Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi předávkováním psychoaktivními drogami a závažností pádů u starších lidí (MEDIFALL)

22. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Caen

Důsledky plazmatických koncentrací psychoaktivních drog, které se nacházejí za terapeutickým rozsahem, na závažnost pádů u pacientů starších 75 let

Existuje mnoho epidemiologických údajů o vztahu mezi počtem nebo povahou užívaných psychoaktivních léků a rizikem pádu u starších osob, ale jen velmi málo o vztahu mezi množstvím psychoaktivních léků skutečně přítomných v krvi a závažností pádu. Nevyhnutelné lékové interakce související s polyfarmacií a farmakokinetické modifikace související se stářím však mohou vést k situacím předávkování plazmou, které mohou zesílit riziko pádů, ale také tyto následky zhoršit. Vyšetřovatelé proto navrhují studii, jejímž cílem je ověřit, zda je podíl pádů se závažnými traumatickými následky častější u pacientů starších 75 let, kteří vykazují předávkování psychoaktivními látkami v plazmě (koncentrace v plazmě vyšší než obvyklé terapeutické koncentrace). mezi terapeutickými rozsahy.

Cílem této práce je ověřit, zda pády představují závažnější znaky, když jsou koncentrace psychoaktivních látek mimo obvyklé terapeutické rozmezí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti pacienti starší 75 let s alespoň jedním psychoaktivním lékem v obvyklé léčbě, aby bylo možné posoudit závažnost jejich pádu a změřit koncentrace všech psychoaktivních léků identifikovaných v jejich krevních vzorcích.

Tato studie musí zahrnovat 400 pacientů starších 75 let hospitalizovaných pro pád na geriatrii nebo jiném oddělení po převozu na urgentní příjem.

Pacienti budou zařazeni do studie, jakmile půjdou na pohotovost, během níž budou odebrány vzorky krve a shromážděno několik dat. Závěrečné zařazení a konzultace ke sběru klinických a biologických dat nezbytných pro dosažení hlavních a vedlejších cílů pak provede geriatr na hospitalizačním oddělení pacienta.

Kvalitativní výzkum a plazmatické testy psychoaktivních látek budou prováděny pomocí kapalinové chromatografie ve spojení s tandemovým hmotnostním spektrometrem.

Předpokládaná délka studia bude 3 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Caen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient (muž, žena) ve věku 75 a více let přijatý na urgentní příjem pro pád a pro kterého je plánována hospitalizace (na geriatrii či nikoli) po návštěvě urgentního příjmu
  • Pacient konzumující alespoň jednu psychoaktivní drogu ze seznamu uvedeného v protokolu
  • Pacient schopný pohybu před hospitalizací s nebo bez technické pomoci
  • Pacient, který podepsal souhlas
  • Pacient podléhající systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nevyžadující hospitalizaci po převozu na pohotovost
  • Pacient, který před zařazením do studie upadl déle než 12 hodin (doba odběru vzorků) [riziko nadměrné eliminace některých léků s krátkým poločasem rozpadu]
  • Parkinsonský pacient nebo pacient, který upadl po křečovém záchvatu
  • Pacient s velmi krátkodobě život ohrožující prognózou (šokový stav, paliativní péče plánovaná z pohotovosti)
  • Pacient na invalidním vozíku nebo upoutaný na lůžko
  • Dospělý pod zákonnou ochranou, opatrovnictví, kurátoři
  • Pacient nerozumí francouzskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: „předávkovaná“ skupina
Experimentální skupina bude tvořena padajícími pacienty, u kterých byla naměřena alespoň jedna psychoaktivní látka v koncentraci vyšší, než je obvyklé terapeutické rozmezí.
Biologický: Odběr krve na dávkování psychoaktivních látek
Při zvládání pádu budou při příjezdu na urgentní příjem odebrány 4 vzorky krve pro identifikaci a dávkování psychoaktivních látek
Jiný: „nepředávkovaná“ skupina
Kontrolní skupina bude tvořena padajícími pacienty, u kterých nebyla naměřena žádná z psychoaktivních látek v supraterapeutických koncentracích (proto koncentrace měřené jako terapeutické nebo infraterapeutické)
Biologický: Odběr krve na dávkování psychoaktivních látek
Při zvládání pádu budou při příjezdu na urgentní příjem odebrány 4 vzorky krve pro identifikaci a dávkování psychoaktivních látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání procenta pádů s vážnými traumatickými následky v každé ze dvou „předávkovaných“ a „nepředávkovaných“ skupin.
Časové okno: 3 roky
Zhodnotit, zda jsou závažné traumatické následky důležitější ve skupině starších pacientů s předávkováním psychoaktivními látkami v plazmě než ve skupině „nepředávkovaných“.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi kategorií závažnosti pádu (podle kritérií Schwenk et al, 2012) a interakcemi zvýrazněnými v receptu
Časové okno: 3 roky

Zhodnotit vliv předepsané medikace na charakter pádu.

  • Preskripce před pádem bude hodnocena s ohledem na lékové interakce. Tato analýza bude provedena s ohledem na počet interakcí, účinek interakcí (zvýšení, snížení nebo potlačení účinku), úroveň doporučení (kontraindikace, nedoporučuje se, opatření pro použití, které je třeba vzít v úvahu).
  • Závažnost pádu bude hodnocena podle kritérií Schwenk et al, 2012 (těžké, středně těžké, lehké nebo žádné zranění).
3 roky
Vztah mezi koncentracemi psychoaktivních drog v krvi a výskytem syndromu zmatenosti hodnoceným metodou Confusion Assessment Method a/nebo neurokognitivními poruchami hodnocenými Minimálním hodnocením duševního stavu.
Časové okno: 3 roky

Zhodnotit vliv předávkování psychoaktivními látkami na stav zmatenosti a/nebo kognitivních funkcí

  • Koncentrace psychoaktivních látek v krvi byly měřeny chromatografickými metodami s různými jednotkami měření (mg/l; µg/l; mmol/l).
  • Confusion Assessment Method (CAM) se 3 povinnými kritérii a 2 volitelnými kritérii.
  • Minimální hodnocení duševního stavu (MMSE) s celkovým skóre mezi 0 a 30 (0 odpovídá vážnému poškození a 30 žádnému poškození.
3 roky
Vztah mezi koncentrací léku v krvi a závažností pádu, různými stavy a funkcemi studovanými během geriatrické konzultace (závislost, nálada, stav výživy, funkce ledvin a jater, přítomnost lékových interakcí).
Časové okno: 3 roky

Vyhodnotit vliv koncentrací psychoaktivních drog v krvi na:

  • závažnost pádu (stejná kritéria jako ve výsledku 2)
  • závislost, hodnocená pomocí 2 škál: škála instrumentálních činností denního života (IADL) v rozsahu 0 (ukazuje úplnou závislost) až 8 (ukazuje úplnou autonomii) a škála činností každodenního života (ADL) v rozsahu 0 (indikující úplnou dysautonomii) až 6 (označující úplná autonomie),
  • nálada, hodnocená pomocí stupnice geriatrické deprese (GDS) v rozmezí 0 (jako normální nálada) až 15 (jako vysoká pravděpodobnost deprese)
  • nutriční stav hodnocený indexem tělesné hmotnosti (kg/m2) a albuminémií (g/l)
  • renální funkce hodnocená pomocí EPIdemiologie chronického onemocnění ledvin (CKD Epi) nebo úpravy diety při onemocnění ledvin (MDRD) (ml/min/1,73 m2)
  • jaterní funkce, hodnocená měřením jaterních enzymů (alaninaminotransferáza ALAT, aspartáttransamináza ASAT IU/L),
  • přítomnost lékových interakcí (stejná kritéria jako ve výsledku 2)
3 roky
Srovnání mezi psychoaktivními léky identifikovanými v krvi a očekávanými předpisy (vstupní předpis)
Časové okno: 3 roky
Chromatografickou metodou zhodnotit míru přiměřenosti mezi předpisem (očekávané předpisy, ověření nesprávného použití, dodržování atd.) a psychoaktivními drogami (povaha a množství hodnoceno jako ve výsledku 3) zjištěnými v krvi.
3 roky
Hodnocení závažnosti pádu (podle kritérií Schwenk et al, 2012) s ohledem na nedávnou úpravu předpisu či nikoli (deskriptivní prezentace úpravy dávkování, vypuštění přídavné rudy)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit vliv nedávné změny předpisu (s přihlédnutím k jeho nedávným úpravám: úprava dávkování, přidání předpisu nebo zrušení předpisu) na závažnost pádu (kritéria Schwenk et al, 2012: závažný, středně těžký lehká nebo žádná zranění).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, Caen Normandie Universitary Hospital Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data studie jsou výhradním vlastnictvím pořadatele. Jakékoli zveřejnění týkající se těchto může být provedeno pouze po ověření pořadatelem a hlavním metodikem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit