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노인의 정신활성 약물 과다복용과 낙상 정도의 관계 (MEDIFALL)

2025년 7월 22일 업데이트: University Hospital, Caen

75세 이상 환자의 낙상 중증도에 대한 치료 범위를 벗어난 향정신성 약물의 혈장 농도의 결과

사용된 향정신성 약물의 수 또는 특성과 노인의 낙상 위험 사이의 관계에 대한 많은 역학적 데이터가 있지만 혈액에 실제로 존재하는 향정신성 약물의 양과 낙상의 심각성 사이의 관계에 대해서는 거의 없습니다. 그러나 다약제와 관련된 피할 수 없는 약물 간 상호 작용 및 노령과 관련된 약동학적 변형은 낙상 위험을 강화할 수 있는 혈장 과다 복용 상황을 유발할 수 있지만 이러한 결과를 악화시킬 수도 있습니다. 따라서 연구자들은 75세 이상의 환자에서 심각한 외상성 결과를 동반한 낙상의 비율이 더 빈번한지 여부를 확인하기 위한 연구를 제안합니다. 치료 범위 사이.

이 작업의 목적은 향정신성 약물 농도가 일반적인 치료 범위를 초과할 때 낙상이 더 심각한 특성을 나타내는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

낙상 정도를 평가하고 혈액 샘플에서 확인된 모든 정신활성 약물의 농도를 측정하기 위해 일상적인 치료에서 적어도 하나의 향정신성 약물을 사용하는 75세 이상의 환자가 연구에 포함됩니다.

이 연구는 응급실에 갔다가 노인과 또는 다른 진료과에서 낙상으로 입원한 75세 이상의 환자 400명을 포함해야 합니다.

환자는 혈액 샘플을 채취하고 여러 데이터를 수집하는 동안 응급실에 가는 즉시 연구에 포함됩니다. 주요 목표와 이차 목표를 달성하는 데 필수적인 임상 및 생물학적 데이터를 수집하기 위한 최종 포함 및 상담은 환자의 입원 부서에 있는 노인과 의사가 수행합니다.

항정신성 약물의 정성 연구 및 혈장 분석은 탠덤 질량 분석기와 결합된 액상 크로마토그래피로 수행됩니다.

예상 연구 기간은 3년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • 모병
        • Caen University hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 낙상으로 응급실에 내원한 75세 이상의 환자(남, 여)로서 응급실 방문 후 입원(고령자 여부) 예정인 자
  • 프로토콜에 제공된 목록에서 하나 이상의 향정신성 약물을 섭취하는 환자
  • 기술 지원 여부에 관계없이 입원 전에 환자가 움직일 수 있음
  • 동의서에 서명한 환자
  • 사회보장대상자

제외 기준:

  • 응급실 방문 후 입원이 필요하지 않은 환자
  • 연구에 포함되기 전(샘플링 시간) 12시간 이상 낙상한 환자 [반감기가 짧은 특정 약물의 과도한 제거 위험]
  • 파킨슨병 환자 또는 경련 발작 후 쓰러진 환자
  • 매우 단기적으로 생명을 위협하는 예후가 있는 환자(쇼크 상태, 응급실에서 완화 치료 예정)
  • 휠체어 또는 침대에 누워있는 환자
  • 법적 보호를 받는 성인, 후견인, 큐레이터
  • 프랑스어를 이해하지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "과다 복용" 그룹
실험 그룹은 적어도 하나의 향정신성 약물이 일반적인 치료 범위보다 높은 농도로 측정된 낙상 환자로 구성됩니다.
생물학적: 향정신성 약물 용량에 대한 혈액 샘플링
가을 관리 중 응급실 도착 시 향정신성 약물 확인 및 용량을 위한 혈액 샘플 4개를 채취합니다.
다른: "비과용" 그룹
대조군은 정신활성 약물이 치료 이상의 농도(따라서 치료 또는 치료 이하의 농도로 측정됨)에서 측정되지 않은 낙상 환자로 구성됩니다.
생물학적: 향정신성 약물 용량에 대한 혈액 샘플링
가을 관리 중 응급실 도착 시 향정신성 약물 확인 및 용량을 위한 혈액 샘플 4개를 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개의 "과다복용" 그룹과 "비과용복용" 그룹 각각에서 심각한 외상성 결과가 있는 낙상의 백분율 비교.
기간: 3 년
심각한 외상성 결과가 "과량 투여되지 않은" 그룹보다 정신 활성 약물의 혈장 과다 복용 노인 환자 그룹에서 더 중요한지 평가합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙상의 심각도 범주(Schwenk et al, 2012의 기준에 따름)와 처방에서 강조된 상호 작용 간의 관계
기간: 3 년

낙상 특성에 대한 처방약의 영향을 평가합니다.

  • 낙상 전 처방은 약물-약물 상호작용을 고려하여 평가될 것입니다. 이 분석은 상호 작용의 수, 상호 작용의 효과(효과의 증가, 감소 또는 억제), 권장 수준(금기, 권장하지 않음, 사용 시 주의 사항, 고려해야 함)을 고려하여 수행됩니다.
  • 낙상의 심각도는 Schwenk 등(2012)의 기준(심각, 보통, 경미 또는 부상 없음)에 따라 평가됩니다.
3 년
정신활성 약물의 혈중 농도와 혼란 평가 방법으로 평가된 착란 증후군 및/또는 미니 정신 상태 평가로 평가된 신경인지 장애의 발생 사이의 관계.
기간: 3 년

혼란 및/또는 인지 상태에 대한 향정신성 약물 과다복용의 영향을 평가하기 위해

  • 향정신성 약물의 혈중 농도는 다른 측정 단위(mg/l; µg/l; mmol/l)를 사용하여 크로마토그래피 방법으로 측정되었습니다.
  • 3개의 필수 기준과 2개의 선택 기준이 있는 혼동 평가 방법(CAM).
  • MMSE(Mini Mental State Evaluation) 총점은 0에서 30 사이(0은 심각한 장애에 해당하고 30은 손상 없음)입니다.
3 년
약물 혈중 농도와 낙상의 중증도 사이의 관계, 노인병 상담 중에 연구된 다양한 상태 및 기능(의존성, 기분, 영양 상태, 신장 및 간 기능, 약물-약물 상호작용의 존재).
기간: 3 년

다음에 대한 향정신성 약물 혈중 농도의 영향을 평가하기 위해:

  • 낙상 정도(결과 2와 동일한 기준)
  • 의존성, 2가지 척도로 평가: 0(완전한 의존을 나타냄)에서 8(완전한 자율성을 나타냄)까지 범위의 일상 생활의 도구적 활동(IADL) 척도 및 0(완전한 자율신경계를 나타냄)에서 6(완전한 자율성을 나타냄)까지의 일상 생활 활동(ADL) 척도 완전한 자율성) ,
  • 기분, 0(정상적인 기분)에서 15(높은 우울증 가능성) 범위의 GDS(Geriatric Depression Scale)로 평가
  • 영양 상태, 체질량 지수(kg/m2) 및 알부민혈증(g/L)으로 평가
  • 만성 신장 질환 역학(CKD Epi) 또는 신장 질환 식단 수정(MDRD)으로 평가된 신장 기능(ml/min/1.73m2)
  • 간 효소 측정으로 평가된 간 기능(알라닌 아미노트랜스퍼라제 ALAT, 아스파르테이트 트랜스아미나제 ASAT IU/L),
  • 약물-약물 상호작용의 존재(결과 2와 동일한 기준)
3 년
혈액에서 확인된 향정신성 약물과 예상처방전 비교(기입처방전)
기간: 3 년
크로마토그래피 방법으로 혈액에서 발견된 처방(예상처방, 오남용 검증, 순응도 등)과 향정신성 약물(결과 3과 같이 평가된 성상 및 양) 간의 적정성 정도를 평가한다.
3 년
최근 처방 변경 여부(용량 변경, 추가 광석 삭제에 대한 설명 제시)에 따른 낙상 정도 평가(Schwenk et al, 2012 기준)
기간: 3 년
낙상의 중증도(Schwenk et al, 2012의 기준: 심각함, 보통 , 경미하거나 부상 없음).
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

수사관

  • 연구 책임자: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, Caen Normandie Universitary Hospital Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-0177

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 연구 데이터는 프로모터의 독점 재산입니다. 이와 관련된 모든 출판물은 기획자와 선임 방법론자가 검증한 후에만 만들 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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