- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05991037
Forholdet mellom overdosering av psykoaktive stoffer og alvorlighetsgraden av fall hos eldre mennesker (MEDIFALL)
Konsekvensen av plasmakonsentrasjoner av psykoaktive legemidler som ligger utenfor terapeutiske områder på alvorlighetsgraden av fall hos pasienter over 75 år
Det er mange epidemiologiske data om sammenhengen mellom antall eller art av psykoaktive medisiner som brukes og risikoen for å falle hos eldre, men svært lite om sammenhengen mellom mengden psykoaktive medisiner som faktisk er tilstede i blodet og fallets alvorlighetsgrad. Imidlertid kan de uunngåelige legemiddelinteraksjonene relatert til polyfarmasi og farmakokinetiske modifikasjoner relatert til alderdom føre til plasmaoverdosesituasjoner som kan potensere risikoen for fall, men også forverre disse konsekvensene. Etterforskerne foreslår derfor en studie med mål om å verifisere om andelen fall med alvorlige traumatiske konsekvenser er hyppigere hos pasienter over 75 år, med plasmaoverdoser av psykoaktive stoffer (plasmakonsentrasjoner høyere enn de vanlige terapeutiske konsentrasjonene) i forhold til de mellom terapeutiske områder.
Målet med dette arbeidet er å verifisere om fallet viser mer alvorlige karakterer når konsentrasjonen av psykoaktive medikamenter er utenfor de vanlige terapeutiske områdene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter over 75 år med minst ett psykoaktivt legemiddel i sin vanlige behandling vil bli inkludert i studien for å vurdere alvorlighetsgraden av fallet og for å måle konsentrasjonen av alle psykoaktive legemidler identifisert i blodprøvene deres.
Denne studien skal omfatte 400 pasienter over 75 år innlagt på sykehus for fall på geriatri eller annen avdeling etter å ha vært på legevakten.
Pasienter vil bli inkludert i studien så snart de oppsøker legevakten hvor blodprøvene vil bli tatt og flere data samlet inn. De endelige inklusjonene og konsultasjonene for å samle inn de kliniske og biologiske dataene som er avgjørende for å oppnå hoved- og sekundærmålene, vil deretter bli utført av en geriater på pasientens sykehusavdeling.
Kvalitativ forskning og plasmaanalyser av psykoaktive stoffer vil bli utført ved væskefasekromatografi kombinert med et tandem massespektrometer.
Forventet varighet av studiet vil være 3 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Véronique Lelong-Boulouard, PhD
- Telefonnummer: 0231063341
- E-post: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cédric Villain, PhD
- E-post: villain-c@chu-acen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- Caen University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient (mann, kvinne) 75 år og over innlagt på legevakten for fall og for hvem sykehusinnleggelse (i geriatri eller ikke) etter å ha vært på legevakten er planlagt
- Pasient som bruker minst ett psykoaktivt medikament fra listen i protokollen
- Pasient kan bevege seg før sykehusinnleggelse med eller uten teknisk assistanse
- Pasient som signerte samtykket
- Trygdepliktig pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke trenger sykehusinnleggelse etter å ha oppsøkt legevakten
- Pasient som har falt i mer enn 12 timer før inkludering i studien (tidspunkt for prøvetaking) [risiko for overdreven eliminering av visse medikamenter med kort halveringstid]
- Parkinsonpasient eller pasient som har falt etter et krampeanfall
- Pasient med livstruende prognose på svært kort sikt (sjokktilstand, palliativ behandling planlagt fra legevakten)
- Pasient i rullestol eller sengeliggende
- Voksen under rettsvern, vergemål, kuratorer
- Pasienten forstår ikke det franske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "overdosert" gruppe
Eksperimentgruppen vil bestå av fallende pasienter rekruttert for hvem minst ett psykoaktivt medikament er blitt målt i en konsentrasjon høyere enn de vanlige terapeutiske områdene.
|
4 blodprøver for identifikasjon av psykoaktive stoffer og dosering vil bli tatt ved ankomst til legevakten under fallhåndtering
|
|
Annen: "ikke-overdosert" gruppe
Kontrollgruppen vil bestå av fallende pasienter rekruttert for hvem ingen av de psykoaktive medikamentene har blitt målt i supraterapeutiske konsentrasjoner (derfor konsentrasjoner målt terapeutisk eller infraterapeutisk)
|
4 blodprøver for identifikasjon av psykoaktive stoffer og dosering vil bli tatt ved ankomst til legevakten under fallhåndtering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av prosentandeler av fall med alvorlige traumatiske konsekvenser i hver av de to "overdoserte" og "ikke-overdoserte" gruppene.
Tidsramme: 3 år
|
For å vurdere om alvorlige traumatiske konsekvenser er viktigere i gruppen eldre pasienter med plasmaoverdoser av psykoaktive stoffer enn i gruppen "ikke-overdosert".
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom fallets alvorlighetsgrad (i henhold til kriteriene til Schwenk et al, 2012) og interaksjonene fremhevet i resepten
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere påvirkning av foreskrevet medisin på fallets natur.
|
3 år
|
|
Forholdet mellom blodkonsentrasjonene av psykoaktive stoffer og forekomsten av konfusjonssyndrom vurdert av Confusion Assessment Method og/eller nevrokognitive lidelser vurdert av Mini Mental State Evaluation.
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere påvirkning av overdosering av psykoaktive stoffer på forvirrings- og/eller kognitiv tilstand
|
3 år
|
|
Sammenheng mellom konsentrasjoner i blodet og alvorlighetsgraden av fallet, ulike tilstander og funksjoner studert under den geriatriske konsultasjonen (avhengighet, humør, ernæringstilstand, nyre- og leverfunksjon, tilstedeværelse av medikament-legemiddelinteraksjoner).
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere påvirkningen av blodkonsentrasjoner av psykoaktive stoffer på:
|
3 år
|
|
Sammenligning mellom psykoaktive stoffer identifisert i blodet og forventede resepter (inngangsresept)
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere tilstrekkelighetsnivået mellom resepten (forventede resepter, verifisering av misbruk, etterlevelse, etc.) og de psykoaktive medikamentene (natur og mengde evaluert som i utfall 3) funnet i blodet ved kromatografisk metode.
|
3 år
|
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av fallet (i henhold til kriteriene til Schwenk et al, 2012) med hensyn til en nylig modifikasjon eller ikke av resepten (beskrivende presentasjon av endring av dosering, tillegg eller sletting av malm)
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere påvirkningen av nylige endringer i resepten (som tar i betraktning eventuelle nylige justeringer av den: endring av dosering, tillegg av resept eller sletting av resept) på alvorlighetsgraden av fallet (kriterier til Schwenk et al, 2012: alvorlig, moderat , mindre eller ingen skader).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, Caen Normandie Universitary Hospital Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bloch F, Thibaud M, Dugue B, Breque C, Rigaud AS, Kemoun G. Psychotropic drugs and falls in the elderly people: updated literature review and meta-analysis. J Aging Health. 2011 Mar;23(2):329-46. doi: 10.1177/0898264310381277. Epub 2010 Oct 14.
- Han JH, Chen A, Vasilevskis EE, Schnelle JF, Ely EW, Chandrasekhar R, Morrison RD, Ryan TP, Daniels JS, Sutherland JJ, Simmons SF. Supratherapeutic Psychotropic Drug Levels in the Emergency Department and Their Association with Delirium Duration: A Preliminary Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Nov;67(11):2387-2392. doi: 10.1111/jgs.16156. Epub 2019 Sep 10.
- Schwenk M, Lauenroth A, Stock C, Moreno RR, Oster P, McHugh G, Todd C, Hauer K. Definitions and methods of measuring and reporting on injurious falls in randomised controlled fall prevention trials: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2012 Apr 17;12:50. doi: 10.1186/1471-2288-12-50.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .