24) Canada 2018. Dette værktøj måler al mad og drikkevarer indtaget over en 24-timers periode. Kosttilbagekaldelser vil blive betragtet som fuldstændige, hvis deltagerne giver mindst to dages 24-timers tilbagekaldelse.
Baseline, tre måneder, seks måneder
Kosttilbagekaldelse: kostmønstre ved baseline, tre måneder og seks måneder.
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
Gennemsnitlig mad- og næringsindtag vil blive brugt til at bestemme kostmønstre for fødevarer, der vides at ændre jernoptagelsen.
Baseline, tre måneder, seks måneder
Kosttilbagekaldelse: Healthy Eating Index (HEI) ved baseline, tre måneder og seks måneder.
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
Gennemsnitlig mad- og næringsindtag vil blive brugt til at bestemme HEI-score.
Baseline, tre måneder, seks måneder
Kosttilbagekaldelse: Dietary Inflammatory Index (DII) ved baseline, tre måneder og seks måneder.
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
Gennemsnitlig mad- og næringsindtag vil blive brugt til at bestemme DII-score.
Baseline, tre måneder, seks måneder
Selvrapporterede opfattelser af sundhed ved baseline og seks måneder.
Tidsramme: Baseline, seks måneder
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer en generel god helbredstilstand, vil blive målt ved baseline og efter seks måneder. Der vil blive genereret en beskrivende sundhedsprofil baseret på sundhedsdimensioner i både den aktive intervention og placebogruppen. Antal patienter, proportioner af kategoriske svar for hver sundhedsdimension, herunder alvoren af ​​sundhedsproblemet, vil blive udledt. Efterforskerne vil undersøge betydningen af ​​ændring i sundhedsprofil inden for hver gruppe og betydningen af ​​forskellen mellem den aktive intervention og placebogruppen efter seks måneder. Efterforskerne vil vurdere sammenhænge mellem sundhedsprofiler og overholdelse af undersøgelsesregimen.
Baseline, seks måneder
Gennemførlighed: Overholdelse af forbrugsregimet for regelmæssig brug af pulveret.
Tidsramme: Ugentligt gennem studieafslutning, cirka 7 måneder
Andel af deltagere med >80 % adhærens (defineret som forberedelse og indtagelse af pulveret på mindst 4 dage om ugen eller minimum hver anden dag i hele forsøgets varighed) vil blive målt hver anden uge i forsøgets varighed . Overholdelse vil blive fastlagt ved hjælp af undersøgelsesdagbogen, hvor deltagerne vil rapportere, hvilke dage de indtog undersøgelsesproduktet, og hvilke dage de ikke gjorde. Overholdelse vil blive rapporteret af deltagerne hver anden uge i hele undersøgelsens varighed.
Ugentligt gennem studieafslutning, cirka 7 måneder
Gennemførlighed: Overholdelse af forbrugsregimet for regelmæssig brug af pulveret efter tre måneder og seks måneder.
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
Andelen af ​​ubrugte pulverposer vil blive målt efter tre og seks måneder. Deltagerne vil blive bedt om at returnere alle brugte (åbnede) og ubrugte (uåbnede) pulverposer efter tre måneder og seks måneder. Andelen af ​​ubrugte breve vil blive beregnet.
Baseline, tre måneder, seks måneder
Gennemførlighed: Selvrapporterede barrierer for brug af pulveret.
Tidsramme: Seks måneder
Andel af deltagere, der rapporterede opfattede barrierer for brug af undersøgelsesproduktet efter seks måneder. Kvalitativ oversigt over typer af opfattede barrierer efter seks måneder.
Seks måneder
Velsmagende.
Tidsramme: Seks måneder
Smaglighed (dvs. lugt-, farve- og smagsvurderinger) indsamlet efter seks måneder. Smagsvurderinger af undersøgelsesproduktet vil blive udført efter seks måneder ved hjælp af en 9-punkts hedonisk skala for at generere smagsscorer (hvor >/=5 indikerer, at løsningen kunne lide). Forskelle i deltagernes smagsscore (for farve, lugt, sødt, surt, bittert, salt, umami og overordnet smag) og andelen af ​​deltagere, der er villige til at drikke prøven dagligt, vil blive brugt til at vurdere pulverets velsmag, vise om pulveret er accepteret af forbrugere og dokumentere sammenhænge mellem smag og overholdelse.
Seks måneder
Økonomisk: Overordnet sundhedstilstand.
Tidsramme: Seks måneder
Overordnet helbredsstatus vil blive målt ved hjælp af EuroQol-5D visuelle analoge skala (EQ-5D VAS) efter seks måneder. EQ-5D VAS giver en score på 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige sundhedsstatus og 100 repræsenterer den bedst tænkelige sundhedsstatus.
Seks måneder
Økonomisk: Sundhedstilstand/sundhedstilstandsindeks.
Tidsramme: Seks måneder
Sundhedstilstandsværdier vil blive målt med EuroQol-5D (EQ-5D) efter seks måneder. Sundhedstilstandsværdier vil blive brugt til at generere sundhedstilstandsindeksscore ved hjælp af canadisk vurdering af EQ-5D sundhedstilstande.
Seks måneder
Økonomisk: Kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
Tidsramme: Seks måneder
Sundhedstilstandsindeksscore afledt af EuroQol-5D (EQ-5D) efter seks måneder vil blive brugt til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALYs), som vil blive brugt til at udføre omkostningseffektivitetsanalyse.
Seks måneder
Sikkerhed (uønskede hændelser/skader).
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder og syv måneder
Andelen af ​​uønskede hændelser (AE'er) og andelen af ​​tilbagetrækninger fra undersøgelsen på grund af skader vil blive målt ved baseline, tre måneder, seks måneder og cirka syv måneder (fire uger efter undersøgelsens afslutning). AE/skademonitorering vil finde sted hver anden uge i hele undersøgelsens varighed og op til fire uger efter sidste undersøgelsesbesøg for uafklarede AE'er.
Baseline, tre måneder, seks måneder og syv måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: Mikrobielt metagenom.
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
Det tarmmikrobielle metagenom ved baseline, tre måneder og seks måneder. Bakterielt genomisk DNA vil blive isoleret fra afføringsprøver og analyseret ved helgenomsekventering. Resultater vil blive rapporteret beskrivende i placebo- og interventionsgrupper for: relativ overflod, diversitet og varians.
Baseline, tre måneder, seks måneder
Udforskende: Mikrobielt metabolom.
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
Tarmmetabolomet ved baseline, tre måneder og seks måneder. Mikrobielt metabolom vil blive målt i placebo- og interventionsgrupper og data relateret til beregningsmæssigt afledte funktioner fra metagenomdata) ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICP-MS). Data vil blive behandlet under standard pipelines med visualisering og pathway-analyse af Agilent Mass Profiler, MetaboAnalyst og KEGG databaser.
Baseline, tre måneder, seks måneder
Udforskende: Mikrobielt metagenom udledt funktion.
Tidsramme: Baseline, tre måneder, seks måneder
Eksplorative analyser af udledt funktion af metagenomet ved baseline, tre måneder og seks måneder. Kompositionelle tilgange og opfindsomhedsforløbsanalyse vil blive brugt til at generere hypoteser om gener, netværk og biologiske veje og processer, der kan blive påvirket af interventionen, idet der tages højde for kliniske data.
Baseline, tre måneder, seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carleton University

Samarbejdspartnere

Hopital Montfort
University of Ottawa
Lucky Iron Fish Enterprise

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Connor, PhD, Carleton University
  • Ledende efterforsker: Bénédicte Fontaine-Bisson, RD, PhD, University of Ottawa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIFE2022RCT2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Mineralberiget pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner