Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom overdosering av psykoaktive stoffer og alvorlighetsgraden av fall hos eldre mennesker (MEDIFALL)

22. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Caen

Konsekvensen av plasmakonsentrasjoner av psykoaktive legemidler som ligger utenfor terapeutiske områder på alvorlighetsgraden av fall hos pasienter over 75 år

Det er mange epidemiologiske data om sammenhengen mellom antall eller art av psykoaktive medisiner som brukes og risikoen for å falle hos eldre, men svært lite om sammenhengen mellom mengden psykoaktive medisiner som faktisk er tilstede i blodet og fallets alvorlighetsgrad. Imidlertid kan de uunngåelige legemiddelinteraksjonene relatert til polyfarmasi og farmakokinetiske modifikasjoner relatert til alderdom føre til plasmaoverdosesituasjoner som kan potensere risikoen for fall, men også forverre disse konsekvensene. Etterforskerne foreslår derfor en studie med mål om å verifisere om andelen fall med alvorlige traumatiske konsekvenser er hyppigere hos pasienter over 75 år, med plasmaoverdoser av psykoaktive stoffer (plasmakonsentrasjoner høyere enn de vanlige terapeutiske konsentrasjonene) i forhold til de mellom terapeutiske områder.

Målet med dette arbeidet er å verifisere om fallet viser mer alvorlige karakterer når konsentrasjonen av psykoaktive medikamenter er utenfor de vanlige terapeutiske områdene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter over 75 år med minst ett psykoaktivt legemiddel i sin vanlige behandling vil bli inkludert i studien for å vurdere alvorlighetsgraden av fallet og for å måle konsentrasjonen av alle psykoaktive legemidler identifisert i blodprøvene deres.

Denne studien skal omfatte 400 pasienter over 75 år innlagt på sykehus for fall på geriatri eller annen avdeling etter å ha vært på legevakten.

Pasienter vil bli inkludert i studien så snart de oppsøker legevakten hvor blodprøvene vil bli tatt og flere data samlet inn. De endelige inklusjonene og konsultasjonene for å samle inn de kliniske og biologiske dataene som er avgjørende for å oppnå hoved- og sekundærmålene, vil deretter bli utført av en geriater på pasientens sykehusavdeling.

Kvalitativ forskning og plasmaanalyser av psykoaktive stoffer vil bli utført ved væskefasekromatografi kombinert med et tandem massespektrometer.

Forventet varighet av studiet vil være 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Caen University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient (mann, kvinne) 75 år og over innlagt på legevakten for fall og for hvem sykehusinnleggelse (i geriatri eller ikke) etter å ha vært på legevakten er planlagt
  • Pasient som bruker minst ett psykoaktivt medikament fra listen i protokollen
  • Pasient kan bevege seg før sykehusinnleggelse med eller uten teknisk assistanse
  • Pasient som signerte samtykket
  • Trygdepliktig pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke trenger sykehusinnleggelse etter å ha oppsøkt legevakten
  • Pasient som har falt i mer enn 12 timer før inkludering i studien (tidspunkt for prøvetaking) [risiko for overdreven eliminering av visse medikamenter med kort halveringstid]
  • Parkinsonpasient eller pasient som har falt etter et krampeanfall
  • Pasient med livstruende prognose på svært kort sikt (sjokktilstand, palliativ behandling planlagt fra legevakten)
  • Pasient i rullestol eller sengeliggende
  • Voksen under rettsvern, vergemål, kuratorer
  • Pasienten forstår ikke det franske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "overdosert" gruppe
Eksperimentgruppen vil bestå av fallende pasienter rekruttert for hvem minst ett psykoaktivt medikament er blitt målt i en konsentrasjon høyere enn de vanlige terapeutiske områdene.
4 blodprøver for identifikasjon av psykoaktive stoffer og dosering vil bli tatt ved ankomst til legevakten under fallhåndtering
Annen: "ikke-overdosert" gruppe
Kontrollgruppen vil bestå av fallende pasienter rekruttert for hvem ingen av de psykoaktive medikamentene har blitt målt i supraterapeutiske konsentrasjoner (derfor konsentrasjoner målt terapeutisk eller infraterapeutisk)
4 blodprøver for identifikasjon av psykoaktive stoffer og dosering vil bli tatt ved ankomst til legevakten under fallhåndtering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av prosentandeler av fall med alvorlige traumatiske konsekvenser i hver av de to "overdoserte" og "ikke-overdoserte" gruppene.
Tidsramme: 3 år
For å vurdere om alvorlige traumatiske konsekvenser er viktigere i gruppen eldre pasienter med plasmaoverdoser av psykoaktive stoffer enn i gruppen "ikke-overdosert".
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom fallets alvorlighetsgrad (i henhold til kriteriene til Schwenk et al, 2012) og interaksjonene fremhevet i resepten
Tidsramme: 3 år

For å evaluere påvirkning av foreskrevet medisin på fallets natur.

  • Resept før høsten vil bli evaluert under hensyntagen til legemiddel-legemiddelinteraksjonene. Denne analysen vil bli gjort under hensyntagen til antall interaksjoner, effekten av interaksjoner (økning, reduksjon eller undertrykkelse av effekten), nivået av anbefalinger (kontraindikasjon, ikke anbefalt, forholdsregler for bruk, som skal tas i betraktning).
  • Alvorligheten av fallet vil bli evaluert i henhold til kriteriene til Schwenk et al, 2012 (alvorlige, moderate, mindre eller ingen skader).
3 år
Forholdet mellom blodkonsentrasjonene av psykoaktive stoffer og forekomsten av konfusjonssyndrom vurdert av Confusion Assessment Method og/eller nevrokognitive lidelser vurdert av Mini Mental State Evaluation.
Tidsramme: 3 år

For å evaluere påvirkning av overdosering av psykoaktive stoffer på forvirrings- og/eller kognitiv tilstand

  • Blodkonsentrasjoner av psykoaktive stoffer ble målt ved kromatografiske metoder med forskjellige måleenheter (mg/l; µg/l; mmol/l).
  • Confusion Assessment Method (CAM) med 3 obligatoriske kriterier og 2 fakultative kriterier.
  • Mini Mental State Evaluation (MMSE) med totalscore mellom 0 og 30 (0 tilsvarer alvorlig funksjonsnedsettelse og 30 til ingen skade.
3 år
Sammenheng mellom konsentrasjoner i blodet og alvorlighetsgraden av fallet, ulike tilstander og funksjoner studert under den geriatriske konsultasjonen (avhengighet, humør, ernæringstilstand, nyre- og leverfunksjon, tilstedeværelse av medikament-legemiddelinteraksjoner).
Tidsramme: 3 år

For å evaluere påvirkningen av blodkonsentrasjoner av psykoaktive stoffer på:

  • alvorlighetsgraden av fallet (samme kriterier som i utfall 2)
  • avhengighet, evaluert med 2 skalaer: Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skala fra 0 (indikerer fullstendig avhengighet) til 8 (indikerer fullstendig autonomi) og Activities of Daily Living (ADL) skala fra 0 (indikerer fullstendig dysautonomi) til 6 (indikerer fullstendig autonomi) fullstendig autonomi),
  • humør, evaluert med Geriatric Depression Scale (GDS) fra 0 (som normalt humør) til 15 (som høy sannsynlighet for depresjon)
  • ernæringsstatus, evaluert med Body Mass Index (kg/m2) og albuminemi (g/L)
  • nyrefunksjon evaluert med Chronic Kidney Disease EPIdemiology (CKD Epi) eller Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (ml/min/1,73m2)
  • leverfunksjon, evaluert med måling av leverenzymer (alaninaminotransferase ALAT, aspartattransaminase ASAT IE/L),
  • tilstedeværelse av legemiddelinteraksjoner (samme kriterier som i utfall 2)
3 år
Sammenligning mellom psykoaktive stoffer identifisert i blodet og forventede resepter (inngangsresept)
Tidsramme: 3 år
For å evaluere tilstrekkelighetsnivået mellom resepten (forventede resepter, verifisering av misbruk, etterlevelse, etc.) og de psykoaktive medikamentene (natur og mengde evaluert som i utfall 3) funnet i blodet ved kromatografisk metode.
3 år
Evaluering av alvorlighetsgraden av fallet (i henhold til kriteriene til Schwenk et al, 2012) med hensyn til en nylig modifikasjon eller ikke av resepten (beskrivende presentasjon av endring av dosering, tillegg eller sletting av malm)
Tidsramme: 3 år
For å evaluere påvirkningen av nylige endringer i resepten (som tar i betraktning eventuelle nylige justeringer av den: endring av dosering, tillegg av resept eller sletting av resept) på alvorlighetsgraden av fallet (kriterier til Schwenk et al, 2012: alvorlig, moderat , mindre eller ingen skader).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, Caen Normandie Universitary Hospital Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-0177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle studiedata er arrangørens eksklusive eiendom. Enhver publisering knyttet til disse kan bare gjøres etter validering av arrangøren og den ledende metodologen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere